Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar podatności ściany brzucha podczas ginekologicznej chirurgii laparoskopowej (AbComp)

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: prof. dr. Jan Deprest, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Aby zmierzyć podatność ściany brzucha (AWC) podczas laparoskopii ginekologicznej i ocenić jej związek z wynikiem kwantyfikacji wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) tej samej osoby i określić związek, jeśli występuje.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby scharakteryzować podatność ściany brzucha (AWC), sterylne znaczniki odblaskowe są przymocowane do ściany brzucha za pomocą taśmy chirurgicznej, a ruch tych znaczników będzie śledzony za pomocą optycznego urządzenia śledzącego. Podobnie jak podczas normalnej operacji, ciśnienie w jamie brzusznej (IAP) mierzone przez insuflator będzie rejestrowane i przechowywane na bezpiecznym komputerze z dedykowanym oprogramowaniem. Wynik oceny ilościowej narządów miednicy mniejszej (POP-Q) dla każdej pacjentki jest określany przed operacją w ramach standardowej opieki. Model biomechaniczny wykorzysta przemieszczenie znacznika odblaskowego (RMD) i IAP do obliczenia AWC. Wynik POP-Q zostanie następnie wykorzystany do zbadania związku między AWC a stopniem wypadania.

Należy zaznaczyć, że badanie nie wpływa na standardową opiekę przed operacją iw jej trakcie. Zastosowany sprzęt jest nieinwazyjny i wymaga jedynie około 5 minut na rozstawienie przed rozpoczęciem zabiegu. Ta konfiguracja obejmuje umieszczenie trackera optycznego w sali operacyjnej w taki sposób, aby miał linię wzroku na brzuchu pacjenta i przymocowanie sterylnych znaczników do ściany brzucha. Dlatego szlak nie dodaje żadnego dodatkowego ryzyka do operacji.

Każda pacjentka zakwalifikowana do laparoskopii ginekologicznej zostanie zaproszona do udziału w badaniu. Jeśli pacjentka chce wziąć udział, przedstawiany jest jej formularz świadomej zgody (ICF). Jeśli zarówno pacjent, jak i lekarz prowadzący podpisują ICF, pacjent zostaje włączony do badania. W poniższej tabeli przedstawiono informacje dotyczące konkretnego pacjenta przechowywane w ramach badania.

Obliczenie wielkości próby opiera się na poprzednim badaniu (S61346), w którym mierzyliśmy sztywność ściany pochwy (odwrotność podatności) u pacjentek z różnym stopniem wypadania. Uwzględnionych zostanie 20 pacjentów z POP i 20 pacjentów z grupy kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Ann-Sophie Page
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ann-Sophie Page, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie pacjentki przydzielone do ginekologicznej operacji laparoskopowej w UZ Leuven.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody: W przypadku otępienia lub innych zaburzeń poznawczych.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody: Gdy nie są w stanie przeczytać i/lub zinterpretować treści formularza świadomej zgody (ICF), który jest napisany w języku niderlandzkim.
  • Pacjenci, którzy mieli wcześniej wykonaną abdominoplastykę lub wszczepienie siatki ściany brzucha lub inne operacje, które mają bezpośredni wpływ na właściwości biomechaniczne ściany jamy brzusznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa pop
Pacjenci z wypadaniem narządów miednicy mniejszej zakwalifikowani do operacji sakrokolpopeksji w UZ Leuven.
Procedura: Laparoskopowa sakrokolpopeksja
Podczas laparoskopowej sakrokolpopeksji przywraca się anatomiczne położenie sklepienia pochwy i szyjki macicy (jeśli występuje) poprzez przyszycie siatki chirurgicznej do mankietu pochwy lub szyjki macicy oraz różnych części przedniej i tylnej pochwy, przy jednoczesnym podłączeniu drugiego końca siatki do więzadło podłużne przednie nad kością krzyżową.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni do ginekologicznej operacji laparoskopowej innej niż sakrokolpopeksja w UZ Leuven.
Procedura: Ginekologiczne operacje laparoskopowe
Ginekologiczna operacja laparoskopowa w UZ Leuven, inna niż sakrokolpopeksja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzbrzuszne (IAC)
Ramy czasowe: Podczas operacji
Mierzona w ramach zabiegu przez insuflator. [mmHg]
Podczas operacji
Przemieszczenie znacznika odblaskowego (RMD)
Ramy czasowe: Chirurgia narkotykowa
Mierzone za pomocą kamery na podczerwień i odblaskowych znaczników przymocowanych do ściany brzucha. [mm]
Chirurgia narkotykowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny ilościowej narządów miednicy mniejszej
Ramy czasowe: badanie przedoperacyjne
Ocena ilościowa narządów miednicy mniejszej (POP-Q), wskazująca stopień wypadania narządów miednicy mniejszej (metoda standaryzowana). Wynik POP-Q mieści się w zakresie od 0 (brak wypadania) do IV (wysokie wypadanie). Oczekuje się, że wyższy wynik POP-Q skutkuje wyższą podatnością ścian jamy brzusznej.
badanie przedoperacyjne
Wiek
Ramy czasowe: przedszpitalnia
Wiek pacjenta
przedszpitalnia
BMI
Ramy czasowe: przed operacją
Wskaźnik masy ciała
przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 października 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S65329

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na Laparoskopowa sakrokolpopeksja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj