Buikwandcompliantie meten tijdens gynaecologische laparoscopische chirurgie (AbComp)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om abdominale wandcompliantie (AWC) te karakteriseren, worden steriele reflecterende markeringen aan de buikwand bevestigd door middel van chirurgische tape, en de beweging van deze markeringen wordt gevolgd met een optisch volgapparaat. Net als bij normale operaties wordt de intra-abdominale druk (IAP) gemeten door het insufflatorapparaat geregistreerd en opgeslagen op een beveiligde computer met speciale software. De bekkenorgaankwantificering (POP-Q)-score voor elke patiënt wordt voorafgaand aan de operatie bepaald als onderdeel van de zorgstandaard. Een biomechanisch model zal reflectieve markeringsverplaatsing (RMD) en IAP gebruiken om AWC te berekenen. De POP-Q-score wordt vervolgens gebruikt om een relatie tussen AWC en mate van verzakking te onderzoeken.
Het is belangrijk om te vermelden dat de studie niet in strijd is met de standaardzorg voor en tijdens de operatie. De gebruikte apparatuur is niet-invasief en vereist slechts ongeveer 5 minuten om te worden ingesteld voordat de operatie begint. Deze opstelling omvat het plaatsen van de optische tracker in de operatiekamer zodat deze zicht heeft op de buik van de patiënt en het bevestigen van de steriele markeringen aan de buikwand. Daarom voegt het spoor geen extra risico toe aan de operatie.
Elke patiënt die is ingepland voor gynaecologische laparoscopie zal worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Als de patiënt wil deelnemen, krijgt ze het toestemmingsformulier (ICF) voorgelegd. Als zowel de patiënt als de verantwoordelijke clinicus de ICF ondertekenen, wordt de patiënt opgenomen in het onderzoek. De onderstaande tabel toont de patiëntspecifieke informatie die is opgeslagen als onderdeel van het onderzoek.
De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op een eerder onderzoek (S61346), waarbij we de stijfheid van de vaginale wand (het omgekeerde van compliantie) hebben gemeten bij patiënten met een verschillende mate van verzakking. Er zullen 20 POP-patiënten en 20 controlegroeppatiënten worden opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Ann-Sophie Page
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten toegewezen aan gynaecologische laparoscopische chirurgie in UZ Leuven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven: Bij dementie of andere cognitieve stoornissen.
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven: Wanneer zij de inhoud van het Nederlandstalige Informed Consent Form (ICF) niet kunnen lezen en/of interpreteren.
- Patiënten die eerder een buikwandcorrectie of buikwandimplantatie hebben gehad, of andere operaties die rechtstreeks van invloed zijn op de biomechanische eigenschappen van de buikwand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Popgroep
Patiënten met bekkenbodemprolaps ingeschreven voor een sacrocolpopexieoperatie in UZ Leuven.
|
Tijdens laparoscopische sacrocolpopexie wordt de anatomische positie van het vaginale gewelf en de cervix (indien aanwezig) hersteld door een chirurgisch gaas te hechten aan de vaginale manchet of cervix en variabele delen van de voorste en achterste vagina, terwijl het andere uiteinde van het gaas wordt verbonden met de voorste longitudinale ligament over het heiligbeen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten toegewezen aan gynaecologische laparoscopische chirurgie, andere dan sacrocolpopexie, in UZ Leuven.
|
Gynaecologische laparoscopische chirurgie in UZ Leuven, andere dan sacrocolpopexie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-abdominale druk (IAC)
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Gemeten als onderdeel van de operatie door het insufflatorapparaat.
[mmHg]
|
Tijdens een operatie
|
|
Reflecterende markeringsverplaatsing (RMD)
Tijdsspanne: Druign-operatie
|
Gemeten door een infraroodcamera en reflecterende markeringen die aan de buikwand zijn bevestigd.
[mm]
|
Druign-operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bekkenorgaan kwantificeringsscore
Tijdsspanne: pre-operatief onderzoek
|
Pelvic organ quantification (POP-Q)-score, die de mate van verzakking van het bekkenorgaan aangeeft (gestandaardiseerde methode).
De POP-Q-score varieert van 0 (geen verzakking) tot IV (hoge verzakking).
Verwacht wordt dat een hogere POP-Q-score resulteert in een hogere buikwandcompliantie.
|
pre-operatief onderzoek
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: pre-operatie
|
Leeftijd van de patiënt
|
pre-operatie
|
|
BMI
Tijdsspanne: voor de operatie
|
Body-mass-index
|
voor de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S65329
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .