Vatsan seinämän mukautumisen mittaaminen gynekologisen laparoskooppisen leikkauksen aikana (AbComp)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsan seinämän mukautumisen (AWC) karakterisoimiseksi vatsan seinämään kiinnitetään steriilejä heijastavia merkkejä kirurgisella teipillä, ja näiden merkkien liikettä seurataan optisella seurantalaitteella. Kuten normaalin leikkauksen aikana, insufflaattorilaitteen mittaama vatsansisäinen paine (IAP) tallennetaan ja tallennetaan suojattuun tietokoneeseen, jossa on erillinen ohjelmisto. Lantion elinten kvantifiointi (POP-Q) -pisteet kullekin potilaalle määritetään ennen leikkausta osana hoidon standardia. Biomekaaninen malli käyttää heijastavan markkerin siirtymää (RMD) ja IAP:tä AWC:n laskemiseen. POP-Q-pisteitä käytetään sitten AWC:n ja prolapsin asteen välisen suhteen tutkimiseen.
On tärkeää todeta, että tutkimus ei vaikuta hoidon tasoon ennen leikkausta ja sen aikana. Käytetty laite on ei-invasiivinen ja vaatii vain noin 5 minuuttia ennen leikkauksen alkamista. Tämä järjestely käsittää optisen seurantalaitteen sijoittamisen leikkaussaliin siten, että sillä on näköyhteys potilaan vatsaan, ja steriilien merkkien kiinnittämisen vatsan seinämään. Siksi polku ei lisää leikkaukseen mitään ylimääräistä riskiä.
Jokainen gynekologiseen laparoskopiaan varattu potilas pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Jos potilas haluaa osallistua, hänelle esitetään tietoinen suostumuslomake (ICF). Jos sekä potilas että vastaava kliinikko allekirjoittavat ICF:n, potilas otetaan mukaan tutkimukseen. Alla oleva taulukko näyttää potilaskohtaiset tiedot, jotka on tallennettu osana tutkimusta.
Näytteen koon laskenta perustuu aikaisempaan tutkimukseen (S61346), jossa mitattiin emättimen seinämän jäykkyyttä (myöntyvyyden käänteissuhde) potilailla, joilla oli eriasteinen prolapsi. Mukaan otetaan 20 POP-potilasta ja 20 kontrolliryhmän potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Ann-Sophie Page
-
Ottaa yhteyttä:
- Ann-Sophie Page, MD
- Puhelinnumero: +3216340017
- Sähköposti: ann-sophie.page@uzleuven.be
-
Alatutkija:
- Ann-Sophie Page, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka on määrätty gynekologiseen laparoskooppiseen leikkaukseen UZ Leuvenissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta: Dementian tai muiden kognitiivisten häiriöiden tapauksessa.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumustaan: Kun he eivät pysty lukemaan ja/tai tulkitsemaan hollanniksi kirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) sisältöä.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty vatsan plastiikka tai vatsan seinämän verkkoimplantaatio tai muut leikkaukset, jotka vaikuttavat suoraan vatsan seinämän biomekaanisiin ominaisuuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: POP-ryhmä
Lantion prolapsia sairastavat potilaat, jotka ilmoittautuivat sakrokolpopeksileikkaukseen UZ Leuvenissa.
|
Laparoskooppisen sakkrokolpopeksian aikana emättimen holvin ja kohdunkaulan (jos sellainen on) anatominen asento palautetaan ompelemalla kirurginen verkko emättimen mansettiin tai kohdunkaulaan sekä etu- ja takaemättimen vaihteleviin osiin samalla kun verkon toinen pää yhdistetään etummainen pitkittäinen nivelside ristiluun päällä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka on määrätty gynekologiseen laparoskooppiseen leikkaukseen, lukuun ottamatta sakrokolpopeksiaa, UZ Leuvenissa.
|
Gynekologinen laparoskooppinen leikkaus UZ Leuvenissa, muu kuin sacrocolpopexy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsansisäinen paine (IAC)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Mitattu osana leikkausta insufflaattorilla.
[mmHg]
|
Leikkauksen aikana
|
|
Heijastavan merkin siirtymä (RMD)
Aikaikkuna: Huumeiden leikkaus
|
Mitattu infrapunakameralla ja vatsan seinämään kiinnitetyillä heijastavilla merkeillä.
[mm]
|
Huumeiden leikkaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion elinten kvantifiointipisteet
Aikaikkuna: leikkausta edeltävä tutkimus
|
Lantion elinten kvantifiointi (POP-Q) -pisteet, jotka osoittavat lantion elimen prolapsin asteen (standardoitu menetelmä).
POP-Q-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei prolapsia) IV (korkea prolapsi).
On odotettavissa, että korkeampi POP-Q-pistemäärä johtaa parempaan vatsan seinämän mukautumiseen.
|
leikkausta edeltävä tutkimus
|
|
Ikä
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Potilaan ikä
|
ennen leikkausta
|
|
BMI
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Painoindeksi
|
ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S65329
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta
Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen sakrokolpopeksia
-
ARKSurgicalTuntematonLaparoskopinen kirurginen toimenpide
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrytointiAlkoholiton steatohepatiitti (NASH)Espanja
-
Oslo University HospitalValmisKirurgisten viiltojen ihon sulkeminen kudosliimalla vs. ompeleellaNorja
-
Johns Hopkins UniversityValmisKirurginen simulaatiokoulutus