FIGARO-DKD研究への追加研究は、FIGARO-DKD参加者におけるバイオマーカー（生物学的プロセス、疾患プロセス、または投薬への反応の指標として使用される血液中の物質）とフィネレノンとの間の関連性について学ぶためにFIGARO-BMと呼ばれる (FIGARO-BM)
2023年9月14日 更新者：Bayer
FIGARO-DKD被験者におけるフィネレノンに対する薬力学的応答のバイオプロファイリングのためのFIGARO-DKDへの非盲検レトロスペクティブバイオマーカーアドオン研究
研究者は、慢性腎臓病 (CKD) を患っている人々を治療するためのより良い方法を探しています。慢性腎臓病 (CKD) は、腎臓が適切に機能する能力が長期にわたって進行的に低下しています。 2型糖尿病（血糖値が高いことを特徴とする状態）の人にCKDが発生した場合、CKDは糖尿病性腎疾患（DKD）とも呼ばれます。
FIGARO-BM は、FIGARO-DKD 試験で採取された採血をさらに分析するアドオン試験です。 追加の採血（生物学的サンプルとも呼ばれます）またはデータが参加者から取得されることはなく、追加または新しい研究介入が導入されることもありません。 患者様の同意（インフォームドコンセントともいいます）を得る以外の面会や患者様との接触は必要ありません。
炎症と瘢痕の両方が、慢性腎臓病の悪化の原因であると考えられています。 研究治療のフィネレノン (BAY94-8862) が、腎臓などの器官の炎症および瘢痕 (線維症とも呼ばれる) に対して作用するという動物研究からの多くの情報があります。
この探索的研究では、研究者は研究治療のフィネレノン (BAY94-8862) についてさらに知りたいと考えています。 これを明らかにするために、この研究では、FIGARO-DKD 研究の参加者から採取した血液中のバイオマーカーと呼ばれる物質を調べます。 バイオマーカーは、生物学的プロセス、疾患プロセス、または投薬に対する反応の指標として使用されます。 検査されるバイオマーカーは、炎症、臓器の瘢痕化（線維症とも呼ばれます）、血管機能、およびうっ血を表します。
この研究の主な問題は、FIGARO-DKD 研究でフィネレノンを投与された参加者グループとプラセボを投与された参加者グループで、これらのバイオマーカーに違いがあるかどうかです。 プラセボは治療薬のように見えますが、薬は含まれていません。 この質問に答えるために、研究者は、研究治療を開始した後の異なる時点で、2 つのグループ間でこれらのバイオマーカーのレベルを比較します。 この研究の血液サンプルは、少なくとも 24 か月間フィネレノンまたはプラセボで治療された多数の参加者がいる FIGARO-DKD 研究サイトから取得されます。 この情報は、FIGARO-DKD 研究で既に利用可能なバイオマーカー検査からの他の情報と組み合わされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
951
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Northridge、California、アメリカ、91325
- Valley Clinical Trials, Inc. - Northridge
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Port Hueneme、California、アメリカ、93041
- Saviers Medical Group
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Florida Kidney Physicians - Fort Lauderdale
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Floridian Clinical Research, LLC
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East-West Medical Research Institute
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Crescent City Clinical Research Center, LLC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Kansas City VA Medical Center
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North Carolina
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Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
- Randolph Medical Associates
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78212-4740
- Clinical Advancement Center, PLLC
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Ashkelon、イスラエル、7830604
- Barzilai Medical Center | Nephrology & Hypertension Dept.
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Holon、イスラエル、5822012
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
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Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center
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Nazareth、イスラエル、16100
- The Nazareth Trust Hospital EMMS
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Tel Aviv、イスラエル、6203854
- Clalit Health Services, Midgal Hamea
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Tel Aviv、イスラエル、6937947
- DMC - Diabetes Medical Center
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
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Lombardia
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Bergamo、Lombardia、イタリア、24127
- ASST Papa Giovanni XXIII
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Bergamo、Lombardia、イタリア、24020
- Istituto Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
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Milano、Lombardia、イタリア、20142
- ASST Santi Paolo e Carlo
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Zwijndrecht、オランダ、3331 LZ
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Zwijndrecht
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New South Wales
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Illawarra Diabetes Service
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Victoria
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Reservoir、Victoria、オーストラリア、3073
- Melbourne Renal Research Group
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Wien、オーストリア、1030
- Klinik Landstraße - Krankenhaus Rudolfstiftung
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Wien、オーストリア、1060
- Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
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Steiermark
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Graz、Steiermark、オーストリア、8036
- Medizinische Universität Graz
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Quebec、カナダ、G1V 4W1
- Clinique des Maladies Lipidques de Quebec
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials, Inc.
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- Hopital Charles LeMoyne
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Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
- Manna Research (Mirabel)
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
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Singapore、シンガポール、169609
- National Heart Centre Singapore
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Göteborg、スウェーデン、413 46
- PTC-Primary care Trial Center
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Uppsala、スウェーデン、752 37
- ClinSmart
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Örebro、スウェーデン、703 62
- Avdelningen för kliniska prövningar AKP
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar | Nephrology Department
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
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A Coruña
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A Coruna、A Coruña、スペイン、15006
- Gerencia de Gestion Integrada A Coruna | Department of Endocrinology and Nutrition
-
Lugar Da Pega、A Coruña、スペイン、15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol | Hospital Naval - Unidad de Hipertensión Arterial
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Cádiz
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Jerez de la Frontera、Cádiz、スペイン、11407
- Hospital SAS de Jerez de la Frontera
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Praha 4、チェコ、140 00
- Nefrologicka ambulance
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Esbjerg、デンマーク、6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg, Endocrinology dept.
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Hellerup、デンマーク、2900
- Capital Region | Gentofte Hospital - Cardiology Research
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Herlev、デンマーク、2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital - Endocrinology dept.
-
Holbæk、デンマーク、4300
- Holbæk Sygehus
-
Holstebro、デンマーク、DK-7500
- Holstebro Hospital, Endocrinology dept.
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København NV、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital
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Viborg、デンマーク、8800
- Viborg Sygehus
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Oulu、フィンランド、90100
- Terveystalo Oulu
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Rauma、フィンランド、26100
- Lääkärikeskus Minerva
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Turku、フィンランド、20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Gorna Oryahovitsa、ブルガリア、5100
- Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski - Gorna Oryahovitsa | Nephrology Department
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- DCC 2 - Plovdiv EOOD
-
Yambol、ブルガリア、8600
- MHAT Sveti Pantaleymon - Yambol
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Roeselaere、ベルギー、8800
- AZ Delta
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Braga、ポルトガル、4710-243
- Centro Clinico Academico - Braga
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163001
- First City Clinical Hospital n.a. E.E. Volosevich
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Izhevsk、ロシア連邦、426063
- Izhevsk City Clinical Hospital #9
-
Kemerovo、ロシア連邦、650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Kemerovo、ロシア連邦、650002
- Sci-Res. Institute of Complex Cardiovascular Disorders
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Kirov、ロシア連邦、610014
- Center of cardiology and neurology
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Krasnodar、ロシア連邦、350086
- Regional Clinical Hospital #1 n.a. prof. S.V. Ochapovsky
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Moscow、ロシア連邦、119192
- Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov
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Moscow、ロシア連邦、123182
- Moscow State Univ. of Med. & Stomatology n.a. A.I. Evdokimov
-
Moscow、ロシア連邦、125315
- PHI "Central Clinical Hospital "RZD-Medicine"
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603018
- City Clinical Hospital #13 Nizhny Novgorod
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Saratov、ロシア連邦、410030
- Saratov City Clinical Hospital #9
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Voronezh、ロシア連邦、394018
- Voronezh Regional Clinical Consultancy-Diagnostic Center
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Voronezh、ロシア連邦、394077
- City Outpatient Clinic #4
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyov
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Changhua、台湾、50006
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung、台湾、833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
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New Taipei City、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital | Nephrology Department
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、110
- Taipei Medical University Hospital
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Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国、05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul、大韓民国、110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、大韓民国、3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Gang''weondo
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Wonju、Gang''weondo、大韓民国、26426
- Yonsei University Wonju Christian Hospital
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Gyeonggido
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Anyang-si、Gyeonggido、大韓民国、14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Kumamoto、日本、861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Nagasaki、日本、852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
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Osaka、日本、530-8480
- Kitano Hospital
-
Osaka、日本、530-0001
- Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
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Chiba
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Ichikawa、Chiba、日本、272-8516
- Kohnodai Hospital, NC for Global Health and Medicine
-
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Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本、791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino、Fukuoka、日本、818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Kasuga、Fukuoka、日本、816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital
-
Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kitakyushu、Fukuoka、日本、805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
-
Fukushima
-
Shirakawa、Fukushima、日本、961-0005
- Shirakawa Kosei General Hospital
-
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Hiroshima
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Higashihiroshima、Hiroshima、日本、739-0041
- Higashihiroshima Medical Center
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Hokkaido
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Obihiro、Hokkaido、日本、080-0848
- Jiyugaoka Yamada Clinic
-
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Ibaraki
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Naka、Ibaraki、日本、311-0113
- Nakakinen clinic
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Ushiku、Ibaraki、日本、300-1207
- Noritake Clinic
-
-
Ishikawa
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Komatsu、Ishikawa、日本、923-8560
- Komatsu Municipal Hospital
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa、Kanagawa、日本、251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
Kamakura、Kanagawa、日本、247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Osaka
-
Suita、Osaka、日本、565-0862
- Osaka Saiseikai Senri Hospital
-
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Saitama
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Kawaguchi、Saitama、日本、332-0012
- Sugiura Clinic
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Tochigi
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Oyama、Tochigi、日本、323-0022
- Association of healthcare corporation, Oyama East Clinic
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital Hong Kong
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Sheung Wan、香港
- Tung Wah Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この研究には、FIGARO-DKD 研究 (NCT02545049) に登録され、最大 20 mg のフィネレノンまたはプラセボを 24 か月以上投与された参加者のみが含まれます。
- 各参加者について、Visit 3 および少なくとも 2 回の他の Visit (Visit 5、Visit 8、Visit 11) からの薬物動態 (PK) 血漿サンプルが、メインの試験 FIGARO-DKD から保管されている必要があります。
除外基準:
- FIGARO-DKD の研究介入で 80 ～ 120% の全体的なコンプライアンスを示さなかった参加者。
- FIGARO-DKD の完全な分析セット (FAS) の一部ではなかった参加者。
- -既知の致命的な結果を持つ参加者。
- ベースライン推定糸球体濾過率 (eGFR) ≤25 mL/min/1.73m^2 の参加者。
- ベースラインリスクが低い参加者 (正常な蛋白尿および eGFR≥60 mL/分/1.73m^2)。
- 重大なプロトコルからの逸脱などの理由による、スポンサーの要求 (治験責任医師との協議後)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フィネレノン
参加者は、以前の第 3 相介入試験 FIGARO-DKD で、標準治療に加えて、フィネレノン 10 mg または 20 mg を 1 日 1 回投与されました。
このバイオマーカー研究では、新たな介入は行われませんでした。
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経口錠剤; 10mgまたは20mgから開始。 1日1回;以前の介入第 3 相試験 FIGARO-DKD で受けた。このバイオマーカー研究では、新たな介入は行われませんでした。
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、以前の第 3 相介入試験 FIGARO-DKD で、標準治療に加えて、1 日 1 回、対応するプラセボを受けました。
このバイオマーカー研究では、新たな介入は行われませんでした。
|
経口錠剤; 10mgまたは20mgから開始。 1日1回;以前の介入第 3 相試験 FIGARO-DKD で受けた。このバイオマーカー研究では、新たな介入は行われませんでした。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
事前に定義された 27 のバイオマーカー セットにおける 36 か月の治療と 4 か月の治療後の血漿バイオマーカー レベルの平均変化
時間枠：治療の 4 か月 (訪問 3) および治療の 36 か月 (訪問 11)
|
バイオマーカーレベルの正規化されたタンパク質発現 (NPX) を、27 の定義済み血漿バイオマーカーのセットについて分析しました。
NPX は、対数的にタンパク質濃度に関連する log2 スケールの単位です。
線形 NPX (2^NPX) は、各来院時のバイオマーカーレベルの記述的分析のために計算されました。
来院 11 (治療の 36 か月) と来院 3 (治療の 4 か月) の比率を計算して、血漿バイオマーカーレベルの変化を示しました。
FIGARO-DKD から投与前のサンプルが入手できなかったため、来院 3 (4 か月の治療) のデータをバイオマーカー測定のベースラインと見なしました。
NPX 単位 (Olink 濃度単位) は常に相対単位であり、個々の研究のコンテキストでのみ解釈できることに注意してください。つまり、2 つの条件または時点を比較する (「NPX の変化」)。
Olink Explore で測定された 2 つの異なるバイオマーカーの公称濃度値が等しい (同じ NPX 単位) ことは、両方のマーカーの絶対濃度が同じであることを意味しません。
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治療の 4 か月 (訪問 3) および治療の 36 か月 (訪問 11)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月18日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月18日
最初の投稿 (実際)
2021年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21952
- 2021-003053-37 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
フィネレノン（ケレンディア、BAY94-8862）の臨床試験
-
Bayer完了糖尿病性網膜症大韓民国, ロシア連邦, 香港, 台湾, アメリカ, アルゼンチン, 日本, デンマーク, イスラエル, スペイン, スウェーデン, 中国, コロンビア, イタリア, ポルトガル
-
Bayer完了糖尿病性腎症香港, オーストラリア, スペイン, ポルトガル, アメリカ, フランス, カナダ, オランダ, オーストリア, フィンランド, ポーランド, 台湾, ハンガリー, イスラエル, イタリア, 南アフリカ, スウェーデン, ブルガリア, ドイツ, デンマーク, チェコ, 大韓民国, ノルウェー
-
Bayer積極的、募集していない非糖尿病性慢性腎臓病香港, アメリカ, スペイン, 中国, ベルギー, 台湾, オーストラリア, 大韓民国, ロシア連邦, イギリス, シンガポール, マレーシア, 日本, ギリシャ, イスラエル, ハンガリー, イタリア, チェコ, デンマーク, アルゼンチン, ブルガリア, メキシコ, インド, ポルトガル
-
Bayer完了
-
Bayer募集
-
Bayer募集2型糖尿病 | 慢性腎臓病アメリカ, ドイツ, アルゼンチン, ベルギー, ブラジル, カナダ, チリ, コロンビア, フランス, イタリア, 大韓民国, ルクセンブルク, メキシコ, オランダ, ロシア連邦, サウジアラビア, シンガポール, スロベニア, スペイン, スイス, 台湾, タイ, 中国, デンマーク
-
Bayer完了慢性腎臓病ベルギー, フィンランド, フランス, 中国, 香港, スイス, アメリカ, 七面鳥, ギリシャ, ニュージーランド, ポーランド, 南アフリカ, スペイン, 大韓民国, ポルトガル, 台湾, 日本, ロシア連邦, シンガポール, オーストラリア, オランダ, スウェーデン, オーストリア, カナダ, イギリス, マレーシア, タイ, デンマーク, ドイツ, ハンガリー, イスラエル, イタリア, ノルウェー, ベトナム, ブルガリア, フィリピン, ウクライナ, スロバキア, メキシコ, ルーマニア, コロンビア, ブラジル, チリ, チェコ, リトアニア, アルゼンチ... もっと