Eine Zusatzstudie zur FIGARO-DKD-Studie namens FIGARO-BM, um mehr über die Verbindung zwischen Biomarkern (Substanzen im Blut, die als Indikatoren für biologische Prozesse, Krankheitsprozesse oder Reaktionen auf Medikamente verwendet werden) und Finerenon bei FIGARO-DKD-Teilnehmern zu erfahren (FIGARO-BM)
Eine nicht verblindete retrospektive Biomarker-Zusatzstudie zu FIGARO-DKD zur Erstellung eines Bioprofils der pharmakodynamischen Reaktion auf Finerenon bei FIGARO-DKD-Patienten
Forscher suchen nach einem besseren Weg zur Behandlung von Menschen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), einer langfristigen, fortschreitenden Abnahme der Fähigkeit der Nieren, richtig zu arbeiten. Wenn CNE bei Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus auftritt, einem Zustand, der durch hohe Blutzuckerspiegel gekennzeichnet ist, wird CNE auch als diabetische Nierenerkrankung (DKD) bezeichnet.
FIGARO-BM ist eine Zusatzstudie, in der Blutabnahmen, die in der FIGARO-DKD-Studie gesammelt wurden, weiter analysiert werden. Es werden weder zusätzliche Blutentnahmen (auch als biologische Proben bezeichnet) oder Daten von den Teilnehmern erhoben, noch werden zusätzliche oder neue Studieninterventionen eingeführt. Es ist kein Besuch oder Kontakt mit dem Patienten erforderlich, außer um die Zustimmung des Patienten einzuholen (auch als Einverständniserklärung bezeichnet).
Entzündungen und Narbenbildung werden beide als verantwortlich für die Verschlechterung einer chronischen Nierenerkrankung angesehen. Es gibt viele Informationen aus Tierversuchen, dass das Studienmedikament Finerenon (BAY94-8862) gegen Entzündungen und gegen Narbenbildung (auch Fibrose genannt) in Organen wie der Niere wirkt.
In dieser explorativen Studie wollen Forscher mehr über das Studienmedikament Finerenon (BAY94-8862) erfahren. Um dies herauszufinden, werden in dieser Studie so genannte Biomarker in Blutentnahmen von Teilnehmern der FIGARO-DKD-Studie untersucht. Biomarker dienen als Indikatoren für biologische Prozesse, Krankheitsprozesse oder Reaktionen auf Medikamente. Die zu untersuchenden Biomarker stehen für Entzündung, Organvernarbung (auch Fibrose genannt), Blutgefäßfunktion und Stauung.
Die Hauptfrage dieser Studie ist, ob es Unterschiede zwischen diesen Biomarkern in der Gruppe der Teilnehmer gibt, die Finerenon erhalten haben, und der Gruppe der Teilnehmer, die ein Placebo in der FIGARO-DKD-Studie erhalten haben. Ein Placebo sieht aus wie eine Behandlung, enthält aber kein Medikament. Um diese Frage zu beantworten, werden die Forscher die Werte dieser Biomarker zwischen den beiden Gruppen zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach Beginn der Studienbehandlung vergleichen. Blutproben für diese Studie werden von FIGARO-DKD-Studienzentren mit einer großen Anzahl von Teilnehmern entnommen, die mindestens 24 Monate lang mit Finerenon oder Placebo behandelt wurden. Diese Informationen werden mit weiteren Informationen aus bereits vorliegenden Biomarkeruntersuchungen in der FIGARO-DKD-Studie kombiniert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Illawarra Diabetes Service
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Victoria
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Reservoir, Victoria, Australien, 3073
- Melbourne Renal Research Group
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Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
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Roeselaere, Belgien, 8800
- AZ Delta
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Gorna Oryahovitsa, Bulgarien, 5100
- Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski - Gorna Oryahovitsa | Nephrology Department
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Plovdiv, Bulgarien, 4002
- DCC 2 - Plovdiv EOOD
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Yambol, Bulgarien, 8600
- MHAT Sveti Pantaleymon - Yambol
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Aarhus N, Dänemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Esbjerg, Dänemark, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg, Endocrinology dept.
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Hellerup, Dänemark, 2900
- Capital Region | Gentofte Hospital - Cardiology Research
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Herlev, Dänemark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Herlev, Dänemark, 2730
- Herlev Hospital - Endocrinology dept.
-
Holbæk, Dänemark, 4300
- Holbæk Sygehus
-
Holstebro, Dänemark, DK-7500
- Holstebro Hospital, Endocrinology dept.
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København NV, Dänemark, 2400
- Bispebjerg hospital
-
Viborg, Dänemark, 8800
- Viborg Sygehus
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Oulu, Finnland, 90100
- Terveystalo Oulu
-
Rauma, Finnland, 26100
- Lääkärikeskus Minerva
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Turku, Finnland, 20520
- Turun Yliopistollinen keskussairaala
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Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital Hong Kong
-
Sheung Wan, Hongkong
- Tung Wah Hospital
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center | Nephrology & Hypertension Dept.
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Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Nazareth, Israel, 16100
- The Nazareth Trust Hospital EMMS
-
Tel Aviv, Israel, 6203854
- Clalit Health Services, Midgal Hamea
-
Tel Aviv, Israel, 6937947
- DMC - Diabetes Medical Center
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Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Bergamo, Lombardia, Italien, 24020
- Istituto Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
-
Milano, Lombardia, Italien, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
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Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
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Osaka, Japan, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Osaka, Japan, 530-0001
- Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
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Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8516
- Kohnodai Hospital, NC for Global Health and Medicine
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Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
-
Fukushima
-
Shirakawa, Fukushima, Japan, 961-0005
- Shirakawa Kosei General Hospital
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima, Hiroshima, Japan, 739-0041
- Higashihiroshima Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
Ushiku, Ibaraki, Japan, 300-1207
- Noritake Clinic
-
-
Ishikawa
-
Komatsu, Ishikawa, Japan, 923-8560
- Komatsu Municipal Hospital
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0862
- Osaka Saiseikai Senri Hospital
-
-
Saitama
-
Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-0012
- Sugiura Clinic
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-
Tochigi
-
Oyama, Tochigi, Japan, 323-0022
- Association of healthcare corporation, Oyama East Clinic
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Quebec, Kanada, G1V 4W1
- Clinique des Maladies Lipidques de Quebec
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials, Inc.
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-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Manna Research (Mirabel)
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Seoul, Korea, Republik von, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Korea, Republik von, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Gang''weondo
-
Wonju, Gang''weondo, Korea, Republik von, 26426
- Yonsei University Wonju Christian Hospital
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Gyeonggido
-
Anyang-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
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Zwijndrecht, Niederlande, 3331 LZ
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Zwijndrecht
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Braga, Portugal, 4710-243
- Centro Clinico Academico - Braga
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Arkhangelsk, Russische Föderation, 163001
- First City Clinical Hospital n.a. E.E. Volosevich
-
Izhevsk, Russische Föderation, 426063
- Izhevsk City Clinical Hospital #9
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Kemerovo, Russische Föderation, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Kemerovo, Russische Föderation, 650002
- Sci-Res. Institute of Complex Cardiovascular Disorders
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Kirov, Russische Föderation, 610014
- Center of Cardiology and Neurology
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Krasnodar, Russische Föderation, 350086
- Regional Clinical Hospital #1 n.a. prof. S.V. Ochapovsky
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Moscow, Russische Föderation, 119192
- Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov
-
Moscow, Russische Föderation, 123182
- Moscow State Univ. of Med. & Stomatology n.a. A.I. Evdokimov
-
Moscow, Russische Föderation, 125315
- PHI "Central Clinical Hospital "RZD-Medicine"
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Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603018
- City Clinical Hospital #13 Nizhny Novgorod
-
Saratov, Russische Föderation, 410030
- Saratov City Clinical Hospital #9
-
Voronezh, Russische Föderation, 394018
- Voronezh Regional Clinical Consultancy-Diagnostic Center
-
Voronezh, Russische Föderation, 394077
- City Outpatient Clinic #4
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Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
- Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyov
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Göteborg, Schweden, 413 46
- PTC-Primary care Trial Center
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Uppsala, Schweden, 752 37
- ClinSmart
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Örebro, Schweden, 703 62
- Avdelningen för kliniska prövningar AKP
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar | Nephrology Department
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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A Coruña
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A Coruna, A Coruña, Spanien, 15006
- Gerencia de Gestion Integrada A Coruna | Department of Endocrinology and Nutrition
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Lugar Da Pega, A Coruña, Spanien, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol | Hospital Naval - Unidad de Hipertensión Arterial
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
- Hospital SAS de Jerez de la Frontera
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Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital | Nephrology Department
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Praha 4, Tschechien, 140 00
- Nefrologicka ambulance
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California
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Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc. - Northridge
-
Port Hueneme, California, Vereinigte Staaten, 93041
- Saviers Medical Group
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Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Florida Kidney Physicians - Fort Lauderdale
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
- East-West Medical Research Institute
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-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Crescent City Clinical Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
- Randolph Medical Associates
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212-4740
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
-
-
-
Wien, Österreich, 1030
- Klinik Landstraße - Krankenhaus Rudolfstiftung
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Wien, Österreich, 1060
- Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Österreich, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In diese Studie werden nur Teilnehmer aufgenommen, die in die FIGARO-DKD-Studie (NCT02545049) aufgenommen wurden und für ≥ 24 Monate bis zu 20 mg Finerenon oder Placebo erhalten haben.
- Für jeden Teilnehmer müssen pharmakokinetische (PK) Plasmaproben von Besuch 3 und mindestens 2 weiteren Besuchen (Besuch 5, Besuch 8, Besuch 11) aus der Hauptstudie FIGARO-DKD auf Lager verfügbar sein.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die keine Gesamt-Compliance von 80 bis 120 % mit der Studienintervention in FIGARO-DKD zeigten.
- Teilnehmer, die nicht Teil des vollständigen Analysesatzes (FAS) von FIGARO-DKD waren.
- Teilnehmer mit bekanntem tödlichem Ausgang.
- Teilnehmer mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) zu Studienbeginn ≤ 25 ml/min/1,73 m^2.
- Teilnehmer mit niedrigem Ausgangsrisiko (normale Albuminurie und eGFR≥60 ml/min/1,73m^2).
- Anfrage des Sponsors (nach Rücksprache mit dem Prüfarzt), aus Gründen wie einer erheblichen Protokollabweichung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Finerenon
Die Teilnehmer erhielten Finerenone 10 mg oder 20 mg einmal täglich zusätzlich zur Standardtherapie in der früheren interventionellen Phase-3-Studie FIGARO-DKD.
In dieser Biomarker-Studie wurde keine neue Intervention verabreicht.
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Tablette zum Einnehmen; ab 10 mg oder 20 mg; einmal täglich; erhalten in der vorherigen interventionellen Phase-3-Studie FIGARO-DKD; In dieser Biomarker-Studie wurde keine neue Intervention verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich zusätzlich zur Standardbehandlung ein passendes Placebo in der früheren interventionellen Phase-3-Studie FIGARO-DKD.
In dieser Biomarker-Studie wurde keine neue Intervention verabreicht.
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Tablette zum Einnehmen; ab 10 mg oder 20 mg; einmal täglich; erhalten in der vorherigen interventionellen Phase-3-Studie FIGARO-DKD; In dieser Biomarker-Studie wurde keine neue Intervention verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung der Biomarkerspiegel im Plasma nach 36 Behandlungsmonaten im Vergleich zu 4 Behandlungsmonaten in einem Satz von 27 vordefinierten Biomarkern
Zeitfenster: Nach 4 Monaten (Besuch 3) der Behandlung und 36 Monaten (Besuch 11) der Behandlung
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Die normalisierte Proteinexpression (NPX) von Biomarkerspiegeln wurde für den Satz von 27 vordefinierten Plasmabiomarkern analysiert.
NPX ist eine Einheit auf der log2-Skala, die logarithmisch mit der Proteinkonzentration in Beziehung steht.
Der lineare NPX (2^NPX) wurde für deskriptive Analysen der Biomarkerspiegel bei jedem Besuch berechnet.
Die Verhältnisse von Visite 11 (36 Monate Behandlung) zu Visite 3 (4 Monate Behandlung) wurden berechnet, um die Veränderung der Biomarkerspiegel im Plasma aufzuzeigen.
Die Daten von Visite 3 (4 Monate Behandlung) wurden als Basislinie für die Biomarker-Messungen betrachtet, da keine Proben vor der Verabreichung von FIGARO-DKD verfügbar waren.
Beachten Sie, dass NPX-Einheiten (Olink-Konzentrationseinheiten) immer relative Einheiten sind und nur im Kontext einer einzelnen Studie interpretiert werden können, dh um zwei Bedingungen oder Zeitpunkte zu vergleichen ("Änderung des NPX").
Gleiche nominale Konzentrationswerte (gleiche NPX-Einheiten) für zwei verschiedene Biomarker, die von Olink Explore gemessen werden, bedeuten nicht, dass beide Marker die gleiche absolute Konzentration aufweisen.
|
Nach 4 Monaten (Besuch 3) der Behandlung und 36 Monaten (Besuch 11) der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Krankheitsattribute
- Diabetes Mellitus
- Niereninsuffizienz
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 21952
- 2021-003053-37 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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