Uno studio aggiuntivo allo studio FIGARO-DKD chiamato FIGARO-BM per conoscere il legame tra biomarcatori (sostanze nel sangue utilizzate come indicatori di processi biologici, processi patologici o risposte ai farmaci) e Finerenone nei partecipanti a FIGARO-DKD (FIGARO-BM)
Uno studio aggiuntivo retrospettivo non in cieco sui biomarcatori a FIGARO-DKD per la bioprofilazione della risposta farmacodinamica al finerenone nei soggetti FIGARO-DKD
I ricercatori stanno cercando un modo migliore per trattare le persone che hanno una malattia renale cronica (CKD), una diminuzione progressiva e a lungo termine della capacità dei reni di funzionare correttamente. Quando la CKD si verifica nelle persone con diabete mellito di tipo 2, una condizione caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue, la CKD viene anche definita malattia renale diabetica (DKD).
FIGARO-BM è uno studio aggiuntivo in cui vengono ulteriormente analizzati i prelievi di sangue raccolti nello studio FIGARO-DKD. Non verranno ottenuti ulteriori prelievi di sangue (noti anche come campioni biologici) o dati dai partecipanti, né verrà introdotto alcun intervento di studio aggiuntivo o nuovo. Non sarà richiesta alcuna visita o contatto con il paziente se non per ottenere il consenso da parte del paziente (chiamato anche consenso informato).
L'infiammazione e la cicatrizzazione sono entrambe ritenute responsabili del peggioramento della malattia renale cronica. Ci sono molte informazioni da studi sugli animali che il trattamento in studio finerenone (BAY94-8862) funziona contro l'infiammazione e contro la cicatrizzazione (chiamata anche fibrosi) in organi come il rene.
In questo studio esplorativo i ricercatori vogliono saperne di più sul trattamento in studio finerenone (BAY94-8862). Per scoprirlo, questo studio esaminerà le sostanze chiamate biomarcatori nei prelievi di sangue dei partecipanti allo studio FIGARO-DKD. I biomarcatori sono usati come indicatori di processi biologici, processi patologici o risposte ai farmaci. I biomarcatori che verranno esaminati rappresentano l'infiammazione, la cicatrizzazione degli organi (chiamata anche fibrosi), la funzione dei vasi sanguigni e la congestione.
La domanda principale di questo studio è se ci sono differenze tra questi biomarcatori nel gruppo di partecipanti che hanno ricevuto finerenone e il gruppo di partecipanti che hanno ricevuto un placebo nello studio FIGARO-DKD. Un placebo sembra un trattamento ma non contiene alcuna medicina. Per rispondere a questa domanda, i ricercatori confronteranno i livelli di questi biomarcatori tra i due gruppi in momenti diversi dopo l'inizio del trattamento in studio. I campioni di sangue per questo studio saranno ottenuti dai siti dello studio FIGARO-DKD con un numero elevato di partecipanti che erano stati trattati con finerenone o placebo per almeno 24 mesi. Queste informazioni saranno combinate con altre informazioni dagli esami dei biomarcatori già disponibili nello studio FIGARO-DKD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Illawarra Diabetes Service
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Victoria
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Reservoir, Victoria, Australia, 3073
- Melbourne Renal Research Group
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Wien, Austria, 1030
- Klinik Landstraße - Krankenhaus Rudolfstiftung
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Wien, Austria, 1060
- Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Gent, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Roeselaere, Belgio, 8800
- AZ Delta
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Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
- Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski - Gorna Oryahovitsa | Nephrology Department
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- DCC 2 - Plovdiv EOOD
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Yambol, Bulgaria, 8600
- MHAT Sveti Pantaleymon - Yambol
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Quebec, Canada, G1V 4W1
- Clinique des Maladies Lipidques de Quebec
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials, Inc.
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
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Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Manna Research (Mirabel)
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Praha 4, Cechia, 140 00
- Nefrologicka ambulance
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Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Gang''weondo
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Wonju, Gang''weondo, Corea, Repubblica di, 26426
- Yonsei University Wonju Christian Hospital
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Gyeonggido
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Anyang-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Esbjerg, Danimarca, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg, Endocrinology dept.
-
Hellerup, Danimarca, 2900
- Capital Region | Gentofte Hospital - Cardiology Research
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Herlev Hospital - Endocrinology dept.
-
Holbæk, Danimarca, 4300
- Holbæk Sygehus
-
Holstebro, Danimarca, DK-7500
- Holstebro Hospital, Endocrinology dept.
-
København NV, Danimarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Viborg, Danimarca, 8800
- Viborg Sygehus
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Arkhangelsk, Federazione Russa, 163001
- First City Clinical Hospital n.a. E.E. Volosevich
-
Izhevsk, Federazione Russa, 426063
- Izhevsk City Clinical Hospital #9
-
Kemerovo, Federazione Russa, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Kemerovo, Federazione Russa, 650002
- Sci-Res. Institute of Complex Cardiovascular Disorders
-
Kirov, Federazione Russa, 610014
- Center of Cardiology and Neurology
-
Krasnodar, Federazione Russa, 350086
- Regional Clinical Hospital #1 n.a. prof. S.V. Ochapovsky
-
Moscow, Federazione Russa, 119192
- Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov
-
Moscow, Federazione Russa, 123182
- Moscow State Univ. of Med. & Stomatology n.a. A.I. Evdokimov
-
Moscow, Federazione Russa, 125315
- PHI "Central Clinical Hospital "RZD-Medicine"
-
Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603018
- City Clinical Hospital #13 Nizhny Novgorod
-
Saratov, Federazione Russa, 410030
- Saratov City Clinical Hospital #9
-
Voronezh, Federazione Russa, 394018
- Voronezh Regional Clinical Consultancy-Diagnostic Center
-
Voronezh, Federazione Russa, 394077
- City Outpatient Clinic #4
-
Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
- Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyov
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Oulu, Finlandia, 90100
- Terveystalo Oulu
-
Rauma, Finlandia, 26100
- Lääkärikeskus Minerva
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Fukuoka, Giappone, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kumamoto, Giappone, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Nagasaki, Giappone, 852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Osaka, Giappone, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Osaka, Giappone, 530-0001
- Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Giappone, 272-8516
- Kohnodai Hospital, NC for Global Health and Medicine
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Giappone, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Kasuga, Fukuoka, Giappone, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
-
Fukushima
-
Shirakawa, Fukushima, Giappone, 961-0005
- Shirakawa Kosei General Hospital
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima, Hiroshima, Giappone, 739-0041
- Higashihiroshima Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Giappone, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Giappone, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
Ushiku, Ibaraki, Giappone, 300-1207
- Noritake Clinic
-
-
Ishikawa
-
Komatsu, Ishikawa, Giappone, 923-8560
- Komatsu Municipal Hospital
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Giappone, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
Kamakura, Kanagawa, Giappone, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Giappone, 565-0862
- Osaka Saiseikai Senri Hospital
-
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Saitama
-
Kawaguchi, Saitama, Giappone, 332-0012
- Sugiura Clinic
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Tochigi
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Oyama, Tochigi, Giappone, 323-0022
- Association of healthcare corporation, Oyama East Clinic
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital Hong Kong
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Sheung Wan, Hong Kong
- Tung Wah Hospital
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Ashkelon, Israele, 7830604
- Barzilai Medical Center | Nephrology & Hypertension Dept.
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Holon, Israele, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israele, 4428164
- Meir Medical Center
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Nazareth, Israele, 16100
- The Nazareth Trust Hospital EMMS
-
Tel Aviv, Israele, 6203854
- Clalit Health Services, Midgal Hamea
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Tel Aviv, Israele, 6937947
- DMC - Diabetes Medical Center
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24020
- Istituto Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
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Milano, Lombardia, Italia, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
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Zwijndrecht, Olanda, 3331 LZ
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Zwijndrecht
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Centro Clinico Academico - Braga
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Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar | Nephrology Department
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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A Coruña
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A Coruna, A Coruña, Spagna, 15006
- Gerencia de Gestion Integrada A Coruna | Department of Endocrinology and Nutrition
-
Lugar Da Pega, A Coruña, Spagna, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol | Hospital Naval - Unidad de Hipertensión Arterial
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Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna, 11407
- Hospital SAS de Jerez de la Frontera
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California
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc. - Northridge
-
Port Hueneme, California, Stati Uniti, 93041
- Saviers Medical Group
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-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Florida Kidney Physicians - Fort Lauderdale
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Crescent City Clinical Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
- Randolph Medical Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212-4740
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
-
-
-
Göteborg, Svezia, 413 46
- PTC-Primary care Trial Center
-
Uppsala, Svezia, 752 37
- ClinSmart
-
Örebro, Svezia, 703 62
- Avdelningen för kliniska prövningar AKP
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital | Nephrology Department
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Questo studio includerà solo i partecipanti che sono stati arruolati nello studio FIGARO-DKD (NCT02545049) e che hanno ricevuto fino a 20 mg di finerenone o placebo per ≥24 mesi.
- Per ogni partecipante, i campioni di plasma farmacocinetico (PK) della Visita 3 e di almeno altre 2 Visite (Visita 5, Visita 8, Visita 11) devono essere disponibili in conservazione dallo studio principale FIGARO-DKD.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non hanno mostrato una conformità complessiva dall'80 al 120% con l'intervento dello studio in FIGARO-DKD.
- Partecipanti che non facevano parte del set di analisi completo (FAS) di FIGARO-DKD.
- Partecipanti con esito fatale noto.
- - Partecipanti con velocità di filtrazione glomerulare stimata al basale (eGFR) ≤25 mL/min/1,73 m^2.
- - Partecipanti con basso rischio al basale (albuminuria normale ed eGFR≥60 mL/min/1,73 m^2).
- Richiesta dello sponsor (dopo discussione con lo sperimentatore), per motivi quali una significativa deviazione dal protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Finerenone
I partecipanti hanno ricevuto finerenone 10 mg o 20 mg una volta al giorno in aggiunta alla terapia standard di cura nel precedente studio interventistico di Fase 3 FIGARO-DKD.
Nessun nuovo intervento è stato somministrato in questo studio sui biomarcatori.
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Compressa orale; a partire da 10 mg o 20 mg; una volta al giorno; ricevuto nel precedente studio interventistico di Fase 3 FIGARO-DKD; nessun nuovo intervento è stato somministrato in questo studio sui biomarcatori.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un placebo corrispondente una volta al giorno in aggiunta alla terapia standard di cura nel precedente studio interventistico di Fase 3 FIGARO-DKD.
Nessun nuovo intervento è stato somministrato in questo studio sui biomarcatori.
|
Compressa orale; a partire da 10 mg o 20 mg; una volta al giorno; ricevuto nel precedente studio interventistico di Fase 3 FIGARO-DKD; nessun nuovo intervento è stato somministrato in questo studio sui biomarcatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media dei livelli di biomarcatori plasmatici dopo 36 mesi di trattamento rispetto a 4 mesi di trattamento in un set di 27 biomarcatori predefiniti
Lasso di tempo: A 4 mesi (Visita 3) di trattamento e a 36 mesi (Visita 11) di trattamento
|
L'espressione proteica normalizzata (NPX) dei livelli di biomarcatori è stata analizzata per l'insieme di 27 biomarcatori plasmatici predefiniti.
NPX è un'unità su scala log2 che è logaritmicamente correlata alla concentrazione proteica.
L'NPX lineare (2^NPX) è stato calcolato per le analisi descrittive dei livelli di biomarcatori ad ogni visita.
I rapporti tra la visita 11 (36 mesi di trattamento) e la visita 3 (4 mesi di trattamento) sono stati calcolati per mostrare la variazione dei livelli dei biomarcatori plasmatici.
I dati della visita 3 (4 mesi di trattamento) sono stati considerati come riferimento per le misurazioni dei biomarcatori in quanto non erano disponibili campioni pre-dose da FIGARO-DKD.
Nota, le unità NPX (unità di concentrazione Olink) sono sempre unità relative e possono essere interpretate solo nel contesto di uno studio individuale, ad esempio per confrontare due condizioni o punti temporali ("cambiamento in NPX").
Valori di concentrazione nominale uguali (stesse unità NPX) per due diversi biomarcatori misurati da Olink Explore non significa che entrambi i marcatori abbiano la stessa concentrazione assoluta.
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A 4 mesi (Visita 3) di trattamento e a 36 mesi (Visita 11) di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Attributi della malattia
- Diabete mellito
- Insufficienza renale
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Diabete mellito, tipo 2
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21952
- 2021-003053-37 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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