Un estudio complementario al estudio FIGARO-DKD llamado FIGARO-BM para conocer el vínculo entre los biomarcadores (sustancias en la sangre utilizadas como indicadores de procesos biológicos, procesos de enfermedades o respuestas a la medicación) y la finerenona en los participantes de FIGARO-DKD (FIGARO-BM)
Un estudio adicional de biomarcadores retrospectivo no ciego a FIGARO-DKD para el bioperfilado de la respuesta farmacodinámica a la finerenona en sujetos FIGARO-DKD
Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar a las personas que tienen enfermedad renal crónica (ERC), una disminución progresiva a largo plazo de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente. Cuando la ERC ocurre en personas con diabetes mellitus tipo 2, una condición caracterizada por niveles altos de azúcar en la sangre, la ERC también se conoce como enfermedad renal diabética (DKD).
FIGARO-BM es un estudio adicional en el que se analizan más a fondo las extracciones de sangre que se recolectaron en el estudio FIGARO-DKD. No se obtendrán extracciones de sangre adicionales (también conocidas como muestras biológicas) o datos de los participantes, ni se introducirá ninguna intervención de estudio nueva o adicional. No se requerirá ninguna visita o contacto con el paciente que no sea para obtener el acuerdo de los pacientes (también llamado consentimiento informado).
Tanto la inflamación como la cicatrización se consideran responsables del empeoramiento de la enfermedad renal crónica. Hay mucha información de estudios en animales de que el tratamiento del estudio con finerenona (BAY94-8862) funciona contra la inflamación y la cicatrización (también llamada fibrosis) en órganos como el riñón.
En este estudio exploratorio, los investigadores quieren obtener más información sobre el tratamiento del estudio con finerenona (BAY94-8862). Para averiguarlo, este estudio examinará sustancias llamadas biomarcadores en muestras de sangre de los participantes en el estudio FIGARO-DKD. Los biomarcadores se utilizan como indicadores de procesos biológicos, procesos de enfermedades o respuestas a medicamentos. Los biomarcadores que se examinarán representan la inflamación, la cicatrización de órganos (también llamada fibrosis), la función de los vasos sanguíneos y la congestión.
La pregunta principal de este estudio es si existen diferencias entre estos biomarcadores en el grupo de participantes que recibieron finerenona y el grupo de participantes que recibieron un placebo en el estudio FIGARO-DKD. Un placebo parece un tratamiento pero no contiene ningún medicamento. Para responder a esta pregunta, los investigadores compararán los niveles de estos biomarcadores entre los dos grupos en diferentes momentos después de comenzar el tratamiento del estudio. Las muestras de sangre para este estudio se obtendrán de los sitios de estudio FIGARO-DKD con una gran cantidad de participantes que hayan sido tratados con finerenona o placebo durante al menos 24 meses. Esta información se combinará con otra información de los exámenes de biomarcadores ya disponibles en el estudio FIGARO-DKD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Illawarra Diabetes Service
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Victoria
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Reservoir, Victoria, Australia, 3073
- Melbourne Renal Research Group
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-
Wien, Austria, 1030
- Klinik Landstraße - Krankenhaus Rudolfstiftung
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Wien, Austria, 1060
- Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
- Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski - Gorna Oryahovitsa | Nephrology Department
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- DCC 2 - Plovdiv EOOD
-
Yambol, Bulgaria, 8600
- MHAT Sveti Pantaleymon - Yambol
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
-
Roeselaere, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Quebec, Canadá, G1V 4W1
- Clinique des Maladies Lipidques de Quebec
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials, Inc.
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-
Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- Manna Research (Mirabel)
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Praha 4, Chequia, 140 00
- Nefrologicka ambulance
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-
Seoul, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Corea, república de, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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-
Gang''weondo
-
Wonju, Gang''weondo, Corea, república de, 26426
- Yonsei University Wonju Christian Hospital
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-
Gyeonggido
-
Anyang-si, Gyeonggido, Corea, república de, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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-
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg, Endocrinology dept.
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Capital Region | Gentofte Hospital - Cardiology Research
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital - Endocrinology dept.
-
Holbæk, Dinamarca, 4300
- Holbæk Sygehus
-
Holstebro, Dinamarca, DK-7500
- Holstebro Hospital, Endocrinology dept.
-
København NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Viborg, Dinamarca, 8800
- Viborg Sygehus
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar | Nephrology Department
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
A Coruña
-
A Coruna, A Coruña, España, 15006
- Gerencia de Gestion Integrada A Coruna | Department of Endocrinology and Nutrition
-
Lugar Da Pega, A Coruña, España, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol | Hospital Naval - Unidad de Hipertensión Arterial
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, España, 11407
- Hospital SAS de Jerez de la Frontera
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc. - Northridge
-
Port Hueneme, California, Estados Unidos, 93041
- Saviers Medical Group
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Florida Kidney Physicians - Fort Lauderdale
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Crescent City Clinical Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
- Randolph Medical Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212-4740
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federación Rusa, 163001
- First City Clinical Hospital n.a. E.E. Volosevich
-
Izhevsk, Federación Rusa, 426063
- Izhevsk City Clinical Hospital #9
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650002
- Sci-Res. Institute of Complex Cardiovascular Disorders
-
Kirov, Federación Rusa, 610014
- Center of Cardiology and Neurology
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350086
- Regional Clinical Hospital #1 n.a. prof. S.V. Ochapovsky
-
Moscow, Federación Rusa, 119192
- Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov
-
Moscow, Federación Rusa, 123182
- Moscow State Univ. of Med. & Stomatology n.a. A.I. Evdokimov
-
Moscow, Federación Rusa, 125315
- PHI "Central Clinical Hospital "RZD-Medicine"
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603018
- City Clinical Hospital #13 Nizhny Novgorod
-
Saratov, Federación Rusa, 410030
- Saratov City Clinical Hospital #9
-
Voronezh, Federación Rusa, 394018
- Voronezh Regional Clinical Consultancy-Diagnostic Center
-
Voronezh, Federación Rusa, 394077
- City Outpatient Clinic #4
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyov
-
-
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-
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Terveystalo Oulu
-
Rauma, Finlandia, 26100
- Lääkärikeskus Minerva
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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-
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital Hong Kong
-
Sheung Wan, Hong Kong
- Tung Wah Hospital
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-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center | Nephrology & Hypertension Dept.
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Nazareth, Israel, 16100
- The Nazareth Trust Hospital EMMS
-
Tel Aviv, Israel, 6203854
- Clalit Health Services, Midgal Hamea
-
Tel Aviv, Israel, 6937947
- DMC - Diabetes Medical Center
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Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24020
- Istituto Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
-
Milano, Lombardia, Italia, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
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Fukuoka, Japón, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Kumamoto, Japón, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Nagasaki, Japón, 852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
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Osaka, Japón, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Osaka, Japón, 530-0001
- Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
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Chiba
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Ichikawa, Chiba, Japón, 272-8516
- Kohnodai Hospital, NC for Global Health and Medicine
-
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Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japón, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japón, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Kasuga, Fukuoka, Japón, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
-
Fukushima
-
Shirakawa, Fukushima, Japón, 961-0005
- Shirakawa Kosei General Hospital
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-
Hiroshima
-
Higashihiroshima, Hiroshima, Japón, 739-0041
- Higashihiroshima Medical Center
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Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japón, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japón, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
Ushiku, Ibaraki, Japón, 300-1207
- Noritake Clinic
-
-
Ishikawa
-
Komatsu, Ishikawa, Japón, 923-8560
- Komatsu Municipal Hospital
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japón, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
Kamakura, Kanagawa, Japón, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japón, 565-0862
- Osaka Saiseikai Senri Hospital
-
-
Saitama
-
Kawaguchi, Saitama, Japón, 332-0012
- Sugiura Clinic
-
-
Tochigi
-
Oyama, Tochigi, Japón, 323-0022
- Association of healthcare corporation, Oyama East Clinic
-
-
-
-
-
Zwijndrecht, Países Bajos, 3331 LZ
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Zwijndrecht
-
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-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Centro Clinico Academico - Braga
-
-
-
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-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Göteborg, Suecia, 413 46
- PTC-Primary care Trial Center
-
Uppsala, Suecia, 752 37
- ClinSmart
-
Örebro, Suecia, 703 62
- Avdelningen för kliniska prövningar AKP
-
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-
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Changhua, Taiwán, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwán, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
New Taipei City, Taiwán, 220
- Far Eastern Memorial Hospital | Nephrology Department
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Este estudio solo incluirá participantes que se inscribieron en el estudio FIGARO-DKD (NCT02545049) y que recibieron hasta 20 mg de finerenona o placebo durante ≥24 meses.
- Para cada participante, las muestras de plasma farmacocinéticas (PK) de la Visita 3 y al menos otras 2 Visitas (Visita 5, Visita 8, Visita 11) deben estar disponibles almacenadas en el estudio principal FIGARO-DKD.
Criterio de exclusión:
- Participantes que no mostraron un cumplimiento general del 80 al 120 % con la intervención del estudio en FIGARO-DKD.
- Participantes que no formaban parte del conjunto de análisis completo (FAS) de FIGARO-DKD.
- Participantes con desenlace fatal conocido.
- Participantes con tasa de filtración glomerular estimada inicial (TFGe) ≤25 ml/min/1,73 m^2.
- Participantes con bajo riesgo inicial (albuminuria normal y eGFR≥60 ml/min/1,73 m^2).
- Solicitud de patrocinador (después de discutirlo con el investigador), por razones tales como una desviación significativa del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Finerenona
Los participantes recibieron 10 mg o 20 mg de finerenona una vez al día además de la terapia de atención estándar en el ensayo de intervención de fase 3 anterior FIGARO-DKD.
No se administró ninguna nueva intervención en este estudio de biomarcadores.
|
Tableta oral; a partir de 10 mg o 20 mg; una vez al día; recibido en el ensayo de intervención de fase 3 anterior FIGARO-DKD; no se administró ninguna intervención nueva en este estudio de biomarcadores.
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|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron el mismo placebo una vez al día además de la terapia de atención estándar en el ensayo de intervención de fase 3 anterior FIGARO-DKD.
No se administró ninguna nueva intervención en este estudio de biomarcadores.
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Tableta oral; a partir de 10 mg o 20 mg; una vez al día; recibido en el ensayo de intervención de fase 3 anterior FIGARO-DKD; no se administró ninguna intervención nueva en este estudio de biomarcadores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en los niveles de biomarcadores plasmáticos después de 36 meses de tratamiento frente a 4 meses de tratamiento en un conjunto de 27 biomarcadores predefinidos
Periodo de tiempo: A los 4 meses (Visita 3) de tratamiento y a los 36 meses (Visita 11) de tratamiento
|
La expresión normalizada de proteínas (NPX) de los niveles de biomarcadores se analizó para el conjunto de 27 biomarcadores plasmáticos predefinidos.
NPX es una unidad en escala log2 que está relacionada logarítmicamente con la concentración de proteína.
Se calculó NPX lineal (2^NPX) para análisis descriptivos de los niveles de biomarcadores en cada visita.
Se calcularon las proporciones de la Visita 11 (36 meses de tratamiento) a la Visita 3 (4 meses de tratamiento) para mostrar el cambio en los niveles de biomarcadores en plasma.
Los datos de la visita 3 (4 meses de tratamiento) se consideraron como referencia para las mediciones de biomarcadores, ya que no había muestras previas a la dosis disponibles de FIGARO-DKD.
Tenga en cuenta que las unidades NPX (unidades de concentración Olink) son siempre unidades relativas y solo se pueden interpretar en el contexto de un estudio individual, es decir, para comparar dos condiciones o puntos de tiempo ("cambio en NPX").
Valores de concentración nominal iguales (mismas unidades NPX) para dos biomarcadores diferentes medidos por Olink Explore no significa que ambos marcadores tengan la misma concentración absoluta.
|
A los 4 meses (Visita 3) de tratamiento y a los 36 meses (Visita 11) de tratamiento
|
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 21952
- 2021-003053-37 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .