FIGARO-DKD-tutkimukseen FIGARO-BM-niminen lisätutkimus, jossa opitaan biomarkkerien (biologisten prosessien, sairausprosessien tai lääkevasteiden indikaattoreina käytetyt veressä olevat aineet) ja FIGARO-DKD:n osallistujien finerenonin välisestä yhteydestä (FIGARO-BM)
torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Bayer
FIGARO-DKD:n ei-sokkoutettu retrospektiivinen biomarkkeri-lisätutkimus Finerenonin farmakodynaamisen vasteen bioprofiloimiseksi FIGARO-DKD-potilailla
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa ihmisiä, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), pitkäaikainen, asteittainen heikkeneminen munuaisten kyvyssä toimia kunnolla. Kun CKD esiintyy ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, tila, jolle on ominaista korkea verensokeri, CKD:tä kutsutaan myös diabeettiseksi munuaissairaudeksi (DKD).
FIGARO-BM on lisätutkimus, jossa FIGARO-DKD-tutkimuksessa kerätyt verinäytteet analysoidaan edelleen. Osallistujilta ei oteta uusia verinäytteitä (kutsutaan myös biologisiksi näytteiksi) tai tietoja, eikä muita tai uusia tutkimustoimenpiteitä oteta käyttöön. Vierailua tai potilaskontaktia ei vaadita muuten kuin potilaiden suostumuksen saamiseksi (kutsutaan myös tietoiseksi suostumukseksi).
Tulehduksen ja arpeutumisen katsotaan olevan vastuussa kroonisen munuaissairauden pahenemisesta. Eläinkokeista on saatu paljon tietoa siitä, että tutkimushoito finerenoni (BAY94-8862) tehoaa tulehdusta ja arpeutumista vastaan (kutsutaan myös fibroosiksi) elimissä, kuten munuaisissa.
Tässä tutkivassa tutkimuksessa tutkijat haluavat oppia lisää finerenonin (BAY94-8862) tutkimushoidosta. Tämän selvittämiseksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan aineita, joita kutsutaan biomarkkereiksi FIGARO-DKD-tutkimukseen osallistuneiden verinäytteessä. Biomarkkereita käytetään indikaattoreina biologisista prosesseista, sairausprosesseista tai vasteista lääkitykseen. Tutkittavat biomarkkerit tarkoittavat tulehdusta, elinten arpeutumista (kutsutaan myös fibroosiksi), verisuonten toimintaa ja tukkoisuutta.
Tämän tutkimuksen pääkysymys on, onko näiden biomarkkereiden välillä eroja FIGARO-DKD-tutkimuksessa finerenonia saaneiden ja lumelääkettä saaneiden osallistujien ryhmässä. Plasebo näyttää hoidolta, mutta siinä ei ole lääkettä. Vastatakseen tähän kysymykseen tutkijat vertaavat näiden biomarkkerien tasoja kahden ryhmän välillä eri ajankohtina tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Verinäytteet tätä tutkimusta varten otetaan FIGARO-DKD-tutkimuspaikoista, joissa on suuri määrä osallistujia, joita on hoidettu finerenonilla tai lumelääkevalmisteella vähintään 24 kuukauden ajan. Nämä tiedot yhdistetään muihin FIGARO-DKD-tutkimuksessa jo saatavilla oleviin biomarkkeritutkimuksista saatuihin tietoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
951
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zwijndrecht, Alankomaat, 3331 LZ
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Zwijndrecht
-
-
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Illawarra Diabetes Service
-
-
Victoria
-
Reservoir, Victoria, Australia, 3073
- Melbourne Renal Research Group
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Roeselaere, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
- Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski - Gorna Oryahovitsa | Nephrology Department
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- DCC 2 - Plovdiv EOOD
-
Yambol, Bulgaria, 8600
- MHAT Sveti Pantaleymon - Yambol
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar | Nephrology Department
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
A Coruña
-
A Coruna, A Coruña, Espanja, 15006
- Gerencia de Gestion Integrada A Coruna | Department of Endocrinology and Nutrition
-
Lugar Da Pega, A Coruña, Espanja, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol | Hospital Naval - Unidad de Hipertensión Arterial
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanja, 11407
- Hospital SAS de Jerez de la Frontera
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital Hong Kong
-
Sheung Wan, Hong Kong
- Tung Wah Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center | Nephrology & Hypertension Dept.
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Nazareth, Israel, 16100
- The Nazareth Trust Hospital EMMS
-
Tel Aviv, Israel, 6203854
- Clalit Health Services, Midgal Hamea
-
Tel Aviv, Israel, 6937947
- DMC - Diabetes Medical Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24020
- Istituto Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
-
Milano, Lombardia, Italia, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1030
- Klinik Landstraße - Krankenhaus Rudolfstiftung
-
Wien, Itävalta, 1060
- Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kumamoto, Japani, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Nagasaki, Japani, 852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Osaka, Japani, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Osaka, Japani, 530-0001
- Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japani, 272-8516
- Kohnodai Hospital, NC for Global Health and Medicine
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japani, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Kasuga, Fukuoka, Japani, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
-
Fukushima
-
Shirakawa, Fukushima, Japani, 961-0005
- Shirakawa Kosei General Hospital
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima, Hiroshima, Japani, 739-0041
- Higashihiroshima Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japani, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japani, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
Ushiku, Ibaraki, Japani, 300-1207
- Noritake Clinic
-
-
Ishikawa
-
Komatsu, Ishikawa, Japani, 923-8560
- Komatsu Municipal Hospital
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japani, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
Kamakura, Kanagawa, Japani, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0862
- Osaka Saiseikai Senri Hospital
-
-
Saitama
-
Kawaguchi, Saitama, Japani, 332-0012
- Sugiura Clinic
-
-
Tochigi
-
Oyama, Tochigi, Japani, 323-0022
- Association of healthcare corporation, Oyama East Clinic
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4W1
- Clinique des Maladies Lipidques de Quebec
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials, Inc.
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Manna Research (Mirabel)
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gang''weondo
-
Wonju, Gang''weondo, Korean tasavalta, 26426
- Yonsei University Wonju Christian Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Anyang-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Centro Clinico Academico - Braga
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 413 46
- PTC-Primary care Trial Center
-
Uppsala, Ruotsi, 752 37
- ClinSmart
-
Örebro, Ruotsi, 703 62
- Avdelningen för kliniska prövningar AKP
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Oulu, Suomi, 90100
- Terveystalo Oulu
-
Rauma, Suomi, 26100
- Lääkärikeskus Minerva
-
Turku, Suomi, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital | Nephrology Department
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg, Endocrinology dept.
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Capital Region | Gentofte Hospital - Cardiology Research
-
Herlev, Tanska, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital - Endocrinology dept.
-
Holbæk, Tanska, 4300
- Holbæk Sygehus
-
Holstebro, Tanska, DK-7500
- Holstebro Hospital, Endocrinology dept.
-
København NV, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Viborg, Tanska, 8800
- Viborg Sygehus
-
-
-
-
-
Praha 4, Tšekki, 140 00
- Nefrologicka ambulance
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163001
- First City Clinical Hospital n.a. E.E. Volosevich
-
Izhevsk, Venäjän federaatio, 426063
- Izhevsk City Clinical Hospital #9
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
- Sci-Res. Institute of Complex Cardiovascular Disorders
-
Kirov, Venäjän federaatio, 610014
- Center of Cardiology and Neurology
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350086
- Regional Clinical Hospital #1 n.a. prof. S.V. Ochapovsky
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119192
- Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
- Moscow State Univ. of Med. & Stomatology n.a. A.I. Evdokimov
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125315
- PHI "Central Clinical Hospital "RZD-Medicine"
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603018
- City Clinical Hospital #13 Nizhny Novgorod
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410030
- Saratov City Clinical Hospital #9
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394018
- Voronezh Regional Clinical Consultancy-Diagnostic Center
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394077
- City Outpatient Clinic #4
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyov
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc. - Northridge
-
Port Hueneme, California, Yhdysvallat, 93041
- Saviers Medical Group
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Florida Kidney Physicians - Fort Lauderdale
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Crescent City Clinical Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
- Randolph Medical Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212-4740
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämä tutkimus sisältää vain osallistujat, jotka osallistuivat FIGARO-DKD-tutkimukseen (NCT02545049) ja olivat saaneet enintään 20 mg finerenonia tai lumelääkettä ≥ 24 kuukauden ajan.
- Jokaisella osallistujalla on oltava saatavilla farmakokineettisiä (PK) plasmanäytteitä käynniltä 3 ja vähintään kahdelta muulta käynniltä (käynti 5, käynti 8, käynti 11) päätutkimuksesta FIGARO-DKD.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät osoittaneet 80–120 %:n yleistä yhteensopivuutta tutkimusinterventioiden kanssa FIGARO-DKD:ssä.
- Osallistujat, jotka eivät kuuluneet FIGARO-DKD:n koko analyysisarjaan (FAS).
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan kuolemaan johtava.
- Osallistujat, joiden lähtötilanteen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on ≤25 ml/min/1,73 m^2.
- Osallistujat, joilla on alhainen lähtötason riski (normaali albuminuria ja eGFR≥60 ml/min/1,73 m^2).
- Sponsorin pyyntö (tutkijan kanssa keskustelun jälkeen) syistä, kuten merkittävästä protokollapoikkeamasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Finerenoni
Osallistujat saivat 10 mg tai 20 mg finerenonia kerran vuorokaudessa normaalin hoitohoidon lisäksi aiemmassa 3. vaiheen interventiotutkimuksessa FIGARO-DKD.
Tässä biomarkkeritutkimuksessa ei annettu uutta interventiota.
|
Oraalinen tabletti; alkaen 10 mg:sta tai 20 mg:sta; kerran päivässä; saatu edellisessä interventiovaiheen 3 kokeessa FIGARO-DKD; tässä biomarkkeritutkimuksessa ei annettu uutta interventiota.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä tavanomaisen hoitohoidon lisäksi edellisessä 3. vaiheen interventiotutkimuksessa FIGARO-DKD.
Tässä biomarkkeritutkimuksessa ei annettu uutta interventiota.
|
Oraalinen tabletti; alkaen 10 mg:sta tai 20 mg:sta; kerran päivässä; saatu edellisessä interventiovaiheen 3 kokeessa FIGARO-DKD; tässä biomarkkeritutkimuksessa ei annettu uutta interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman biomarkkeritasojen keskimääräinen muutos 36 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna 4 kuukauden hoitoon 27 ennalta määritellyn biomarkkerin sarjassa
Aikaikkuna: Hoidon 4 kuukauden (käynti 3) ja 36 kuukauden (käynti 11) hoidon kohdalla
|
Biomarkkeritasojen normalisoitu proteiiniekspressio (NPX) analysoitiin 27 ennalta määritetyn plasman biomarkkerin sarjalle.
NPX on log2-asteikon yksikkö, joka on logaritmisesti suhteessa proteiinipitoisuuteen.
Lineaarinen NPX (2^NPX) laskettiin biomarkkeritasojen kuvaavia analyyseja varten kullakin käynnillä.
Käynnin 11 (36 kuukautta hoitoa) ja 3. käynnin (4 kuukauden hoito) suhteet laskettiin osoittamaan plasman biomarkkeritasojen muutos.
Kolmannen käynnin (4 kuukauden hoito) tietoja pidettiin lähtötasona biomarkkerimittauksille, koska FIGARO-DKD:ltä ei ollut saatavilla annosta edeltäviä näytteitä.
Huomaa, että NPX-yksiköt (Olink-pitoisuusyksiköt) ovat aina suhteellisia yksiköitä, ja niitä voidaan tulkita vain yksittäisen tutkimuksen yhteydessä, eli kahden ehdon tai aikapisteen vertailussa ("NPX:n muutos").
Samat nimellispitoisuusarvot (samat NPX-yksiköt) kahdelle eri biomarkkerille Olink Exploren mittaamassa ei tarkoita, että molemmilla markkereilla on sama absoluuttinen pitoisuus.
|
Hoidon 4 kuukauden (käynti 3) ja 36 kuukauden (käynti 11) hoidon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Diabetes mellitus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21952
- 2021-003053-37 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten listaamiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .