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Une étude complémentaire à l'étude FIGARO-DKD appelée FIGARO-BM pour en savoir plus sur le lien entre les biomarqueurs (substances dans le sang utilisées comme indicateurs de processus biologiques, de processus pathologiques ou de réponses aux médicaments) et la finerénone chez les participants FIGARO-DKD (FIGARO-BM)

14 septembre 2023 mis à jour par: Bayer

Une étude complémentaire rétrospective non aveugle sur les biomarqueurs au FIGARO-DKD pour le bioprofilage de la réponse pharmacodynamique à la finerénone chez les sujets FIGARO-DKD

Les chercheurs cherchent une meilleure façon de traiter les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique (IRC), une diminution progressive et à long terme de la capacité des reins à fonctionner correctement. Lorsque l'IRC survient chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2, une maladie caractérisée par une glycémie élevée, l'IRC est également appelée maladie rénale diabétique (MRD).

FIGARO-BM est une étude complémentaire dans laquelle les prélèvements sanguins qui ont été collectés dans l'étude FIGARO-DKD sont analysés plus en détail. Aucune prise de sang supplémentaire (également appelée échantillon biologique) ou donnée ne sera obtenue des participants, et aucune intervention d'étude supplémentaire ou nouvelle ne sera introduite. Aucune visite ou contact avec les patients autre que pour obtenir l'accord des patients (également appelé consentement éclairé) ne sera requis.

L'inflammation et la cicatrisation sont toutes deux considérées comme responsables de l'aggravation de la maladie rénale chronique. Il existe de nombreuses informations provenant d'études animales indiquant que le traitement à l'étude finerénone (BAY94-8862) agit contre l'inflammation et contre la cicatrisation (également appelée fibrose) dans des organes tels que les reins.

Dans cette étude exploratoire, les chercheurs souhaitent en savoir plus sur le traitement de l'étude finerénone (BAY94-8862). Pour le savoir, cette étude examinera des substances appelées biomarqueurs dans les prélèvements sanguins des participants à l'étude FIGARO-DKD. Les biomarqueurs sont utilisés comme indicateurs de processus biologiques, de processus pathologiques ou de réponses aux médicaments. Les biomarqueurs qui seront examinés représentent l'inflammation, la cicatrisation des organes (également appelée fibrose), la fonction des vaisseaux sanguins et la congestion.

La principale question de cette étude est de savoir s'il existe des différences entre ces biomarqueurs dans le groupe de participants ayant reçu de la finerénone et le groupe de participants ayant reçu un placebo dans l'étude FIGARO-DKD. Un placebo ressemble à un traitement mais ne contient aucun médicament. Pour répondre à cette question, les chercheurs compareront les niveaux de ces biomarqueurs entre les deux groupes à différents moments après le début du traitement à l'étude. Les échantillons de sang pour cette étude seront obtenus à partir des sites d'étude FIGARO-DKD avec un nombre élevé de participants qui ont été traités avec de la finerénone ou un placebo pendant au moins 24 mois. Ces informations seront combinées avec d'autres informations issues d'examens de biomarqueurs déjà disponibles dans l'étude FIGARO-DKD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

951

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Illawarra Diabetes Service
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australie, 3073
        • Melbourne Renal Research Group
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Roeselaere, Belgique, 8800
        • AZ Delta
  • Bulgarie
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgarie, 5100
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski - Gorna Oryahovitsa | Nephrology Department
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • DCC 2 - Plovdiv EOOD
      • Yambol, Bulgarie, 8600
        • MHAT Sveti Pantaleymon - Yambol
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W1
        • Clinique des Maladies Lipidques de Quebec
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials, Inc.
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Manna Research (Mirabel)
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corée, République de, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gang''weondo
      • Wonju, Gang''weondo, Corée, République de, 26426
        • Yonsei University Wonju Christian Hospital
    • Gyeonggido
      • Anyang-si, Gyeonggido, Corée, République de, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg, Endocrinology dept.
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Capital Region | Gentofte Hospital - Cardiology Research
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital - Endocrinology dept.
      • Holbæk, Danemark, 4300
        • Holbæk Sygehus
      • Holstebro, Danemark, DK-7500
        • Holstebro Hospital, Endocrinology dept.
      • København NV, Danemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Viborg, Danemark, 8800
        • Viborg Sygehus
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar | Nephrology Department
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Espagne, 15006
        • Gerencia de Gestion Integrada A Coruna | Department of Endocrinology and Nutrition
      • Lugar Da Pega, A Coruña, Espagne, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol | Hospital Naval - Unidad de Hipertensión Arterial
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espagne, 11407
        • Hospital SAS de Jerez de la Frontera
  • Finlande
      • Oulu, Finlande, 90100
        • Terveystalo Oulu
      • Rauma, Finlande, 26100
        • Lääkärikeskus Minerva
      • Turku, Finlande, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163001
        • First City Clinical Hospital n.a. E.E. Volosevich
      • Izhevsk, Fédération Russe, 426063
        • Izhevsk City Clinical Hospital #9
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • Sci-Res. Institute of Complex Cardiovascular Disorders
      • Kirov, Fédération Russe, 610014
        • Center of cardiology and neurology
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350086
        • Regional Clinical Hospital #1 n.a. prof. S.V. Ochapovsky
      • Moscow, Fédération Russe, 119192
        • Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov
      • Moscow, Fédération Russe, 123182
        • Moscow State Univ. of Med. & Stomatology n.a. A.I. Evdokimov
      • Moscow, Fédération Russe, 125315
        • PHI "Central Clinical Hospital "RZD-Medicine"
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603018
        • City Clinical Hospital #13 Nizhny Novgorod
      • Saratov, Fédération Russe, 410030
        • Saratov City Clinical Hospital #9
      • Voronezh, Fédération Russe, 394018
        • Voronezh Regional Clinical Consultancy-Diagnostic Center
      • Voronezh, Fédération Russe, 394077
        • City Outpatient Clinic #4
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyov
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital Hong Kong
      • Sheung Wan, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Barzilai Medical Center | Nephrology & Hypertension Dept.
      • Holon, Israël, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nazareth, Israël, 16100
        • The Nazareth Trust Hospital EMMS
      • Tel Aviv, Israël, 6203854
        • Clalit Health Services, Midgal Hamea
      • Tel Aviv, Israël, 6937947
        • DMC - Diabetes Medical Center
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italie, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bergamo, Lombardia, Italie, 24020
        • Istituto Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
      • Milano, Lombardia, Italie, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kumamoto, Japon, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Nagasaki, Japon, 852-8511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Osaka, Japon, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japon, 530-0001
        • Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japon, 272-8516
        • Kohnodai Hospital, NC for Global Health and Medicine
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japon, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Kasuga, Fukuoka, Japon, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
    • Fukushima
      • Shirakawa, Fukushima, Japon, 961-0005
        • Shirakawa Kosei General Hospital
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Japon, 739-0041
        • Higashihiroshima Medical Center
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japon, 080-0848
        • Jiyugaoka Yamada Clinic
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japon, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Ushiku, Ibaraki, Japon, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Ishikawa
      • Komatsu, Ishikawa, Japon, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japon, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
      • Kamakura, Kanagawa, Japon, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0862
        • Osaka Saiseikai Senri Hospital
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japon, 332-0012
        • Sugiura Clinic
    • Tochigi
      • Oyama, Tochigi, Japon, 323-0022
        • Association of healthcare corporation, Oyama East Clinic
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1030
        • Klinik Landstraße - Krankenhaus Rudolfstiftung
      • Wien, L'Autriche, 1060
        • Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico - Braga
  • Pays-Bas
      • Zwijndrecht, Pays-Bas, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Zwijndrecht
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapour, 169609
        • National Heart Centre Singapore
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 413 46
        • PTC-Primary care Trial Center
      • Uppsala, Suède, 752 37
        • ClinSmart
      • Örebro, Suède, 703 62
        • Avdelningen för kliniska prövningar AKP
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • New Taipei City, Taïwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital | Nephrology Department
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
  • Tchéquie
      • Praha 4, Tchéquie, 140 00
        • Nefrologicka ambulance
  • États-Unis
    • California
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc. - Northridge
      • Port Hueneme, California, États-Unis, 93041
        • Saviers Medical Group
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Florida Kidney Physicians - Fort Lauderdale
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
        • Randolph Medical Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212-4740
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cette étude n'inclura que les participants qui ont participé à l'étude FIGARO-DKD (NCT02545049) et qui ont reçu jusqu'à 20 mg de finerénone ou un placebo pendant ≥ 24 mois.
  • Pour chaque participant, des échantillons de plasma pharmacocinétique (PK) de la visite 3 et d'au moins 2 autres visites (visite 5, visite 8, visite 11) doivent être disponibles sur le stockage de l'étude principale FIGARO-DKD.

Critère d'exclusion:

  • Participants qui n'ont pas montré une conformité globale de 80 à 120 % avec l'intervention de l'étude dans FIGARO-DKD.
  • Participants qui ne faisaient pas partie de l'ensemble d'analyse complet (FAS) de FIGARO-DKD.
  • Participants dont l'issue fatale est connue.
  • Participants avec un débit de filtration glomérulaire estimé au départ (DFGe) ≤ 25 mL/min/1,73 m^2.
  • Participants à faible risque de base (albuminurie normale et DFGe≥60 mL/min/1,73 m^2).
  • Demande du sponsor (après discussion avec l'investigateur), pour des raisons telles qu'un écart important au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Finérénone
Les participants ont reçu de la finerénone 10 mg ou 20 mg une fois par jour en plus du traitement standard dans le cadre de l'essai interventionnel de phase 3 FIGARO-DKD. Aucune nouvelle intervention n'a été administrée dans cette étude de biomarqueurs.
Médicament: Finérénone (Kerendia, BAY94-8862)
Comprimé oral ; à partir de 10 mg ou 20 mg ; une fois par jour; reçu dans le précédent essai interventionnel de phase 3 FIGARO-DKD ; aucune nouvelle intervention n'a été administrée dans cette étude de biomarqueurs.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant une fois par jour en plus du traitement standard de soins dans le précédent essai interventionnel de phase 3 FIGARO-DKD. Aucune nouvelle intervention n'a été administrée dans cette étude de biomarqueurs.
Médicament: Placebo
Comprimé oral ; à partir de 10 mg ou 20 mg ; une fois par jour; reçu dans le précédent essai interventionnel de phase 3 FIGARO-DKD ; aucune nouvelle intervention n'a été administrée dans cette étude de biomarqueurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen des niveaux de biomarqueurs plasmatiques après 36 mois de traitement par rapport à 4 mois de traitement dans un ensemble de 27 biomarqueurs prédéfinis
Délai: A 4 mois (Visite 3) de traitement et 36 mois (Visite 11) de traitement
L'expression protéique normalisée (NPX) des niveaux de biomarqueurs a été analysée pour l'ensemble de 27 biomarqueurs plasmatiques prédéfinis. NPX est une unité à l'échelle log2 qui est logarithmiquement liée à la concentration en protéines. Le NPX linéaire (2^NPX) a été calculé pour des analyses descriptives des niveaux de biomarqueurs à chaque visite. Les ratios de la visite 11 (36 mois de traitement) à la visite 3 (4 mois de traitement) ont été calculés pour montrer le changement des niveaux de biomarqueurs plasmatiques. Les données de la visite 3 (4 mois de traitement) ont été considérées comme une ligne de base pour les mesures de biomarqueurs car aucun échantillon pré-dose n'était disponible auprès de FIGARO-DKD. Notez que les unités NPX (unités de concentration Olink) sont toujours des unités relatives et ne peuvent être interprétées que dans le cadre d'une étude individuelle, c'est-à-dire pour comparer deux conditions ou points de temps ("changement de NPX"). Des valeurs de concentration nominale égales (mêmes unités NPX) pour deux biomarqueurs différents mesurés par Olink Explore ne signifient pas que les deux marqueurs ont la même concentration absolue.
A 4 mois (Visite 3) de traitement et 36 mois (Visite 11) de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2021

Première publication (Réel)

19 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21952
  • 2021-003053-37 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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