Badanie dodatkowe do badania FIGARO-DKD o nazwie FIGARO-BM w celu poznania związku między biomarkerami (substancjami we krwi używanymi jako wskaźniki procesów biologicznych, procesów chorobowych lub odpowiedzi na leki) a finerenonem u uczestników FIGARO-DKD (FIGARO-BM)
Nieślepe retrospektywne badanie uzupełniające FIGARO-DKD z użyciem biomarkerów w celu bioprofilowania odpowiedzi farmakodynamicznej na Finerenon u pacjentów FIGARO-DKD
Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia osób cierpiących na przewlekłą chorobę nerek (PChN), czyli długotrwały, postępujący spadek zdolności nerek do prawidłowej pracy. Kiedy CKD występuje u osób z cukrzycą typu 2, stanem charakteryzującym się wysokim poziomem cukru we krwi, CKD jest również określana jako cukrzycowa choroba nerek (DKD).
FIGARO-BM to dodatkowe badanie, w którym próbki krwi pobrane w badaniu FIGARO-DKD są dalej analizowane. Żadne dodatkowe pobieranie krwi (nazywane również próbkami biologicznymi) ani dane nie będą uzyskiwane od uczestników, ani nie będą wprowadzane żadne dodatkowe lub nowe interwencje badawcze. Nie będzie wymagana żadna wizyta ani kontakt z pacjentem inny niż w celu uzyskania zgody przez pacjentów (zwanej również świadomą zgodą).
Zarówno stan zapalny, jak i bliznowacenie są uważane za odpowiedzialne za pogorszenie przewlekłej choroby nerek. Istnieje wiele informacji z badań na zwierzętach, że badany lek finerenon (BAY94-8862) działa przeciw stanom zapalnym i przeciw bliznowaceniu (zwanym również zwłóknieniem) w narządach, takich jak nerki.
W tym eksploracyjnym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o badanym leczeniu finerenonem (BAY94-8862). Aby się tego dowiedzieć, w ramach tego badania zbadane zostaną substancje zwane biomarkerami w krwi pobranej od uczestników badania FIGARO-DKD. Biomarkery są wykorzystywane jako wskaźniki procesów biologicznych, procesów chorobowych lub odpowiedzi na leki. Biomarkery, które zostaną zbadane, dotyczą stanu zapalnego, bliznowacenia narządów (zwanego także zwłóknieniem), funkcji naczyń krwionośnych i przekrwienia.
Głównym pytaniem tego badania jest to, czy istnieją różnice między tymi biomarkerami w grupie uczestników, którzy otrzymywali finerenon, a grupą uczestników, którzy otrzymywali placebo w badaniu FIGARO-DKD. Placebo wygląda jak lekarstwo, ale nie zawiera w sobie żadnego leku. Aby odpowiedzieć na to pytanie, naukowcy porównają poziomy tych biomarkerów w obu grupach w różnych punktach czasowych po rozpoczęciu badanego leczenia. Próbki krwi do tego badania zostaną pobrane z ośrodków badawczych FIGARO-DKD z dużą liczbą uczestników, którzy byli leczeni finerenonem lub placebo przez co najmniej 24 miesiące. Informacje te zostaną połączone z innymi informacjami z badań biomarkerów, które są już dostępne w ramach badania FIGARO-DKD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Illawarra Diabetes Service
-
-
Victoria
-
Reservoir, Victoria, Australia, 3073
- Melbourne Renal Research Group
-
-
-
-
-
Wien, Austria, 1030
- Klinik Landstraße - Krankenhaus Rudolfstiftung
-
Wien, Austria, 1060
- Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Roeselaere, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Gorna Oryahovitsa, Bułgaria, 5100
- Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski - Gorna Oryahovitsa | Nephrology Department
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- DCC 2 - Plovdiv EOOD
-
Yambol, Bułgaria, 8600
- MHAT Sveti Pantaleymon - Yambol
-
-
-
-
-
Praha 4, Czechy, 140 00
- Nefrologicka ambulance
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Esbjerg, Dania, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg, Endocrinology dept.
-
Hellerup, Dania, 2900
- Capital Region | Gentofte Hospital - Cardiology Research
-
Herlev, Dania, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev Hospital - Endocrinology dept.
-
Holbæk, Dania, 4300
- Holbæk Sygehus
-
Holstebro, Dania, DK-7500
- Holstebro Hospital, Endocrinology dept.
-
København NV, Dania, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Viborg, Dania, 8800
- Viborg Sygehus
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163001
- First City Clinical Hospital n.a. E.E. Volosevich
-
Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426063
- Izhevsk City Clinical Hospital #9
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
- Sci-Res. Institute of Complex Cardiovascular Disorders
-
Kirov, Federacja Rosyjska, 610014
- Center of Cardiology and Neurology
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350086
- Regional Clinical Hospital #1 n.a. prof. S.V. Ochapovsky
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119192
- Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
- Moscow State Univ. of Med. & Stomatology n.a. A.I. Evdokimov
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125315
- PHI "Central Clinical Hospital "RZD-Medicine"
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603018
- City Clinical Hospital #13 Nizhny Novgorod
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410030
- Saratov City Clinical Hospital #9
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394018
- Voronezh Regional Clinical Consultancy-Diagnostic Center
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394077
- City Outpatient Clinic #4
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
- Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyov
-
-
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Terveystalo Oulu
-
Rauma, Finlandia, 26100
- Lääkärikeskus Minerva
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar | Nephrology Department
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
A Coruña
-
A Coruna, A Coruña, Hiszpania, 15006
- Gerencia de Gestion Integrada A Coruna | Department of Endocrinology and Nutrition
-
Lugar Da Pega, A Coruña, Hiszpania, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol | Hospital Naval - Unidad de Hipertensión Arterial
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11407
- Hospital SAS de Jerez de la Frontera
-
-
-
-
-
Zwijndrecht, Holandia, 3331 LZ
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Zwijndrecht
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital Hong Kong
-
Sheung Wan, Hongkong
- Tung Wah Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center | Nephrology & Hypertension Dept.
-
Holon, Izrael, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Nazareth, Izrael, 16100
- The Nazareth Trust Hospital EMMS
-
Tel Aviv, Izrael, 6203854
- Clalit Health Services, Midgal Hamea
-
Tel Aviv, Izrael, 6937947
- DMC - Diabetes Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kumamoto, Japonia, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Nagasaki, Japonia, 852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Osaka, Japonia, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Osaka, Japonia, 530-0001
- Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japonia, 272-8516
- Kohnodai Hospital, NC for Global Health and Medicine
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japonia, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Kasuga, Fukuoka, Japonia, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
-
Fukushima
-
Shirakawa, Fukushima, Japonia, 961-0005
- Shirakawa Kosei General Hospital
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima, Hiroshima, Japonia, 739-0041
- Higashihiroshima Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japonia, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japonia, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
Ushiku, Ibaraki, Japonia, 300-1207
- Noritake Clinic
-
-
Ishikawa
-
Komatsu, Ishikawa, Japonia, 923-8560
- Komatsu Municipal Hospital
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japonia, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
Kamakura, Kanagawa, Japonia, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonia, 565-0862
- Osaka Saiseikai Senri Hospital
-
-
Saitama
-
Kawaguchi, Saitama, Japonia, 332-0012
- Sugiura Clinic
-
-
Tochigi
-
Oyama, Tochigi, Japonia, 323-0022
- Association of healthcare corporation, Oyama East Clinic
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4W1
- Clinique des Maladies Lipidques de Quebec
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials, Inc.
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Manna Research (Mirabel)
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Centro Clinico Academico - Braga
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Republika Korei, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gang''weondo
-
Wonju, Gang''weondo, Republika Korei, 26426
- Yonsei University Wonju Christian Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Anyang-si, Gyeonggido, Republika Korei, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc. - Northridge
-
Port Hueneme, California, Stany Zjednoczone, 93041
- Saviers Medical Group
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Florida Kidney Physicians - Fort Lauderdale
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Crescent City Clinical Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
- Randolph Medical Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212-4740
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 413 46
- PTC-Primary care Trial Center
-
Uppsala, Szwecja, 752 37
- ClinSmart
-
Örebro, Szwecja, 703 62
- Avdelningen för kliniska prövningar AKP
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
New Taipei City, Tajwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital | Nephrology Department
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Bergamo, Lombardia, Włochy, 24020
- Istituto Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie to obejmie wyłącznie uczestników, którzy zostali włączeni do badania FIGARO-DKD (NCT02545049) i otrzymywali do 20 mg finerenonu lub placebo przez ≥24 miesiące.
- Dla każdego uczestnika muszą być dostępne próbki osocza farmakokinetyczne (PK) z wizyty 3 i co najmniej 2 innych wizyt (wizyta 5, wizyta 8, wizyta 11) z badania głównego FIGARO-DKD.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie wykazali ogólnej zgodności od 80 do 120% z interwencją badawczą w FIGARO-DKD.
- Uczestnicy, którzy nie byli częścią pełnego zbioru analitycznego (FAS) FIGARO-DKD.
- Uczestnicy ze znanym skutkiem śmiertelnym.
- Uczestnicy z wyjściowym szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤25 ml/min/1,73m^2.
- Uczestnicy z niskim ryzykiem wyjściowym (prawidłowa albuminuria i eGFR≥60 ml/min/1,73m^2).
- Prośba sponsora (po omówieniu z badaczem) z powodów takich jak znaczące odstępstwo od protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Finerenon
Uczestnicy otrzymywali finerenon w dawce 10 mg lub 20 mg raz na dobę jako dodatek do standardowej terapii w poprzednim interwencyjnym badaniu III fazy FIGARO-DKD.
W tym badaniu biomarkerów nie zastosowano żadnej nowej interwencji.
|
Tabletka doustna; zaczynając od 10 mg lub 20 mg; raz dziennie; otrzymane w poprzednim interwencyjnym badaniu fazy 3 FIGARO-DKD; w tym badaniu biomarkerów nie zastosowano żadnej nowej interwencji.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali raz dziennie dopasowane placebo jako dodatek do standardowej terapii w poprzednim interwencyjnym badaniu fazy 3 FIGARO-DKD.
W tym badaniu biomarkerów nie zastosowano żadnej nowej interwencji.
|
Tabletka doustna; zaczynając od 10 mg lub 20 mg; raz dziennie; otrzymane w poprzednim interwencyjnym badaniu fazy 3 FIGARO-DKD; w tym badaniu biomarkerów nie zastosowano żadnej nowej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana poziomów biomarkerów w osoczu po 36 miesiącach leczenia w porównaniu z 4 miesiącami leczenia w zestawie 27 predefiniowanych biomarkerów
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach (wizyta 3) leczenia i 36 miesiącach (wizyta 11) leczenia
|
Znormalizowaną ekspresję białka (NPX) poziomów biomarkerów analizowano dla zestawu 27 predefiniowanych biomarkerów osocza.
NPX to jednostka w skali log2, która jest logarytmicznie związana ze stężeniem białka.
Liniowy NPX (2^NPX) obliczono dla opisowych analiz poziomów biomarkerów podczas każdej wizyty.
Stosunek Wizyty 11 (36 miesięcy leczenia) do Wizyty 3 (4 miesiące leczenia) obliczono, aby pokazać zmianę poziomów biomarkerów w osoczu.
Dane z wizyty 3 (4 miesiące leczenia) uznano za punkt odniesienia dla pomiarów biomarkerów, ponieważ w firmie FIGARO-DKD nie były dostępne żadne próbki przed podaniem dawki.
Uwaga: jednostki NPX (jednostki stężenia Olink) są zawsze jednostkami względnymi i można je interpretować tylko w kontekście indywidualnego badania, tj. w celu porównania dwóch warunków lub punktów czasowych („zmiana NPX”).
Równe nominalne wartości stężeń (te same jednostki NPX) dla dwóch różnych biomarkerów mierzonych przez Olink Explore nie oznaczają, że oba markery mają takie samo stężenie bezwzględne.
|
Po 4 miesiącach (wizyta 3) leczenia i 36 miesiącach (wizyta 11) leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Atrybuty choroby
- Cukrzyca
- Niewydolność nerek
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Cukrzyca typu 2
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21952
- 2021-003053-37 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .