Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tilføjelsesundersøgelse til FIGARO-DKD-undersøgelsen kaldet FIGARO-BM for at lære om sammenhængen mellem biomarkører (stoffer i blodet brugt som indikatorer for biologiske processer, sygdomsprocesser eller reaktioner på medicin) og finerenon hos FIGARO-DKD-deltagere (FIGARO-BM)

14. september 2023 opdateret af: Bayer

En ikke-blind retrospektiv biomarkør tilføjelsesundersøgelse til FIGARO-DKD til bioprofilering af den farmakodynamiske respons på finerenon hos FIGARO-DKD-personer

Forskere leder efter en bedre måde at behandle mennesker, der har kronisk nyresygdom (CKD), et langsigtet, progressivt fald i nyrernes evne til at fungere korrekt. Når CKD forekommer hos mennesker med type 2-diabetes mellitus, en tilstand karakteriseret ved høje blodsukkerniveauer, omtales CKD også som diabetisk nyresygdom (DKD).

FIGARO-BM er et tillægsstudie, hvor blodprøver, der blev indsamlet i FIGARO-DKD-studiet, analyseres yderligere. Der vil ikke blive indhentet yderligere blodprøver (også kaldet biologiske prøver) eller data fra deltagerne, og der vil heller ikke blive introduceret yderligere eller ny undersøgelsesintervention. Der kræves ikke besøg eller patientkontakt andet end for at få patienternes aftale (også kaldet informeret samtykke).

Inflammation og ardannelse ses begge som ansvarlige for forværring af kronisk nyresygdom. Der er mange oplysninger fra dyreforsøg om, at studiebehandlingen finerenon (BAY94-8862) virker mod betændelse og mod ardannelse (også kaldet fibrose) i organer som f.eks. nyrerne.

I denne eksplorative undersøgelse ønsker forskerne at lære mere om undersøgelsesbehandlingen finerenon (BAY94-8862). For at finde ud af dette vil denne undersøgelse undersøge stoffer kaldet biomarkører i blodprøver fra deltagere i FIGARO-DKD-undersøgelsen. Biomarkører bruges som indikatorer for biologiske processer, sygdomsprocesser eller reaktioner på medicin. De biomarkører, der vil blive undersøgt, står for inflammation, organardannelse (også kaldet fibrose), blodkarfunktion og overbelastning.

Hovedspørgsmålet i denne undersøgelse er, om der er forskelle mellem disse biomarkører i gruppen af ​​deltagere, der fik finerenon, og gruppen af ​​deltagere, der fik placebo i FIGARO-DKD-studiet. En placebo ligner en behandling, men der er ingen medicin i sig. For at besvare dette spørgsmål vil forskerne sammenligne niveauerne af disse biomarkører mellem de to grupper på forskellige tidspunkter efter start af undersøgelsesbehandlingen. Blodprøver til denne undersøgelse vil blive indhentet fra FIGARO-DKD-undersøgelsessteder med et højt antal deltagere, som var blevet behandlet med finerenon eller placebo i mindst 24 måneder. Disse oplysninger vil blive kombineret med andre oplysninger fra biomarkørundersøgelser, der allerede er tilgængelige i FIGARO-DKD-undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

951

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Illawarra Diabetes Service
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australien, 3073
        • Melbourne Renal Research Group
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Roeselaere, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Bulgarien
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgarien, 5100
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski - Gorna Oryahovitsa | Nephrology Department
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • DCC 2 - Plovdiv EOOD
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • MHAT Sveti Pantaleymon - Yambol
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W1
        • Clinique des Maladies Lipidques de Quebec
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials, Inc.
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles Lemoyne
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Manna Research (Mirabel)
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg, Endocrinology dept.
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Capital Region | Gentofte Hospital - Cardiology Research
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital - Endocrinology dept.
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Holbæk Sygehus
      • Holstebro, Danmark, DK-7500
        • Holstebro Hospital, Endocrinology dept.
      • København NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Viborg Sygehus
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163001
        • First City Clinical Hospital n.a. E.E. Volosevich
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426063
        • Izhevsk City Clinical Hospital #9
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Sci-Res. Institute of Complex Cardiovascular Disorders
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610014
        • Center of Cardiology and Neurology
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350086
        • Regional Clinical Hospital #1 n.a. prof. S.V. Ochapovsky
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119192
        • Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • Moscow State Univ. of Med. & Stomatology n.a. A.I. Evdokimov
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125315
        • PHI "Central Clinical Hospital "RZD-Medicine"
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603018
        • City Clinical Hospital #13 Nizhny Novgorod
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410030
        • Saratov City Clinical Hospital #9
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394018
        • Voronezh Regional Clinical Consultancy-Diagnostic Center
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394077
        • City Outpatient Clinic #4
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyov
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90100
        • Terveystalo Oulu
      • Rauma, Finland, 26100
        • Lääkärikeskus Minerva
      • Turku, Finland, 20520
        • Turun Yliopistollinen Keskussairaala
  • Forenede Stater
    • California
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc. - Northridge
      • Port Hueneme, California, Forenede Stater, 93041
        • Saviers Medical Group
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Florida Kidney Physicians - Fort Lauderdale
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • Randolph Medical Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212-4740
        • Clinical Advancement Center, PLLC
  • Holland
      • Zwijndrecht, Holland, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Zwijndrecht
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital Hong Kong
      • Sheung Wan, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center | Nephrology & Hypertension Dept.
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nazareth, Israel, 16100
        • The Nazareth Trust Hospital EMMS
      • Tel Aviv, Israel, 6203854
        • Clalit Health Services, Midgal Hamea
      • Tel Aviv, Israel, 6937947
        • DMC - Diabetes Medical Center
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24020
        • Istituto Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • Kyosokai AMC NISHI-UMEDA Clinic
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8516
        • Kohnodai Hospital, NC for Global Health and Medicine
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
    • Fukushima
      • Shirakawa, Fukushima, Japan, 961-0005
        • Shirakawa Kosei General Hospital
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Japan, 739-0041
        • Higashihiroshima Medical Center
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0848
        • Jiyugaoka Yamada Clinic
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Ushiku, Ibaraki, Japan, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Ishikawa
      • Komatsu, Ishikawa, Japan, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0862
        • Osaka Saiseikai Senri Hospital
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-0012
        • Sugiura Clinic
    • Tochigi
      • Oyama, Tochigi, Japan, 323-0022
        • Association of healthcare corporation, Oyama East Clinic
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gang''weondo
      • Wonju, Gang''weondo, Korea, Republikken, 26426
        • Yonsei University Wonju Christian Hospital
    • Gyeonggido
      • Anyang-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico - Braga
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar | Nephrology Department
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Spanien, 15006
        • Gerencia de Gestion Integrada A Coruna | Department of Endocrinology and Nutrition
      • Lugar Da Pega, A Coruña, Spanien, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol | Hospital Naval - Unidad de Hipertensión Arterial
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital SAS de Jerez de la Frontera
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 46
        • PTC-Primary care Trial Center
      • Uppsala, Sverige, 752 37
        • ClinSmart
      • Örebro, Sverige, 703 62
        • Avdelningen för kliniska prövningar AKP
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital | Nephrology Department
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
  • Tjekkiet
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 00
        • Nefrologicka ambulance
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1030
        • Klinik Landstraße - Krankenhaus Rudolfstiftung
      • Wien, Østrig, 1060
        • Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Denne undersøgelse vil kun omfatte deltagere, der var optaget i FIGARO-DKD-studiet (NCT02545049) og havde fået op til 20 mg finerenon eller placebo i ≥24 måneder.
  • For hver deltager skal farmakokinetiske (PK) plasmaprøver fra besøg 3 og mindst 2 andre besøg (besøg 5, besøg 8, besøg 11) være tilgængelige på opbevaring fra hovedundersøgelsen FIGARO-DKD.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, som ikke viste en samlet overensstemmelse på 80 til 120 % med undersøgelsesintervention i FIGARO-DKD.
  • Deltagere, som ikke var en del af det fulde analysesæt (FAS) af FIGARO-DKD.
  • Deltagere med kendt dødelig udgang.
  • Deltagere med baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤25 mL/min/1,73m^2.
  • Deltagere med lav baseline-risiko (normal albuminuri og eGFR≥60 ml/min/1,73m^2).
  • Sponsoranmodning (efter drøftelse med investigator) af årsager som en betydelig protokolafvigelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Finerenone
Deltagerne modtog finerenon 10 mg eller 20 mg én gang dagligt som supplement til standardbehandling i det tidligere interventionelle fase 3-forsøg FIGARO-DKD. Ingen ny intervention blev administreret i denne biomarkørundersøgelse.
Medicin: Finerenone (Kerendia, BAY94-8862)
Oral tablet; startende ved 10 mg eller 20 mg; en gang dagligt; modtaget i det tidligere interventionelle fase 3-forsøg FIGARO-DKD; ingen ny intervention blev administreret i denne biomarkørundersøgelse.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog matchende placebo én gang dagligt ud over standardbehandling i det tidligere interventionelle fase 3-forsøg FIGARO-DKD. Ingen ny intervention blev administreret i denne biomarkørundersøgelse.
Medicin: Placebo
Oral tablet; startende ved 10 mg eller 20 mg; en gang dagligt; modtaget i det tidligere interventionelle fase 3-forsøg FIGARO-DKD; ingen ny intervention blev administreret i denne biomarkørundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i plasmabiomarkørniveauer efter 36 måneders behandling versus 4 måneders behandling i et sæt af 27 foruddefinerede biomarkører
Tidsramme: Efter 4 måneders (besøg 3) behandling og 36 måneders (besøg 11) behandling
Den normaliserede proteinekspression (NPX) af biomarkørniveauer blev analyseret for sættet af 27 foruddefinerede plasmabiomarkører. NPX er en enhed på log2-skala, der er logaritmisk relateret til proteinkoncentration. Lineær NPX (2^NPX) blev beregnet til beskrivende analyser af biomarkørniveauerne ved hvert besøg. Forholdet mellem besøg 11 (36 måneders behandling) og besøg 3 (4 måneders behandling) blev beregnet for at vise ændringen i plasmabiomarkørniveauerne. Besøg 3 (4 måneders behandling) data blev betragtet som baseline for biomarkørmålingerne, da ingen præ-dosis prøver var tilgængelige fra FIGARO-DKD. Bemærk, NPX-enheder (Olink-koncentrationsenheder) er altid relative enheder og kan kun fortolkes i sammenhæng med en individuel undersøgelse, dvs. at sammenligne to forhold eller tidspunkter ("ændring i NPX"). Ens nominelle koncentrationsværdier (samme NPX-enheder) for to forskellige biomarkører målt af Olink Explore betyder ikke, at begge markører har den samme absolutte koncentration.
Efter 4 måneders (besøg 3) behandling og 36 måneders (besøg 11) behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21952
  • 2021-003053-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Finerenone (Kerendia, BAY94-8862)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner