FIGARO-DKD 연구에 대한 추가 연구인 FIGARO-BM은 FIGARO-DKD 참가자의 바이오마커(생물학적 과정, 질병 과정 또는 약물에 대한 반응의 지표로 사용되는 혈액 내 물질)와 피네레논 사이의 연관성에 대해 알아봅니다. (FIGARO-BM)
2023년 9월 14일 업데이트: Bayer
FIGARO-DKD 피험자에서 피네레논에 대한 약력학적 반응을 바이오프로파일링하기 위한 FIGARO-DKD에 대한 비맹검 후향적 바이오마커 추가 연구
연구자들은 신장이 제대로 작동하는 능력이 장기적으로 점진적으로 감소하는 만성 신장 질환(CKD) 환자를 치료할 수 있는 더 나은 방법을 찾고 있습니다. CKD가 고혈당을 특징으로 하는 상태인 제2형 진성 당뇨병 환자에서 발생하는 경우 CKD는 당뇨병성 신장 질환(DKD)이라고도 합니다.
FIGARO-BM은 FIGARO-DKD 연구에서 수집된 채혈을 추가로 분석하는 추가 연구입니다. 추가 혈액 채취(생물학적 샘플이라고도 함) 또는 데이터는 참가자로부터 얻지 않으며 추가 또는 새로운 연구 개입이 도입되지 않습니다. 환자의 동의(정보에 입각한 동의라고도 함)를 얻기 위한 것 이외의 방문이나 환자 접촉은 필요하지 않습니다.
염증과 반흔은 모두 만성 신장 질환 악화의 원인으로 여겨집니다. 연구 치료제 피네레논(BAY94-8862)이 염증 및 신장과 같은 기관의 흉터(섬유증이라고도 함)에 대해 작용한다는 동물 연구로부터 많은 정보가 있습니다.
이 탐색적 연구에서 연구원들은 연구 치료 피네레논(BAY94-8862)에 대해 더 알고 싶어합니다. 이를 알아보기 위해 본 연구는 FIGARO-DKD 연구 참가자로부터 채취한 혈액에서 바이오마커라는 물질을 조사할 예정이다. 바이오마커는 생물학적 과정, 질병 과정 또는 약물에 대한 반응의 지표로 사용됩니다. 검사할 바이오마커는 염증, 장기 흉터(섬유증이라고도 함), 혈관 기능 및 울혈을 나타냅니다.
이 연구의 주요 질문은 FIGARO-DKD 연구에서 피네레논을 투여받은 참가자 그룹과 위약을 투여받은 참가자 그룹에서 이러한 바이오마커 간에 차이가 있는지 여부입니다. 위약은 치료제처럼 보이지만 그 안에는 어떤 약도 들어 있지 않습니다. 이 질문에 답하기 위해 연구자들은 연구 치료를 시작한 후 서로 다른 시점에서 두 그룹 간의 이러한 바이오마커 수준을 비교할 것입니다. 이 연구를 위한 혈액 샘플은 최소 24개월 동안 피네레논 또는 위약으로 치료받은 참여자가 많은 FIGARO-DKD 연구 사이트에서 얻을 것입니다. 이 정보는 FIGARO-DKD 연구에서 이미 이용 가능한 바이오마커 검사의 다른 정보와 결합될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
951
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zwijndrecht, 네덜란드, 3331 LZ
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Zwijndrecht
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Changhua, 대만, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung, 대만, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
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New Taipei City, 대만, 220
- Far Eastern Memorial Hospital | Nephrology Department
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, 대한민국, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Gang''weondo
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Wonju, Gang''weondo, 대한민국, 26426
- Yonsei University Wonju Christian Hospital
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Gyeonggido
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Anyang-si, Gyeonggido, 대한민국, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg, Endocrinology dept.
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Capital Region | Gentofte Hospital - Cardiology Research
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Herlev, 덴마크, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital - Endocrinology dept.
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Holbæk, 덴마크, 4300
- Holbæk Sygehus
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Holstebro, 덴마크, DK-7500
- Holstebro Hospital, Endocrinology dept.
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København NV, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Viborg, 덴마크, 8800
- Viborg Sygehus
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163001
- First City Clinical Hospital n.a. E.E. Volosevich
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Izhevsk, 러시아 연방, 426063
- Izhevsk City Clinical Hospital #9
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Kemerovo, 러시아 연방, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
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Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- Sci-Res. Institute of Complex Cardiovascular Disorders
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Kirov, 러시아 연방, 610014
- Center of Cardiology and Neurology
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Krasnodar, 러시아 연방, 350086
- Regional Clinical Hospital #1 n.a. prof. S.V. Ochapovsky
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Moscow, 러시아 연방, 119192
- Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov
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Moscow, 러시아 연방, 123182
- Moscow State Univ. of Med. & Stomatology n.a. A.I. Evdokimov
-
Moscow, 러시아 연방, 125315
- PHI "Central Clinical Hospital "RZD-Medicine"
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603018
- City Clinical Hospital #13 Nizhny Novgorod
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Saratov, 러시아 연방, 410030
- Saratov City Clinical Hospital #9
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Voronezh, 러시아 연방, 394018
- Voronezh Regional Clinical Consultancy-Diagnostic Center
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Voronezh, 러시아 연방, 394077
- City Outpatient Clinic #4
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyov
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California
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Northridge, California, 미국, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc. - Northridge
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Port Hueneme, California, 미국, 93041
- Saviers Medical Group
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Florida Kidney Physicians - Fort Lauderdale
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Crescent City Clinical Research Center, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Kansas City VA Medical Center
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
- Randolph Medical Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78212-4740
- Clinical Advancement Center, PLLC
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Roeselaere, 벨기에, 8800
- AZ Delta
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Gorna Oryahovitsa, 불가리아, 5100
- Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski - Gorna Oryahovitsa | Nephrology Department
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- DCC 2 - Plovdiv EOOD
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Yambol, 불가리아, 8600
- MHAT Sveti Pantaleymon - Yambol
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Göteborg, 스웨덴, 413 46
- PTC-Primary care Trial Center
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Uppsala, 스웨덴, 752 37
- ClinSmart
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Örebro, 스웨덴, 703 62
- Avdelningen för kliniska prövningar AKP
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar | Nephrology Department
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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A Coruña
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A Coruna, A Coruña, 스페인, 15006
- Gerencia de Gestion Integrada A Coruna | Department of Endocrinology and Nutrition
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Lugar Da Pega, A Coruña, 스페인, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol | Hospital Naval - Unidad de Hipertensión Arterial
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, 스페인, 11407
- Hospital SAS de Jerez de la Frontera
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, 싱가포르, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Wien, 오스트리아, 1030
- Klinik Landstraße - Krankenhaus Rudolfstiftung
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Wien, 오스트리아, 1060
- Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
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Steiermark
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Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- Barzilai Medical Center | Nephrology & Hypertension Dept.
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Holon, 이스라엘, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center
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Nazareth, 이스라엘, 16100
- The Nazareth Trust Hospital EMMS
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Tel Aviv, 이스라엘, 6203854
- Clalit Health Services, Midgal Hamea
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Tel Aviv, 이스라엘, 6937947
- DMC - Diabetes Medical Center
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24020
- Istituto Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
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Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Kumamoto, 일본, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Nagasaki, 일본, 852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
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Osaka, 일본, 530-8480
- Kitano Hospital
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Osaka, 일본, 530-0001
- Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
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Chiba
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Ichikawa, Chiba, 일본, 272-8516
- Kohnodai Hospital, NC for Global Health and Medicine
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, 일본, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Kasuga, Fukuoka, 일본, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
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Fukushima
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Shirakawa, Fukushima, 일본, 961-0005
- Shirakawa Kosei General Hospital
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Hiroshima
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Higashihiroshima, Hiroshima, 일본, 739-0041
- Higashihiroshima Medical Center
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, 일본, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Clinic
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Ibaraki
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Naka, Ibaraki, 일본, 311-0113
- Nakakinen clinic
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Ushiku, Ibaraki, 일본, 300-1207
- Noritake Clinic
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Ishikawa
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Komatsu, Ishikawa, 일본, 923-8560
- Komatsu Municipal Hospital
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, 일본, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
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Kamakura, Kanagawa, 일본, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 565-0862
- Osaka Saiseikai Senri Hospital
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Saitama
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Kawaguchi, Saitama, 일본, 332-0012
- Sugiura Clinic
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Tochigi
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Oyama, Tochigi, 일본, 323-0022
- Association of healthcare corporation, Oyama East Clinic
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Praha 4, 체코, 140 00
- Nefrologicka ambulance
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Quebec, 캐나다, G1V 4W1
- Clinique des Maladies Lipidques de Quebec
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials, Inc.
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
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Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
- Manna Research (Mirabel)
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Centro Clinico Academico - Braga
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Oulu, 핀란드, 90100
- Terveystalo Oulu
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Rauma, 핀란드, 26100
- Lääkärikeskus Minerva
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Turku, 핀란드, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Illawarra Diabetes Service
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Victoria
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Reservoir, Victoria, 호주, 3073
- Melbourne Renal Research Group
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Shatin, 홍콩
- Prince of Wales Hospital Hong Kong
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Sheung Wan, 홍콩
- Tung Wah Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이 연구는 FIGARO-DKD 연구(NCT02545049)에 등록하고 ≥24개월 동안 최대 20mg의 피네레논 또는 위약을 투여받은 참가자만 포함합니다.
- 각 참가자에 대해, 방문 3 및 적어도 2개의 다른 방문(방문 5, 방문 8, 방문 11)으로부터의 약동학(PK) 혈장 샘플은 주 연구 FIGARO-DKD로부터 보관 시 이용 가능해야 합니다.
제외 기준:
- FIGARO-DKD에서 연구 중재에 대해 전반적으로 80~120%의 순응도를 보이지 않은 참가자.
- FIGARO-DKD의 전체 분석 세트(FAS)에 포함되지 않은 참가자.
- 치명적인 결과가 알려진 참가자.
- 기준선 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤25mL/min/1.73m^2인 참가자.
- 기준선 위험이 낮은 참가자(정상 알부민뇨 및 eGFR≥60mL/min/1.73m^2).
- 상당한 프로토콜 편차와 같은 이유로 스폰서 요청(조사자와 논의 후).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 피네레논
참가자들은 이전의 중재적 3상 임상 시험인 FIGARO-DKD에서 표준 관리 요법에 더해 매일 1회 피네레논 10mg 또는 20mg을 투여 받았습니다.
이 바이오마커 연구에서는 새로운 중재가 실시되지 않았습니다.
|
경구 정제; 10mg 또는 20mg에서 시작; 매일 한 번; 이전 중재적 3상 임상 시험에서 받은 FIGARO-DKD; 이 바이오마커 연구에서는 새로운 개입이 시행되지 않았습니다.
|
|
위약 비교기: 위약
참가자들은 이전의 중재적 3상 임상 시험인 FIGARO-DKD에서 표준 치료 요법에 더해 매일 1회 일치하는 위약을 받았습니다.
이 바이오마커 연구에서는 새로운 중재가 실시되지 않았습니다.
|
경구 정제; 10mg 또는 20mg에서 시작; 매일 한 번; 이전 중재적 3상 임상 시험에서 받은 FIGARO-DKD; 이 바이오마커 연구에서는 새로운 개입이 시행되지 않았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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27개의 미리 정의된 바이오마커 세트에서 치료 36개월 후와 치료 4개월 후 혈장 바이오마커 수준의 평균 변화
기간: 치료 4개월(방문 3) 및 치료 36개월(방문 11)에
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27개의 사전 정의된 혈장 바이오마커 세트에 대해 바이오마커 수준의 정규화된 단백질 발현(NPX)을 분석했습니다.
NPX는 단백질 농도와 대수적으로 관련된 log2 규모의 단위입니다.
선형 NPX(2^NPX)는 각 방문에서 바이오마커 수준의 기술 분석을 위해 계산되었습니다.
방문 11(치료 36개월) 대 방문 3(치료 4개월)의 비율을 계산하여 혈장 바이오마커 수준의 변화를 보여주었다.
FIGARO-DKD에서 사전 투여 샘플을 사용할 수 없었기 때문에 방문 3(치료 4개월) 데이터를 바이오마커 측정의 기준선으로 간주했습니다.
NPX 단위(Olink 농도 단위)는 항상 상대적인 단위이며 개별 연구의 맥락에서만 해석될 수 있습니다.
Olink Explore로 측정한 두 개의 서로 다른 바이오마커에 대해 동일한 명목 농도 값(동일한 NPX 단위)이 두 마커가 동일한 절대 농도를 갖는다는 것을 의미하지는 않습니다.
|
치료 4개월(방문 3) 및 치료 36개월(방문 11)에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21952
- 2021-003053-37 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .