Een aanvullende studie bij de FIGARO-DKD-studie genaamd FIGARO-BM om meer te weten te komen over de link tussen biomarkers (stoffen in het bloed die worden gebruikt als indicatoren van biologische processen, ziekteprocessen of reacties op medicatie) en finerenon bij deelnemers aan FIGARO-DKD (FIGARO-BM)
Een niet-geblindeerde retrospectieve aanvullende biomarkerstudie voor FIGARO-DKD voor bioprofilering van de farmacodynamische respons op finerenon bij FIGARO-DKD-proefpersonen
Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om mensen met chronische nierziekte (CKD) te behandelen, een langdurige, progressieve afname van het vermogen van de nieren om goed te werken. Wanneer CKD voorkomt bij mensen met diabetes mellitus type 2, een aandoening die wordt gekenmerkt door hoge bloedsuikerspiegels, wordt CKD ook wel diabetische nierziekte (DKD) genoemd.
FIGARO-BM is een aanvullend onderzoek waarin bloedafnames die zijn afgenomen in het FIGARO-DKD-onderzoek verder worden geanalyseerd. Er zullen geen extra bloedafnames (ook wel biologische monsters genoemd) of gegevens van de deelnemers worden verkregen, noch zullen er aanvullende of nieuwe onderzoeksinterventies worden ingevoerd. Er is geen bezoek of patiëntencontact vereist anders dan voor het verkrijgen van de toestemming van de patiënten (ook wel geïnformeerde toestemming genoemd).
Ontsteking en littekens worden beide gezien als verantwoordelijk voor de verergering van chronische nierziekte. Er is veel informatie uit dierstudies dat de studiebehandeling finerenone (BAY94-8862) werkt tegen ontstekingen en tegen littekens (ook wel fibrose genoemd) in organen zoals de nier.
In deze verkennende studie willen onderzoekers meer te weten komen over de studiebehandeling finerenone (BAY94-8862). Om dit te achterhalen, zal deze studie stoffen onderzoeken die biomarkers worden genoemd in bloedafnames van deelnemers aan de FIGARO-DKD-studie. Biomarkers worden gebruikt als indicatoren van biologische processen, ziekteprocessen of reacties op medicatie. De biomarkers die worden onderzocht staan voor ontsteking, orgaanlittekens (ook wel fibrose genoemd), bloedvatfunctie en congestie.
De hoofdvraag van dit onderzoek is of er verschillen zijn tussen deze biomarkers in de groep deelnemers die finerenone kregen en de groep deelnemers die een placebo kregen in de FIGARO-DKD studie. Een placebo ziet eruit als een behandeling, maar bevat geen medicijn. Om deze vraag te beantwoorden, zullen de onderzoekers de niveaus van deze biomarkers tussen de twee groepen op verschillende tijdstippen na het starten van de studiebehandeling vergelijken. Bloedmonsters voor deze studie zullen worden verkregen van FIGARO-DKD-onderzoekslocaties met een groot aantal deelnemers die gedurende ten minste 24 maanden met finerenon of placebo zijn behandeld. Deze informatie zal worden gecombineerd met andere informatie uit biomarkeronderzoeken die al beschikbaar zijn in de FIGARO-DKD-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
- Illawarra Diabetes Service
-
-
Victoria
-
Reservoir, Victoria, Australië, 3073
- Melbourne Renal Research Group
-
-
-
-
-
Gent, België, 9000
- UZ Gent
-
Roeselaere, België, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Gorna Oryahovitsa, Bulgarije, 5100
- Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski - Gorna Oryahovitsa | Nephrology Department
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- DCC 2 - Plovdiv EOOD
-
Yambol, Bulgarije, 8600
- MHAT Sveti Pantaleymon - Yambol
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4W1
- Clinique des Maladies Lipidques de Quebec
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials, Inc.
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Manna Research (Mirabel)
-
-
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Esbjerg, Denemarken, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg, Endocrinology dept.
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Capital Region | Gentofte Hospital - Cardiology Research
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev Hospital - Endocrinology dept.
-
Holbæk, Denemarken, 4300
- Holbæk Sygehus
-
Holstebro, Denemarken, DK-7500
- Holstebro Hospital, Endocrinology dept.
-
København NV, Denemarken, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Viborg, Denemarken, 8800
- Viborg Sygehus
-
-
-
-
-
Oulu, Finland, 90100
- Terveystalo Oulu
-
Rauma, Finland, 26100
- Lääkärikeskus Minerva
-
Turku, Finland, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital Hong Kong
-
Sheung Wan, Hongkong
- Tung Wah Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 7830604
- Barzilai Medical Center | Nephrology & Hypertension Dept.
-
Holon, Israël, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
-
Nazareth, Israël, 16100
- The Nazareth Trust Hospital EMMS
-
Tel Aviv, Israël, 6203854
- Clalit Health Services, Midgal Hamea
-
Tel Aviv, Israël, 6937947
- DMC - Diabetes Medical Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italië, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Bergamo, Lombardia, Italië, 24020
- Istituto Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
-
Milano, Lombardia, Italië, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Osaka, Japan, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Osaka, Japan, 530-0001
- Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8516
- Kohnodai Hospital, NC for Global Health and Medicine
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
-
Fukushima
-
Shirakawa, Fukushima, Japan, 961-0005
- Shirakawa Kosei General Hospital
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima, Hiroshima, Japan, 739-0041
- Higashihiroshima Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
Ushiku, Ibaraki, Japan, 300-1207
- Noritake Clinic
-
-
Ishikawa
-
Komatsu, Ishikawa, Japan, 923-8560
- Komatsu Municipal Hospital
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0862
- Osaka Saiseikai Senri Hospital
-
-
Saitama
-
Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-0012
- Sugiura Clinic
-
-
Tochigi
-
Oyama, Tochigi, Japan, 323-0022
- Association of healthcare corporation, Oyama East Clinic
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gang''weondo
-
Wonju, Gang''weondo, Korea, republiek van, 26426
- Yonsei University Wonju Christian Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Anyang-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Zwijndrecht, Nederland, 3331 LZ
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Zwijndrecht
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1030
- Klinik Landstraße - Krankenhaus Rudolfstiftung
-
Wien, Oostenrijk, 1060
- Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Centro Clinico Academico - Braga
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie, 163001
- First City Clinical Hospital n.a. E.E. Volosevich
-
Izhevsk, Russische Federatie, 426063
- Izhevsk City Clinical Hospital #9
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650002
- Sci-Res. Institute of Complex Cardiovascular Disorders
-
Kirov, Russische Federatie, 610014
- Center of Cardiology and Neurology
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350086
- Regional Clinical Hospital #1 n.a. prof. S.V. Ochapovsky
-
Moscow, Russische Federatie, 119192
- Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov
-
Moscow, Russische Federatie, 123182
- Moscow State Univ. of Med. & Stomatology n.a. A.I. Evdokimov
-
Moscow, Russische Federatie, 125315
- PHI "Central Clinical Hospital "RZD-Medicine"
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603018
- City Clinical Hospital #13 Nizhny Novgorod
-
Saratov, Russische Federatie, 410030
- Saratov City Clinical Hospital #9
-
Voronezh, Russische Federatie, 394018
- Voronezh Regional Clinical Consultancy-Diagnostic Center
-
Voronezh, Russische Federatie, 394077
- City Outpatient Clinic #4
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
- Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyov
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital del Mar | Nephrology Department
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
A Coruña
-
A Coruna, A Coruña, Spanje, 15006
- Gerencia de Gestion Integrada A Coruna | Department of Endocrinology and Nutrition
-
Lugar Da Pega, A Coruña, Spanje, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol | Hospital Naval - Unidad de Hipertensión Arterial
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanje, 11407
- Hospital SAS de Jerez de la Frontera
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital | Nephrology Department
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Praha 4, Tsjechië, 140 00
- Nefrologicka ambulance
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc. - Northridge
-
Port Hueneme, California, Verenigde Staten, 93041
- Saviers Medical Group
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Florida Kidney Physicians - Fort Lauderdale
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Crescent City Clinical Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
- Randolph Medical Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212-4740
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden, 413 46
- PTC-Primary care Trial Center
-
Uppsala, Zweden, 752 37
- ClinSmart
-
Örebro, Zweden, 703 62
- Avdelningen för kliniska prövningar AKP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deze studie omvat alleen deelnemers die deelnamen aan de FIGARO-DKD-studie (NCT02545049) en gedurende ≥24 maanden maximaal 20 mg finerenon of placebo hadden gekregen.
- Voor elke deelnemer moeten farmacokinetische (PK) plasmamonsters van Bezoek 3 en ten minste 2 andere Bezoeken (Bezoek 5, Bezoek 8, Bezoek 11) beschikbaar zijn in de opslag van het hoofdonderzoek FIGARO-DKD.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die geen algehele naleving van 80 tot 120% vertoonden met studie-interventie in FIGARO-DKD.
- Deelnemers die geen deel uitmaakten van de volledige analyseset (FAS) van FIGARO-DKD.
- Deelnemers met bekende fatale afloop.
- Deelnemers met een baseline geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤25 ml/min/1,73 m^2.
- Deelnemers met een laag basisrisico (normale albuminurie en eGFR ≥60 ml/min/1,73 m^2).
- Sponsorverzoek (na overleg met de onderzoeker), onder meer vanwege een significante protocolafwijking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Finerenon
Deelnemers kregen finerenone 10 mg of 20 mg eenmaal daags als aanvulling op de standaardbehandeling in de eerdere interventionele fase 3-studie FIGARO-DKD.
Er werd geen nieuwe interventie toegediend in deze biomarkerstudie.
|
Orale tablet; beginnend bij 10 mg of 20 mg; een keer per dag; ontvangen in eerdere interventionele fase 3-studie FIGARO-DKD; er werd geen nieuwe interventie toegediend in deze biomarkerstudie.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen eenmaal daags een bijpassende placebo naast de standaardbehandeling in de eerdere interventionele fase 3-studie FIGARO-DKD.
Er werd geen nieuwe interventie toegediend in deze biomarkerstudie.
|
Orale tablet; beginnend bij 10 mg of 20 mg; een keer per dag; ontvangen in eerdere interventionele fase 3-studie FIGARO-DKD; er werd geen nieuwe interventie toegediend in deze biomarkerstudie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in plasmabiomarkerniveaus na 36 maanden behandeling versus 4 maanden behandeling in een set van 27 vooraf gedefinieerde biomarkers
Tijdsspanne: Na 4 maanden (Bezoek 3) behandeling en 36 maanden (Bezoek 11) behandeling
|
De genormaliseerde eiwitexpressie (NPX) van biomarkerniveaus werd geanalyseerd voor de set van 27 vooraf gedefinieerde plasmabiomarkers.
NPX is een eenheid op log2-schaal die logaritmisch gerelateerd is aan de eiwitconcentratie.
Lineaire NPX (2^NPX) werd berekend voor beschrijvende analyses van de biomarkerniveaus bij elk bezoek.
Verhoudingen van bezoek 11 (36 maanden behandeling) tot bezoek 3 (4 maanden behandeling) werden berekend om de verandering in de plasmabiomarkerniveaus aan te tonen.
Gegevens van bezoek 3 (behandeling van 4 maanden) werden beschouwd als basislijn voor de biomarkermetingen, aangezien er geen pre-dosismonsters beschikbaar waren van FIGARO-DKD.
Let op, NPX-eenheden (Olink-concentratie-eenheden) zijn altijd relatieve eenheden en kunnen alleen worden geïnterpreteerd in de context van een individuele studie, d.w.z. om twee omstandigheden of tijdstippen te vergelijken ("verandering in NPX").
Gelijke nominale concentratiewaarden (dezelfde NPX-eenheden) voor twee verschillende biomarkers gemeten door Olink Explore betekent niet dat beide markers dezelfde absolute concentratie hebben.
|
Na 4 maanden (Bezoek 3) behandeling en 36 maanden (Bezoek 11) behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Urologische ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte attributen
- Suikerziekte
- Nierinsufficiëntie
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Diabetes mellitus, type 2
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- 21952
- 2021-003053-37 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .