En tilleggsstudie til FIGARO-DKD-studien kalt FIGARO-BM for å lære om koblingen mellom biomarkører (stoffer i blodet som brukes som indikatorer på biologiske prosesser, sykdomsprosesser eller responser på medisinering) og finerenon hos FIGARO-DKD-deltakere (FIGARO-BM)
14. september 2023 oppdatert av: Bayer
En ikke-blind retrospektiv biomarkør-tilleggsstudie til FIGARO-DKD for bioprofilering av den farmakodynamiske responsen på finerenon hos FIGARO-DKD-personer
Forskere leter etter en bedre måte å behandle mennesker som har kronisk nyresykdom (CKD), en langsiktig, progressiv reduksjon i nyrenes evne til å fungere skikkelig. Når CKD skjer hos personer med type 2 diabetes mellitus, en tilstand preget av høye blodsukkernivåer, blir CKD også referert til som diabetisk nyresykdom (DKD).
FIGARO-BM er en tilleggsstudie der blodprøver som ble samlet inn i FIGARO-DKD-studien analyseres videre. Ingen ekstra blodprøver (også referert til som biologiske prøver) eller data vil bli innhentet fra deltakerne, og det vil heller ikke bli introdusert ytterligere eller ny studieintervensjon. Det vil ikke kreves besøk eller pasientkontakt annet enn for å innhente avtale fra pasientene (også kalt informert samtykke).
Betennelse og arrdannelse blir begge sett på som ansvarlige for forverring av kronisk nyresykdom. Det er mye informasjon fra dyrestudier om at studiebehandlingen finerenon (BAY94-8862) virker mot betennelse og mot arrdannelse (også kalt fibrose) i organer som nyre.
I denne utforskende studien ønsker forskerne å lære mer om studiebehandlingen finerenon (BAY94-8862). For å finne ut av dette vil denne studien undersøke stoffer som kalles biomarkører i blodprøver fra deltakere i FIGARO-DKD-studien. Biomarkører brukes som indikatorer på biologiske prosesser, sykdomsprosesser eller respons på medisinering. Biomarkørene som skal undersøkes står for betennelse, organarrdannelse (også kalt fibrose), blodkarfunksjon og overbelastning.
Hovedspørsmålet i denne studien er om det er forskjeller mellom disse biomarkørene i gruppen av deltakere som fikk finerenon og gruppen av deltakere som fikk placebo i FIGARO-DKD-studien. En placebo ser ut som en behandling, men har ingen medisin i seg. For å svare på dette spørsmålet vil forskerne sammenligne nivåene av disse biomarkørene mellom de to gruppene på forskjellige tidspunkt etter at studiebehandlingen startet. Blodprøver for denne studien vil bli hentet fra FIGARO-DKD-studiesteder med et høyt antall deltakere som har blitt behandlet med finerenon eller placebo i minst 24 måneder. Denne informasjonen vil bli kombinert med annen informasjon fra biomarkørundersøkelser som allerede er tilgjengelig i FIGARO-DKD-studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
951
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Illawarra Diabetes Service
-
-
Victoria
-
Reservoir, Victoria, Australia, 3073
- Melbourne Renal Research Group
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Roeselaere, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
- Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski - Gorna Oryahovitsa | Nephrology Department
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- DCC 2 - Plovdiv EOOD
-
Yambol, Bulgaria, 8600
- MHAT Sveti Pantaleymon - Yambol
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4W1
- Clinique des Maladies Lipidques de Quebec
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials, Inc.
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Manna Research (Mirabel)
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg, Endocrinology dept.
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Capital Region | Gentofte Hospital - Cardiology Research
-
Herlev, Danmark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital - Endocrinology dept.
-
Holbæk, Danmark, 4300
- Holbæk Sygehus
-
Holstebro, Danmark, DK-7500
- Holstebro Hospital, Endocrinology dept.
-
København NV, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Viborg, Danmark, 8800
- Viborg Sygehus
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163001
- First City Clinical Hospital n.a. E.E. Volosevich
-
Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426063
- Izhevsk City Clinical Hospital #9
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
- Sci-Res. Institute of Complex Cardiovascular Disorders
-
Kirov, Den russiske føderasjonen, 610014
- Center of Cardiology and Neurology
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350086
- Regional Clinical Hospital #1 n.a. prof. S.V. Ochapovsky
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119192
- Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
- Moscow State Univ. of Med. & Stomatology n.a. A.I. Evdokimov
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125315
- PHI "Central Clinical Hospital "RZD-Medicine"
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603018
- City Clinical Hospital #13 Nizhny Novgorod
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410030
- Saratov City Clinical Hospital #9
-
Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394018
- Voronezh Regional Clinical Consultancy-Diagnostic Center
-
Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394077
- City Outpatient Clinic #4
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
- Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyov
-
-
-
-
-
Oulu, Finland, 90100
- Terveystalo Oulu
-
Rauma, Finland, 26100
- Lääkärikeskus Minerva
-
Turku, Finland, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc. - Northridge
-
Port Hueneme, California, Forente stater, 93041
- Saviers Medical Group
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Florida Kidney Physicians - Fort Lauderdale
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Crescent City Clinical Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
- Randolph Medical Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78212-4740
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital Hong Kong
-
Sheung Wan, Hong Kong
- Tung Wah Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center | Nephrology & Hypertension Dept.
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Nazareth, Israel, 16100
- The Nazareth Trust Hospital EMMS
-
Tel Aviv, Israel, 6203854
- Clalit Health Services, Midgal Hamea
-
Tel Aviv, Israel, 6937947
- DMC - Diabetes Medical Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24020
- Istituto Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
-
Milano, Lombardia, Italia, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Osaka, Japan, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Osaka, Japan, 530-0001
- Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8516
- Kohnodai Hospital, NC for Global Health and Medicine
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
-
Fukushima
-
Shirakawa, Fukushima, Japan, 961-0005
- Shirakawa Kosei General Hospital
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima, Hiroshima, Japan, 739-0041
- Higashihiroshima Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
Ushiku, Ibaraki, Japan, 300-1207
- Noritake Clinic
-
-
Ishikawa
-
Komatsu, Ishikawa, Japan, 923-8560
- Komatsu Municipal Hospital
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0862
- Osaka Saiseikai Senri Hospital
-
-
Saitama
-
Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-0012
- Sugiura Clinic
-
-
Tochigi
-
Oyama, Tochigi, Japan, 323-0022
- Association of healthcare corporation, Oyama East Clinic
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gang''weondo
-
Wonju, Gang''weondo, Korea, Republikken, 26426
- Yonsei University Wonju Christian Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Anyang-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Zwijndrecht, Nederland, 3331 LZ
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Zwijndrecht
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Centro Clinico Academico - Braga
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar | Nephrology Department
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
A Coruña
-
A Coruna, A Coruña, Spania, 15006
- Gerencia de Gestion Integrada A Coruna | Department of Endocrinology and Nutrition
-
Lugar Da Pega, A Coruña, Spania, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol | Hospital Naval - Unidad de Hipertensión Arterial
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spania, 11407
- Hospital SAS de Jerez de la Frontera
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 46
- PTC-Primary care Trial Center
-
Uppsala, Sverige, 752 37
- ClinSmart
-
Örebro, Sverige, 703 62
- Avdelningen för kliniska prövningar AKP
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital | Nephrology Department
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Praha 4, Tsjekkia, 140 00
- Nefrologicka ambulance
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1030
- Klinik Landstraße - Krankenhaus Rudolfstiftung
-
Wien, Østerrike, 1060
- Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Denne studien vil kun inkludere deltakere som ble registrert i FIGARO-DKD-studien (NCT02545049) og hadde fått opptil 20 mg finerenon eller placebo i ≥24 måneder.
- For hver deltaker må farmakokinetiske (PK) plasmaprøver fra besøk 3 og minst 2 andre besøk (besøk 5, besøk 8, besøk 11) være tilgjengelige på oppbevaring fra hovedstudien FIGARO-DKD.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke viste generell samsvar på 80 til 120 % med studieintervensjon i FIGARO-DKD.
- Deltakere som ikke var en del av hele analysesettet (FAS) til FIGARO-DKD.
- Deltakere med kjent dødelig utgang.
- Deltakere med baseline estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤25 mL/min/1,73m^2.
- Deltakere med lav grunnlinjerisiko (normal albuminuri og eGFR≥60 mL/min/1,73m^2).
- Sponsorforespørsel (etter diskusjon med etterforskeren), av årsaker som et betydelig protokollavvik.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Finerenone
Deltakerne fikk finerenon 10 mg eller 20 mg en gang daglig i tillegg til standardbehandling i tidligere intervensjonsfase 3-studie FIGARO-DKD.
Ingen ny intervensjon ble administrert i denne biomarkørstudien.
|
Oral tablett; starter ved 10 mg eller 20 mg; en gang om dagen; mottatt i tidligere intervensjonsfase 3-studie FIGARO-DKD; ingen ny intervensjon ble administrert i denne biomarkørstudien.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk matchende placebo én gang daglig i tillegg til standardbehandling i tidligere intervensjonsfase 3-studie FIGARO-DKD.
Ingen ny intervensjon ble administrert i denne biomarkørstudien.
|
Oral tablett; starter ved 10 mg eller 20 mg; en gang om dagen; mottatt i tidligere intervensjonsfase 3-studie FIGARO-DKD; ingen ny intervensjon ble administrert i denne biomarkørstudien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i plasmabiomarkørnivåer etter 36 måneders behandling versus 4 måneders behandling i et sett med 27 forhåndsdefinerte biomarkører
Tidsramme: Ved 4 måneders (besøk 3) behandling og 36 måneder (besøk 11) behandling
|
Det normaliserte proteinuttrykket (NPX) av biomarkørnivåer ble analysert for settet med 27 forhåndsdefinerte plasmabiomarkører.
NPX er en enhet på log2-skala som er logaritmisk relatert til proteinkonsentrasjon.
Lineær NPX (2^NPX) ble beregnet for beskrivende analyser av biomarkørnivåene ved hvert besøk.
Forholdet mellom besøk 11 (36 måneders behandling) og besøk 3 (4 måneders behandling) ble beregnet for å vise endringen i plasmabiomarkørnivåene.
Besøksdata på 3 (4 måneders behandling) ble betraktet som baseline for biomarkørmålingene ettersom ingen forhåndsdoseprøver var tilgjengelig fra FIGARO-DKD.
Merk at NPX-enheter (Olink-konsentrasjonsenheter) alltid er relative enheter og kan bare tolkes i sammenheng med en individuell studie, det vil si å sammenligne to forhold eller tidspunkt ("endring i NPX").
Like nominelle konsentrasjonsverdier (samme NPX-enheter) for to forskjellige biomarkører målt av Olink Explore betyr ikke at begge markørene har samme absolutte konsentrasjon.
|
Ved 4 måneders (besøk 3) behandling og 36 måneder (besøk 11) behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdomsattributter
- Sukkersyke
- Nyreinsuffisiens
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- 21952
- 2021-003053-37 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .