Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková studie ke studii FIGARO-DKD s názvem FIGARO-BM, která má zjistit souvislost mezi biomarkery (látky v krvi používané jako indikátory biologických procesů, chorobných procesů nebo reakcí na léky) a Finerenonem u účastníků FIGARO-DKD (FIGARO-BM)

14. září 2023 aktualizováno: Bayer

Nezaslepená retrospektivní přídavná studie biomarkerů k FIGARO-DKD pro bioprofilování farmakodynamické odpovědi na Finerenone u subjektů FIGARO-DKD

Vědci hledají lepší způsob, jak léčit lidi, kteří mají chronické onemocnění ledvin (CKD), což je dlouhodobé, progresivní snižování schopnosti ledvin správně fungovat. Když CKD nastane u lidí s diabetes mellitus 2. typu, což je stav charakterizovaný vysokou hladinou cukru v krvi, CKD se také označuje jako diabetické onemocnění ledvin (DKD).

FIGARO-BM je doplňková studie, ve které jsou dále analyzovány odběry krve odebrané ve studii FIGARO-DKD. Od účastníků nebudou získávány žádné další odběry krve (také označované jako biologické vzorky) ani data, ani nebudou zavedeny žádné další nebo nové studijní intervence. Nebude vyžadována žádná návštěva nebo kontakt s pacientem kromě získání souhlasu pacientů (také nazývaného informovaný souhlas).

Zánět a zjizvení jsou považovány za odpovědné za zhoršení chronického onemocnění ledvin. Ze studií na zvířatech je mnoho informací, že studovaná léčba finerenonem (BAY94-8862) působí proti zánětu a proti zjizvení (nazývané také fibróza) v orgánech, jako jsou ledviny.

V této průzkumné studii se vědci chtějí dozvědět více o studijní léčbě finerenonem (BAY94-8862). Abychom to zjistili, tato studie bude zkoumat látky zvané biomarkery v krevních odběrech od účastníků studie FIGARO-DKD. Biomarkery se používají jako indikátory biologických procesů, chorobných procesů nebo reakcí na léky. Biomarkery, které budou zkoumány, představují zánět, zjizvení orgánů (také nazývané fibróza), funkci krevních cév a kongesci.

Hlavní otázkou této studie je, zda existují rozdíly mezi těmito biomarkery ve skupině účastníků, kteří dostávali finerenon, a ve skupině účastníků, kteří dostávali placebo ve studii FIGARO-DKD. Placebo vypadá jako léčba, ale neobsahuje žádný lék. K zodpovězení této otázky budou výzkumníci porovnávat hladiny těchto biomarkerů mezi těmito dvěma skupinami v různých časových bodech po zahájení studijní léčby. Vzorky krve pro tuto studii budou získány z míst studie FIGARO-DKD s vysokým počtem účastníků, kteří byli léčeni finerenonem nebo placebem po dobu alespoň 24 měsíců. Tyto informace budou kombinovány s dalšími informacemi z vyšetření biomarkerů, které jsou již dostupné ve studii FIGARO-DKD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

951

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Illawarra Diabetes Service
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Austrálie, 3073
        • Melbourne Renal Research Group
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Roeselaere, Belgie, 8800
        • AZ Delta
  • Bulharsko
      • Gorna Oryahovitsa, Bulharsko, 5100
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski - Gorna Oryahovitsa | Nephrology Department
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • DCC 2 - Plovdiv EOOD
      • Yambol, Bulharsko, 8600
        • MHAT Sveti Pantaleymon - Yambol
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg, Endocrinology dept.
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Capital Region | Gentofte Hospital - Cardiology Research
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital - Endocrinology dept.
      • Holbæk, Dánsko, 4300
        • Holbæk Sygehus
      • Holstebro, Dánsko, DK-7500
        • Holstebro Hospital, Endocrinology dept.
      • København NV, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Viborg Sygehus
  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90100
        • Terveystalo Oulu
      • Rauma, Finsko, 26100
        • Lääkärikeskus Minerva
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Holandsko
      • Zwijndrecht, Holandsko, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Zwijndrecht
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital Hong Kong
      • Sheung Wan, Hongkong
        • Tung Wah Hospital
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24020
        • Istituto Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Barzilai Medical Center | Nephrology & Hypertension Dept.
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • The Nazareth Trust Hospital EMMS
      • Tel Aviv, Izrael, 6203854
        • Clalit Health Services, Midgal Hamea
      • Tel Aviv, Izrael, 6937947
        • DMC - Diabetes Medical Center
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Osaka, Japonsko, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japonsko, 530-0001
        • Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japonsko, 272-8516
        • Kohnodai Hospital, NC for Global Health and Medicine
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japonsko, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Kasuga, Fukuoka, Japonsko, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
    • Fukushima
      • Shirakawa, Fukushima, Japonsko, 961-0005
        • Shirakawa Kosei General Hospital
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Japonsko, 739-0041
        • Higashihiroshima Medical Center
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japonsko, 080-0848
        • Jiyugaoka Yamada Clinic
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japonsko, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Ushiku, Ibaraki, Japonsko, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Ishikawa
      • Komatsu, Ishikawa, Japonsko, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonsko, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0862
        • Osaka Saiseikai Senri Hospital
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japonsko, 332-0012
        • Sugiura Clinic
    • Tochigi
      • Oyama, Tochigi, Japonsko, 323-0022
        • Association of healthcare corporation, Oyama East Clinic
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W1
        • Clinique des Maladies Lipidques de Quebec
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials, Inc.
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Manna Research (Mirabel)
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korejská republika, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gang''weondo
      • Wonju, Gang''weondo, Korejská republika, 26426
        • Yonsei University Wonju Christian Hospital
    • Gyeonggido
      • Anyang-si, Gyeonggido, Korejská republika, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Centro Clinico Academico - Braga
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1030
        • Klinik Landstraße - Krankenhaus Rudolfstiftung
      • Wien, Rakousko, 1060
        • Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163001
        • First City Clinical Hospital n.a. E.E. Volosevich
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426063
        • Izhevsk City Clinical Hospital #9
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Sci-Res. Institute of Complex Cardiovascular Disorders
      • Kirov, Ruská Federace, 610014
        • Center of cardiology and neurology
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350086
        • Regional Clinical Hospital #1 n.a. prof. S.V. Ochapovsky
      • Moscow, Ruská Federace, 119192
        • Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
        • Moscow State Univ. of Med. & Stomatology n.a. A.I. Evdokimov
      • Moscow, Ruská Federace, 125315
        • PHI "Central Clinical Hospital "RZD-Medicine"
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603018
        • City Clinical Hospital #13 Nizhny Novgorod
      • Saratov, Ruská Federace, 410030
        • Saratov City Clinical Hospital #9
      • Voronezh, Ruská Federace, 394018
        • Voronezh Regional Clinical Consultancy-Diagnostic Center
      • Voronezh, Ruská Federace, 394077
        • City Outpatient Clinic #4
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyov
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore
  • Spojené státy
    • California
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc. - Northridge
      • Port Hueneme, California, Spojené státy, 93041
        • Saviers Medical Group
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Florida Kidney Physicians - Fort Lauderdale
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • Randolph Medical Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212-4740
        • Clinical Advancement Center, PLLC
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital | Nephrology Department
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
  • Česko
      • Praha 4, Česko, 140 00
        • Nefrologicka ambulance
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar | Nephrology Department
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Španělsko, 15006
        • Gerencia de Gestion Integrada A Coruna | Department of Endocrinology and Nutrition
      • Lugar Da Pega, A Coruña, Španělsko, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol | Hospital Naval - Unidad de Hipertensión Arterial
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko, 11407
        • Hospital SAS de Jerez de la Frontera
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 46
        • PTC-Primary care Trial Center
      • Uppsala, Švédsko, 752 37
        • ClinSmart
      • Örebro, Švédsko, 703 62
        • Avdelningen för kliniska prövningar AKP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tato studie bude zahrnovat pouze účastníky, kteří byli zařazeni do studie FIGARO-DKD (NCT02545049) a dostávali až 20 mg finerenonu nebo placebo po dobu ≥ 24 měsíců.
  • Pro každého účastníka musí být k dispozici farmakokinetické (PK) vzorky plazmy z návštěvy 3 a alespoň 2 dalších návštěv (návštěva 5, návštěva 8, návštěva 11) v hlavní studii FIGARO-DKD.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří neprokázali celkovou shodu 80 až 120 % se studijní intervencí ve FIGARO-DKD.
  • Účastníci, kteří nebyli součástí úplného analytického souboru (FAS) FIGARO-DKD.
  • Účastníci se známými smrtelnými následky.
  • Účastníci s výchozí odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) ≤25 ml/min/1,73 m^2.
  • Účastníci s nízkým výchozím rizikem (normální albuminurie a eGFR≥60 ml/min/1,73 m^2).
  • Žádost sponzora (po projednání se zkoušejícím) z důvodů, jako je významná odchylka od protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Finerenone
Účastníci dostávali finerenon 10 mg nebo 20 mg jednou denně navíc ke standardní léčebné terapii v předchozí intervenční studii fáze 3 FIGARO-DKD. V této studii biomarkerů nebyla provedena žádná nová intervence.
Lék: Finerenone (Kerendia, BAY94-8862)
Perorální tableta; počínaje 10 mg nebo 20 mg; jednou denně; obdržel v předchozí intervenční studii fáze 3 FIGARO-DKD; v této studii biomarkerů nebyla provedena žádná nová intervence.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali odpovídající placebo jednou denně navíc ke standardní léčebné terapii v předchozí intervenční studii fáze 3 FIGARO-DKD. V této studii biomarkerů nebyla provedena žádná nová intervence.
Lék: Placebo
Perorální tableta; počínaje 10 mg nebo 20 mg; jednou denně; obdržel v předchozí intervenční studii fáze 3 FIGARO-DKD; v této studii biomarkerů nebyla provedena žádná nová intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hladin plazmatických biomarkerů po 36 měsících léčby versus 4 měsíce léčby v sadě 27 předem definovaných biomarkerů
Časové okno: Po 4 měsících (návštěva 3) léčby a 36 měsících (návštěva 11) léčby
Normalizovaná proteinová exprese (NPX) hladin biomarkerů byla analyzována pro soubor 27 předem definovaných plazmatických biomarkerů. NPX je jednotka na stupnici log2, která logaritmicky souvisí s koncentrací proteinu. Lineární NPX (2^NPX) byl vypočítán pro deskriptivní analýzy hladin biomarkerů při každé návštěvě. Byly vypočteny poměry návštěvy 11 (36 měsíců léčby) k návštěvě 3 (4 měsíce léčby), aby ukázaly změnu v hladinách biomarkerů v plazmě. Údaje z návštěvy 3 (4 měsíce léčby) byly považovány za výchozí hodnoty pro měření biomarkerů, protože z FIGARO-DKD nebyly k dispozici žádné vzorky před podáním dávky. Všimněte si, že jednotky NPX (jednotky koncentrace Olink) jsou vždy relativní jednotky a lze je interpretovat pouze v kontextu individuální studie, tj. pro srovnání dvou podmínek nebo časových bodů („změna NPX“). Stejné hodnoty nominální koncentrace (stejné jednotky NPX) pro dva různé biomarkery měřené Olink Explore neznamená, že oba markery mají stejnou absolutní koncentraci.
Po 4 měsících (návštěva 3) léčby a 36 měsících (návštěva 11) léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21952
  • 2021-003053-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Finerenone (Kerendia, BAY94-8862)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit