Um estudo complementar ao estudo FIGARO-DKD chamado FIGARO-BM para aprender sobre a ligação entre biomarcadores (substâncias no sangue usadas como indicadores de processos biológicos, processos de doença ou respostas a medicamentos) e finerenone em participantes FIGARO-DKD (FIGARO-BM)
Um estudo complementar retrospectivo não cego de biomarcador para FIGARO-DKD para bioperfil da resposta farmacodinâmica à finerenona em indivíduos FIGARO-DKD
Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar pessoas com doença renal crônica (DRC), uma diminuição progressiva e de longo prazo na capacidade dos rins de funcionar adequadamente. Quando a DRC ocorre em pessoas com diabetes mellitus tipo 2, uma condição caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, a DRC também é conhecida como doença renal diabética (DRC).
O FIGARO-BM é um estudo complementar no qual as coletas de sangue coletadas no estudo FIGARO-DKD são analisadas posteriormente. Nenhuma coleta de sangue adicional (também referida como amostras biológicas) ou dados serão obtidos dos participantes, nem qualquer intervenção adicional ou nova do estudo será introduzida. Nenhuma visita ou contato com o paciente além de obter o consentimento dos pacientes (também chamado de consentimento informado) será necessário.
A inflamação e a cicatrização são vistas como responsáveis pelo agravamento da doença renal crônica. Há muitas informações de estudos com animais de que o tratamento do estudo finerenone (BAY94-8862) funciona contra a inflamação e contra a cicatrização (também chamada de fibrose) em órgãos como o rim.
Neste estudo exploratório, os pesquisadores querem aprender mais sobre o tratamento do estudo finerenone (BAY94-8862). Para descobrir isso, este estudo examinará substâncias chamadas biomarcadores em coletas de sangue de participantes do estudo FIGARO-DKD. Os biomarcadores são usados como indicadores de processos biológicos, processos de doenças ou respostas a medicamentos. Os biomarcadores que serão examinados representam inflamação, cicatrização de órgãos (também chamada de fibrose), função dos vasos sanguíneos e congestão.
A principal questão deste estudo é se existem diferenças entre esses biomarcadores no grupo de participantes que receberam finerenona e no grupo de participantes que receberam placebo no estudo FIGARO-DKD. Um placebo parece um tratamento, mas não contém nenhum medicamento. Para responder a essa pergunta, os pesquisadores irão comparar os níveis desses biomarcadores entre os dois grupos em diferentes momentos após o início do tratamento do estudo. As amostras de sangue para este estudo serão obtidas dos locais de estudo FIGARO-DKD com um grande número de participantes que foram tratados com finerenona ou placebo por pelo menos 24 meses. Esta informação será combinada com outras informações de exames de biomarcadores já disponíveis no estudo FIGARO-DKD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Illawarra Diabetes Service
-
-
Victoria
-
Reservoir, Victoria, Austrália, 3073
- Melbourne Renal Research Group
-
-
-
-
-
Gorna Oryahovitsa, Bulgária, 5100
- Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski - Gorna Oryahovitsa | Nephrology Department
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- DCC 2 - Plovdiv EOOD
-
Yambol, Bulgária, 8600
- MHAT Sveti Pantaleymon - Yambol
-
-
-
-
-
Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
-
Roeselaere, Bélgica, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 4W1
- Clinique des Maladies Lipidques de Quebec
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials, Inc.
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- Manna Research (Mirabel)
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Cingapura, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg, Endocrinology dept.
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Capital Region | Gentofte Hospital - Cardiology Research
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital - Endocrinology dept.
-
Holbæk, Dinamarca, 4300
- Holbæk Sygehus
-
Holstebro, Dinamarca, DK-7500
- Holstebro Hospital, Endocrinology dept.
-
København NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Viborg, Dinamarca, 8800
- Viborg Sygehus
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar | Nephrology Department
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
A Coruña
-
A Coruna, A Coruña, Espanha, 15006
- Gerencia de Gestion Integrada A Coruna | Department of Endocrinology and Nutrition
-
Lugar Da Pega, A Coruña, Espanha, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol | Hospital Naval - Unidad de Hipertensión Arterial
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanha, 11407
- Hospital SAS de Jerez de la Frontera
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc. - Northridge
-
Port Hueneme, California, Estados Unidos, 93041
- Saviers Medical Group
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Florida Kidney Physicians - Fort Lauderdale
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Crescent City Clinical Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
- Randolph Medical Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212-4740
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federação Russa, 163001
- First City Clinical Hospital n.a. E.E. Volosevich
-
Izhevsk, Federação Russa, 426063
- Izhevsk City Clinical Hospital #9
-
Kemerovo, Federação Russa, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Kemerovo, Federação Russa, 650002
- Sci-Res. Institute of Complex Cardiovascular Disorders
-
Kirov, Federação Russa, 610014
- Center of Cardiology and Neurology
-
Krasnodar, Federação Russa, 350086
- Regional Clinical Hospital #1 n.a. prof. S.V. Ochapovsky
-
Moscow, Federação Russa, 119192
- Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov
-
Moscow, Federação Russa, 123182
- Moscow State Univ. of Med. & Stomatology n.a. A.I. Evdokimov
-
Moscow, Federação Russa, 125315
- PHI "Central Clinical Hospital "RZD-Medicine"
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603018
- City Clinical Hospital #13 Nizhny Novgorod
-
Saratov, Federação Russa, 410030
- Saratov City Clinical Hospital #9
-
Voronezh, Federação Russa, 394018
- Voronezh Regional Clinical Consultancy-Diagnostic Center
-
Voronezh, Federação Russa, 394077
- City Outpatient Clinic #4
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyov
-
-
-
-
-
Oulu, Finlândia, 90100
- Terveystalo Oulu
-
Rauma, Finlândia, 26100
- Lääkärikeskus Minerva
-
Turku, Finlândia, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Zwijndrecht, Holanda, 3331 LZ
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Zwijndrecht
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital Hong Kong
-
Sheung Wan, Hong Kong
- Tung Wah Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center | Nephrology & Hypertension Dept.
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Nazareth, Israel, 16100
- The Nazareth Trust Hospital EMMS
-
Tel Aviv, Israel, 6203854
- Clalit Health Services, Midgal Hamea
-
Tel Aviv, Israel, 6937947
- DMC - Diabetes Medical Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Itália, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Bergamo, Lombardia, Itália, 24020
- Istituto Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
-
Milano, Lombardia, Itália, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japão, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kumamoto, Japão, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Nagasaki, Japão, 852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Osaka, Japão, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Osaka, Japão, 530-0001
- Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japão, 272-8516
- Kohnodai Hospital, NC for Global Health and Medicine
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japão, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japão, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Kasuga, Fukuoka, Japão, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
-
Fukushima
-
Shirakawa, Fukushima, Japão, 961-0005
- Shirakawa Kosei General Hospital
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima, Hiroshima, Japão, 739-0041
- Higashihiroshima Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japão, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japão, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
Ushiku, Ibaraki, Japão, 300-1207
- Noritake Clinic
-
-
Ishikawa
-
Komatsu, Ishikawa, Japão, 923-8560
- Komatsu Municipal Hospital
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japão, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
Kamakura, Kanagawa, Japão, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japão, 565-0862
- Osaka Saiseikai Senri Hospital
-
-
Saitama
-
Kawaguchi, Saitama, Japão, 332-0012
- Sugiura Clinic
-
-
Tochigi
-
Oyama, Tochigi, Japão, 323-0022
- Association of healthcare corporation, Oyama East Clinic
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Centro Clinico Academico - Braga
-
-
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gang''weondo
-
Wonju, Gang''weondo, Republica da Coréia, 26426
- Yonsei University Wonju Christian Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Anyang-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Göteborg, Suécia, 413 46
- PTC-Primary care Trial Center
-
Uppsala, Suécia, 752 37
- ClinSmart
-
Örebro, Suécia, 703 62
- Avdelningen för kliniska prövningar AKP
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital | Nephrology Department
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Praha 4, Tcheca, 140 00
- Nefrologicka ambulance
-
-
-
-
-
Wien, Áustria, 1030
- Klinik Landstraße - Krankenhaus Rudolfstiftung
-
Wien, Áustria, 1060
- Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Áustria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Este estudo incluirá apenas participantes que foram inscritos no estudo FIGARO-DKD (NCT02545049) e receberam até 20 mg de finerenona ou placebo por ≥24 meses.
- Para cada participante, amostras de plasma farmacocinético (PK) da Visita 3 e pelo menos 2 outras Visitas (Visita 5, Visita 8, Visita 11) devem estar disponíveis no armazenamento do estudo principal FIGARO-DKD.
Critério de exclusão:
- Participantes que não apresentaram conformidade geral de 80 a 120% com a intervenção do estudo em FIGARO-DKD.
- Participantes que não faziam parte do conjunto completo de análise (FAS) do FIGARO-DKD.
- Participantes com desfecho fatal conhecido.
- Participantes com taxa de filtração glomerular estimada basal (eGFR) ≤25 mL/min/1,73m^2.
- Participantes com baixo risco basal (albuminúria normal e eGFR≥60 mL/min/1,73m^2).
- Solicitação do patrocinador (após discussão com o investigador), por motivos como um desvio significativo do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Finerenone
Os participantes receberam finerenona 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia, além da terapia padrão de tratamento no estudo intervencional anterior de Fase 3 FIGARO-DKD.
Nenhuma nova intervenção foi administrada neste estudo de biomarcador.
|
Comprimido oral; começando em 10 mg ou 20 mg; uma vez por dia; recebido no estudo intervencional anterior da Fase 3 FIGARO-DKD; nenhuma nova intervenção foi administrada neste estudo de biomarcador.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo correspondente uma vez ao dia, além da terapia padrão de tratamento no estudo intervencional anterior de Fase 3 FIGARO-DKD.
Nenhuma nova intervenção foi administrada neste estudo de biomarcador.
|
Comprimido oral; começando em 10 mg ou 20 mg; uma vez por dia; recebido no estudo intervencional anterior da Fase 3 FIGARO-DKD; nenhuma nova intervenção foi administrada neste estudo de biomarcador.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média nos níveis de biomarcadores plasmáticos após 36 meses de tratamento versus 4 meses de tratamento em um conjunto de 27 biomarcadores predefinidos
Prazo: Aos 4 meses (Visita 3) de tratamento e 36 meses (Visita 11) de tratamento
|
A expressão de proteína normalizada (NPX) dos níveis de biomarcadores foi analisada para o conjunto de 27 biomarcadores plasmáticos pré-definidos.
NPX é uma unidade na escala log2 que está logaritmicamente relacionada à concentração de proteína.
O NPX linear (2^NPX) foi calculado para análises descritivas dos níveis de biomarcadores em cada visita.
As proporções da visita 11 (36 meses de tratamento) para a visita 3 (4 meses de tratamento) foram calculadas para mostrar a mudança nos níveis de biomarcadores plasmáticos.
Os dados da visita 3 (4 meses de tratamento) foram considerados como linha de base para as medições de biomarcadores, pois não havia amostras pré-dose disponíveis do FIGARO-DKD.
Observe que as unidades NPX (unidades de concentração Olink) são sempre unidades relativas e só podem ser interpretadas no contexto de um estudo individual, ou seja, para comparar duas condições ou pontos de tempo ("alteração no NPX").
Valores de concentração nominal iguais (mesmas unidades NPX) para dois biomarcadores diferentes medidos pelo Olink Explore não significam que ambos os marcadores tenham a mesma concentração absoluta.
|
Aos 4 meses (Visita 3) de tratamento e 36 meses (Visita 11) de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Diabetes Mellitus
- Insuficiência renal
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 21952
- 2021-003053-37 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .