Дополнительное исследование к исследованию FIGARO-DKD под названием FIGARO-BM для изучения связи между биомаркерами (веществами в крови, используемыми в качестве индикаторов биологических процессов, болезненных процессов или реакции на лекарства) и финереноном у участников FIGARO-DKD (FIGARO-BM)
Неслепое ретроспективное дополнительное исследование биомаркеров к FIGARO-DKD для биопрофилирования фармакодинамического ответа на финеренон у субъектов FIGARO-DKD
Исследователи ищут лучший способ лечения людей с хронической болезнью почек (ХБП) — долгосрочным прогрессирующим снижением способности почек работать должным образом. Когда ХБП возникает у людей с сахарным диабетом 2 типа, состоянием, характеризующимся высоким уровнем сахара в крови, ХБП также называют диабетической болезнью почек (ДБП).
FIGARO-BM — это дополнительное исследование, в котором дополнительно анализируются образцы крови, полученные в исследовании FIGARO-DKD. Никаких дополнительных заборов крови (также называемых биологическими образцами) или данных не будет получено от участников, а также не будет введено какое-либо дополнительное или новое исследовательское вмешательство. Никаких посещений или контактов с пациентами, кроме как для получения согласия пациентов (также называемого информированным согласием), не требуется.
Воспаление и рубцевание считаются ответственными за ухудшение хронического заболевания почек. Из исследований на животных получено много информации о том, что исследуемый препарат финеренон (BAY94-8862) действует против воспаления и рубцевания (также называемого фиброзом) в таких органах, как почки.
В этом предварительном исследовании исследователи хотят узнать больше об исследуемом препарате финереноне (BAY94-8862). Чтобы выяснить это, в этом исследовании будут изучены вещества, называемые биомаркерами, в образцах крови участников исследования FIGARO-DKD. Биомаркеры используются в качестве индикаторов биологических процессов, патологических процессов или реакции на лекарства. Биомаркеры, которые будут исследованы, относятся к воспалению, рубцеванию органов (также называемому фиброзом), функции кровеносных сосудов и гиперемии.
Основной вопрос этого исследования заключается в том, существуют ли различия между этими биомаркерами в группе участников, получавших финеренон, и в группе участников, получавших плацебо в исследовании FIGARO-DKD. Плацебо выглядит как лечение, но в нем нет лекарства. Чтобы ответить на этот вопрос, исследователи будут сравнивать уровни этих биомаркеров между двумя группами в разные моменты времени после начала исследуемого лечения. Образцы крови для этого исследования будут получены в исследовательских центрах FIGARO-DKD с большим количеством участников, получавших финеренон или плацебо в течение не менее 24 месяцев. Эта информация будет объединена с другой информацией из исследований биомаркеров, уже доступных в исследовании FIGARO-DKD.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- Illawarra Diabetes Service
-
-
Victoria
-
Reservoir, Victoria, Австралия, 3073
- Melbourne Renal Research Group
-
-
-
-
-
Wien, Австрия, 1030
- Klinik Landstraße - Krankenhaus Rudolfstiftung
-
Wien, Австрия, 1060
- Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Австрия, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Roeselaere, Бельгия, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Gorna Oryahovitsa, Болгария, 5100
- Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski - Gorna Oryahovitsa | Nephrology Department
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- DCC 2 - Plovdiv EOOD
-
Yambol, Болгария, 8600
- MHAT Sveti Pantaleymon - Yambol
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Гонконг
- Prince of Wales Hospital Hong Kong
-
Sheung Wan, Гонконг
- Tung Wah Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Esbjerg, Дания, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg, Endocrinology dept.
-
Hellerup, Дания, 2900
- Capital Region | Gentofte Hospital - Cardiology Research
-
Herlev, Дания, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Herlev, Дания, 2730
- Herlev Hospital - Endocrinology dept.
-
Holbæk, Дания, 4300
- Holbæk Sygehus
-
Holstebro, Дания, DK-7500
- Holstebro Hospital, Endocrinology dept.
-
København NV, Дания, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Viborg, Дания, 8800
- Viborg Sygehus
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль, 7830604
- Barzilai Medical Center | Nephrology & Hypertension Dept.
-
Holon, Израиль, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center
-
Nazareth, Израиль, 16100
- The Nazareth Trust Hospital EMMS
-
Tel Aviv, Израиль, 6203854
- Clalit Health Services, Midgal Hamea
-
Tel Aviv, Израиль, 6937947
- DMC - Diabetes Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar | Nephrology Department
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
A Coruña
-
A Coruna, A Coruña, Испания, 15006
- Gerencia de Gestion Integrada A Coruna | Department of Endocrinology and Nutrition
-
Lugar Da Pega, A Coruña, Испания, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol | Hospital Naval - Unidad de Hipertensión Arterial
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Испания, 11407
- Hospital SAS de Jerez de la Frontera
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Италия, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Bergamo, Lombardia, Италия, 24020
- Istituto Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
-
Milano, Lombardia, Италия, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4W1
- Clinique des Maladies Lipidques de Quebec
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials, Inc.
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
- Manna Research (Mirabel)
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Корея, Республика, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gang''weondo
-
Wonju, Gang''weondo, Корея, Республика, 26426
- Yonsei University Wonju Christian Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Anyang-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Zwijndrecht, Нидерланды, 3331 LZ
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Zwijndrecht
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Centro Clinico Academico - Braga
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 163001
- First City Clinical Hospital n.a. E.E. Volosevich
-
Izhevsk, Российская Федерация, 426063
- Izhevsk City Clinical Hospital #9
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650002
- Sci-Res. Institute of Complex Cardiovascular Disorders
-
Kirov, Российская Федерация, 610014
- Center of Cardiology and Neurology
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350086
- Regional Clinical Hospital #1 n.a. prof. S.V. Ochapovsky
-
Moscow, Российская Федерация, 119192
- Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov
-
Moscow, Российская Федерация, 123182
- Moscow State Univ. of Med. & Stomatology n.a. A.I. Evdokimov
-
Moscow, Российская Федерация, 125315
- PHI "Central Clinical Hospital "RZD-Medicine"
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603018
- City Clinical Hospital #13 Nizhny Novgorod
-
Saratov, Российская Федерация, 410030
- Saratov City Clinical Hospital #9
-
Voronezh, Российская Федерация, 394018
- Voronezh Regional Clinical Consultancy-Diagnostic Center
-
Voronezh, Российская Федерация, 394077
- City Outpatient Clinic #4
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
- Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyov
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Сингапур, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc. - Northridge
-
Port Hueneme, California, Соединенные Штаты, 93041
- Saviers Medical Group
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Florida Kidney Physicians - Fort Lauderdale
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Crescent City Clinical Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
- Randolph Medical Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212-4740
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
New Taipei City, Тайвань, 220
- Far Eastern Memorial Hospital | Nephrology Department
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Oulu, Финляндия, 90100
- Terveystalo Oulu
-
Rauma, Финляндия, 26100
- Lääkärikeskus Minerva
-
Turku, Финляндия, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Praha 4, Чехия, 140 00
- Nefrologicka ambulance
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 413 46
- PTC-Primary care Trial Center
-
Uppsala, Швеция, 752 37
- ClinSmart
-
Örebro, Швеция, 703 62
- Avdelningen för kliniska prövningar AKP
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kumamoto, Япония, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Nagasaki, Япония, 852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Osaka, Япония, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Osaka, Япония, 530-0001
- Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Япония, 272-8516
- Kohnodai Hospital, NC for Global Health and Medicine
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Япония, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Kasuga, Fukuoka, Япония, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
-
Fukushima
-
Shirakawa, Fukushima, Япония, 961-0005
- Shirakawa Kosei General Hospital
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima, Hiroshima, Япония, 739-0041
- Higashihiroshima Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Япония, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Япония, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
Ushiku, Ibaraki, Япония, 300-1207
- Noritake Clinic
-
-
Ishikawa
-
Komatsu, Ishikawa, Япония, 923-8560
- Komatsu Municipal Hospital
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Япония, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
Kamakura, Kanagawa, Япония, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония, 565-0862
- Osaka Saiseikai Senri Hospital
-
-
Saitama
-
Kawaguchi, Saitama, Япония, 332-0012
- Sugiura Clinic
-
-
Tochigi
-
Oyama, Tochigi, Япония, 323-0022
- Association of healthcare corporation, Oyama East Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В это исследование будут включены только участники, включенные в исследование FIGARO-DKD (NCT02545049) и получавшие до 20 мг финеренона или плацебо в течение ≥24 месяцев.
- Для каждого участника фармакокинетические (ФК) образцы плазмы от визита 3 и как минимум 2 других визитов (визит 5, визит 8, визит 11) должны быть доступны для хранения из основного исследования FIGARO-DKD.
Критерий исключения:
- Участники, которые не продемонстрировали общего соответствия от 80 до 120% с исследовательским вмешательством в FIGARO-DKD.
- Участники, не входящие в полный набор для анализа (FAS) FIGARO-DKD.
- Участники с известным летальным исходом.
- Участники с исходной оценочной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤25 мл/мин/1,73 м^2.
- Участники с низким исходным риском (нормальная альбуминурия и рСКФ ≥60 мл/мин/1,73 м^2).
- Запрос спонсора (после обсуждения с исследователем) по таким причинам, как значительное отклонение от протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Финеренон
Участники получали финеренон 10 мг или 20 мг один раз в день в дополнение к стандартной поддерживающей терапии в предыдущем интервенционном исследовании фазы 3 FIGARO-DKD.
В этом исследовании биомаркеров не проводилось никаких новых вмешательств.
|
Оральная таблетка; начиная с 10 мг или 20 мг; раз в день; полученный в предыдущем интервенционном исследовании Фазы 3 FIGARO-DKD; в этом исследовании биомаркеров не проводилось никаких новых вмешательств.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали соответствующее плацебо один раз в день в дополнение к стандартной поддерживающей терапии в предыдущем интервенционном исследовании фазы 3 FIGARO-DKD.
В этом исследовании биомаркеров не проводилось никаких новых вмешательств.
|
Оральная таблетка; начиная с 10 мг или 20 мг; раз в день; полученный в предыдущем интервенционном исследовании Фазы 3 FIGARO-DKD; в этом исследовании биомаркеров не проводилось никаких новых вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение уровней биомаркеров в плазме через 36 месяцев лечения по сравнению с 4 месяцами лечения в наборе из 27 предварительно определенных биомаркеров
Временное ограничение: Через 4 месяца (посещение 3) лечения и через 36 месяцев (посещение 11) лечения
|
Нормализованную экспрессию белка (NPX) уровней биомаркеров анализировали для набора из 27 предварительно определенных биомаркеров плазмы.
NPX — это единица в логарифмическом масштабе, которая логарифмически связана с концентрацией белка.
Линейный NPX (2^NPX) рассчитывали для описательного анализа уровней биомаркеров при каждом посещении.
Соотношение визита 11 (36 месяцев лечения) и визита 3 (4 месяца лечения) рассчитывали, чтобы показать изменение уровней биомаркеров в плазме.
Данные визита 3 (4 месяца лечения) рассматривались как исходные для измерений биомаркеров, поскольку в FIGARO-DKD не было образцов до введения дозы.
Обратите внимание, что единицы NPX (единицы концентрации Olink) всегда являются относительными единицами и могут интерпретироваться только в контексте отдельного исследования, то есть для сравнения двух условий или моментов времени («изменение NPX»).
Равные значения номинальной концентрации (одинаковые единицы NPX) для двух разных биомаркеров, измеренные с помощью Olink Explore, не означают, что оба маркера имеют одинаковую абсолютную концентрацию.
|
Через 4 месяца (посещение 3) лечения и через 36 месяцев (посещение 11) лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Атрибуты болезни
- Сахарный диабет
- Почечная недостаточность
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- 21952
- 2021-003053-37 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .