FIGARO-DKD 研究的附加研究称为 FIGARO-BM，以了解 FIGARO-DKD 参与者的生物标志物（血液中用作生物过程、疾病过程或药物反应指标的物质）和 Finerenone 之间的联系 (FIGARO-BM)
2023年9月14日 更新者：Bayer
FIGARO-DKD 非盲回顾性生物标志物附加研究，用于生物分析 FIGARO-DKD 受试者对 Finerenone 的药效学反应
研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗患有慢性肾脏疾病 (CKD) 的人，慢性肾脏疾病是肾脏正常工作能力的长期、渐进性下降。 当 CKD 发生在以高血糖为特征的 2 型糖尿病患者时，CKD 也称为糖尿病肾病 (DKD)。
FIGARO-BM 是一项附加研究，其中进一步分析了在 FIGARO-DKD 研究中收集的抽血。 不会从参与者那里获得额外的血液抽取（也称为生物样本）或数据，也不会引入任何额外的或新的研究干预。 除了获得患者的同意（也称为知情同意）外，不需要访问或接触患者。
炎症和疤痕都被视为导致慢性肾脏疾病恶化的原因。 来自动物研究的大量信息表明，研究治疗 finerenone (BAY94-8862) 可对抗肾脏等器官的炎症和瘢痕形成（也称为纤维化）。
在这项探索性研究中，研究人员希望了解更多关于研究治疗药物 finerenone (BAY94-8862) 的信息。 为了找到答案，本研究将检查 FIGARO-DKD 研究参与者抽取的血液中称为生物标志物的物质。 生物标志物用作生物过程、疾病过程或药物反应的指标。 将要检查的生物标志物代表炎症、器官瘢痕形成（也称为纤维化）、血管功能和充血。
本研究的主要问题是，在 FIGARO-DKD 研究中，接受非瑞酮的参与者组和接受安慰剂的参与者组的这些生物标志物之间是否存在差异。 安慰剂看起来像是一种治疗方法，但其中不含任何药物。 为了回答这个问题，研究人员将在开始研究治疗后的不同时间点比较两组之间这些生物标志物的水平。 本研究的血液样本将从 FIGARO-DKD 研究中心获取，其中大量参与者接受了非瑞农或安慰剂治疗至少 24 个月。 该信息将与 FIGARO-DKD 研究中已有的生物标志物检查的其他信息相结合。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
951
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus N、丹麦、8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Esbjerg、丹麦、6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg, Endocrinology dept.
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Hellerup、丹麦、2900
- Capital Region | Gentofte Hospital - Cardiology Research
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Herlev、丹麦、2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Herlev、丹麦、2730
- Herlev Hospital - Endocrinology dept.
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Holbæk、丹麦、4300
- Holbæk Sygehus
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Holstebro、丹麦、DK-7500
- Holstebro Hospital, Endocrinology dept.
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København NV、丹麦、2400
- Bispebjerg Hospital
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Viborg、丹麦、8800
- Viborg Sygehus
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Ashkelon、以色列、7830604
- Barzilai Medical Center | Nephrology & Hypertension Dept.
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Holon、以色列、5822012
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem、以色列、9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
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Kfar Saba、以色列、4428164
- Meir Medical Center
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Nazareth、以色列、16100
- The Nazareth Trust Hospital EMMS
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Tel Aviv、以色列、6203854
- Clalit Health Services, Midgal Hamea
-
Tel Aviv、以色列、6937947
- DMC - Diabetes Medical Center
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Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163001
- First City Clinical Hospital n.a. E.E. Volosevich
-
Izhevsk、俄罗斯联邦、426063
- Izhevsk City Clinical Hospital #9
-
Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Kemerovo、俄罗斯联邦、650002
- Sci-Res. Institute of Complex Cardiovascular Disorders
-
Kirov、俄罗斯联邦、610014
- Center of cardiology and neurology
-
Krasnodar、俄罗斯联邦、350086
- Regional Clinical Hospital #1 n.a. prof. S.V. Ochapovsky
-
Moscow、俄罗斯联邦、119192
- Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov
-
Moscow、俄罗斯联邦、123182
- Moscow State Univ. of Med. & Stomatology n.a. A.I. Evdokimov
-
Moscow、俄罗斯联邦、125315
- PHI "Central Clinical Hospital "RZD-Medicine"
-
Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603018
- City Clinical Hospital #13 Nizhny Novgorod
-
Saratov、俄罗斯联邦、410030
- Saratov City Clinical Hospital #9
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Voronezh、俄罗斯联邦、394018
- Voronezh Regional Clinical Consultancy-Diagnostic Center
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Voronezh、俄罗斯联邦、394077
- City Outpatient Clinic #4
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
- Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyov
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Gorna Oryahovitsa、保加利亚、5100
- Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski - Gorna Oryahovitsa | Nephrology Department
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Plovdiv、保加利亚、4002
- DCC 2 - Plovdiv EOOD
-
Yambol、保加利亚、8600
- MHAT Sveti Pantaleymon - Yambol
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Quebec、加拿大、G1V 4W1
- Clinique des Maladies Lipidques de Quebec
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials, Inc.
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-
Quebec
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Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
- Hopital Charles LeMoyne
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Mirabel、Quebec、加拿大、J7J 2K8
- Manna Research (Mirabel)
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Changhua、台湾、50006
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung、台湾、833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
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New Taipei City、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital | Nephrology Department
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、110
- Taipei Medical University Hospital
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Seoul、大韩民国、02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、大韩民国、05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul、大韩民国、110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul、大韩民国、3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
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Gang''weondo
-
Wonju、Gang''weondo、大韩民国、26426
- Yonsei University Wonju Christian Hospital
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Gyeonggido
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Anyang-si、Gyeonggido、大韩民国、14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Wien、奥地利、1030
- Klinik Landstraße - Krankenhaus Rudolfstiftung
-
Wien、奥地利、1060
- Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
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Steiermark
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Graz、Steiermark、奥地利、8036
- Medizinische Universitat Graz
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Emilia-Romagna
-
Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
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Lombardia
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Bergamo、Lombardia、意大利、24127
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Bergamo、Lombardia、意大利、24020
- Istituto Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
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Milano、Lombardia、意大利、20142
- ASST Santi Paolo e Carlo
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Praha 4、捷克语、140 00
- Nefrologicka ambulance
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Singapore、新加坡、169608
- Singapore General Hospital
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Singapore、新加坡、169609
- National Heart Centre Singapore
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Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Kumamoto、日本、861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Nagasaki、日本、852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Osaka、日本、530-8480
- Kitano Hospital
-
Osaka、日本、530-0001
- Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
-
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Chiba
-
Ichikawa、Chiba、日本、272-8516
- Kohnodai Hospital, NC for Global Health and Medicine
-
-
Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本、791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino、Fukuoka、日本、818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Kasuga、Fukuoka、日本、816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital
-
Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kitakyushu、Fukuoka、日本、805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
-
Fukushima
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Shirakawa、Fukushima、日本、961-0005
- Shirakawa Kosei General Hospital
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima、Hiroshima、日本、739-0041
- Higashihiroshima Medical Center
-
-
Hokkaido
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Obihiro、Hokkaido、日本、080-0848
- Jiyugaoka Yamada Clinic
-
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Ibaraki
-
Naka、Ibaraki、日本、311-0113
- Nakakinen clinic
-
Ushiku、Ibaraki、日本、300-1207
- Noritake Clinic
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-
Ishikawa
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Komatsu、Ishikawa、日本、923-8560
- Komatsu Municipal Hospital
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Kanagawa
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Fujisawa、Kanagawa、日本、251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
Kamakura、Kanagawa、日本、247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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-
Osaka
-
Suita、Osaka、日本、565-0862
- Osaka Saiseikai Senri Hospital
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Saitama
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Kawaguchi、Saitama、日本、332-0012
- Sugiura Clinic
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Tochigi
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Oyama、Tochigi、日本、323-0022
- Association of healthcare corporation, Oyama East Clinic
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Gent、比利时、9000
- UZ Gent
-
Roeselaere、比利时、8800
- AZ Delta
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New South Wales
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Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
- Illawarra Diabetes Service
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Victoria
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Reservoir、Victoria、澳大利亚、3073
- Melbourne Renal Research Group
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-
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-
Göteborg、瑞典、413 46
- PTC-Primary care Trial Center
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Uppsala、瑞典、752 37
- ClinSmart
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Örebro、瑞典、703 62
- Avdelningen för kliniska prövningar AKP
-
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California
-
Northridge、California、美国、91325
- Valley Clinical Trials, Inc. - Northridge
-
Port Hueneme、California、美国、93041
- Saviers Medical Group
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-
Connecticut
-
Waterbury、Connecticut、美国、06708
- Chase Medical Research, LLC
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-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Florida Kidney Physicians - Fort Lauderdale
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Floridian Clinical Research, LLC
-
-
Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96814
- East-West Medical Research Institute
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-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Crescent City Clinical Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheboro、North Carolina、美国、27203
- Randolph Medical Associates
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Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78212-4740
- Clinical Advancement Center, PLLC
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-
-
-
-
Oulu、芬兰、90100
- Terveystalo Oulu
-
Rauma、芬兰、26100
- Lääkärikeskus Minerva
-
Turku、芬兰、20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
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-
-
Zwijndrecht、荷兰、3331 LZ
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Zwijndrecht
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-
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Braga、葡萄牙、4710-243
- Centro Clinico Academico - Braga
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-
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital del Mar | Nephrology Department
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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-
A Coruña
-
A Coruna、A Coruña、西班牙、15006
- Gerencia de Gestion Integrada A Coruna | Department of Endocrinology and Nutrition
-
Lugar Da Pega、A Coruña、西班牙、15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol | Hospital Naval - Unidad de Hipertensión Arterial
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Cádiz
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Jerez de la Frontera、Cádiz、西班牙、11407
- Hospital SAS de Jerez de la Frontera
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital Hong Kong
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Sheung Wan、香港
- Tung Wah Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 本研究将仅包括参与 FIGARO-DKD 研究 (NCT02545049) 且已接受高达 20 mg 非瑞农或安慰剂达 ≥ 24 个月的参与者。
- 对于每个参与者，第 3 次访问和至少 2 次其他访问（第 5 次访问、第 8 次访问、第 11 次访问）的药代动力学 (PK) 血浆样本必须可从主要研究 FIGARO-DKD 存储。
排除标准：
- 在 FIGARO-DKD 中未显示 80% 至 120% 的研究干预的参与者。
- 不属于 FIGARO-DKD 完整分析集 (FAS) 的参与者。
- 具有已知致命结果的参与者。
- 基线估计肾小球滤过率 (eGFR) ≤25 mL/min/1.73m^2 的参与者。
- 基线风险低的参与者（正常白蛋白尿和 eGFR≥60 mL/min/1.73m^2）。
- 赞助商请求（在与研究者讨论后），例如重大协议偏差等原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：芬烯酮
除了之前介入性 3 期试验 FIGARO-DKD 中的标准护理疗法外，参与者还接受了 finerenone 10 mg 或 20 mg 每日一次。
在这项生物标志物研究中没有实施新的干预措施。
|
口服片剂；起始剂量为 10 毫克或 20 毫克；每天一次;在之前的介入性 3 期试验 FIGARO-DKD 中接受过；在这项生物标志物研究中没有实施新的干预措施。
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安慰剂比较：安慰剂
除了先前介入性 3 期试验 FIGARO-DKD 中的标准护理疗法外，参与者每天接受一次匹配的安慰剂。
在这项生物标志物研究中没有实施新的干预措施。
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口服片剂；起始剂量为 10 毫克或 20 毫克；每天一次;在之前的介入性 3 期试验 FIGARO-DKD 中接受过；在这项生物标志物研究中没有实施新的干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一组 27 种预定义生物标志物在治疗 36 个月后与治疗 4 个月后血浆生物标志物水平的平均变化
大体时间：在治疗第 4 个月（第 3 次访视）和治疗第 36 个月（第 11 次访视）时
|
分析了一组 27 种预定义血浆生物标志物的生物标志物水平的归一化蛋白质表达 (NPX)。
NPX 是 log2 尺度的单位，与蛋白质浓度呈对数关系。
计算线性 NPX (2^NPX) 以对每次就诊时的生物标志物水平进行描述性分析。
计算第 11 次就诊（36 个月的治疗）与第 3 次就诊（4 个月的治疗）的比率，以显示血浆生物标志物水平的变化。
第 3 次访问（4 个月的治疗）数据被视为生物标志物测量的基线，因为无法从 FIGARO-DKD 获得给药前样品。
请注意，NPX 单位（Olink 浓度单位）始终是相对单位，只能在单个研究的背景下进行解释，即比较两个条件或时间点（“NPX 的变化”）。
Olink Explore 测量的两种不同生物标志物的标称浓度值相同（相同的 NPX 单位）并不意味着这两种标志物具有相同的绝对浓度。
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在治疗第 4 个月（第 3 次访视）和治疗第 36 个月（第 11 次访视）时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月18日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月18日
首次发布 (实际的)
2021年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月14日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- 21952
- 2021-003053-37 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Finerenone（Kerendia，BAY94-8862）的临床试验
-
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-
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Bayer主动，不招人非糖尿病慢性肾病香港, 美国, 西班牙, 中国, 比利时, 台湾, 澳大利亚, 大韩民国, 俄罗斯联邦, 英国, 新加坡, 马来西亚, 日本, 希腊, 以色列, 匈牙利, 意大利, 捷克语, 丹麦, 阿根廷, 保加利亚, 墨西哥, 印度, 葡萄牙