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進行性または転移性悪性腫瘍の被験者におけるジルコニウムZr 89 Crefmirlimab Berdoxam PET / CTの研究 (iPREDICT)

2024年7月19日 更新者：ImaginAb, Inc.

第IIB相、非盲検、進行性または転移性悪性腫瘍の被験者におけるジルコニウムZr 89 Crefmirlimab Berdoxam PET / CTの研究、治療への反応を予測するために、単剤または併用として免疫療法（IOT）を受ける予定

この研究の目的は、ジルコニウム Zr 89 crefmirlimab ベルドキサム (別名 89Zr-crefmirlimab ベルドキサム、89Zr-Df-crefmirlimab、89Zr-Df-IAB22M2C) PET/CT が進行性または転移性メラノーマ、メルケル細胞癌の反応を予測できるかどうかを評価することです。 、腎細胞癌、または非小細胞肺癌腫瘍から免疫腫瘍療法へ。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Providence Saint John's Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington
  • イギリス
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス
        • Northern Centre for Cancer Care and Newcastle University
  • オランダ
      • Leiden、オランダ
        • Leiden University Medical Center
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525
        • Radboud University Medical Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Olivia Newton-John Cancer Research Insititute
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • スイス
      • Lausanne、スイス
        • Lausanne University Hospital
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • University Hospitals Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は、ポイント 1 の 1 つの基準 a、b、または c と、ポイント 2 ～ 9 のすべての基準を満たす場合、研究への登録に適格となります。

    1. 被験者は、以下の基準 a、b、または c のいずれかを満たす必要があります。

      1. コホートAへの登録の場合：組織学的に確認された進行性または転移性の非ぶどう膜/非粘膜黒色腫またはメルケル細胞癌（MCPyV陽性および陰性）を有する被験者は、外科的治癒を受けにくく、単一または組み合わせたIOT単独（細胞傷害性化学療法を含めないでください) を一次または二次治療として使用します。
      2. コホートBへの登録の場合：組織学的に確認された進行性または転移性明細胞腎細胞癌を有する被験者 明細胞の成分による病理学的検査で定義され、外科的治癒を受けにくく、単一または複合IOT単独またはIOTを受ける候補である一次または二次治療としてVEGFR指向またはチロシンキナーゼ阻害剤（細胞傷害性化学療法は含まない）と併用
      3. -コホートCへの登録の場合：組織学的に確認された進行性または転移性の非小細胞肺癌を有する非喫煙者/ドライバー変異のない患者 PD-L1発現が50％以上の腫瘍細胞（TC）であり、外科的治癒を受けにくい、および-医師の裁量でラベル/処方情報に従って、一次または二次治療として単一または組み合わせのIOT単独（細胞毒性化学療法を含まない）を受ける候補者です。

      被験者は、以下の基準 2～9 のすべてを満たす必要があります。

    2. 少なくとも 1 つの RECIST 1.1 測定可能。 -最初のジルコニウムZr 89クレフミリマブベルドキサム投与前の静脈内（IV）造影CTまたはMRI（RECIST基準1.1による）で記録された非照射、非骨性（関連する測定可能な軟部組織成分がない限り）病変。
    3. -以前の治療/手順とジルコニウムZr 89クレフミリマブベルドキサムの1回目の投与の間に十分な時間があります。
    4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下で、少なくとも6か月の生存が予想される。
    5. がん治療を受けている被験者について、施設の SOC または治験責任医師の裁量ごとに、すべての臨床安全ラボの値を満たすこと。
    6. 18歳以上の男性または女性。
    7. -治験の目的とリスクを理解する能力があり、治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォームに署名しています。
    8. プロトコルに必要なすべての手順を遵守する意欲と能力。
    9. -出産の可能性のある男性と女性の場合、研究中の効果的な二重バリア避妊法の使用、治験薬の最後の投与から最大30日後。

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究への登録に適格ではありません。

    1. 従来の画像検査（MRI、PET、CT）で測定可能な軟部組織成分を伴わない骨のみの疾患。
    2. 皮膚のみ（皮膚）病変のある被験者は、腫瘍生検評価から除外されます。
    3. -治験責任医師および/またはImaginAbの意見では、プロトコルの目的を損なう可能性のある重篤な非悪性疾患、追加の活動性悪性疾患または状態。
    4. -脾臓機能障害のある被験者、または脾臓摘出後の状態にある被験者。 -脾臓機能の臨床的および放射線学的証拠を伴う副脾臓を発症する脾臓摘出後の被験者は、スポンサーからの事前の承認を得て許可されます。
    5. 炎症性疾患または自己免疫疾患の治療に使用する場合、コルチコステロイド療法は禁止されています。 以前の手術または免疫療法の毒性による副腎機能不全の患者は、ステロイドのストレス用量の散発的な使用も必要とするヒドロコルチゾンの標準的な慢性補充用量を使用している可能性があります。
    6. 妊婦または授乳中の母親。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：-メラノーマ、メルケル細胞、腎細胞、またはNSCLCの被験者
適格な被験者は、最大3回のジルコニウムZr 89クレフミルリマブベルドキサムPETスキャン（スキャンごとに1.5 mg APIで最大1.0 mCi ± 20％、合計で最大3.0 mCi ± 20％および4.5 mg API）をIV注入または最初のスキャンは IOT 開始前の 14 日以内に行い、2 回目のスキャンは免疫療法の開始後 4 ～ 6 週間に行います。 2 回目のジルコニウム Zr 89 クレフミルリマブ ベルドキサムの投与とスキャンは、IOT の 3 回目のサイクルの開始前に完了する必要があります。 担当医が免疫療法で PD を有すると判断した被験者は、主任研究者 (PI) の裁量で、オプションの 3 回目のジルコニウム Zr 89 クレフミルリマブ ベルドキサム PET スキャンを受けることができます。
生物学的：ジルコニウム Zr 89 クレフミルリマブ ベルドキサム
IV 注入として最大 3 回のジルコニウム Zr 89 クレフミリマブ ベルドキサム PET スキャン (スキャンごとに 1.5 mg API で最大 1.0 mCi ± 20%、合計で最大 3.0 mCi ± 20% および 4.5 mg API) 1 回目 (PET ベースライン) は IOT 開始前の 14 日以内、2 回目 (PETEOC1) は免疫療法の開始後 4 ～ 6 週間です。 ジルコニウム Zr 89 クレフミリマブ ベルドキサムの 2 回目の投与とスキャン (PETEOC1) は、IOT の 3 回目のサイクルの開始前に完了する必要があります。 担当医が免疫療法で PD を有すると判断した被験者は、主任研究者 (PI) の裁量で、オプションの 3 回目のジルコニウム Zr 89 クレフミルリマブ ベルドキサム PET スキャンを受けることができます。
他の名前：
  • 89Zr-Df-クレフミリマブ
  • 89Zr-Df-IAB22M2C

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1 トモグラフィー/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) を使用した従来の画像 CT および/または MRI によって評価された最良の全体的な反応 (BOR)
時間枠：治療スケジュールに応じて、IOT の開始後少なくとも 24 週間または 27 週間のベースライン。
がん免疫治療開始後の3回（または最大3回）の連続画像評価（CTおよび/またはMRI）からRECIST 1.1を使用して、従来の画像CTおよび/またはMRIによって評価された最良の全体的な反応（BOR）。
治療スケジュールに応じて、IOT の開始後少なくとも 24 週間または 27 週間のベースライン。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 回 (または最大 3 回) の連続した標準治療画像評価 (CT および/または MRI) からの病変長軸のベースラインからの最大測定差
時間枠：治療スケジュールに応じて、IOT 開始から少なくとも 24 週間または 27 週間後のベースライン。
免疫腫瘍学治療の開始後の3回（または最大3回）の連続した標準治療画像評価（CTおよび/またはMRI）からの病変長軸におけるベースラインからの最大測定差。
治療スケジュールに応じて、IOT 開始から少なくとも 24 週間または 27 週間後のベースライン。
AEの発生率と重症度
時間枠：最長 48 週間または治療の終了。
AEの発生率と重症度
最長 48 週間または治療の終了。
注入または注射反応の発生率および重症度
時間枠：注入後33日
治験薬の投与中または投与直後に報告された注入または注射反応の発生率および重症度。
注入後33日
ジルコニウム Zr 89 クレフミルリマブ ベルドキサム関連の AE によるスキャン プロトコルからの離脱の発生率
時間枠：最長 48 週間または治療終了まで
ジルコニウム Zr 89 クレフミルリマブ ベルドキサム関連の AE によるスキャン プロトコルからの離脱の発生率
最長 48 週間または治療終了まで
12 誘導 ECG 心室レート (bpm)
時間枠：ベースラインから48週間または研究終了まで
心室レート (bpm) は 12 誘導心電図から記録されます
ベースラインから48週間または研究終了まで
12 誘導 ECG PR 間隔 (ミリ秒)
時間枠：ベースラインから48週間または研究終了まで
PR 間隔 (ミリ秒) は 12 誘導心電図から記録されます
ベースラインから48週間または研究終了まで
12 誘導 ECG QRS 間隔 (ミリ秒)
時間枠：ベースラインから48週間または研究終了まで
QRS 間隔 (ミリ秒) は 12 誘導心電図から記録されます
ベースラインから48週間または研究終了まで
12 誘導 ECG QT 間隔 (ミリ秒)
時間枠：ベースラインから48週間または研究終了まで
QT 間隔 (ミリ秒) は 12 誘導心電図から記録されます
ベースラインから48週間または研究終了まで
12 誘導 ECG QTc 間隔 (ミリ秒)
時間枠：ベースラインから48週間または研究終了まで
QTc 間隔 (ミリ秒) は、12 誘導心電図から記録されます
ベースラインから48週間または研究終了まで
12 誘導 ECG 全体結果
時間枠：ベースラインから48週間または研究終了まで
治験責任医師による心電図の読みの全体的な評価は、正常または異常として記録されます。 異常な場合、「臨床的に重要でない」または「臨床的に重要」のいずれかとして
ベースラインから48週間または研究終了まで
抗薬物抗体
時間枠：ベースラインから48週間または研究終了まで
抗薬物抗体の検出
ベースラインから48週間または研究終了まで
ベースラインからの血中 AST レベル (U/L) の変化。
時間枠：48週間または治療終了までのベースライン。
ベースラインで血中ＡＳＴレベル（Ｕ／Ｌ）を取得し、各投与前および投与後６０分で収集する。
48週間または治療終了までのベースライン。
ベースラインからの血中 ALT レベル (U/L) の変化。
時間枠：48週間または治療終了までのベースライン。
血中 ALT レベル (U/L) をベースラインで取得し、各投与前および投与後 60 分に収集します。
48週間または治療終了までのベースライン。
ベースラインからの血中 ALP レベル (U/L) の変化。
時間枠：48週間または治療終了までのベースライン。
血中ＡＬＰレベル（Ｕ／Ｌ）をベースラインで取得し、各投与前および投与後６０分に収集する。
48週間または治療終了までのベースライン。
ベースラインからの血中ビリルビン値 (mg/dL) の変化。
時間枠：48週間または治療終了までのベースライン。
血中ビリルビンレベル (mg/dL) をベースラインで取得し、各投与前および投与後 60 分に収集します。
48週間または治療終了までのベースライン。
ベースラインからの血中 LDH レベル (U/L) の変化。
時間枠：48週間または治療終了までのベースライン。
血中ＬＤＨレベル（Ｕ／Ｌ）をベースラインで取得し、各投与前および投与６０分後に収集する。
48週間または治療終了までのベースライン。
ベースラインからの血中 BUN レベル (mg/dL) の変化。
時間枠：48週間または治療終了までのベースライン。
血中BUNレベル(mg/dL)をベースラインで取得し、各投与前および投与60分後に収集します。
48週間または治療終了までのベースライン。
ベースラインからの血中 GGT レベル (U/L) の変化。
時間枠：48週間または治療終了までのベースライン。
ベースラインで血中ＧＧＴレベル（Ｕ／Ｌ）を取得し、各投与前および投与後６０分で収集する。
48週間または治療終了までのベースライン。
ベースラインからの血清クレアチニン値 (mg/dL) の変化。
時間枠：48週間または治療終了までのベースライン。
ベースラインで血清クレアチニンレベル（mg/dL）を取得し、各投与前および投与後60分に収集する。
48週間または治療終了までのベースライン。
ベースラインからの血中尿酸値 (mg/dL) の変化。
時間枠：48週間または治療終了までのベースライン。
血中尿酸値（mg/dL）をベースラインで取得し、各投与前および投与後 60 分に収集します。
48週間または治療終了までのベースライン。
ベースラインからの血中ナトリウム濃度 (mmol/L) の変化。
時間枠：48週間または治療終了までのベースライン。
血中ナトリウム (mmol/L) をベースラインで取得し、各投与の前および投与の 60 分後に収集します。
48週間または治療終了までのベースライン。
ベースラインからの血中カリウム濃度 (mmol/L) の変化。
時間枠：48週間または治療終了までのベースライン。
血中カリウム (mmol/L) をベースラインで取得し、各投与の前および投与の 60 分後に収集します。
48週間または治療終了までのベースライン。
ベースラインからの血中塩化物濃度 (mmol/L) の変化。
時間枠：48週間または治療終了までのベースライン。
血中塩化物 (mmol/L) をベースラインで取得し、各投与の前および投与の 60 分後に収集します。
48週間または治療終了までのベースライン。
ベースラインからの血糖値の変化 (mg/dL)。
時間枠：48週間または治療終了までのベースライン。
血糖値（mg/dL）をベースラインで取得し、各投与前および投与後 60 分に収集します。
48週間または治療終了までのベースライン。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジルコニウム Zr 89 クレフミルリマブ ベルドキサム PET/CT を疑似進行の弁別器として評価します。
時間枠：最長 48 週間または治療の終了。
IRECIST 定義の疑似進行イベントの発生率。
最長 48 週間または治療の終了。
ジルコニウム Zr 89 クレフミルリマブ ベルドキサム PET/CT を評価して、臨床的および/または放射線学的に進行した被験者を対象に、治療抵抗性のメカニズムを調査します。
時間枠：最長 48 週間または治療の終了。
RECIST 1.1 は進行性疾患を定義しました。
最長 48 週間または治療の終了。
ジルコニウム Zr 89 クレフミルリマブ ベルドキサム PET/CT を IOT 免疫関連有害事象 (irAE) の予測因子または代理として評価します。
時間枠：最長 48 週間または治療の終了。
非疾患組織および臓器におけるがん免疫関連の TEAE の発生率。
最長 48 週間または治療の終了。
ジルコニウム Zr 89 クレフミルリマブ ベルドキサム PET 取り込みと、免疫組織化学 (IHC) によって決定された CD8 発現および PD 1/PD-L1 発現を関連付けます。
時間枠：最長 48 週間または治療の終了。
CD8 発現細胞および PD-1/PD-L1 発現細胞。
最長 48 週間または治療の終了。
無増悪生存期間 (PFS) の予測因子としてジルコニウム Zr 89 クレフミリマブ ベルドキサム PET/CT を評価する
時間枠：最長 48 週間または治療の終了。
患者レベル 無増悪生存。
最長 48 週間または治療の終了。
ジルコニウム Zr 89 クレフミルリマブ ベルドキサム PET/CT を奏功期間 (DoR) の予測因子として評価します。
時間枠：最長 48 週間または治療の終了。
患者レベル 応答期間。
最長 48 週間または治療の終了。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ImaginAb, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Kim Margolin, MD、Providence Saint John's Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月9日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月18日

最初の投稿 (実際)

2021年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月19日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IAB-CD8-203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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