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锆 Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam PET/CT 在晚期或转移性恶性肿瘤患者中的研究 (iPREDICT)

2024年4月10日 更新者：ImaginAb, Inc.

IIB 期、开放标签、Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam PET/CT 在晚期或转移性恶性肿瘤患者中的研究，计划接受免疫治疗 (IOT) 作为单一药物或组合，以预测对治疗的反应

本研究的目的是评估锆 Zr 89 crefmirlimab berdoxam（其他名称 89Zr-crefmirlimab berdoxam、89Zr-Df-crefmirlimab、89Zr-Df-IAB22M2C）PET/CT 是否可以预测晚期或转移性黑色素瘤、Merkel 细胞癌的反应、肾细胞癌或非小细胞肺癌肿瘤进行免疫肿瘤学治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 比利时
      • Leuven、比利时
        • 招聘中
        • University Hospitals Leuven
        • 首席研究员：
          • Christophe Deroose, MD
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2109
        • 招聘中
        • Macquarie University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alison Zhang, MD
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚
        • 招聘中
        • Princess Alexandra Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wen Xu, MD
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • 招聘中
        • Royal Adelaide Hospital
        • 首席研究员：
          • Michael Brown, MD
        • 接触：
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • 尚未招聘
        • Olivia Newton-John Cancer Research Insititute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew Scott, MD
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚
  • 瑞士
      • Lausanne、瑞士
        • 招聘中
        • Lausanne University hospital
        • 首席研究员：
          • Niklaus Schaefer
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 招聘中
        • CARTI Cancer Center
        • 首席研究员：
          • David Hays, MD
        • 接触：
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Wong, MD
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • 招聘中
        • Providence Saint John's Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Kim Margolin, MD
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Neeta Pandit-Taskar, MD
        • 接触：
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • University of Washington
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Delphine Chen, MD
  • 英国
      • Newcastle Upon Tyne、英国
        • 招聘中
        • Northern Centre for Cancer Care and Newcastle University
        • 首席研究员：
          • Rachel Pearson, MD
  • 荷兰
      • Leiden、荷兰
        • 招聘中
        • Leiden University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Ellen Kapiteijn, MD
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525
        • 招聘中
        • Radboud University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Erik Aarntzen, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 如果受试者满足第 1 点中的一项标准 a、b 或 c 以及第 2-9 点中的所有标准，则他们将有资格参加研究。

    1. 受试者必须满足以下标准 a、b 或 c 之一：

      1. 入组 A：具有组织学证实的晚期或转移性非葡萄膜/非粘膜黑色素瘤或默克尔细胞癌（MCPyV 阳性和阴性）的受试者，他们不适合手术治愈并且是单独接受单一或联合 IOT 的候选者（不包括细胞毒性化疗）作为一线或二线治疗。
      2. 入组 B：经组织学证实患有晚期或转移性透明细胞肾细胞癌（根据透明细胞成分的病理检查定义）的受试者，他们不适合手术治愈，并且是单独或联合 IOT 或 IOT 的候选者与 VEGFR 导向或酪氨酸激酶抑制剂（不包括细胞毒性化疗）联合作为一线或二线治疗
      3. 入组 C：经组织学证实患有晚期或转移性非小细胞肺癌且无非吸烟者/驱动突变且 PD-L1 表达≥ 50% 肿瘤细胞 (TC) 且不适合手术治愈的受试者，以及是根据标签/处方信息由医生自行决定单独接受单一或联合 IOT（不包括细胞毒性化疗）作为一线或二线治疗的候选人。

      受试者必须满足以下所有标准 2-9：

    2. 至少 1 个 RECIST 1.1 可测量。 在首次给予锆 Zr 89 crefmirlimab berdoxam 之前，静脉内 (IV) 对比增强 CT 或 MRI（根据 RECIST 标准 1.1）记录的非辐射、非骨性（除非有相关的可测量软组织成分）损伤。
    3. 在他们之前的治疗/程序和第一次给予锆 Zr 89 crefmirlimab berdoxam 之间有足够的时间。
    4. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态≤2 且预期生存至少 6 个月。
    5. 对于接受癌症治疗的受试者，满足每个机构的 SOC 或研究者的判断的所有临床安全实验室值。
    6. 年龄≥18 岁的男性或女性。
    7. 能够理解试验的目的和风险，并已签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书。
    8. 愿意并有能力遵守所有协议要求的程序。
    9. 对于有生育潜力的男性和女性，在研究期间使用有效的双重屏障避孕方法，直到最后一次给予研究产品后 30 天。

排除标准：

  • 如果受试者符合以下任何标准，则他们将没有资格参加研究：

    1. 在常规成像（MRI、PET、CT）上没有可测量的软组织成分的仅骨骼疾病。
    2. 仅有皮肤（皮肤）病变的受试者将被排除在肿瘤活检评估之外。
    3. 研究者和/或 ImaginAb 认为可能损害方案目标的严重非恶性疾病、其他活动性恶性疾病或病症。
    4. 患有脾功能障碍或处于脾切除术后状态的受试者。 经主办方事先批准，将允许发展副脾并具有脾功能的临床和影像学证据的脾切除术后受试者。
    5. 如果用于治疗炎症或自身免疫性疾病，则禁止使用皮质类固醇疗法。 由于既往手术或免疫治疗毒性导致肾上腺功能不全的患者可能需要使用标准的氢化可的松慢性替代剂量，这也需要偶尔使用应激剂量的类固醇。
    6. 孕妇或哺乳母亲。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：患有黑色素瘤、Merkel 细胞、肾细胞或 NSCLC 的受试者
符合条件的受试者将接受最多 3 次锆 Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET 扫描（每次扫描 1.5 mg API 时高达 1.0 mCi ± 20%，总共高达 3.0 mCi ± 20% 和 4.5 mg API）作为静脉输注或缓慢推注如下：在 IOT 开始前 14 天内进行第一次扫描，在免疫治疗开始后 4 至 6 周进行第二次扫描。 第二个锆 Zr 89 crefmirlimab berdoxam 给药和扫描应在 IOT 的第三个周期开始之前完成。 由主治医师确定在免疫治疗中患有 PD 的受试者可以根据主要研究者 (PI) 的决定接受可选的第三次锆 Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET 扫描。
生物：锆 Zr 89 crefmirlimab berdoxam
多达三个锆 Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET 扫描（每次扫描高达 1.0 mCi ± 20%，1.5 mg API，总共高达 3.0 mCi ± 20% 和 4.5 mg API）作为 IV 输注或缓慢推注如下：第一次 (PETbaseline) 在 IOT 开始前 14 天内，第二次 (PETEOC1) 在免疫治疗开始后 4 至 6 周。 第二个锆 Zr 89 crefmirlimab berdoxam 管理和扫描 (PETEOC1) 应该在 IOT 的第三个周期开始之前完成。 由主治医师确定在免疫治疗中患有 PD 的受试者可以根据主要研究者 (PI) 的决定接受可选的第三次锆 Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET 扫描。
其他名称：
  • 89Zr-Df-crefmirlimab
  • 89Zr-Df-IAB22M2C

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 RECIST 1.1 断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 通过常规成像 CT 和/或 MRI 评估的最佳总体反应 (BOR)
大体时间：基线至 IOT 开始后至少 24 或 27 周，具体取决于治疗计划。
在免疫肿瘤学治疗开始后，使用 RECIST 1.1 从 3 次（或最多 3 次）连续影像学评估（CT 和/或 MRI）中通过常规影像学 CT 和/或 MRI 评估的最佳总体反应（BOR）。
基线至 IOT 开始后至少 24 或 27 周，具体取决于治疗计划。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
三个（或最多三个）连续护理成像评估标准（CT 和/或 MRI）的病变长轴与基线的最大测量差异
大体时间：基线至至少 24 或 27 周后开始 IOT，具体取决于治疗计划。
在免疫肿瘤学治疗开始后，三个（或最多三个）连续护理成像评估（CT 和/或 MRI）标准的病变长轴与基线的最大测量差异。
基线至至少 24 或 27 周后开始 IOT，具体取决于治疗计划。
AE 的发生率和严重程度
大体时间：长达 48 周或治疗结束。
AE 的发生率和严重程度
长达 48 周或治疗结束。
输注或注射反应的发生率和严重程度
大体时间：输注后 33 天
在研究产品给药期间或给药后不久报告的输液或注射反应的发生率和严重程度。
输注后 33 天
因锆 Zr 89 crefmirlimab berdoxam 相关 AE 而退出扫描方案的发生率
大体时间：长达 48 周或治疗结束
因锆 Zr 89 crefmirlimab berdoxam 相关 AE 而退出扫描方案的发生率
长达 48 周或治疗结束
12 导联心电图心室率 (bpm)
大体时间：基线到 48 周或研究结束
将从 12 导联心电图记录心室率 (bpm)
基线到 48 周或研究结束
12 导联心电图 PR 间期（毫秒）
大体时间：基线到 48 周或研究结束
PR 间隔（毫秒）将从 12 导联心电图记录
基线到 48 周或研究结束
12 导联心电图 QRS 间期（毫秒）
大体时间：基线到 48 周或研究结束
QRS 间隔（毫秒）将从 12 导联心电图记录
基线到 48 周或研究结束
12 导联心电图 QT 间期（毫秒）
大体时间：基线到 48 周或研究结束
QT 间隔（毫秒）将从 12 导联心电图记录
基线到 48 周或研究结束
12 导联心电图 QTc 间期（毫秒）
大体时间：基线到 48 周或研究结束
QTc 间隔（毫秒）将从 12 导联心电图记录
基线到 48 周或研究结束
12 导联心电图总体结果
大体时间：基线到 48 周或研究结束
研究者对 ECG 读数的总体评估将被记录为正常或异常。 如果异常，则为“无临床意义”或“具有临床意义”
基线到 48 周或研究结束
抗毒抗体
大体时间：基线到 48 周或研究结束
抗药抗体检测
基线到 48 周或研究结束
血液 AST 水平 (U/L) 相对于基线的变化。
大体时间：基线至 48 周或治疗结束。
将在基线处获得血液 AST 水平 (U/L)，并在每次给药前和给药后 60 分钟收集。
基线至 48 周或治疗结束。
血液 ALT 水平 (U/L) 相对于基线的变化。
大体时间：基线至 48 周或治疗结束。
将在基线处获得血液 ALT 水平 (U/L)，并在每次给药前和给药后 60 分钟收集。
基线至 48 周或治疗结束。
血液 ALP 水平 (U/L) 相对于基线的变化。
大体时间：基线至 48 周或治疗结束。
将在基线处获得血液 ALP 水平 (U/L)，并在每次给药前和给药后 60 分钟收集。
基线至 48 周或治疗结束。
血液胆红素水平 (mg/dL) 相对于基线的变化。
大体时间：基线至 48 周或治疗结束。
血液胆红素水平 (mg/dL) 将在基线处获得，并在每次给药前和给药后 60 分钟收集。
基线至 48 周或治疗结束。
血液 LDH 水平 (U/L) 相对于基线的变化。
大体时间：基线至 48 周或治疗结束。
将在基线处获得血液 LDH 水平 (U/L)，并在每次给药前和给药后 60 分钟收集。
基线至 48 周或治疗结束。
血液 BUN 水平 (mg/dL) 相对于基线的变化。
大体时间：基线至 48 周或治疗结束。
血液 BUN 水平 (mg/dL) 将在基线处获得，并在每次给药前和给药后 60 分钟收集。
基线至 48 周或治疗结束。
血液 GGT 水平 (U/L) 相对于基线的变化。
大体时间：基线至 48 周或治疗结束。
将在基线处获得血液 GGT 水平 (U/L)，并在每次给药前和给药后 60 分钟收集。
基线至 48 周或治疗结束。
血清肌酐水平 (mg/dL) 相对于基线的变化。
大体时间：基线至 48 周或治疗结束。
血清肌酸酐水平 (mg/dL) 将在基线时获得并在每次给药前和给药后 60 分钟收集。
基线至 48 周或治疗结束。
血尿酸水平 (mg/dL) 相对于基线的变化。
大体时间：基线至 48 周或治疗结束。
血尿酸水平 (mg/dL) 将在基线处获得，并在每次给药前和给药后 60 分钟收集。
基线至 48 周或治疗结束。
血钠水平 (mmol/L) 相对于基线的变化。
大体时间：基线至 48 周或治疗结束。
将在基线处获得血钠 (mmol/L)，并在每次给药前和给药后 60 分钟收集。
基线至 48 周或治疗结束。
血钾水平 (mmol/L) 相对于基线的变化。
大体时间：基线至 48 周或治疗结束。
将在基线处获得血钾 (mmol/L)，并在每次给药前和给药后 60 分钟收集。
基线至 48 周或治疗结束。
血液氯化物水平 (mmol/L) 相对于基线的变化。
大体时间：基线至 48 周或治疗结束。
将在基线处获得血液氯化物 (mmol/L)，并在每次给药前和给药后 60 分钟收集。
基线至 48 周或治疗结束。
血糖水平 (mg/dL) 相对于基线的变化。
大体时间：基线至 48 周或治疗结束。
将在基线处获得血糖(mg/dL)并在每次给药前和给药后60分钟收集。
基线至 48 周或治疗结束。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估锆 Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET/CT 作为假性进展的鉴别器。
大体时间：长达 48 周或治疗结束。
IRECIST 定义的伪进展事件的发生率。
长达 48 周或治疗结束。
在发生临床和/或影像学进展的受试者中评估锆 Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET/CT，以探索治疗耐药性的机制。
大体时间：长达 48 周或治疗结束。
RECIST 1.1 定义了进行性疾病。
长达 48 周或治疗结束。
评估锆 Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET/CT 作为 IOT 免疫相关不良事件 (irAE) 的预测指标或替代指标。
大体时间：长达 48 周或治疗结束。
非患病组织和器官中免疫肿瘤学相关 TEAE 的发生率。
长达 48 周或治疗结束。
将锆 Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET 摄取与 CD8 表达和 PD 1/PD-L1 表达相关联，如通过免疫组织化学 (IHC) 确定的。
大体时间：长达 48 周或治疗结束。
CD8 表达细胞和 PD-1/PD-L1 表达细胞。
长达 48 周或治疗结束。
评估锆 Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET/CT 作为无进展生存期 (PFS) 的预测因子
大体时间：长达 48 周或治疗结束。
患者水平无进展生存期。
长达 48 周或治疗结束。
评估锆 Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET/CT 作为反应持续时间 (DoR) 的预测指标。
大体时间：长达 48 周或治疗结束。
患者水平的反应持续时间。
长达 48 周或治疗结束。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ImaginAb, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Kim Margolin, MD、Providence Saint John's Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月9日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月18日

首次发布 (实际的)

2021年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月10日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IAB-CD8-203

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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医疗条件

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药物干预

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