Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam PET / CT у субъектов с прогрессирующими или метастатическими злокачественными новообразованиями (iPREDICT)

19 июля 2024 г. обновлено: ImaginAb, Inc.

Фаза IIB, открытое исследование, исследование Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam PET/CT у субъектов с прогрессирующими или метастатическими злокачественными новообразованиями, которым запланировано проведение иммунотерапии (IOT) в качестве отдельного агента или комбинации, для прогнозирования ответа на терапию

Целью данного исследования является оценка того, может ли ПЭТ/КТ цирконий Zr 89 крефмирлимаб бердоксам (другие названия 89Zr-крефмирлимаб бердоксам, 89Zr-Df-крефмирлимаб, 89Zr-Df-IAB22M2C) предсказать реакцию прогрессирующей или метастатической меланомы, карциномы Меркеля. , почечно-клеточный рак или опухоли немелкоклеточного рака легкого к иммуноонкологической терапии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Olivia Newton-John Cancer Research Insititute
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • University Hospitals Leuven
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
        • Leiden University Medical Center
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525
        • Radboud University Medical Center
  • Соединенное Королевство
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
        • Northern Centre for Cancer Care and Newcastle University
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Providence Saint John's Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария
        • Lausanne University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты будут иметь право на участие в исследовании, если они будут соответствовать ОДНОМУ критерию a, b или c в пункте 1 и ВСЕМ критериям в пунктах 2-9.

    1. Субъекты должны соответствовать ОДНОМУ из критериев a, b или c ниже:

      1. Для включения в когорту A: Субъекты с гистологически подтвержденной запущенной или метастатической меланомой без увеальной оболочки/неслизистой оболочки или карциномой из клеток Меркеля (положительные и отрицательные по MCPyV), которые не поддаются хирургическому лечению и являются кандидатами на монотерапию или комбинированную ИОТ ( не включать цитотоксическую химиотерапию) в качестве лечения первой или второй линии.
      2. Для включения в когорту B: Субъекты с гистологически подтвержденной прогрессирующей или метастатической светлоклеточной почечно-клеточной карциномой, как определено при патологическом исследовании по компоненту светлоклеточных клеток, которые не поддаются хирургическому лечению и являются кандидатами на однократное или комбинированное IOT отдельно или IOT в комбинации с VEGFR-направленным ингибитором или ингибитором тирозинкиназы (не включая цитотоксическую химиотерапию) в качестве терапии первой или второй линии
      3. Для включения в когорту C: Субъекты с гистологически подтвержденным распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого без мутаций некурящих/водителей, которые имеют экспрессию PD-L1 ≥ 50% опухолевых клеток (ОК), не поддающиеся хирургическому лечению, и являются кандидатами на монотерапию или комбинированную ИОТ (не включая цитотоксическую химиотерапию) в качестве лечения первой или второй линии в соответствии с информацией на этикетке/предписании по усмотрению врача.

      Субъекты должны соответствовать всем критериям 2-9 ниже:

    2. Не менее 1 RECIST 1.1-измерим. необлученное, некостное (если нет связанного с ним поддающегося измерению компонента мягких тканей) поражение, подтвержденное внутривенной (в/в) контрастной КТ или МРТ (согласно критериям RECIST 1.1) до первого введения крефмирлимаба бердоксама циркония Zr 89.
    3. Имеет достаточное количество времени между предшествующим лечением/процедурой и 1-м введением циркония Zr 89 крефмирлимаб бердоксам.
    4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) с рабочим статусом ≤2 и ожидаемой выживаемостью не менее 6 месяцев.
    5. Соответствие всем лабораторным значениям клинической безопасности в соответствии с SOC учреждения или по усмотрению исследователя для субъектов, получающих лечение от рака.
    6. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет.
    7. Способность понимать цели и риски испытания, а также подписание формы информированного согласия, одобренной Институциональным наблюдательным советом (IRB).
    8. Готовность и способность соблюдать все процедуры, требуемые протоколом.
    9. Для мужчин и женщин с детородным потенциалом использование эффективных методов двойного барьера контрацепции во время исследования, до 30 дней после последнего введения исследуемого продукта.

Критерий исключения:

  • Субъекты НЕ будут допущены к участию в исследовании, если они соответствуют ЛЮБЫМ из следующих критериев:

    1. Заболевание только костей без измеримого компонента мягких тканей при обычной визуализации (МРТ, ПЭТ, КТ).
    2. Субъекты с кожными поражениями будут исключены из оценки биопсии опухоли.
    3. Серьезное незлокачественное заболевание, дополнительное активное злокачественное заболевание или состояния, которые, по мнению исследователя и/или ImaginAb, могут поставить под угрозу цели протокола.
    4. Субъекты с дисфункцией селезенки или состояние после спленэктомии. Субъекты после спленэктомии, у которых развивается добавочная селезенка с клиническими и рентгенологическими признаками функции селезенки, будут допущены к участию с предварительного одобрения Спонсора.
    5. Кортикостероидная терапия запрещена, если используется для лечения воспалительных или аутоиммунных состояний. Пациенты с надпочечниковой недостаточностью в результате предшествующей хирургической операции или токсичности иммунотерапии могут получать стандартные хронические заместительные дозы гидрокортизона, что также требует спорадического применения стрессовых доз стероидов.
    6. Беременные женщины или кормящие матери.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты с меланомой, клетками Меркеля, почечными клетками или НМРЛ
Подходящие субъекты получат до трех ПЭТ-сканирований циркония Zr 89 крефмирлимаб бердоксам (до 1,0 мКи ± 20% при 1,5 мг API на сканирование, всего до 3,0 мКи ± 20% и 4,5 мг API) в виде внутривенной инфузии или медленная болюсная инъекция следующим образом: первое сканирование в течение 14 дней до начала IOT и второе сканирование через 4–6 недель после начала иммунотерапии. Второе введение крефмирлимаба бердоксама циркония Zr 89 и сканирование должны быть завершены до начала третьего цикла IOT. Субъекты, у которых лечащий врач определил БП на фоне иммунотерапии, могут получить дополнительное третье ПЭТ-сканирование с цирконием Zr 89 крефмирлимаб бердоксам по усмотрению главного исследователя (ИП).
Биологический: цирконий Zr 89 крефмирлимаб бердоксам
До трех ПЭТ-сканирований циркония Zr 89 крефмирлимаб бердоксам (до 1,0 мКи ± 20% при 1,5 мг АФИ на сканирование, всего до 3,0 мКи ± 20% и 4,5 мг АФИ) в виде внутривенной инфузии или медленной болюсной инъекции следующим образом: первый (ПЭТ исходный) в течение 14 дней до начала IOT и второй (PETEOC1) через 4–6 недель после начала иммунотерапии. Второе введение циркония Zr 89 крефмирлимаб бердоксам и сканирование (PETEOC1) должны быть завершены до начала третьего цикла IOT. Субъекты, у которых лечащий врач определил БП на фоне иммунотерапии, могут получить дополнительное третье ПЭТ-сканирование с цирконием Zr 89 крефмирлимаб бердоксам по усмотрению главного исследователя (ИП).
Другие имена:
  • 89Zr-Df-крефмирлимаб
  • 89Zr-Df-IAB22M2C

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наилучший общий ответ (BOR), оцененный с помощью традиционной КТ и/или МРТ с использованием томографии RECIST 1.1/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ)
Временное ограничение: Исходный уровень по крайней мере через 24 или 27 недель после начала IOT, в зависимости от схемы лечения.
Наилучший общий ответ (BOR), оцененный с помощью обычной КТ и/или МРТ с использованием RECIST 1.1 из 3 (или до 3) последовательных оценок изображений (КТ и/или МРТ) после начала иммуноонкологического лечения.
Исходный уровень по крайней мере через 24 или 27 недель после начала IOT, в зависимости от схемы лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наибольшее измеренное отличие от исходного уровня по главной оси поражения по результатам трех (или до трех) последовательных стандартных визуализационных исследований (КТ и/или МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 или 27 недель после начала IOT, в зависимости от схемы лечения.
Наибольшее измеренное отличие от исходного уровня по главной оси поражения по результатам трех (или до трех) последовательных стандартных визуализационных обследований (КТ и/или МРТ) после начала иммуноонкологического лечения.
Исходный уровень до 24 или 27 недель после начала IOT, в зависимости от схемы лечения.
Частота и тяжесть НЯ
Временное ограничение: До 48 недель или до конца лечения.
Частота и тяжесть НЯ
До 48 недель или до конца лечения.
Частота и тяжесть инфузионных или инъекционных реакций
Временное ограничение: 33 дня после инфузии
Частота и тяжесть инфузионных или инъекционных реакций, о которых сообщалось во время или вскоре после введения исследуемого продукта.
33 дня после инфузии
Частота выхода из протокола сканирования из-за НЯ, связанных с крефмирлимабом бердоксамом циркония Zr 89
Временное ограничение: До 48 недель или в конце лечения
Частота выхода из протокола сканирования из-за НЯ, связанных с крефмирлимабом бердоксамом циркония Zr 89
До 48 недель или в конце лечения
Частота желудочков на ЭКГ в 12 отведениях (уд/мин)
Временное ограничение: исходный уровень до 48 недель или конец исследования
Частота желудочков (уд/мин) будет записана по ЭКГ в 12 отведениях.
исходный уровень до 48 недель или конец исследования
Интервал PR ЭКГ в 12 отведениях (мс)
Временное ограничение: исходный уровень до 48 недель или конец исследования
Интервал PR (мс) будет записан из ЭКГ в 12 отведениях.
исходный уровень до 48 недель или конец исследования
Интервал QRS на ЭКГ в 12 отведениях (мс)
Временное ограничение: исходный уровень до 48 недель или конец исследования
Интервал QRS (мс) будет записан на ЭКГ в 12 отведениях.
исходный уровень до 48 недель или конец исследования
Интервал QT ЭКГ в 12 отведениях (мс)
Временное ограничение: исходный уровень до 48 недель или конец исследования
Интервал QT (мс) будет записан на ЭКГ в 12 отведениях.
исходный уровень до 48 недель или конец исследования
Интервал QTc ЭКГ в 12 отведениях (мс)
Временное ограничение: исходный уровень до 48 недель или конец исследования
Интервал QTc (мс) будет записан из ЭКГ в 12 отведениях.
исходный уровень до 48 недель или конец исследования
Общий результат ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: исходный уровень до 48 недель или конец исследования
Общая оценка исследователем показаний ЭКГ будет записана как нормальная или ненормальная. Если отклонение от нормы, как «не клинически значимое» или «клинически значимое»
исходный уровень до 48 недель или конец исследования
Антитело против наркотиков
Временное ограничение: исходный уровень до 48 недель или конец исследования
Обнаружение антилекарственных антител
исходный уровень до 48 недель или конец исследования
Изменение уровня АСТ в крови (Е/л) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень через 48 недель или в конце лечения.
Уровни АСТ в крови (Е/л) будут определяться на исходном уровне и собираться перед каждым введением и через 60 минут после введения.
Исходный уровень через 48 недель или в конце лечения.
Изменение уровня АЛТ в крови (ед/л) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень через 48 недель или в конце лечения.
Уровни АЛТ в крови (Ед/л) будут определяться на исходном уровне и собираться перед каждым введением и через 60 минут после введения.
Исходный уровень через 48 недель или в конце лечения.
Изменение уровня ЩФ в крови (Ед/л) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень через 48 недель или в конце лечения.
Уровни ALP в крови (Ед/л) будут определяться на исходном уровне и собираться перед каждым введением и через 60 минут после введения.
Исходный уровень через 48 недель или в конце лечения.
Изменение уровня билирубина в крови (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень через 48 недель или в конце лечения.
Уровни билирубина в крови (мг/дл) будут определяться на исходном уровне и собираться перед каждым введением и через 60 минут после введения.
Исходный уровень через 48 недель или в конце лечения.
Изменение уровня ЛДГ в крови (Е/л) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень через 48 недель или в конце лечения.
Уровни ЛДГ в крови (Е/л) будут определяться на исходном уровне и собираться перед каждым введением и через 60 минут после введения.
Исходный уровень через 48 недель или в конце лечения.
Изменение уровня BUN в крови (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень через 48 недель или в конце лечения.
Уровни BUN в крови (мг/дл) будут получены на исходном уровне и собраны перед каждым введением и через 60 минут после введения.
Исходный уровень через 48 недель или в конце лечения.
Изменение уровня ГГТ в крови (Е/л) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень через 48 недель или в конце лечения.
Уровни GGT в крови (Е/л) будут получены на исходном уровне и собраны перед каждым введением и через 60 минут после введения.
Исходный уровень через 48 недель или в конце лечения.
Изменение уровня креатинина в сыворотке (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень через 48 недель или в конце лечения.
Уровни креатинина в сыворотке (мг/дл) будут определяться на исходном уровне и собираться перед каждым введением и через 60 минут после введения.
Исходный уровень через 48 недель или в конце лечения.
Изменение уровня мочевой кислоты в крови (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень через 48 недель или в конце лечения.
Уровни мочевой кислоты в крови (мг/дл) будут определяться на исходном уровне и собираться перед каждым введением и через 60 минут после введения.
Исходный уровень через 48 недель или в конце лечения.
Изменение уровня натрия в крови (ммоль/л) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень через 48 недель или в конце лечения.
Уровень натрия в крови (ммоль/л) будет определяться на исходном уровне и собираться перед каждым введением и через 60 минут после введения.
Исходный уровень через 48 недель или в конце лечения.
Изменение уровня калия в крови (ммоль/л) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень через 48 недель или в конце лечения.
Уровень калия в крови (ммоль/л) будет определяться на исходном уровне и собираться перед каждым введением и через 60 минут после введения.
Исходный уровень через 48 недель или в конце лечения.
Изменение уровня хлоридов в крови (ммоль/л) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень через 48 недель или в конце лечения.
Содержание хлоридов в крови (ммоль/л) будет определяться на исходном уровне и собираться перед каждым введением и через 60 минут после введения.
Исходный уровень через 48 недель или в конце лечения.
Изменение уровня глюкозы в крови (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень через 48 недель или в конце лечения.
Уровень глюкозы в крови (мг/дл) будет измеряться на исходном уровне и собираться перед каждым введением и через 60 минут после введения.
Исходный уровень через 48 недель или в конце лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените цирконий Zr 89 крефмирлимаб бердоксам ПЭТ/КТ как дискриминатор псевдопрогрессирования.
Временное ограничение: До 48 недель или до конца лечения.
Частота случаев псевдопрогрессирования, определенных iRECIST.
До 48 недель или до конца лечения.
Оцените ПЭТ/КТ крефмирлимаб бердоксам циркония Zr 89 у субъектов, у которых развивается клиническое и/или радиографическое прогрессирование, чтобы изучить механизмы резистентности к лечению.
Временное ограничение: До 48 недель или до конца лечения.
RECIST 1.1 определяет прогрессирующее заболевание.
До 48 недель или до конца лечения.
Оцените цирконий Zr 89 крефмирлимаб бердоксам ПЭТ / КТ в качестве предиктора или суррогата для IOT иммунозависимых нежелательных явлений (irAEs).
Временное ограничение: До 48 недель или до конца лечения.
Частота иммуноонкологических TEAE в здоровых тканях и органах.
До 48 недель или до конца лечения.
Сопоставьте поглощение крефмирлимаба бердоксама циркония Zr 89 с экспрессией CD8 и экспрессией PD 1 / PD-L1, как определено с помощью иммуногистохимии (IHC).
Временное ограничение: До 48 недель или до конца лечения.
Клетки, экспрессирующие CD8, и клетки, экспрессирующие PD-1/PD-L1.
До 48 недель или до конца лечения.
Оценка ПЭТ/КТ крефмирлимаба бердоксама циркония Zr 89 в качестве предиктора выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: До 48 недель или до конца лечения.
Уровень пациента Progression Free Survival.
До 48 недель или до конца лечения.
Оцените цирконий Zr 89 крефмирлимаб бердоксам ПЭТ / КТ как предиктор продолжительности ответа (DoR).
Временное ограничение: До 48 недель или до конца лечения.
Уровень пациента Длительность ответа.
До 48 недель или до конца лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ImaginAb, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Kim Margolin, MD, Providence Saint John's Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IAB-CD8-203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться