Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam PET/CT hos personer med avanserte eller metastatiske maligniteter (iPREDICT)

19. juli 2024 oppdatert av: ImaginAb, Inc.

En fase IIB, åpen etikett, studie av zirkonium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam PET/CT hos pasienter med avanserte eller metastatiske maligniteter, planlagt å motta immunterapi (IOT) som enkeltmiddel eller kombinasjon, for å forutsi respons på terapi

Formålet med denne studien er å evaluere om zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam (andre navn 89Zr-crefmirlimab berdoxam, 89Zr-Df-crefmirlimab, 89Zr-Df-IAB22M2C) PET/CT kan forutsi responsen av metastatisk melanom, merkelcellekarsinom eller , nyrecellekarsinom eller ikke-småcellet lungekreftsvulster til immunonkologisk terapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Olivia Newton-John Cancer Research Insititute
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals Leuven
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Providence Saint John's Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525
        • Radboud University Medical Center
  • Storbritannia
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
        • Northern Centre for Cancer Care and Newcastle University
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits
        • Lausanne University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner vil være kvalifisert for opptak i studiet dersom de oppfyller ETT kriterie a, b eller c i punkt 1 og ALLE kriteriene i punkt 2-9.

    1. Emner må oppfylle ETT av kriteriene a, b eller c nedenfor:

      1. For påmelding til kohort A: Personer med histologisk bekreftet avansert eller metastatisk ikke-uvealt/ikke-slimhinne melanom eller merkelcellekarsinom (MCPyV positiv og negativ) som ikke er mottakelige for kirurgisk kur og er kandidater til å motta enkelt- eller kombinert IOT alene ( ikke å inkludere cytotoksisk kjemoterapi) som første- eller andrelinjebehandling.
      2. For påmelding til kohort B: Personer med histologisk bekreftet avansert eller metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom som definert ved patologisk undersøkelse av en komponent av klarcelle, som ikke er mottakelige for kirurgisk kur og er kandidater til å motta enkelt- eller kombinert IOT alene eller IOT i kombinasjon med VEGFR-rettet eller tyrosinkinasehemmer (ikke inkludert cytotoksisk kjemoterapi) som første- eller andrelinjebehandling
      3. For påmelding til Cohort C: Personer med histologisk bekreftet avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft uten ikke-røyker/driver-mutasjoner som har et PD-L1-uttrykk ≥ 50 % tumorceller (TC), er ikke mottagelige for kirurgisk kur, og er kandidater til å motta enkelt- eller kombinert IOT alene (ikke å inkludere cytotoksisk kjemoterapi) som første- eller andrelinjebehandling i henhold til etiketten/reseptinformasjonen etter legens skjønn.

      Emner må oppfylle alle kriteriene 2-9 nedenfor:

    2. Minst 1 RECIST 1.1-målbar. ikke-bestrålt, ikke-ossøs (med mindre det er en assosiert målbar bløtvevskomponent) lesjon dokumentert på intravenøs (IV) kontrastforsterket CT eller MR (i henhold til RECIST-kriterier 1.1) før første zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam administrering.
    3. Har tilstrekkelig tid mellom deres tidligere behandling/prosedyre og 1. administrering av zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam.
    4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2 og forventet overlevelse på minst 6 måneder.
    5. Oppfylle alle kliniske sikkerhetslaboratorieverdier i henhold til institusjonens SOC, eller etterforskerens skjønn, for forsøkspersoner som mottar kreftbehandling.
    6. Mann eller kvinne alder ≥18 år.
    7. Evne til å forstå hensiktene og risikoene ved forsøket og har signert et skjema for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).
    8. Vilje og evne til å overholde alle prosedyrer som kreves av protokollen.
    9. For menn og kvinner med barneproduserende potensial, bruk av effektive doble barriere-prevensjonsmetoder under studien, opptil 30 dager etter siste administrering av undersøkelsesproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner vil IKKE være kvalifisert for påmelding i studiet hvis de oppfyller NOEN av følgende kriterier:

    1. Kun bensykdom uten en målbar bløtvevskomponent på konvensjonell avbildning (MRI, PET, CT).
    2. Personer med kun hud (kutane) lesjoner vil bli ekskludert fra tumorbiopsivurderingen.
    3. Alvorlig ikke-malign sykdom, ytterligere aktiv ondartet sykdom eller tilstander som etter etterforskeren og/eller ImaginAb kan kompromittere protokollmålene.
    4. Personer med miltdysfunksjon eller som er status etter splenektomi. Pasienter etter splenektomi som utvikler en ekstra milt med kliniske og radiografiske bevis på miltfunksjon, vil få tillatelse med forhåndsgodkjenning fra sponsoren.
    5. Kortikosteroidbehandling er forbudt hvis det brukes til behandling av inflammatoriske eller autoimmune tilstander. Pasienter med binyrebarksvikt fra tidligere kirurgi eller immunterapitoksisitet kan være på standard kroniske erstatningsdoser av hydrokortison som også krever sporadisk bruk av stressdoser av steroider.
    6. Gravide kvinner eller ammende mødre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer med melanom, Merkelcelle, nyrecelle eller NSCLC
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta opptil tre zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET-skanninger (opptil 1,0 mCi ± 20 % ved 1,5 mg API per skanning, for totalt opptil 3,0 mCi ± 20 % og 4,5 mg API) som en IV-infusjon eller langsom bolusinjeksjon som følger: Første skanning innen 14 dager før oppstart av IOT, og en andre skanning 4 til 6 uker etter start av immunterapi. Den andre administrasjonen og skanningen av zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam bør fullføres før starten av tredje syklus med IOT. Pasienter som av den behandlende legen er fastslått å ha PD på immunterapi, kan motta den valgfrie tredje zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET-skanningen etter hovedforskerens (PIs) skjønn.
Biologisk: zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam
Opptil tre zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET-skanninger (opptil 1,0 mCi ± 20 % ved 1,5 mg API per skanning, for totalt opptil 3,0 mCi ± 20 % og 4,5 mg API) som en IV-infusjon eller langsom bolusinjeksjon som følger: Først (PET-baseline) innen 14 dager før oppstart av IOT, og en andre (PETEOC1) 4 til 6 uker etter start av immunterapi. Den andre administrasjonen og skanningen av zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam (PETEOC1) bør fullføres før starten av tredje syklus med IOT. Pasienter som av den behandlende legen er fastslått å ha PD på immunterapi, kan motta den valgfrie tredje zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET-skanningen etter hovedforskerens (PIs) skjønn.
Andre navn:
  • 89Zr-Df-crefmirlimab
  • 89Zr-Df-IAB22M2C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste overordnede respons (BOR) vurdert ved konvensjonell bildediagnostikk CT og/eller MR ved bruk av RECIST 1.1 tomografi/computertomografi (PET/CT)
Tidsramme: Baseline til minst 24 eller 27 uker etter oppstart av IOT, avhengig av behandlingsplan.
Beste totalrespons (BOR) vurdert ved konvensjonell bildediagnostikk CT og/eller MR ved bruk av RECIST 1.1 fra 3 (eller opptil 3) påfølgende bildevurderinger (CT og/eller MR) etter oppstart av immunonkologisk behandling.
Baseline til minst 24 eller 27 uker etter oppstart av IOT, avhengig av behandlingsplan.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Største målte forskjell fra baseline i lesjonens hovedakse fra tre (eller opptil tre) påfølgende standardbehandlingsavbildningsvurderinger (CT og/eller MR)
Tidsramme: Baseline til minst 24 eller 27 uker etter start IOT, avhengig av behandlingsplan.
Største målte forskjell fra baseline i lesjonens hovedakse fra tre (eller opptil tre) påfølgende bildediagnostiske vurderinger (CT og/eller MR) etter oppstart av immunonkologisk behandling.
Baseline til minst 24 eller 27 uker etter start IOT, avhengig av behandlingsplan.
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE
Tidsramme: Inntil 48 uker eller avsluttet behandling.
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE
Inntil 48 uker eller avsluttet behandling.
Forekomst og alvorlighetsgrad av infusjons- eller injeksjonsreaksjoner
Tidsramme: 33 dager etter infusjon
Forekomst og alvorlighetsgrad av infusjons- eller injeksjonsreaksjoner rapportert under eller kort tid etter administrering av undersøkelsesproduktet.
33 dager etter infusjon
Forekomst av tilbaketrekning fra skanneprotokoll på grunn av zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 48 uker eller avsluttet behandling
Forekomst av tilbaketrekning fra skanneprotokoll på grunn av zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam-relaterte bivirkninger
Inntil 48 uker eller avsluttet behandling
12-avlednings EKG ventrikkelfrekvens (bpm)
Tidsramme: baseline til 48 uker eller slutten av studien
Ventrikulær frekvens (bpm) vil bli registrert fra 12-avlednings-EKG
baseline til 48 uker eller slutten av studien
12-avlednings EKG PR-intervall (msec)
Tidsramme: baseline til 48 uker eller slutten av studien
PR-intervall (msek) vil bli registrert fra 12-avlednings-EKG
baseline til 48 uker eller slutten av studien
12-avlednings EKG QRS-intervall (msec)
Tidsramme: baseline til 48 uker eller slutten av studien
QRS-intervall (msec) vil bli registrert fra 12-avlednings-EKG
baseline til 48 uker eller slutten av studien
12-avlednings EKG QT-intervall (msec)
Tidsramme: baseline til 48 uker eller slutten av studien
QT-intervall (msec) vil bli registrert fra 12-avlednings-EKG
baseline til 48 uker eller slutten av studien
12-avlednings EKG QTc-intervall (msec)
Tidsramme: baseline til 48 uker eller slutten av studien
QTc-intervall (msec) vil bli registrert fra 12-avlednings-EKG
baseline til 48 uker eller slutten av studien
12-avlednings EKG totalt resultat
Tidsramme: baseline til 48 uker eller slutten av studien
Undersøkerens samlede vurdering av EKG-avlesningen vil bli registrert som normal eller unormal. Hvis unormalt, enten "ikke klinisk signifikant" eller "klinisk signifikant"
baseline til 48 uker eller slutten av studien
Antistoff antistoff
Tidsramme: baseline til 48 uker eller slutten av studien
Påvisning av anti-legemiddelantistoffer
baseline til 48 uker eller slutten av studien
Endring i blodets AST-nivåer (U/L) fra baseline.
Tidsramme: Baseline gjennom 48 uker eller slutten av behandlingen.
ASAT-nivåer i blodet (U/L) vil bli oppnådd ved baseline og samlet før hver administrering og 60 minutter etter administrering.
Baseline gjennom 48 uker eller slutten av behandlingen.
Endring i blodets ALAT-nivå (U/L) fra baseline.
Tidsramme: Baseline gjennom 48 uker eller slutten av behandlingen.
ALT-nivåer i blodet (U/L) vil bli oppnådd ved baseline og samlet før hver administrering og 60 minutter etter administrering.
Baseline gjennom 48 uker eller slutten av behandlingen.
Endring i blodets ALP-nivå (U/L) fra baseline.
Tidsramme: Baseline gjennom 48 uker eller slutten av behandlingen.
ALP-nivåer i blod (U/L) vil bli oppnådd ved baseline og samlet før hver administrering og 60 minutter etter administrering.
Baseline gjennom 48 uker eller slutten av behandlingen.
Endring i blodbilirubinnivåer (mg/dL) fra baseline.
Tidsramme: Baseline gjennom 48 uker eller slutten av behandlingen.
Bilirubinnivåer i blodet (mg/dL) vil bli oppnådd ved baseline og samlet før hver administrering og 60 minutter etter administrering.
Baseline gjennom 48 uker eller slutten av behandlingen.
Endring i blodets LDH-nivå (U/L) fra baseline.
Tidsramme: Baseline gjennom 48 uker eller slutten av behandlingen.
Blod-LDH-nivåer (U/L) vil bli oppnådd ved baseline og samlet før hver administrering og 60 minutter etter administrering.
Baseline gjennom 48 uker eller slutten av behandlingen.
Endring i BUN-nivåer i blodet (mg/dL) fra baseline.
Tidsramme: Baseline gjennom 48 uker eller slutten av behandlingen.
Blod BUN-nivåer (mg/dL) vil bli oppnådd ved baseline og samlet før hver administrering og 60 minutter etter administrering.
Baseline gjennom 48 uker eller slutten av behandlingen.
Endring i blodets GGT-nivå (U/L) fra baseline.
Tidsramme: Baseline gjennom 48 uker eller slutten av behandlingen.
Blod-GGT-nivåer (U/L) vil bli oppnådd ved baseline og samlet før hver administrering og 60 minutter etter administrering.
Baseline gjennom 48 uker eller slutten av behandlingen.
Endring i serumkreatininnivåer (mg/dL) fra baseline.
Tidsramme: Baseline gjennom 48 uker eller slutten av behandlingen.
Serumkreatininnivåer (mg/dL) vil bli oppnådd ved baseline og samlet før hver administrering og 60 minutter etter administrering.
Baseline gjennom 48 uker eller slutten av behandlingen.
Endring i blodets urinsyrenivå (mg/dL) fra baseline.
Tidsramme: Baseline gjennom 48 uker eller slutten av behandlingen.
Urinsyrenivåer i blodet (mg/dL) vil bli oppnådd ved baseline og samlet før hver administrering og 60 minutter etter administrering.
Baseline gjennom 48 uker eller slutten av behandlingen.
Endring i blodnatriumnivåer (mmol/L) fra baseline.
Tidsramme: Baseline gjennom 48 uker eller slutten av behandlingen.
Natrium i blod (mmol/L) vil bli tatt ved baseline og tatt før hver administrering og 60 minutter etter administrering.
Baseline gjennom 48 uker eller slutten av behandlingen.
Endring i blodkaliumnivåer (mmol/L) fra baseline.
Tidsramme: Baseline gjennom 48 uker eller slutten av behandlingen.
Blodkalium (mmol/L) vil bli oppnådd ved baseline og samlet før hver administrering og 60 minutter etter administrering.
Baseline gjennom 48 uker eller slutten av behandlingen.
Endring i blodkloridnivåer (mmol/L) fra baseline.
Tidsramme: Baseline gjennom 48 uker eller slutten av behandlingen.
Blodklorid (mmol/L) vil bli oppnådd ved baseline og samlet før hver administrering og 60 minutter etter administrering.
Baseline gjennom 48 uker eller slutten av behandlingen.
Endring i blodsukkernivået (mg/dL) fra baseline.
Tidsramme: Baseline gjennom 48 uker eller slutten av behandlingen.
Blodglukose (mg/dL) vil bli oppnådd ved baseline og samlet før hver administrering og 60 minutter etter administrering.
Baseline gjennom 48 uker eller slutten av behandlingen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET/CT som en diskriminator for pseudo-progresjon.
Tidsramme: Inntil 48 uker eller avsluttet behandling.
Forekomst av iRECIST-definerte pseudo-progresjonshendelser.
Inntil 48 uker eller avsluttet behandling.
Evaluer zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET/CT hos personer som utvikler klinisk og/eller radiografisk progresjon for å utforske mekanismer for behandlingsresistens.
Tidsramme: Inntil 48 uker eller avsluttet behandling.
RECIST 1.1 definert progressiv sykdom.
Inntil 48 uker eller avsluttet behandling.
Vurder zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET/CT som en prediktor eller surrogat for IOT-immunrelaterte bivirkninger (irAE).
Tidsramme: Inntil 48 uker eller avsluttet behandling.
Forekomst av immunonkologirelaterte TEAEer i ikke-syke vev og organer.
Inntil 48 uker eller avsluttet behandling.
Korreler zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET-opptak med CD8-ekspresjon og PD 1/PD-L1-ekspresjon som bestemt ved immunhistokjemi (IHC).
Tidsramme: Inntil 48 uker eller avsluttet behandling.
CD8-uttrykkende celler og PD-1/PD-L1-uttrykkende celler.
Inntil 48 uker eller avsluttet behandling.
Evaluer zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET/CT som en prediktor for progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 48 uker eller avsluttet behandling.
Pasientnivå Progresjonsfri overlevelse.
Inntil 48 uker eller avsluttet behandling.
Vurder zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET/CT som en prediktor for varighet av respons (DoR).
Tidsramme: Inntil 48 uker eller avsluttet behandling.
Pasientnivå Varighet av respons.
Inntil 48 uker eller avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ImaginAb, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kim Margolin, MD, Providence Saint John's Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IAB-CD8-203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere