Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam PET/CT hos patienter med avancerade eller metastaserande maligniteter (iPREDICT)

19 juli 2024 uppdaterad av: ImaginAb, Inc.

En fas IIB, öppen studie, studie av zirkonium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam PET/CT hos patienter med avancerade eller metastaserande maligniteter, planerade att få immunterapi (IOT) som ett medel eller kombination, för att förutsäga svar på terapi

Syftet med denna studie är att utvärdera om zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam (andra namn 89Zr-crefmirlimab berdoxam, 89Zr-Df-crefmirlimab, 89Zr-Df-IAB22M2C) PET/CT kan förutsäga svaret på metastatiskt melanom, merkelcellkarcinom eller karcinom. njurcellscancer eller icke-småcelliga lungcancertumörer till immunonkologisk terapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Olivia Newton-John Cancer Research Insititute
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Providence Saint John's Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
        • Leiden University Medical Center
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525
        • Radboud University Medical Center
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Lausanne University Hospital
  • Storbritannien
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien
        • Northern Centre for Cancer Care and Newcastle University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner kommer att vara berättigade till registrering i studien om de uppfyller ETT kriterier a, b eller c i punkt 1 och ALLA kriterierna i punkterna 2-9.

    1. Ämnen måste uppfylla ETT av kriterierna a, b eller c nedan:

      1. För inskrivning i kohort A: Försökspersoner med histologiskt bekräftade avancerade eller metastaserande icke-uvealt/icke-slemhinnemelanom eller merkelcellscancer (MCPyV positiva och negativa) som inte är mottagliga för kirurgisk bot och är kandidater för att få singel- eller kombinerad IOT enbart ( att inte inkludera cytotoxisk kemoterapi) som första eller andra linjens behandling.
      2. För inskrivning i kohort B: Försökspersoner med histologiskt bekräftade avancerade eller metastaserande klarcelliga njurcellscancer enligt definitionen vid patologisk undersökning av en komponent av klara celler, som inte är mottagliga för kirurgisk bot och är kandidater för att få singel- eller kombinerad IOT ensam eller IOT i kombination med VEGFR-riktad eller tyrosinkinashämmare (inte inkludera cytotoxisk kemoterapi) som första eller andra linjens behandling
      3. För inskrivning i kohort C: Försökspersoner med histologiskt bekräftad avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer utan icke-rökare/föraremutationer som har ett PD-L1-uttryck ≥ 50 % tumörceller (TC), är inte mottagliga för kirurgisk bot, och är kandidater att få singel- eller kombinerad IOT enbart (inte inkludera cytotoxisk kemoterapi) som första eller andra linjens behandling enligt etiketten/förskrivningsinformationen enligt läkarens gottfinnande.

      Ämnen måste uppfylla alla kriterierna 2-9 nedan:

    2. Minst 1 RECIST 1.1-mätbar. icke-bestrålad, icke-ossös (såvida det inte finns en associerad mätbar mjukdelskomponent) lesion dokumenterad på intravenös (IV) kontrastförstärkt CT eller MRT (enligt RECIST-kriterier 1.1) före första administrering av zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam.
    3. Har en tillräcklig tid mellan deras tidigare behandling/ingrepp och den första administreringen av zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam.
    4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤2 och förväntad överlevnad på minst 6 månader.
    5. Att uppfylla alla kliniska säkerhetslaboratorier enligt institutionens SOC, eller utredarens bedömning, för försökspersoner som får cancerbehandling.
    6. Man eller kvinna ålder ≥18 år.
    7. Förmåga att förstå syftet och riskerna med försöket och har undertecknat ett formulär för informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB).
    8. Vilja och förmåga att följa alla protokoll som krävs.
    9. För män och kvinnor i barnproducerande potential, användning av effektiva preventivmetoder med dubbla barriärer under studien, upp till 30 dagar efter den senaste administreringen av prövningsprodukten.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen kommer INTE att vara berättigade till registrering i studien om de uppfyller NÅGOT av följande kriterier:

    1. Enbart bensjukdom utan en mätbar mjukdelskomponent på konventionell avbildning (MRT, PET, CT).
    2. Patienter med endast hud (kutana) lesioner kommer att uteslutas från tumörbiopsibedömningen.
    3. Allvarlig icke-malign sjukdom, ytterligare aktiv malign sjukdom eller tillstånd som enligt utredaren och/eller ImaginAb kan äventyra protokollets mål.
    4. Personer med mjältdysfunktion eller som är status efter mjältoperation. Patienter efter mjältoperation som utvecklar en extra mjälte med kliniska och radiografiska bevis på mjältfunktion kommer att tillåtas med förhandsgodkännande från sponsorn.
    5. Kortikosteroidbehandling är förbjuden om den används för behandling av inflammatoriska eller autoimmuna tillstånd. Patienter med binjurebarksvikt från tidigare kirurgi eller immunterapitoxicitet kan vara på vanliga kroniska ersättningsdoser av hydrokortison som också kräver sporadisk användning av stressdoser av steroider.
    6. Gravida kvinnor eller ammande mödrar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med melanom, Merkelcell, njurcell eller NSCLC
Berättigade försökspersoner kommer att få upp till tre zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET-skanningar (upp till 1,0 mCi ± 20 % vid 1,5 mg API per skanning, för totalt upp till 3,0 mCi ± 20 % och 4,5 mg API) som en IV-infusion eller långsam bolusinjektion enligt följande: Första skanning inom 14 dagar före början av IOT och en andra skanning 4 till 6 veckor efter start av immunterapi. Den andra administreringen och skanningen av zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam bör slutföras innan den tredje IOT-cykeln påbörjas. Försökspersoner som av den behandlande läkaren har fastställts att de har PD på immunterapi kan få den valfria tredje zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET-skanningen efter huvudutredarens (PI:s) gottfinnande.
Biologisk: zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam
Upp till tre zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET-skanningar (upp till 1,0 mCi ± 20 % vid 1,5 mg API per skanning, för totalt upp till 3,0 mCi ± 20 % och 4,5 mg API) som en IV-infusion eller långsam bolusinjektion som följer: Först (PET-baslinje) inom 14 dagar före början av IOT, och en andra (PETEOC1) 4 till 6 veckor efter start av immunterapi. Den andra administreringen och skanningen av zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam (PETEOC1) ska slutföras innan den tredje IOT-cykeln påbörjas. Försökspersoner som av den behandlande läkaren har fastställts att de har PD på immunterapi kan få den valfria tredje zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET-skanningen efter huvudutredarens (PI:s) gottfinnande.
Andra namn:
  • 89Zr-Df-crefmirlimab
  • 89Zr-Df-IAB22M2C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa övergripande svar (BOR) bedömt med konventionell avbildning CT och/eller MRI med RECIST 1.1 tomografi/datortomografi (PET/CT)
Tidsram: Baslinje till minst 24 eller 27 veckor efter start av IOT, beroende på behandlingsschema.
Bästa övergripande svar (BOR) bedömt med konventionell bilddiagnostik CT och/eller MRT med RECIST 1.1 från 3 (eller upp till 3) på varandra följande avbildningsbedömningar (CT och/eller MRT) efter påbörjad immunonkologisk behandling.
Baslinje till minst 24 eller 27 veckor efter start av IOT, beroende på behandlingsschema.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Största uppmätta skillnaden från baslinjen i lesionens huvudaxel från tre (eller upp till tre) på varandra följande bildbehandlingsbedömningar (CT och/eller MRI)
Tidsram: Baslinje till minst 24 eller 27 veckor efter start IOT, beroende på behandlingsschema.
Största uppmätta skillnaden från baslinjen i lesionens huvudaxel från tre (eller upp till tre) på varandra följande bildbehandlingsbedömningar av standardvård (CT och/eller MRI) efter påbörjad immunonkologisk behandling.
Baslinje till minst 24 eller 27 veckor efter start IOT, beroende på behandlingsschema.
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Upp till 48 veckor eller slutet av behandlingen.
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Upp till 48 veckor eller slutet av behandlingen.
Incidens och svårighetsgrad av infusions- eller injektionsreaktioner
Tidsram: 33 dagar efter infusion
Incidens och svårighetsgrad av infusions- eller injektionsreaktioner rapporterade under eller kort efter administrering av prövningsprodukten.
33 dagar efter infusion
Förekomst av tillbakadragande från skanningsprotokoll på grund av zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam-relaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 48 veckor eller slutet av behandlingen
Förekomst av tillbakadragande från skanningsprotokoll på grund av zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam-relaterade biverkningar
Upp till 48 veckor eller slutet av behandlingen
12-avlednings EKG ventrikulär frekvens (bpm)
Tidsram: baslinjen till 48 veckor eller slutet av studien
Ventrikulär frekvens (bpm) kommer att registreras från 12-avlednings-EKG
baslinjen till 48 veckor eller slutet av studien
12-avlednings EKG PR-intervall (ms)
Tidsram: baslinjen till 48 veckor eller slutet av studien
PR-intervall (ms) kommer att registreras från 12-avlednings-EKG:et
baslinjen till 48 veckor eller slutet av studien
12-avlednings EKG QRS-intervall (ms)
Tidsram: baslinjen till 48 veckor eller slutet av studien
QRS-intervall (ms) kommer att registreras från 12-avlednings-EKG:et
baslinjen till 48 veckor eller slutet av studien
12-avlednings EKG QT-intervall (ms)
Tidsram: baslinjen till 48 veckor eller slutet av studien
QT-intervall (ms) kommer att registreras från 12-avlednings-EKG:et
baslinjen till 48 veckor eller slutet av studien
12-avlednings EKG QTc-intervall (ms)
Tidsram: baslinjen till 48 veckor eller slutet av studien
QTc-intervall (ms) kommer att registreras från 12-avlednings-EKG:et
baslinjen till 48 veckor eller slutet av studien
12-avlednings EKG totalt resultat
Tidsram: baslinjen till 48 veckor eller slutet av studien
Utredarens övergripande bedömning av EKG-avläsningen kommer att registreras som normal eller onormal. Om onormalt, antingen "inte kliniskt signifikant" eller "kliniskt signifikant"
baslinjen till 48 veckor eller slutet av studien
Anti-drog antikropp
Tidsram: baslinjen till 48 veckor eller slutet av studien
Detektion av anti-läkemedelsantikroppar
baslinjen till 48 veckor eller slutet av studien
Förändring i blodets AST-nivåer (U/L) från baslinjen.
Tidsram: Baslinje till och med 48 veckor eller slutet av behandlingen.
ASAT-nivåer i blodet (U/L) kommer att erhållas vid baslinjen och samlas in före varje administrering och 60 minuter efter administrering.
Baslinje till och med 48 veckor eller slutet av behandlingen.
Förändring i blodets ALAT-nivåer (U/L) från baslinjen.
Tidsram: Baslinje till och med 48 veckor eller slutet av behandlingen.
ALT-nivåer i blodet (U/L) kommer att erhållas vid baslinjen och samlas in före varje administrering och 60 minuter efter administrering.
Baslinje till och med 48 veckor eller slutet av behandlingen.
Förändring i blodets ALP-nivåer (U/L) från baslinjen.
Tidsram: Baslinje till och med 48 veckor eller slutet av behandlingen.
ALP-nivåer i blodet (U/L) kommer att erhållas vid baslinjen och samlas in före varje administrering och 60 minuter efter administrering.
Baslinje till och med 48 veckor eller slutet av behandlingen.
Förändring i blodbilirubinnivåer (mg/dL) från baslinjen.
Tidsram: Baslinje till och med 48 veckor eller slutet av behandlingen.
Bilirubinnivåer i blodet (mg/dL) kommer att erhållas vid baslinjen och samlas in före varje administrering och 60 minuter efter administrering.
Baslinje till och med 48 veckor eller slutet av behandlingen.
Förändring i blodets LDH-nivåer (U/L) från baslinjen.
Tidsram: Baslinje till och med 48 veckor eller slutet av behandlingen.
LDH-nivåer i blodet (U/L) kommer att erhållas vid baslinjen och samlas in före varje administrering och 60 minuter efter administrering.
Baslinje till och med 48 veckor eller slutet av behandlingen.
Förändring i blodets BUN-nivåer (mg/dL) från baslinjen.
Tidsram: Baslinje till och med 48 veckor eller slutet av behandlingen.
Blod BUN-nivåer (mg/dL) kommer att erhållas vid baslinjen och samlas in före varje administrering och 60 minuter efter administrering.
Baslinje till och med 48 veckor eller slutet av behandlingen.
Förändring i blodets GGT-nivåer (U/L) från baslinjen.
Tidsram: Baslinje till och med 48 veckor eller slutet av behandlingen.
Blod-GGT-nivåer (U/L) kommer att erhållas vid baslinjen och samlas in före varje administrering och 60 minuter efter administrering.
Baslinje till och med 48 veckor eller slutet av behandlingen.
Förändring i serumkreatininnivåer (mg/dL) från baslinjen.
Tidsram: Baslinje till och med 48 veckor eller slutet av behandlingen.
Serumkreatininnivåer (mg/dL) kommer att erhållas vid baslinjen och samlas in före varje administrering och 60 minuter efter administrering.
Baslinje till och med 48 veckor eller slutet av behandlingen.
Förändring i blodets urinsyranivå (mg/dL) från baslinjen.
Tidsram: Baslinje till och med 48 veckor eller slutet av behandlingen.
Urinsyranivåer i blodet (mg/dL) kommer att erhållas vid baslinjen och samlas in före varje administrering och 60 minuter efter administrering.
Baslinje till och med 48 veckor eller slutet av behandlingen.
Förändring av natriumnivåer i blodet (mmol/L) från baslinjen.
Tidsram: Baslinje till och med 48 veckor eller slutet av behandlingen.
Natrium i blod (mmol/L) kommer att erhållas vid baslinjen och samlas upp före varje administrering och 60 minuter efter administrering.
Baslinje till och med 48 veckor eller slutet av behandlingen.
Förändring i blodets kaliumnivåer (mmol/L) från baslinjen.
Tidsram: Baslinje till och med 48 veckor eller slutet av behandlingen.
Blodkalium (mmol/L) kommer att erhållas vid baslinjen och samlas upp före varje administrering och 60 minuter efter administrering.
Baslinje till och med 48 veckor eller slutet av behandlingen.
Förändring i blodkloridnivåer (mmol/L) från baslinjen.
Tidsram: Baslinje till och med 48 veckor eller slutet av behandlingen.
Blodklorid (mmol/L) kommer att erhållas vid baslinjen och samlas upp före varje administrering och 60 minuter efter administrering.
Baslinje till och med 48 veckor eller slutet av behandlingen.
Förändring i blodsockernivåer (mg/dL) från baslinjen.
Tidsram: Baslinje till och med 48 veckor eller slutet av behandlingen.
Blodsocker (mg/dL) kommer att erhållas vid baslinjen och samlas in före varje administrering och 60 minuter efter administrering.
Baslinje till och med 48 veckor eller slutet av behandlingen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET/CT som en diskriminator för pseudo-progression.
Tidsram: Upp till 48 veckor eller slutet av behandlingen.
Incidensen av iRECIST definierade pseudo-progressionshändelser.
Upp till 48 veckor eller slutet av behandlingen.
Utvärdera zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET/CT hos försökspersoner som utvecklar klinisk och/eller radiografisk progression för att utforska mekanismer för behandlingsresistens.
Tidsram: Upp till 48 veckor eller slutet av behandlingen.
RECIST 1.1 definierad progressiv sjukdom.
Upp till 48 veckor eller slutet av behandlingen.
Utvärdera zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET/CT som en prediktor eller surrogat för IOT-immunrelaterade biverkningar (irAEs).
Tidsram: Upp till 48 veckor eller slutet av behandlingen.
Förekomst av immunonkologirelaterade TEAE i icke-sjuka vävnader och organ.
Upp till 48 veckor eller slutet av behandlingen.
Korrelera zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET-upptag med CD8-uttryck och PD 1/PD-L1-uttryck enligt immunhistokemi (IHC).
Tidsram: Upp till 48 veckor eller slutet av behandlingen.
CD8-uttryckande celler och PD-1/PD-L1-uttryckande celler.
Upp till 48 veckor eller slutet av behandlingen.
Utvärdera zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET/CT som en prediktor för progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 48 veckor eller slutet av behandlingen.
Patientnivå Progressionsfri överlevnad.
Upp till 48 veckor eller slutet av behandlingen.
Utvärdera zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET/CT som en prediktor för duration of response (DoR).
Tidsram: Upp till 48 veckor eller slutet av behandlingen.
Patientnivå Varaktighet av svar.
Upp till 48 veckor eller slutet av behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ImaginAb, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Kim Margolin, MD, Providence Saint John's Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IAB-CD8-203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera