Studie av Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam PET/CT hos patienter med avancerade eller metastaserande maligniteter (iPREDICT)

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner kommer att vara berättigade till registrering i studien om de uppfyller ETT kriterier a, b eller c i punkt 1 och ALLA kriterierna i punkterna 2-9.

  1. Ämnen måste uppfylla ETT av kriterierna a, b eller c nedan:

     1. För inskrivning i kohort A: Försökspersoner med histologiskt bekräftade avancerade eller metastaserande icke-uvealt/icke-slemhinnemelanom eller merkelcellscancer (MCPyV positiva och negativa) som inte är mottagliga för kirurgisk bot och är kandidater för att få singel- eller kombinerad IOT enbart ( att inte inkludera cytotoxisk kemoterapi) som första eller andra linjens behandling.
     2. För inskrivning i kohort B: Försökspersoner med histologiskt bekräftade avancerade eller metastaserande klarcelliga njurcellscancer enligt definitionen vid patologisk undersökning av en komponent av klara celler, som inte är mottagliga för kirurgisk bot och är kandidater för att få singel- eller kombinerad IOT ensam eller IOT i kombination med VEGFR-riktad eller tyrosinkinashämmare (inte inkludera cytotoxisk kemoterapi) som första eller andra linjens behandling
     3. För inskrivning i kohort C: Försökspersoner med histologiskt bekräftad avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer utan icke-rökare/föraremutationer som har ett PD-L1-uttryck ≥ 50 % tumörceller (TC), är inte mottagliga för kirurgisk bot, och är kandidater att få singel- eller kombinerad IOT enbart (inte inkludera cytotoxisk kemoterapi) som första eller andra linjens behandling enligt etiketten/förskrivningsinformationen enligt läkarens gottfinnande.

     Ämnen måste uppfylla alla kriterierna 2-9 nedan:

  2. Minst 1 RECIST 1.1-mätbar. icke-bestrålad, icke-ossös (såvida det inte finns en associerad mätbar mjukdelskomponent) lesion dokumenterad på intravenös (IV) kontrastförstärkt CT eller MRT (enligt RECIST-kriterier 1.1) före första administrering av zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam.
  3. Har en tillräcklig tid mellan deras tidigare behandling/ingrepp och den första administreringen av zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤2 och förväntad överlevnad på minst 6 månader.
  5. Att uppfylla alla kliniska säkerhetslaboratorier enligt institutionens SOC, eller utredarens bedömning, för försökspersoner som får cancerbehandling.
  6. Man eller kvinna ålder ≥18 år.
  7. Förmåga att förstå syftet och riskerna med försöket och har undertecknat ett formulär för informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB).
  8. Vilja och förmåga att följa alla protokoll som krävs.
  9. För män och kvinnor i barnproducerande potential, användning av effektiva preventivmetoder med dubbla barriärer under studien, upp till 30 dagar efter den senaste administreringen av prövningsprodukten.

Exklusions kriterier:

• Ämnen kommer INTE att vara berättigade till registrering i studien om de uppfyller NÅGOT av följande kriterier:

  1. Enbart bensjukdom utan en mätbar mjukdelskomponent på konventionell avbildning (MRT, PET, CT).
  2. Patienter med endast hud (kutana) lesioner kommer att uteslutas från tumörbiopsibedömningen.
  3. Allvarlig icke-malign sjukdom, ytterligare aktiv malign sjukdom eller tillstånd som enligt utredaren och/eller ImaginAb kan äventyra protokollets mål.
  4. Personer med mjältdysfunktion eller som är status efter mjältoperation. Patienter efter mjältoperation som utvecklar en extra mjälte med kliniska och radiografiska bevis på mjältfunktion kommer att tillåtas med förhandsgodkännande från sponsorn.
  5. Kortikosteroidbehandling är förbjuden om den används för behandling av inflammatoriska eller autoimmuna tillstånd. Patienter med binjurebarksvikt från tidigare kirurgi eller immunterapitoxicitet kan vara på vanliga kroniska ersättningsdoser av hydrokortison som också kräver sporadisk användning av stressdoser av steroider.
  6. Gravida kvinnor eller ammande mödrar.