Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam PET/CT -tutkimus koehenkilöillä, joilla on edennyt tai metastaattinen pahanlaatuisuus (iPREDICT)

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos he täyttävät YKSI kohdan 1 kriteerit a, b tai c ja KAIKKI kohdan 2-9 kriteerit.

  1. Tutkittavien on täytettävä YKSI alla olevista kriteereistä a, b tai c:

     1. Ilmoittautuminen kohorttiin A: Koehenkilöt, joilla on histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-uveaalinen/ei-limakalvon melanooma tai merkelsolusyöpä (MCPyV-positiivinen ja negatiivinen), jotka eivät parane kirurgisesti ja jotka ovat ehdokkaita yksittäiseen tai yhdistettyyn IOT-hoitoon. ei sisällä sytotoksista kemoterapiaa) ensimmäisen tai toisen linjan hoitona.
     2. Ilmoittautuminen kohorttiin B: Koehenkilöt, joilla on histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kirkassoluinen munuaissyöpä sellaisena kuin se on määritelty selkeän solun komponentilla tehdyssä patologisessa tutkimuksessa, jotka eivät parane kirurgisesti ja jotka ovat ehdokkaita yksittäiseen tai yhdistettyyn IOT-hoitoon tai IOT-hoitoon yhdessä VEGFR-ohjatun tai tyrosiinikinaasi-inhibiittorin kanssa (ei sisällä sytotoksista kemoterapiaa) ensimmäisen tai toisen linjan hoitona
     3. Ilmoittautuminen kohorttiin C: Koehenkilöt, joilla on histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ilman tupakoimattoman/kuljettajan mutaatioita ja joiden PD-L1-ilmentyminen on ≥ 50 % kasvainsoluista (TC), eivät ole alttiita kirurgiseen hoitoon, ja ovat ehdokkaita saamaan yksittäistä tai yhdistettyä IOT-hoitoa yksinään (ei sisällä sytotoksista kemoterapiaa) ensimmäisen tai toisen linjan hoitona etiketin/reseptitietojen mukaisesti lääkärin harkinnan mukaan.

     Aiheiden on täytettävä kaikki alla olevat kriteerit 2-9:

  2. Vähintään 1 RECIST 1.1-mitattavissa oleva. säteilyttämätön, ei-luumainen (ellei siihen liity mitattavissa olevaa pehmytkudoskomponenttia) leesio, joka on dokumentoitu suonensisäisellä (IV) varjoaineella tehdyllä TT- tai MRI-tutkimuksella (RECIST-kriteerin 1.1 mukaan) ennen ensimmäistä zirkonium Zr 89 krefmirlimabiberdoksamin antoa.
  3. Heillä on riittävä aika aikaisemman hoidon/toimenpiteen ja zirkonium Zr 89 krefmirlimabiberdoksamin ensimmäisen annon välillä.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤2 ja odotettu eloonjääminen vähintään 6 kuukautta.
  5. Kaikkien kliinisen turvallisuuden laboratorioarvojen täyttyminen laitoksen SOC:n tai tutkijan harkinnan mukaan syöpähoitoa saavien koehenkilöiden osalta.
  6. Miesten tai naisten ikä ≥18 vuotta.
  7. Kyky ymmärtää kokeen tarkoitukset ja riskit ja on allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
  8. Halu ja kyky noudattaa kaikkia protokollan edellyttämiä menettelyjä.
  9. Miehille ja naisille, jotka voivat saada lapsia, tehokkaiden kaksoisesteehkäisymenetelmien käyttö tutkimuksen aikana, 30 päivään asti tutkimustuotteen viimeisen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt EIVÄT ole oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen, jos he täyttävät JOHDANkin seuraavista kriteereistä:

  1. Vain luusairaus ilman mitattavissa olevaa pehmytkudoskomponenttia tavanomaisessa kuvantamisessa (MRI, PET, CT).
  2. Koehenkilöt, joilla on vain ihovaurioita (ihovaurioita), suljetaan pois kasvainbiopsiaarvioinnista.
  3. Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus, muu aktiivinen pahanlaatuinen sairaus tai tilat, jotka tutkijan ja/tai ImaginAb:n mielestä voivat vaarantaa protokollan tavoitteet.
  4. Potilaat, joilla on pernan toimintahäiriö tai jotka ovat pernan poiston jälkeen. Splenektomian jälkeiset henkilöt, joille kehittyy lisäperna, jossa on kliinisiä ja radiologisia todisteita pernan toiminnasta, sallitaan sponsorin ennakkoluvalla.
  5. Kortikosteroidihoito on kiellettyä, jos sitä käytetään tulehduksellisten tai autoimmuunisairauksien hoitoon. Potilaat, joilla on lisämunuaisten vajaatoiminta aiemman leikkauksen tai immunoterapian toksisuuden vuoksi, voivat saada tavanomaisia ​​kroonisia hydrokortisonikorvausannoksia, jotka edellyttävät myös satunnaista stressiannosten käyttöä steroideja.
  6. Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit.