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Studio sullo zirconio Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam PET/CT in soggetti con tumori maligni avanzati o metastatici (iPREDICT)

19 luglio 2024 aggiornato da: ImaginAb, Inc.

Uno studio di fase IIB, in aperto, sullo zirconio Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam PET/CT in soggetti con tumori maligni avanzati o metastatici, programmati per ricevere l'immunoterapia (IOT) come agente singolo o in combinazione, per prevedere la risposta alla terapia

Lo scopo di questo studio è valutare se la PET/TC di zirconio Zr 89 crefmirlimab berdoxam (altri nomi 89Zr-crefmirlimab berdoxam, 89Zr-Df-crefmirlimab, 89Zr-Df-IAB22M2C) può predire la risposta del melanoma avanzato o metastatico, carcinoma a cellule di Merkel , carcinoma a cellule renali o tumori polmonari non a piccole cellule alla terapia immuno-oncologica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Olivia Newton-John Cancer Research Insititute
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • University Hospitals Leuven
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525
        • Radboud University Medical Center
  • Regno Unito
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
        • Northern Centre for Cancer Care and Newcastle University
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Providence Saint John's Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • Lausanne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno idonei per l'arruolamento nello studio se soddisfano UN criterio a, b o c al punto 1 e TUTTI i criteri ai punti 2-9.

    1. I soggetti devono soddisfare UNO dei seguenti criteri a, b o c:

      1. Per l'arruolamento nella coorte A: Soggetti con melanoma avanzato o metastatico non uveale/non mucoso confermato istologicamente o carcinoma a cellule di merkel (MCPyV positivo e negativo) che non sono suscettibili di cura chirurgica e sono candidati a ricevere IOT singola o combinata da sola ( non includere la chemioterapia citotossica) come trattamento di prima o seconda linea.
      2. Per l'arruolamento nella coorte B: soggetti con carcinoma renale a cellule chiare avanzato o metastatico confermato istologicamente come definito all'esame patologico da un componente di cellule chiare, che non sono suscettibili di cura chirurgica e sono candidati a ricevere IOT singola o combinata da sola o IOT in combinazione con VEGFR diretto o inibitore della tirosin-chinasi (senza includere la chemioterapia citotossica) come trattamento di prima o seconda linea
      3. Per l'arruolamento nella coorte C: soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico confermato istologicamente senza mutazioni non fumatore/conducente che hanno un'espressione di PD-L1 ≥ 50% di cellule tumorali (TC), non sono suscettibili di cura chirurgica e sono candidati a ricevere IOT singola o combinata da sola (senza includere la chemioterapia citotossica) come trattamento di prima o seconda linea secondo l'etichetta/informazioni sulla prescrizione a discrezione dei medici.

      I soggetti devono soddisfare tutti i criteri 2-9 seguenti:

    2. Almeno 1 RECIST 1.1 misurabile. lesione non irradiata, non ossea (a meno che non sia associata una componente di tessuto molle misurabile) documentata su TC o RM con mezzo di contrasto per via endovenosa (IV) (secondo i criteri RECIST 1.1) prima della prima somministrazione di zirconio Zr 89 crefmirlimab berdoxam.
    3. Trascorre un periodo di tempo adeguato tra il trattamento/procedura precedente e la prima somministrazione di zirconio Zr 89 crefmirlimab berdoxam.
    4. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2 e sopravvivenza prevista di almeno 6 mesi.
    5. Soddisfare tutti i valori del laboratorio di sicurezza clinica per SOC dell'istituto, oa discrezione dello sperimentatore, per i soggetti che ricevono un trattamento per il cancro.
    6. Età maschile o femminile ≥18 anni.
    7. Capacità di comprendere gli scopi e i rischi della sperimentazione e ha firmato un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
    8. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure richieste dal protocollo.
    9. Per uomini e donne in età fertile, uso di efficaci metodi contraccettivi a doppia barriera durante lo studio, fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti NON saranno idonei per l'arruolamento nello studio se soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri:

    1. Malattia esclusivamente ossea senza una componente di tessuto molle misurabile all'imaging convenzionale (MRI, PET, TC).
    2. I soggetti con lesioni esclusivamente cutanee (cutanee) saranno esclusi dalla valutazione della biopsia del tumore.
    3. Malattia non maligna grave, malattia maligna attiva aggiuntiva o condizioni che, secondo il parere dello sperimentatore e/o di ImaginAb, potrebbero compromettere gli obiettivi del protocollo.
    4. Soggetti con disfunzione splenica o in stato post splenectomia. I soggetti post-splenectomia che sviluppano una milza accessoria con evidenza clinica e radiografica della funzione splenica saranno ammessi previa approvazione dello Sponsor.
    5. La terapia con corticosteroidi è vietata se utilizzata per il trattamento di condizioni infiammatorie o autoimmuni. I pazienti con insufficienza surrenalica da precedente intervento chirurgico o tossicità da immunoterapia possono assumere dosi sostitutive croniche standard di idrocortisone che richiedono anche l'uso sporadico di dosi di stress di steroidi.
    6. Donne incinte o madri che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con melanoma, cellule di Merkel, cellule renali o NSCLC
I soggetti idonei riceveranno fino a tre scansioni PET di zirconio Zr 89 crefmirlimab berdoxam (fino a 1,0 mCi ± 20% a 1,5 mg API per scansione, per un totale fino a 3,0 mCi ± 20% e 4,5 mg API) come infusione endovenosa o iniezione in bolo lento come segue: prima scansione entro 14 giorni prima dell'inizio della IOT e una seconda scansione da 4 a 6 settimane dopo l'inizio dell'immunoterapia. La seconda somministrazione e scansione di zirconio Zr 89 crefmirlimab berdoxam deve essere completata prima dell'inizio del terzo ciclo di IOT. I soggetti che sono determinati dal medico curante ad avere PD in immunoterapia possono ricevere la terza scansione PET opzionale con terzo zirconio Zr 89 crefmirlimab berdoxam a discrezione del ricercatore principale (PI).
Biologico: zirconio Zr 89 crefmirlimab berdoxam
Fino a tre scansioni PET di zirconio Zr 89 crefmirlimab berdoxam (fino a 1,0 mCi ± 20% a 1,5 mg API per scansione, per un totale fino a 3,0 mCi ± 20% e 4,5 mg API) come infusione endovenosa o iniezione in bolo lento come segue: Primo (PETbaseline) entro 14 giorni prima dell'inizio dell'IOT e un secondo (PETEOC1) da 4 a 6 settimane dopo l'inizio dell'immunoterapia. La seconda somministrazione e scansione di zirconio Zr 89 crefmirlimab berdoxam (PETEOC1) deve essere completata prima dell'inizio del terzo ciclo di IOT. I soggetti che sono determinati dal medico curante ad avere PD in immunoterapia possono ricevere la terza scansione PET opzionale con terzo zirconio Zr 89 crefmirlimab berdoxam a discrezione del ricercatore principale (PI).
Altri nomi:
  • 89Zr-Df-crefmirlimab
  • 89Zr-Df-IAB22M2C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva (BOR) valutata mediante imaging TC convenzionale e/o RM mediante tomografia/tomografia computerizzata RECIST 1.1 (PET/TC)
Lasso di tempo: Dal basale ad almeno 24 o 27 settimane dopo l'inizio della IOT, a seconda del programma di trattamento.
Migliore risposta complessiva (BOR) valutata mediante imaging TC e/o RM convenzionale utilizzando RECIST 1.1 da 3 (o fino a 3) valutazioni di imaging consecutive (TC e/o RM) dopo l'inizio del trattamento immuno-oncologico.
Dal basale ad almeno 24 o 27 settimane dopo l'inizio della IOT, a seconda del programma di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza massima misurata rispetto al basale nell'asse maggiore della lesione da tre (o fino a tre) valutazioni di imaging standard di cura consecutive (TC e/o RM)
Lasso di tempo: Dal basale ad almeno 24 o 27 settimane dopo l'inizio della IOT, a seconda del programma di trattamento.
Massima differenza misurata rispetto al basale nell'asse maggiore della lesione da tre (o fino a tre) valutazioni consecutive di imaging standard di cura (TC e/o RM) dopo l'inizio del trattamento immuno-oncologico.
Dal basale ad almeno 24 o 27 settimane dopo l'inizio della IOT, a seconda del programma di trattamento.
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane o fine del trattamento.
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Fino a 48 settimane o fine del trattamento.
Incidenza e gravità delle reazioni all'infusione o all'iniezione
Lasso di tempo: 33 giorni dopo l'infusione
Incidenza e gravità delle reazioni all'infusione o all'iniezione riportate durante o subito dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
33 giorni dopo l'infusione
Incidenza del ritiro dal protocollo di scansione a causa di eventi avversi correlati a zirconio Zr 89 crefmirlimab berdoxam
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane o fine del trattamento
Incidenza del ritiro dal protocollo di scansione a causa di eventi avversi correlati a zirconio Zr 89 crefmirlimab berdoxam
Fino a 48 settimane o fine del trattamento
Frequenza ventricolare ECG a 12 derivazioni (bpm)
Lasso di tempo: basale a 48 settimane o alla fine dello studio
La frequenza ventricolare (bpm) verrà registrata dall'ECG a 12 derivazioni
basale a 48 settimane o alla fine dello studio
Intervallo PR dell'ECG a 12 derivazioni (msec)
Lasso di tempo: basale a 48 settimane o alla fine dello studio
L'intervallo PR (msec) verrà registrato dall'ECG a 12 derivazioni
basale a 48 settimane o alla fine dello studio
Intervallo QRS dell'ECG a 12 derivazioni (msec)
Lasso di tempo: basale a 48 settimane o alla fine dello studio
L'intervallo QRS (msec) verrà registrato dall'ECG a 12 derivazioni
basale a 48 settimane o alla fine dello studio
Intervallo QT ECG a 12 derivazioni (msec)
Lasso di tempo: basale a 48 settimane o alla fine dello studio
L'intervallo QT (msec) verrà registrato dall'ECG a 12 derivazioni
basale a 48 settimane o alla fine dello studio
Intervallo QTc dell'ECG a 12 derivazioni (msec)
Lasso di tempo: basale a 48 settimane o alla fine dello studio
L'intervallo QTc (msec) verrà registrato dall'ECG a 12 derivazioni
basale a 48 settimane o alla fine dello studio
Risultato complessivo dell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: basale a 48 settimane o alla fine dello studio
La valutazione complessiva della lettura dell'ECG da parte dell'investigatore verrà registrata come normale o anormale. Se anormale, come "non clinicamente significativo" o "clinicamente significativo"
basale a 48 settimane o alla fine dello studio
Anticorpo antidroga
Lasso di tempo: basale a 48 settimane o alla fine dello studio
Rilevazione di anticorpi anti-farmaco
basale a 48 settimane o alla fine dello studio
Variazione dei livelli ematici di AST (U/L) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale fino a 48 settimane o alla fine del trattamento.
I livelli ematici di AST (U/L) saranno ottenuti al basale e raccolti prima di ogni somministrazione e 60 minuti dopo la somministrazione.
Basale fino a 48 settimane o alla fine del trattamento.
Variazione dei livelli di ALT nel sangue (U/L) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale fino a 48 settimane o alla fine del trattamento.
I livelli ematici di ALT (U/L) saranno ottenuti al basale e raccolti prima di ogni somministrazione e 60 minuti dopo la somministrazione.
Basale fino a 48 settimane o alla fine del trattamento.
Variazione dei livelli ematici di ALP (U/L) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale fino a 48 settimane o alla fine del trattamento.
I livelli ematici di ALP (U/L) saranno ottenuti al basale e raccolti prima di ogni somministrazione e 60 minuti dopo la somministrazione.
Basale fino a 48 settimane o alla fine del trattamento.
Variazione dei livelli di bilirubina nel sangue (mg/dL) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale fino a 48 settimane o alla fine del trattamento.
I livelli di bilirubina ematica (mg/dL) saranno ottenuti al basale e raccolti prima di ogni somministrazione e 60 minuti dopo la somministrazione.
Basale fino a 48 settimane o alla fine del trattamento.
Variazione dei livelli ematici di LDH (U/L) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale fino a 48 settimane o alla fine del trattamento.
I livelli ematici di LDH (U/L) saranno ottenuti al basale e raccolti prima di ogni somministrazione e 60 minuti dopo la somministrazione.
Basale fino a 48 settimane o alla fine del trattamento.
Variazione dei livelli ematici di BUN (mg/dL) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale fino a 48 settimane o alla fine del trattamento.
I livelli ematici di BUN (mg/dL) saranno ottenuti al basale e raccolti prima di ogni somministrazione e 60 minuti dopo la somministrazione.
Basale fino a 48 settimane o alla fine del trattamento.
Variazione dei livelli ematici di GGT (U/L) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale fino a 48 settimane o alla fine del trattamento.
I livelli ematici di GGT (U/L) saranno ottenuti al basale e raccolti prima di ogni somministrazione e 60 minuti dopo la somministrazione.
Basale fino a 48 settimane o alla fine del trattamento.
Variazione dei livelli di creatinina sierica (mg/dL) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale fino a 48 settimane o alla fine del trattamento.
I livelli sierici di creatinina (mg/dL) saranno ottenuti al basale e raccolti prima di ogni somministrazione e 60 minuti dopo la somministrazione.
Basale fino a 48 settimane o alla fine del trattamento.
Variazione dei livelli di acido urico nel sangue (mg/dL) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale fino a 48 settimane o alla fine del trattamento.
I livelli di acido urico nel sangue (mg/dL) saranno ottenuti al basale e raccolti prima di ogni somministrazione e 60 minuti dopo la somministrazione.
Basale fino a 48 settimane o alla fine del trattamento.
Variazione dei livelli di sodio nel sangue (mmol/L) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale fino a 48 settimane o alla fine del trattamento.
Il sodio ematico (mmol/L) sarà ottenuto al basale e raccolto prima di ogni somministrazione e 60 minuti dopo la somministrazione.
Basale fino a 48 settimane o alla fine del trattamento.
Variazione dei livelli di potassio nel sangue (mmol/L) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale fino a 48 settimane o alla fine del trattamento.
Il potassio nel sangue (mmol/L) sarà ottenuto al basale e raccolto prima di ogni somministrazione e 60 minuti dopo la somministrazione.
Basale fino a 48 settimane o alla fine del trattamento.
Variazione dei livelli di cloruro nel sangue (mmol/L) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale fino a 48 settimane o alla fine del trattamento.
Il cloruro ematico (mmol/L) sarà ottenuto al basale e raccolto prima di ogni somministrazione e 60 minuti dopo la somministrazione.
Basale fino a 48 settimane o alla fine del trattamento.
Variazione dei livelli di glucosio nel sangue (mg/dL) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale fino a 48 settimane o alla fine del trattamento.
La glicemia (mg/dL) sarà ottenuta al basale e raccolta prima di ogni somministrazione e 60 minuti dopo la somministrazione.
Basale fino a 48 settimane o alla fine del trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare lo zirconio Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET/CT come discriminante della pseudo-progressione.
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane o fine del trattamento.
Incidenza di eventi di pseudo-progressione definiti iRECIST.
Fino a 48 settimane o fine del trattamento.
Valutare la PET/CT di zirconio Zr 89 crefmirlimab berdoxam in soggetti che sviluppano progressione clinica e/o radiografica per esplorare i meccanismi di resistenza al trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane o fine del trattamento.
RECIST 1.1 definita malattia progressiva.
Fino a 48 settimane o fine del trattamento.
Valutare la PET/TC di zirconio Zr 89 crefmirlimab berdoxam come predittore o surrogato di eventi avversi immuno-correlati IOT (irAE).
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane o fine del trattamento.
Incidenza di TEAE correlati all'immuno-oncologia in tessuti e organi non malati.
Fino a 48 settimane o fine del trattamento.
Correlare l'assorbimento PET di zirconio Zr 89 crefmirlimab berdoxam con l'espressione di CD8 e l'espressione di PD 1/PD-L1 come determinato dall'immunoistochimica (IHC).
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane o fine del trattamento.
Cellule che esprimono CD8 e cellule che esprimono PD-1/PD-L1.
Fino a 48 settimane o fine del trattamento.
Valutare la PET/TC di zirconio Zr 89 crefmirlimab berdoxam come predittore della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane o fine del trattamento.
Sopravvivenza libera da progressione a livello di paziente.
Fino a 48 settimane o fine del trattamento.
Valutare zirconio Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET/CT come predittore della durata della risposta (DoR).
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane o fine del trattamento.
Durata della risposta a livello del paziente.
Fino a 48 settimane o fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImaginAb, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim Margolin, MD, Providence Saint John's Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IAB-CD8-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su zirconio Zr 89 crefmirlimab berdoxam

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