Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam PET/CT hos forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske maligniteter (iPREDICT)

19. juli 2024 opdateret af: ImaginAb, Inc.

En fase IIB, åben etiket, undersøgelse af zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam PET/CT i forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske maligniteter, planlagt til at modtage immunterapi (IOT) som et enkelt middel eller kombination, for at forudsige respons på terapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam (andre navne 89Zr-crefmirlimab berdoxam, 89Zr-Df-crefmirlimab, 89Zr-Df-IAB22M2C) PET/CT kan forudsige responsen af ​​metastatisk melanom eller merkelcellekarcinom. , nyrecellekarcinom eller ikke-småcellede lungecancertumorer til immunonkologisk terapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Olivia Newton-John Cancer Research Insititute
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Northern Centre for Cancer Care and Newcastle University
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Providence Saint John's Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525
        • Radboud University Medical Center
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Lausanne University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner vil være berettiget til at blive optaget i undersøgelsen, hvis de opfylder ET kriterier a, b eller c i punkt 1 og ALLE kriterierne i punkt 2-9.

    1. Emner skal opfylde ET af kriterierne a, b eller c nedenfor:

      1. Til optagelse i kohorte A: Forsøgspersoner med histologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk non-uveal/non-mucosal melanom eller merkelcellekarcinom (MCPyV positiv og negativ), som ikke er modtagelige for kirurgisk helbredelse og er kandidater til at modtage enkelt- eller kombineret IOT alene ( ikke at inkludere cytotoksisk kemoterapi) som første- eller andenlinjebehandling.
      2. Til optagelse i kohorte B: Forsøgspersoner med histologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom som defineret ved patologisk undersøgelse af en komponent af klare celler, som ikke er modtagelige for kirurgisk helbredelse og er kandidater til at modtage enkelt- eller kombineret IOT alene eller IOT i kombination med VEGFR-rettet eller tyrosinkinasehæmmer (ikke inkluderet cytotoksisk kemoterapi) som første- eller andenlinjebehandling
      3. For tilmelding til kohorte C: Forsøgspersoner med histologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer uden ikke-ryger/driver-mutationer, som har en PD-L1-ekspression ≥ 50 % tumorceller (TC), er ikke modtagelige for kirurgisk helbredelse, og er kandidater til at modtage enkelt- eller kombineret IOT alene (ikke at inkludere cytotoksisk kemoterapi) som første- eller andenlinjebehandling i henhold til etiketten/ordinationsinformationen efter lægens skøn.

      Emner skal opfylde alle kriterierne 2-9 nedenfor:

    2. Mindst 1 RECIST 1.1-målbar. ikke-bestrålet, ikke-ossøs (medmindre der er en associeret målbar bløddelskomponent) læsion dokumenteret på intravenøs (IV) kontrastforstærket CT eller MR (ifølge RECIST kriterier 1.1) før første zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam administration.
    3. Har tilstrækkelig tid mellem deres tidligere behandling/procedure og 1. administration af zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam.
    4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2 og forventet overlevelse på mindst 6 måneder.
    5. Opfyldelse af alle kliniske sikkerhedslaboratorieværdier pr. institutionens SOC, eller efterforskerens skøn, for forsøgspersoner, der modtager kræftbehandling.
    6. Mand eller kvinde alder ≥18 år.
    7. Evne til at forstå formålene og risiciene ved forsøget og har underskrevet en Institutionel Review Board (IRB) godkendt informeret samtykkeformular.
    8. Vilje og evne til at overholde alle protokolkrævede procedurer.
    9. For mænd og kvinder med børneproducerende potentiale, brug af effektive dobbeltbarriere præventionsmetoder under undersøgelsen, op til 30 dage efter sidste administration af forsøgsproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil IKKE være berettiget til tilmelding til undersøgelsen, hvis de opfylder NOGEN af følgende kriterier:

    1. Knogle-only sygdom uden en målbar bløddelskomponent på konventionel billeddannelse (MRI, PET, CT).
    2. Personer med hud-kun (kutane) læsioner vil blive udelukket fra tumorbiopsivurderingen.
    3. Alvorlig ikke-malign sygdom, yderligere aktiv malign sygdom eller tilstande, som efter investigator og/eller ImaginAb kunne kompromittere protokolmål.
    4. Personer med miltdysfunktion eller som er status efter miltoperation. Personer efter splenektomi, som udvikler en ekstra milt med kliniske og røntgenologiske beviser for miltfunktion, vil blive tilladt med forudgående godkendelse fra sponsoren.
    5. Kortikosteroidbehandling er forbudt, hvis den anvendes til behandling af inflammatoriske eller autoimmune tilstande. Patienter med binyrebarkinsufficiens fra tidligere kirurgi eller immunterapi toksicitet kan være på standard kroniske erstatningsdoser af hydrocortison, som også kræver sporadisk brug af stressdoser af steroid.
    6. Gravide kvinder eller ammende mødre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personer med melanom, Merkel-celle, nyrecelle eller NSCLC
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage op til tre zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET-scanninger (op til 1,0 mCi ± 20 % ved 1,5 mg API pr. scanning, for i alt op til 3,0 mCi ± 20 % og 4,5 mg API) som en IV-infusion eller langsom bolusinjektion som følger: Første scanning inden for 14 dage før starten af ​​IOT og en anden scanning 4 til 6 uger efter start af immunterapi. Den anden zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam administration og scanning skal afsluttes før starten af ​​den tredje cyklus af IOT. Forsøgspersoner, som af den behandlende læge er bestemt til at have PD i immunterapi, kan modtage den valgfri tredje zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET-scanning efter hovedforskerens (PI's) skøn.
Biologisk: zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam
Op til tre zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET-scanninger (op til 1,0 mCi ± 20 % ved 1,5 mg API pr. scanning, for i alt op til 3,0 mCi ± 20 % og 4,5 mg API) som en IV-infusion eller langsom bolusinjektion som følger: Først (PET-baseline) inden for 14 dage før starten af ​​IOT, og en anden (PETEOC1) 4 til 6 uger efter start af immunterapi. Den anden zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam administration og scanning (PETEOC1) skal afsluttes før starten af ​​den tredje cyklus af IOT. Forsøgspersoner, som af den behandlende læge er bestemt til at have PD i immunterapi, kan modtage den valgfri tredje zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET-scanning efter hovedforskerens (PI's) skøn.
Andre navne:
  • 89Zr-Df-crefmirlimab
  • 89Zr-Df-IAB22M2C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede respons (BOR) vurderet ved konventionel billeddiagnostik CT og/eller MR ved hjælp af RECIST 1.1 tomografi/computertomografi (PET/CT)
Tidsramme: Baseline til mindst 24 eller 27 uger efter starten af ​​IOT, afhængigt af behandlingsplanen.
Bedste overordnede respons (BOR) vurderet ved konventionel billeddiagnostisk CT og/eller MR ved hjælp af RECIST 1.1 fra 3 (eller op til 3) på hinanden følgende billeddannelsesvurderinger (CT og/eller MR) efter påbegyndelse af immunonkologisk behandling.
Baseline til mindst 24 eller 27 uger efter starten af ​​IOT, afhængigt af behandlingsplanen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Største målte forskel fra baseline i læsionens hovedakse fra tre (eller op til tre) på hinanden følgende billeddiagnostiske vurderinger af standardbehandling (CT og/eller MR)
Tidsramme: Baseline til mindst 24 eller 27 uger efter start IOT, afhængigt af behandlingsplanen.
Største målte forskel fra baseline i læsionens hovedakse fra tre (eller op til tre) på hinanden følgende billeddiagnostiske vurderinger af standardbehandling (CT og/eller MRI) efter påbegyndelse af immunonkologisk behandling.
Baseline til mindst 24 eller 27 uger efter start IOT, afhængigt af behandlingsplanen.
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er
Tidsramme: Op til 48 uger eller afslutning af behandlingen.
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er
Op til 48 uger eller afslutning af behandlingen.
Hyppighed og sværhedsgrad af infusions- eller injektionsreaktioner
Tidsramme: 33 dage efter infusion
Hyppighed og sværhedsgrad af infusions- eller injektionsreaktioner rapporteret under eller kort efter administration af forsøgsproduktet.
33 dage efter infusion
Forekomst af tilbagetrækning fra scanningsprotokol på grund af zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 48 uger eller afslutning af behandlingen
Forekomst af tilbagetrækning fra scanningsprotokol på grund af zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam-relaterede bivirkninger
Op til 48 uger eller afslutning af behandlingen
12-aflednings EKG ventrikulær frekvens (bpm)
Tidsramme: baseline til 48 uger eller slutningen af ​​studiet
Ventrikulær frekvens (bpm) vil blive registreret fra 12-aflednings-EKG'et
baseline til 48 uger eller slutningen af ​​studiet
12-afledninger EKG PR-interval (msec)
Tidsramme: baseline til 48 uger eller slutningen af ​​studiet
PR-interval (msec) vil blive optaget fra 12-aflednings-EKG'et
baseline til 48 uger eller slutningen af ​​studiet
12-aflednings EKG QRS-interval (msec)
Tidsramme: baseline til 48 uger eller slutningen af ​​studiet
QRS-interval (msec) vil blive optaget fra 12-aflednings-EKG'et
baseline til 48 uger eller slutningen af ​​studiet
12-afledninger EKG QT-interval (msec)
Tidsramme: baseline til 48 uger eller slutningen af ​​studiet
QT-interval (msec) vil blive optaget fra 12-aflednings-EKG'et
baseline til 48 uger eller slutningen af ​​studiet
12-afledninger EKG QTc interval (msec)
Tidsramme: baseline til 48 uger eller slutningen af ​​studiet
QTc-interval (msec) vil blive optaget fra 12-aflednings-EKG'et
baseline til 48 uger eller slutningen af ​​studiet
12-aflednings EKG samlet resultat
Tidsramme: baseline til 48 uger eller slutningen af ​​studiet
Undersøgerens samlede vurdering af EKG-aflæsningen vil blive registreret som normal eller unormal. Hvis unormalt, enten "ikke klinisk signifikant" eller "klinisk signifikant"
baseline til 48 uger eller slutningen af ​​studiet
Anti-lægemiddel antistof
Tidsramme: baseline til 48 uger eller slutningen af ​​studiet
Påvisning af anti-lægemiddel-antistoffer
baseline til 48 uger eller slutningen af ​​studiet
Ændring i blodets AST-niveauer (U/L) fra baseline.
Tidsramme: Baseline gennem 48 uger eller slutningen af ​​behandlingen.
AST-niveauer i blodet (U/L) vil blive opnået ved baseline og opsamlet før hver administration og 60 minutter efter administration.
Baseline gennem 48 uger eller slutningen af ​​behandlingen.
Ændring i blodets ALAT-niveauer (U/L) fra baseline.
Tidsramme: Baseline gennem 48 uger eller slutningen af ​​behandlingen.
ALT-niveauer i blodet (U/L) vil blive opnået ved baseline og opsamlet før hver administration og 60 minutter efter administration.
Baseline gennem 48 uger eller slutningen af ​​behandlingen.
Ændring i blodets ALP-niveauer (U/L) fra baseline.
Tidsramme: Baseline gennem 48 uger eller slutningen af ​​behandlingen.
ALP-niveauer i blodet (U/L) vil blive opnået ved baseline og opsamlet før hver administration og 60 minutter efter administration.
Baseline gennem 48 uger eller slutningen af ​​behandlingen.
Ændring i blodbilirubinniveauer (mg/dL) fra baseline.
Tidsramme: Baseline gennem 48 uger eller slutningen af ​​behandlingen.
Bilirubinniveauer i blodet (mg/dL) vil blive opnået ved baseline og opsamlet før hver administration og 60 minutter efter administration.
Baseline gennem 48 uger eller slutningen af ​​behandlingen.
Ændring i blodets LDH-niveauer (U/L) fra baseline.
Tidsramme: Baseline gennem 48 uger eller slutningen af ​​behandlingen.
Blod-LDH-niveauer (U/L) vil blive opnået ved baseline og opsamlet før hver administration og 60 minutter efter administration.
Baseline gennem 48 uger eller slutningen af ​​behandlingen.
Ændring i blodets BUN-niveauer (mg/dL) fra baseline.
Tidsramme: Baseline gennem 48 uger eller slutningen af ​​behandlingen.
Blod BUN-niveauer (mg/dL) vil blive opnået ved baseline og opsamlet før hver administration og 60 minutter efter administration.
Baseline gennem 48 uger eller slutningen af ​​behandlingen.
Ændring i blodets GGT-niveauer (U/L) fra baseline.
Tidsramme: Baseline gennem 48 uger eller slutningen af ​​behandlingen.
Blod-GGT-niveauer (U/L) vil blive opnået ved baseline og opsamlet før hver administration og 60 minutter efter administration.
Baseline gennem 48 uger eller slutningen af ​​behandlingen.
Ændring i serumkreatininniveauer (mg/dL) fra baseline.
Tidsramme: Baseline gennem 48 uger eller slutningen af ​​behandlingen.
Serumkreatininniveauer (mg/dL) vil blive opnået ved baseline og opsamlet før hver administration og 60 minutter efter administration.
Baseline gennem 48 uger eller slutningen af ​​behandlingen.
Ændring i blodets urinsyreniveau (mg/dL) fra baseline.
Tidsramme: Baseline gennem 48 uger eller slutningen af ​​behandlingen.
Urinsyreniveauer i blodet (mg/dL) vil blive opnået ved baseline og opsamlet før hver administration og 60 minutter efter administration.
Baseline gennem 48 uger eller slutningen af ​​behandlingen.
Ændring i natriumniveauer i blodet (mmol/L) fra baseline.
Tidsramme: Baseline gennem 48 uger eller slutningen af ​​behandlingen.
Natrium i blod (mmol/L) vil blive opnået ved baseline og opsamlet før hver administration og 60 minutter efter administration.
Baseline gennem 48 uger eller slutningen af ​​behandlingen.
Ændring i blodets kaliumniveau (mmol/L) fra baseline.
Tidsramme: Baseline gennem 48 uger eller slutningen af ​​behandlingen.
Blodkalium (mmol/L) vil blive opnået ved baseline og opsamlet før hver administration og 60 minutter efter administration.
Baseline gennem 48 uger eller slutningen af ​​behandlingen.
Ændring i blodchloridniveauer (mmol/L) fra baseline.
Tidsramme: Baseline gennem 48 uger eller slutningen af ​​behandlingen.
Blodchlorid (mmol/L) vil blive opnået ved baseline og opsamlet før hver administration og 60 minutter efter administration.
Baseline gennem 48 uger eller slutningen af ​​behandlingen.
Ændring i blodsukkerniveauer (mg/dL) fra baseline.
Tidsramme: Baseline gennem 48 uger eller slutningen af ​​behandlingen.
Blodglukose (mg/dL) vil blive opnået ved baseline og opsamlet før hver administration og 60 minutter efter administration.
Baseline gennem 48 uger eller slutningen af ​​behandlingen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET/CT som en diskriminator for pseudo-progression.
Tidsramme: Op til 48 uger eller afslutning af behandlingen.
Forekomst af iRECIST definerede pseudo-progressionshændelser.
Op til 48 uger eller afslutning af behandlingen.
Evaluer zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET/CT hos forsøgspersoner, der udvikler klinisk og/eller radiografisk progression for at udforske mekanismer for behandlingsresistens.
Tidsramme: Op til 48 uger eller afslutning af behandlingen.
RECIST 1.1 defineret progressiv sygdom.
Op til 48 uger eller afslutning af behandlingen.
Evaluer zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET/CT som en prædiktor eller surrogat for IOT-immunrelaterede bivirkninger (irAE'er).
Tidsramme: Op til 48 uger eller afslutning af behandlingen.
Forekomst af immunonkologisk relaterede TEAE'er i ikke-syge væv og organer.
Op til 48 uger eller afslutning af behandlingen.
Korreler zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET-optagelse med CD8-ekspression og PD 1/PD-L1-ekspression som bestemt ved immunhistokemi (IHC).
Tidsramme: Op til 48 uger eller afslutning af behandlingen.
CD8-udtrykkende celler og PD-1/PD-L1-udtrykkende celler.
Op til 48 uger eller afslutning af behandlingen.
Evaluer zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET/CT som en prædiktor for progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 48 uger eller afslutning af behandlingen.
Patientniveau Progressionsfri overlevelse.
Op til 48 uger eller afslutning af behandlingen.
Evaluer zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET/CT som en prædiktor for varighed af respons (DoR).
Tidsramme: Op til 48 uger eller afslutning af behandlingen.
Patientniveau Varighed af respons.
Op til 48 uger eller afslutning af behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImaginAb, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim Margolin, MD, Providence Saint John's Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IAB-CD8-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner