이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 또는 전이성 악성 종양이 있는 피험자에서 Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam PET/CT 연구 (iPREDICT)

2024년 4월 10일 업데이트: ImaginAb, Inc.

진행성 또는 전이성 악성 종양이 있는 피험자에서 지르코늄 Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam PET/CT에 대한 IIB, 공개 라벨 연구, 단일 제제 또는 병용 요법으로 면역 요법(IOT)을 받을 예정이며 치료에 대한 반응을 예측합니다.

본 연구의 목적은 Zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam(별명 89Zr-crefmirlimab berdoxam, 89Zr-Df-crefmirlimab, 89Zr-Df-IAB22M2C) PET/CT가 진행성 또는 전이성 흑색종, Merkel 세포 암종의 반응을 예측할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. , 신장 세포 암종, 또는 비소세포 폐암 종양을 면역 종양 요법으로.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드
        • 모병
        • Leiden University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Ellen Kapiteijn, MD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525
        • 모병
        • Radboud University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Erik Aarntzen, MD
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • Carti Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • David Hays, MD
        • 연락하다:
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Wong, MD
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 모병
        • Providence Saint John's Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Kim Margolin, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Neeta Pandit-Taskar, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • University of Washington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Delphine Chen, MD
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에
        • 모병
        • University Hospitals Leuven
        • 수석 연구원:
          • Christophe Deroose, MD
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스
        • 모병
        • Lausanne University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Niklaus Schaefer
  • 영국
      • Newcastle Upon Tyne, 영국
        • 모병
        • Northern Centre for Cancer Care and Newcastle University
        • 수석 연구원:
          • Rachel Pearson, MD
  • 호주
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
        • 모병
        • Macquarie University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alison Zhang, MD
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주
        • 모병
        • Princess Alexandra Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wen Xu, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 모병
        • Royal Adelaide Hospital
        • 수석 연구원:
          • Michael Brown, MD
        • 연락하다:
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • 아직 모집하지 않음
        • Olivia Newton-John Cancer Research Insititute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Scott, MD
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • 모병
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramin Alipour

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 포인트 1에서 하나의 기준 a, b 또는 c를 충족하고 포인트 2-9에서 모든 기준을 충족하는 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

    1. 과목은 아래 기준 a, b 또는 c 중 하나를 충족해야 합니다.

      1. 코호트 A에 등록하기 위해: 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 비-포도막/비점막 흑색종 또는 메르켈 세포 암종(MCPyV 양성 및 음성)이 있고 외과적 치료가 불가능하고 단일 또는 복합 IOT를 단독으로 받을 후보인 피험자( 1차 또는 2차 치료로 세포독성 화학요법을 포함하지 않음).
      2. 코호트 B에 등록하기 위해: 투명 세포 성분에 의한 병리학적 검사에서 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 투명 세포 신장 세포 암종이 있는 피험자로서 외과적 치료가 불가능하고 단일 또는 복합 IOT 단독 또는 IOT를 받을 후보자 1차 또는 2차 치료로서 VEGFR 지시 또는 티로신 키나제 억제제(세포독성 화학요법 제외)와 병용
      3. 코호트 C에 등록하기 위해: PD-L1 발현이 50% 이상의 종양 세포(TC)인 비흡연자/운전자 돌연변이가 없는 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암이 있는 피험자는 외과적 치료가 가능하지 않으며, 의사의 재량에 따라 라벨/처방 정보에 따라 1차 또는 2차 치료로 단일 또는 복합 IOT 단독(세포독성 화학요법 제외)을 받을 후보입니다.

      피험자는 아래 기준 2-9를 모두 충족해야 합니다.

    2. 최소 1개의 RECIST 1.1 측정 가능. 첫 번째 지르코늄 Zr 89 크레프미르리맙 베르독삼 투여 전 정맥(IV) 조영 증강 CT 또는 MRI(RECIST 기준 1.1에 따름)에서 기록된 비조사, 비골성(연관된 측정 가능한 연조직 성분이 없는 한) 병변.
    3. 이전 치료/시술과 지르코늄 Zr 89 crefmirlimab berdoxam의 첫 번째 투여 사이에 충분한 시간이 있습니다.
    4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2 및 최소 6개월의 예상 생존.
    5. 암 치료를 받는 피험자에 대해 기관의 SOC 또는 조사자의 재량에 따라 모든 임상 안전 실험실 값을 충족합니다.
    6. 18세 이상의 남성 또는 여성.
    7. 시험의 목적과 위험을 이해할 수 있는 능력이 있으며 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
    8. 모든 프로토콜 필수 절차를 준수할 의지와 능력.
    9. 아이를 낳을 가능성이 있는 남성과 여성의 경우, 시험 제품의 마지막 투여 후 최대 30일까지 연구 기간 동안 효과적인 이중 장벽 피임 방법을 사용합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 연구에 등록할 자격이 없습니다.

    1. 기존 영상(MRI, PET, CT)에서 측정 가능한 연조직 성분이 없는 뼈만 있는 질병.
    2. 피부 단독(피부) 병변이 있는 피험자는 종양 생검 평가에서 제외됩니다.
    3. 심각한 비악성 질환, 추가 활성 악성 질환 또는 조사자 및/또는 ImaginAb의 의견으로는 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 상태.
    4. 비장 기능 장애가 있거나 비장 절제술 후 상태인 피험자. 비장 기능의 임상적 및 방사선학적 증거가 있는 보조 비장을 발달시키는 비장 절제술 후 피험자는 후원자의 사전 승인을 받아야 허용됩니다.
    5. 코르티코스테로이드 요법은 염증 또는 자가면역 상태의 치료에 사용되는 경우 금지됩니다. 이전 수술 또는 면역 요법 독성으로 인한 부신 기능 부전이 있는 환자는 스트레스 용량의 스테로이드를 산발적으로 사용해야 하는 하이드로코르티손의 표준 만성 대체 용량을 사용할 수 있습니다.
    6. 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흑색종, 메르켈 세포, 신장 세포 또는 NSCLC가 있는 피험자
적격 피험자는 최대 3개의 지르코늄 Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET 스캔(스캔당 1.5mg API에서 최대 1.0mCi ± 20%, 총 최대 3.0mCi ± 20% 및 4.5mg API)을 IV 주입으로 받거나 다음과 같은 느린 볼루스 주입: IOT 시작 전 14일 이내에 첫 번째 스캔, 면역 요법 시작 후 4~6주 후에 두 번째 스캔. IOT의 세 번째 주기가 시작되기 전에 두 번째 지르코늄 Zr 89 crefmirlimab berdoxam 투여 및 스캔을 완료해야 합니다. 치료 의사에 의해 면역요법에 대한 PD가 있는 것으로 결정된 피험자는 주임 조사관(PI)의 재량에 따라 선택적 세 번째 지르코늄 Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET 스캔을 받을 수 있습니다.
생물학적: 지르코늄 Zr 89 crefmirlimab berdoxam
최대 3개의 지르코늄 Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET 스캔(스캔당 1.5mg API에서 최대 1.0mCi ± 20%, 총 최대 3.0mCi ± 20% 및 4.5mg API) IV 주입 또는 느린 볼루스 주입 첫 번째(PET 기준선) IOT 시작 전 14일 이내, 두 번째(PETEOC1) 면역 요법 시작 후 4~6주. 두 번째 지르코늄 Zr 89 crefmirlimab berdoxam 투여 및 스캔(PETEOC1)은 IOT의 세 번째 주기가 시작되기 전에 완료되어야 합니다. 치료 의사에 의해 면역요법에 대한 PD가 있는 것으로 결정된 피험자는 주임 조사관(PI)의 재량에 따라 선택적 세 번째 지르코늄 Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET 스캔을 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 89Zr-Df-crefmirlimab
  • 89Zr-Df-IAB22M2C

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)을 사용하여 기존 영상 CT 및/또는 MRI로 평가한 최상의 종합 반응(BOR)
기간: 치료 일정에 따라 IOT 시작 후 최소 24주 또는 27주를 기준으로 합니다.
면역 종양 치료 시작 후 3회(또는 최대 3회) 연속 영상 평가(CT 및/또는 MRI)에서 RECIST 1.1을 사용하여 기존 영상 CT 및/또는 MRI로 평가한 최상의 전체 반응(BOR).
치료 일정에 따라 IOT 시작 후 최소 24주 또는 27주를 기준으로 합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3회(또는 최대 3회) 연속 치료 표준 영상 평가(CT 및/또는 MRI)에서 병변 주축의 기준선과 가장 크게 측정된 차이
기간: 치료 일정에 따라 IOT 시작 후 최소 24주 또는 27주를 기준으로 합니다.
면역 종양 치료 시작 후 3회(또는 최대 3회) 연속 치료 영상 평가(CT 및/또는 MRI)에서 병변 장축의 기준선과 가장 크게 측정된 차이.
치료 일정에 따라 IOT 시작 후 최소 24주 또는 27주를 기준으로 합니다.
AE의 발생률 및 중증도
기간: 최대 48주 또는 치료 종료.
AE의 발생률 및 중증도
최대 48주 또는 치료 종료.
주입 또는 주사 반응의 발생률 및 중증도
기간: 주입 후 33일
연구 제품 투여 중 또는 직후에 보고된 주입 또는 주사 반응의 발생률 및 중증도.
주입 후 33일
지르코늄 Zr 89 crefmirlimab berdoxam 관련 AE로 인한 스캐닝 프로토콜 철회 발생률
기간: 최대 48주 또는 치료 종료
지르코늄 Zr 89 crefmirlimab berdoxam 관련 AE로 인한 스캐닝 프로토콜 철회 발생률
최대 48주 또는 치료 종료
12리드 ECG 심실 박동수(bpm)
기간: 기준선에서 48주 또는 연구 종료
심실 박동수(bpm)는 12리드 ECG에서 기록됩니다.
기준선에서 48주 또는 연구 종료
12리드 ECG PR 간격(msec)
기간: 기준선에서 48주 또는 연구 종료
PR 간격(msec)은 12리드 ECG에서 기록됩니다.
기준선에서 48주 또는 연구 종료
12리드 ECG QRS 간격(msec)
기간: 기준선에서 48주 또는 연구 종료
QRS 간격(msec)은 12리드 ECG에서 기록됩니다.
기준선에서 48주 또는 연구 종료
12리드 ECG QT 간격(밀리초)
기간: 기준선에서 48주 또는 연구 종료
QT 간격(msec)은 12리드 ECG에서 기록됩니다.
기준선에서 48주 또는 연구 종료
12리드 ECG QTc 간격(msec)
기간: 기준선에서 48주 또는 연구 종료
QTc 간격(msec)은 12리드 ECG에서 기록됩니다.
기준선에서 48주 또는 연구 종료
12리드 ECG 전체 결과
기간: 기준선에서 48주 또는 연구 종료
ECG 판독값에 대한 조사자의 전반적인 평가는 정상 또는 비정상으로 기록될 것입니다. 비정상적인 경우 "임상적으로 중요하지 않음" 또는 "임상적으로 중요함"
기준선에서 48주 또는 연구 종료
항약물항체
기간: 기준선에서 48주 또는 연구 종료
항 약물 항체 검출
기준선에서 48주 또는 연구 종료
기준선에서 혈중 AST 수치(U/L)의 변화.
기간: 기준선에서 48주 또는 치료 종료까지.
혈중 AST 수준(U/L)은 기준선에서 얻어지고 각 투여 전 및 투여 후 60분에 수집됩니다.
기준선에서 48주 또는 치료 종료까지.
기준선에서 혈중 ALT 수치(U/L)의 변화.
기간: 기준선에서 48주 또는 치료 종료까지.
혈중 ALT 수준(U/L)은 기준선에서 얻어지고 각 투여 전 및 투여 후 60분에 수집됩니다.
기준선에서 48주 또는 치료 종료까지.
기준선에서 혈중 ALP 수치(U/L)의 변화.
기간: 기준선에서 48주 또는 치료 종료까지.
혈중 ALP 수준(U/L)을 기준선에서 얻고 각 투여 전 및 투여 후 60분에 수집합니다.
기준선에서 48주 또는 치료 종료까지.
기준선에서 혈중 빌리루빈 수치(mg/dL)의 변화.
기간: 기준선에서 48주 또는 치료 종료까지.
혈중 빌리루빈 수치(mg/dL)는 기준선에서 얻어지고 각각의 투여 전과 투여 후 60분에 수집됩니다.
기준선에서 48주 또는 치료 종료까지.
기준선에서 혈중 LDH 수치(U/L)의 변화.
기간: 기준선에서 48주 또는 치료 종료까지.
혈중 LDH 수준(U/L)은 기준선에서 얻어지고 각 투여 전 및 투여 후 60분에 수집됩니다.
기준선에서 48주 또는 치료 종료까지.
기준선에서 혈중 BUN 수치(mg/dL)의 변화.
기간: 기준선에서 48주 또는 치료 종료까지.
혈중 BUN 수준(mg/dL)은 기준선에서 얻어지며 각각의 투여 전 및 투여 후 60분에 수집됩니다.
기준선에서 48주 또는 치료 종료까지.
기준선에서 혈중 GGT 수치(U/L)의 변화.
기간: 기준선에서 48주 또는 치료 종료까지.
혈중 GGT 수준(U/L)은 기준선에서 얻어지며 각 투여 전 및 투여 후 60분에 수집됩니다.
기준선에서 48주 또는 치료 종료까지.
기준선에서 혈청 크레아티닌 수치(mg/dL)의 변화.
기간: 기준선에서 48주 또는 치료 종료까지.
혈청 크레아티닌 수준(mg/dL)은 기준선에서 얻어지고 각 투여 전 및 투여 후 60분에 수집됩니다.
기준선에서 48주 또는 치료 종료까지.
기준선에서 혈중 요산 수치(mg/dL)의 변화.
기간: 기준선에서 48주 또는 치료 종료까지.
혈중 요산 수치(mg/dL)는 기준선에서 얻어지고 각 투여 전과 투여 후 60분에 수집됩니다.
기준선에서 48주 또는 치료 종료까지.
기준선에서 혈중 나트륨 수치(mmol/L)의 변화.
기간: 기준선에서 48주 또는 치료 종료까지.
혈중 나트륨(mmol/L)을 기준선에서 얻고 각 투여 전 및 투여 후 60분에 수집합니다.
기준선에서 48주 또는 치료 종료까지.
기준선에서 혈중 칼륨 수치(mmol/L)의 변화.
기간: 기준선에서 48주 또는 치료 종료까지.
혈중 칼륨(mmol/L)은 기준선에서 얻어지며 각각의 투여 전 및 투여 후 60분에 수집됩니다.
기준선에서 48주 또는 치료 종료까지.
기준선에서 혈중 염화물 수치(mmol/L)의 변화.
기간: 기준선에서 48주 또는 치료 종료까지.
혈중 염화물(mmol/L)을 기준선에서 얻고 각 투여 전 및 투여 후 60분에 수집합니다.
기준선에서 48주 또는 치료 종료까지.
기준선에서 혈당 수치(mg/dL)의 변화.
기간: 기준선에서 48주 또는 치료 종료까지.
혈당(mg/dL)은 기준선에서 얻어지고 각 투여 전 및 투여 후 60분에 수집됩니다.
기준선에서 48주 또는 치료 종료까지.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지르코늄 Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET/CT를 가성 진행의 판별자로 평가합니다.
기간: 최대 48주 또는 치료 종료.
IRECIST 정의 의사 진행 이벤트의 부각.
최대 48주 또는 치료 종료.
임상적 및/또는 방사선학적 진행을 보이는 피험자에서 지르코늄 Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET/CT를 평가하여 치료 저항성에 대한 메커니즘을 탐색합니다.
기간: 최대 48주 또는 치료 종료.
RECIST 1.1은 진행성 질환을 정의했습니다.
최대 48주 또는 치료 종료.
지르코늄 Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET/CT를 IOT 면역 관련 부작용(irAE)에 대한 예측자 또는 대리자로 평가하십시오.
기간: 최대 48주 또는 치료 종료.
질병이 없는 조직 및 기관에서 면역-종양 관련 TEAE의 발생률.
최대 48주 또는 치료 종료.
지르코늄 Zr 89 크레프미르리맙 베르독삼 PET 흡수를 면역조직화학(IHC)에 의해 결정된 CD8 발현 및 PD 1/PD-L1 발현과 연관시키십시오.
기간: 최대 48주 또는 치료 종료.
CD8 발현 세포 및 PD-1/PD-L1 발현 세포.
최대 48주 또는 치료 종료.
무진행 생존(PFS)의 예측인자로 지르코늄 Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET/CT 평가
기간: 최대 48주 또는 치료 종료.
환자 수준 무진행 생존.
최대 48주 또는 치료 종료.
지르코늄 Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET/CT를 반응 지속 기간(DoR)의 예측 변수로 평가합니다.
기간: 최대 48주 또는 치료 종료.
환자 수준 반응 기간.
최대 48주 또는 치료 종료.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ImaginAb, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Kim Margolin, MD, Providence Saint John's Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IAB-CD8-203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

지르코늄 Zr 89 crefmirlimab berdoxam에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mozambique

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다