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Étude sur le zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam PET/CT chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées ou métastatiques (iPREDICT)

19 juillet 2024 mis à jour par: ImaginAb, Inc.

Une étude de phase IIB, en ouvert, sur le zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET/CT chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées ou métastatiques, devant recevoir une immunothérapie (IOT) en monothérapie ou en association, pour prédire la réponse au traitement

Le but de cette étude est d'évaluer si le zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam (autres noms 89Zr-crefmirlimab berdoxam, 89Zr-Df-crefmirlimab, 89Zr-Df-IAB22M2C) PET/CT peut prédire la réponse du mélanome avancé ou métastatique, carcinome à cellules de Merkel , le carcinome à cellules rénales ou les tumeurs cancéreuses du poumon non à petites cellules au traitement immuno-oncologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Olivia Newton-John Cancer Research Insititute
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • University Hospitals Leuven
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
        • Leiden University Medical Center
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525
        • Radboud University Medical Center
  • Royaume-Uni
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
        • Northern Centre for Cancer Care and Newcastle University
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse
        • Lausanne University Hospital
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Providence Saint John's Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets seront éligibles pour l'inscription à l'étude s'ils répondent à UN critère a, b ou c au point 1 et TOUS les critères aux points 2-9.

    1. Les sujets doivent répondre à UN des critères a, b ou c ci-dessous :

      1. Pour l'inscription dans la cohorte A : Sujets atteints d'un mélanome non uvéal/non muqueux ou d'un carcinome à cellules de Merkel confirmé histologiquement avancé ou métastatique (MCPyV positif et négatif) qui ne se prêtent pas à une cure chirurgicale et sont candidats à recevoir une IOT simple ou combinée seule ( sans compter la chimiothérapie cytotoxique) comme traitement de première ou deuxième ligne.
      2. Pour l'inscription dans la cohorte B : Sujets atteints d'un carcinome rénal à cellules claires avancé ou métastatique confirmé histologiquement, tel que défini lors d'un examen pathologique par un composant à cellules claires, qui ne se prêtent pas à une cure chirurgicale et sont candidats à recevoir un IOT simple ou combiné seul ou IOT en association avec un VEGFR ou un inhibiteur de la tyrosine kinase (à l'exclusion de la chimiothérapie cytotoxique) comme traitement de première ou de deuxième ligne
      3. Pour l'inscription dans la cohorte C : sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique confirmé histologiquement sans mutations non-fumeur/conducteur qui ont une expression de PD-L1 ≥ 50 % de cellules tumorales (TC), ne se prêtent pas à un traitement chirurgical, et sont candidats à recevoir un IOT unique ou combiné seul (sans inclure la chimiothérapie cytotoxique) comme traitement de première ou de deuxième ligne selon l'étiquette/les informations de prescription à la discrétion du médecin.

      Les sujets doivent répondre à tous les critères 2 à 9 ci-dessous :

    2. Au moins 1 RECIST 1.1-mesurable. Lésion non irradiée et non osseuse (sauf en cas de composante mesurable associée des tissus mous) documentée par TDM ou IRM intraveineuse (IV) avec produit de contraste (selon les critères RECIST 1.1) avant la première administration de zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam.
    3. A un laps de temps suffisant entre son traitement/procédure antérieur et la 1ère administration de zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam.
    4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 et survie prévue d'au moins 6 mois.
    5. Répondre à toutes les valeurs de laboratoire de sécurité clinique par SOC de l'établissement, ou à la discrétion de l'investigateur, pour les sujets recevant un traitement contre le cancer.
    6. Homme ou femme d'âge ≥ 18 ans.
    7. Capacité à comprendre les objectifs et les risques de l'essai et à avoir signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).
    8. Volonté et capacité de se conformer à toutes les procédures requises par le protocole.
    9. Pour les hommes et les femmes en âge de procréer, utilisation de méthodes contraceptives efficaces à double barrière pendant l'étude, jusqu'à 30 jours après la dernière administration du produit expérimental.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ne seront PAS éligibles pour l'inscription à l'étude s'ils répondent à l'UN des critères suivants :

    1. Maladie osseuse uniquement sans composante mesurable des tissus mous en imagerie conventionnelle (IRM, TEP, CT).
    2. Les sujets présentant des lésions uniquement cutanées (cutanées) seront exclus de l'évaluation de la biopsie tumorale.
    3. Maladie grave non maligne, maladie maligne active supplémentaire ou affections qui, de l'avis de l'investigateur et/ou d'ImaginAb, pourraient compromettre les objectifs du protocole.
    4. Sujets présentant un dysfonctionnement splénique ou en état post-splénectomie. Les sujets post-splénectomie qui développent une rate accessoire avec des preuves cliniques et radiographiques de la fonction splénique seront autorisés avec l'approbation préalable du commanditaire.
    5. La corticothérapie est interdite si elle est utilisée pour le traitement de maladies inflammatoires ou auto-immunes. Les patients présentant une insuffisance surrénalienne due à une chirurgie antérieure ou à une toxicité de l'immunothérapie peuvent recevoir des doses de remplacement chroniques standard d'hydrocortisone qui nécessitent également l'utilisation sporadique de doses de stress de stéroïdes.
    6. Femmes enceintes ou mères allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets atteints de mélanome, de cellules de Merkel, de cellules rénales ou de NSCLC
Les sujets éligibles recevront jusqu'à trois TEP au zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam (jusqu'à 1,0 mCi ± 20 % à 1,5 mg API par analyse, pour un total allant jusqu'à 3,0 mCi ± 20 % et 4,5 mg API) sous forme de perfusion IV ou injection en bolus lent comme suit : première scintigraphie dans les 14 jours précédant le début de l'IOT, et une seconde scintigraphie 4 à 6 semaines après le début de l'immunothérapie. La deuxième administration de zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam et l'analyse doivent être terminées avant le début du troisième cycle d'IOT. Les sujets qui sont déterminés par le médecin traitant comme ayant une maladie de Parkinson sous immunothérapie peuvent recevoir la troisième TEP optionnelle au zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam à la discrétion de l'investigateur principal (PI).
Biologique: zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam
Jusqu'à trois TEP au zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam (jusqu'à 1,0 mCi ± 20 % à 1,5 mg API par analyse, pour un total allant jusqu'à 3,0 mCi ± 20 % et 4,5 mg API) en perfusion IV ou en bolus lent suit : une première (PETbaseline) dans les 14 jours précédant le début de l'IOT, et une seconde (PETEOC1) 4 à 6 semaines après le début de l'immunothérapie. La deuxième administration et scintigraphie de zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam (PETEOC1) doit être effectuée avant le début du troisième cycle d'IOT. Les sujets qui sont déterminés par le médecin traitant comme ayant une maladie de Parkinson sous immunothérapie peuvent recevoir la troisième TEP optionnelle au zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam à la discrétion de l'investigateur principal (PI).
Autres noms:
  • 89Zr-Df-crefmirlimab
  • 89Zr-Df-IAB22M2C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse globale (BOR) évaluée par imagerie conventionnelle CT et/ou IRM en utilisant la tomographie/tomodensitométrie RECIST 1.1 (PET/CT)
Délai: Baseline à au moins 24 ou 27 semaines après le début de l'IOT, selon le calendrier de traitement.
Meilleure réponse globale (BOR) évaluée par imagerie conventionnelle CT et/ou IRM à l'aide de RECIST 1.1 à partir de 3 (ou jusqu'à 3) évaluations d'imagerie consécutives (CT et/ou IRM) après le début du traitement immuno-oncologique.
Baseline à au moins 24 ou 27 semaines après le début de l'IOT, selon le calendrier de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plus grande différence mesurée par rapport à la ligne de base dans l'axe majeur de la lésion à partir de trois (ou jusqu'à trois) évaluations consécutives d'imagerie standard de soins (CT et/ou IRM)
Délai: Baseline à au moins 24 ou 27 semaines après le début de l'IOT, selon le calendrier de traitement.
Plus grande différence mesurée par rapport au départ dans l'axe majeur de la lésion à partir de trois (ou jusqu'à trois) évaluations consécutives d'imagerie standard de soins (CT et/ou IRM) après le début du traitement immuno-oncologique.
Baseline à au moins 24 ou 27 semaines après le début de l'IOT, selon le calendrier de traitement.
Incidence et gravité des EI
Délai: Jusqu'à 48 semaines ou fin de traitement.
Incidence et gravité des EI
Jusqu'à 48 semaines ou fin de traitement.
Incidence et gravité des réactions à la perfusion ou à l'injection
Délai: 33 jours après la perfusion
Incidence et gravité des réactions à la perfusion ou à l'injection signalées pendant ou peu après l'administration du produit expérimental.
33 jours après la perfusion
Incidence des retraits du protocole de numérisation en raison d'EI liés au zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam
Délai: Jusqu'à 48 semaines ou fin de traitement
Incidence des retraits du protocole de numérisation en raison d'EI liés au zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam
Jusqu'à 48 semaines ou fin de traitement
Fréquence ventriculaire ECG 12 dérivations (bpm)
Délai: départ à 48 semaines ou à la fin de l'étude
La fréquence ventriculaire (bpm) sera enregistrée à partir de l'ECG à 12 dérivations
départ à 48 semaines ou à la fin de l'étude
Intervalle PR ECG 12 dérivations (ms)
Délai: départ à 48 semaines ou à la fin de l'étude
L'intervalle PR (msec) sera enregistré à partir de l'ECG à 12 dérivations
départ à 48 semaines ou à la fin de l'étude
Intervalle QRS ECG 12 dérivations (ms)
Délai: départ à 48 semaines ou à la fin de l'étude
L'intervalle QRS (msec) sera enregistré à partir de l'ECG à 12 dérivations
départ à 48 semaines ou à la fin de l'étude
Intervalle QT ECG 12 dérivations (ms)
Délai: départ à 48 semaines ou à la fin de l'étude
L'intervalle QT (msec) sera enregistré à partir de l'ECG à 12 dérivations
départ à 48 semaines ou à la fin de l'étude
Intervalle QTc ECG 12 dérivations (ms)
Délai: départ à 48 semaines ou à la fin de l'étude
L'intervalle QTc (msec) sera enregistré à partir de l'ECG à 12 dérivations
départ à 48 semaines ou à la fin de l'étude
Résultat global ECG 12 dérivations
Délai: départ à 48 semaines ou à la fin de l'étude
L'évaluation globale par l'investigateur de la lecture ECG sera enregistrée comme normale ou anormale. Si anormal, soit comme "non significatif sur le plan clinique" ou "significatif sur le plan clinique"
départ à 48 semaines ou à la fin de l'étude
Anticorps anti-drogue
Délai: départ à 48 semaines ou à la fin de l'étude
Détection des anticorps anti-médicament
départ à 48 semaines ou à la fin de l'étude
Modification des taux sanguins d'AST (U/L) par rapport au départ.
Délai: Au départ jusqu'à 48 semaines ou à la fin du traitement.
Les taux sanguins d'AST (U/L) seront obtenus au départ et recueillis avant chaque administration et 60 minutes après l'administration.
Au départ jusqu'à 48 semaines ou à la fin du traitement.
Modification des taux sanguins d'ALT (U/L) par rapport au départ.
Délai: Au départ jusqu'à 48 semaines ou à la fin du traitement.
Les taux sanguins d'ALT (U/L) seront obtenus au départ et recueillis avant chaque administration et 60 minutes après l'administration.
Au départ jusqu'à 48 semaines ou à la fin du traitement.
Modification des taux sanguins d'ALP (U/L) par rapport au départ.
Délai: Au départ jusqu'à 48 semaines ou à la fin du traitement.
Les taux sanguins d'ALP (U/L) seront obtenus au départ et collectés avant chaque administration et 60 minutes après l'administration.
Au départ jusqu'à 48 semaines ou à la fin du traitement.
Modification des taux sanguins de bilirubine (mg/dL) par rapport au départ.
Délai: Au départ jusqu'à 48 semaines ou à la fin du traitement.
Les taux sanguins de bilirubine (mg/dL) seront obtenus au départ et recueillis avant chaque administration et 60 minutes après l'administration.
Au départ jusqu'à 48 semaines ou à la fin du traitement.
Modification des taux sanguins de LDH (U/L) par rapport au départ.
Délai: Au départ jusqu'à 48 semaines ou à la fin du traitement.
Les taux sanguins de LDH (U/L) seront obtenus au départ et collectés avant chaque administration et 60 minutes après l'administration.
Au départ jusqu'à 48 semaines ou à la fin du traitement.
Modification des taux sanguins d'azote uréique (mg/dL) par rapport au départ.
Délai: Au départ jusqu'à 48 semaines ou à la fin du traitement.
Les taux sanguins d'urée (mg/dL) seront obtenus au départ et collectés avant chaque administration et 60 minutes après l'administration.
Au départ jusqu'à 48 semaines ou à la fin du traitement.
Modification des taux sanguins de GGT (U/L) par rapport au départ.
Délai: Au départ jusqu'à 48 semaines ou à la fin du traitement.
Les taux sanguins de GGT (U/L) seront obtenus au départ et recueillis avant chaque administration et 60 minutes après l'administration.
Au départ jusqu'à 48 semaines ou à la fin du traitement.
Modification des taux de créatinine sérique (mg/dL) par rapport au départ.
Délai: Au départ jusqu'à 48 semaines ou à la fin du traitement.
Les niveaux de créatinine sérique (mg/dL) seront obtenus au départ et collectés avant chaque administration et 60 minutes après l'administration.
Au départ jusqu'à 48 semaines ou à la fin du traitement.
Modification des taux sanguins d'acide urique (mg/dL) par rapport au départ.
Délai: Au départ jusqu'à 48 semaines ou à la fin du traitement.
Les taux sanguins d'acide urique (mg/dL) seront obtenus au départ et collectés avant chaque administration et 60 minutes après l'administration.
Au départ jusqu'à 48 semaines ou à la fin du traitement.
Modification des taux sanguins de sodium (mmol/L) par rapport au départ.
Délai: Au départ jusqu'à 48 semaines ou à la fin du traitement.
Le sodium sanguin (mmol/L) sera obtenu au départ et prélevé avant chaque administration et 60 minutes après l'administration.
Au départ jusqu'à 48 semaines ou à la fin du traitement.
Modification des taux sanguins de potassium (mmol/L) par rapport au départ.
Délai: Au départ jusqu'à 48 semaines ou à la fin du traitement.
Le potassium sanguin (mmol/L) sera obtenu au départ et collecté avant chaque administration et 60 minutes après l'administration.
Au départ jusqu'à 48 semaines ou à la fin du traitement.
Modification des taux de chlorure dans le sang (mmol/L) par rapport au départ.
Délai: Au départ jusqu'à 48 semaines ou à la fin du traitement.
Le chlorure sanguin (mmol/L) sera obtenu au départ et prélevé avant chaque administration et 60 minutes après l'administration.
Au départ jusqu'à 48 semaines ou à la fin du traitement.
Modification de la glycémie (mg/dL) par rapport à la ligne de base.
Délai: Au départ jusqu'à 48 semaines ou à la fin du traitement.
La glycémie (mg/dL) sera obtenue au départ et recueillie avant chaque administration et 60 minutes après l'administration.
Au départ jusqu'à 48 semaines ou à la fin du traitement.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET/CT comme discriminateur de pseudo-progression.
Délai: Jusqu'à 48 semaines ou fin de traitement.
Incidence des événements de pseudo-progression définis par iRECIST.
Jusqu'à 48 semaines ou fin de traitement.
Évaluer le zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET/CT chez les sujets qui développent une progression clinique et/ou radiographique pour explorer les mécanismes de résistance au traitement.
Délai: Jusqu'à 48 semaines ou fin de traitement.
RECIST 1.1 a défini la maladie progressive.
Jusqu'à 48 semaines ou fin de traitement.
Évaluer le zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET/CT comme prédicteur ou substitut des événements indésirables liés à l'immunité IOT (irAEs).
Délai: Jusqu'à 48 semaines ou fin de traitement.
Incidence des EIAT liés à l'immuno-oncologie dans les tissus et organes sains.
Jusqu'à 48 semaines ou fin de traitement.
Corréler l'absorption de zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET avec l'expression de CD8 et l'expression de PD 1/PD-L1 telle que déterminée par immunohistochimie (IHC).
Délai: Jusqu'à 48 semaines ou fin de traitement.
Cellules exprimant CD8 et cellules exprimant PD-1/PD-L1.
Jusqu'à 48 semaines ou fin de traitement.
Évaluer le zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET/CT comme prédicteur de la survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 48 semaines ou fin de traitement.
Survie sans progression au niveau du patient.
Jusqu'à 48 semaines ou fin de traitement.
Évaluer le zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET/CT comme prédicteur de la durée de la réponse (DoR).
Délai: Jusqu'à 48 semaines ou fin de traitement.
Au niveau du patient Durée de la réponse.
Jusqu'à 48 semaines ou fin de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ImaginAb, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kim Margolin, MD, Providence Saint John's Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2021

Première publication (Réel)

19 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IAB-CD8-203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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