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Untersuchung von Zirkonium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam PET/CT bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten Malignomen (iPREDICT)

19. Juli 2024 aktualisiert von: ImaginAb, Inc.

Eine offene Phase-IIB-Studie mit Zirkonium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam PET/CT bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten malignen Erkrankungen, die eine Immuntherapie (IOT) als Einzelwirkstoff oder Kombination erhalten sollen, um das Ansprechen auf die Therapie vorherzusagen

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Zirkonium-Zr-89-Crefmirlimab-Berdoxam-PET/CT (andere Namen 89Zr-Crefmirlimab-Berdoxam, 89Zr-Df-Crefmirlimab, 89Zr-Df-IAB22M2C) PET/CT das Ansprechen von fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom, Merkelzellkarzinom, vorhersagen kann , Nierenzellkarzinom oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebstumoren zu einer immunonkologischen Therapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Olivia Newton-John Cancer Research Insititute
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525
        • Radboud University Medical Center
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Lausanne University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Providence Saint John's Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Northern Centre for Cancer Care and Newcastle University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden kommen für die Aufnahme in die Studie infrage, wenn sie EIN Kriterium a, b oder c in Punkt 1 und ALLE Kriterien in Punkt 2-9 erfüllen.

    1. Die Probanden müssen EINES der folgenden Kriterien a, b oder c erfüllen:

      1. Für die Aufnahme in Kohorte A: Probanden mit histologisch bestätigtem fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-uvealem/nicht-mukosalem Melanom oder Merkelzellkarzinom (MCPyV-positiv und -negativ), die einer chirurgischen Heilung nicht zugänglich sind und Kandidaten für eine Einzel- oder kombinierte IOT allein sind ( ohne zytotoxische Chemotherapie) als Erst- oder Zweitlinientherapie.
      2. Für die Aufnahme in Kohorte B: Probanden mit histologisch bestätigtem fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom, wie bei der pathologischen Untersuchung durch eine klarzellige Komponente definiert, die einer chirurgischen Heilung nicht zugänglich sind und Kandidaten für eine Einzel- oder kombinierte IOT allein oder IOT sind in Kombination mit VEGFR-gerichtetem oder Tyrosinkinase-Inhibitor (ohne zytotoxische Chemotherapie) als Erst- oder Zweitlinienbehandlung
      3. Für die Aufnahme in Kohorte C: Probanden mit histologisch bestätigtem fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Nichtraucher-/Fahrer-Mutationen, die eine PD-L1-Expression von ≥ 50 % der Tumorzellen (TC) aufweisen, nicht für eine chirurgische Heilung geeignet sind und sind Kandidaten, die eine einzelne oder kombinierte IOT allein (ohne zytotoxische Chemotherapie) als Erst- oder Zweitlinienbehandlung gemäß dem Etikett/den Verschreibungsinformationen nach Ermessen des Arztes erhalten.

      Die Probanden müssen alle Kriterien 2-9 unten erfüllen:

    2. Mindestens 1 RECIST 1.1-messbar. nicht bestrahlte, nicht ossäre Läsion (es sei denn, es gibt eine damit verbundene messbare Weichteilkomponente), dokumentiert durch intravenöse (IV) kontrastverstärkte CT oder MRT (gemäß RECIST-Kriterien 1.1) vor der ersten Verabreichung von Zirkonium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam.
    3. Zwischen der vorherigen Behandlung/dem vorherigen Eingriff und der ersten Verabreichung von Zirkonium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam ist ausreichend Zeit verstrichen.
    4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 und erwartetes Überleben von mindestens 6 Monaten.
    5. Erfüllung aller Laborwerte für die klinische Sicherheit gemäß SOC der Institution oder nach Ermessen des Prüfers für Probanden, die eine Krebsbehandlung erhalten.
    6. Männliches oder weibliches Alter ≥18 Jahre.
    7. Fähigkeit, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen, und hat eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
    8. Bereitschaft und Fähigkeit, alle protokollpflichtigen Verfahren einzuhalten.
    9. Für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden mit doppelter Barriere während der Studie bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden sind NICHT für die Aufnahme in die Studie geeignet, wenn sie EINES der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Nur-Knochen-Erkrankung ohne messbare Weichteilkomponente in der konventionellen Bildgebung (MRT, PET, CT).
    2. Patienten mit reinen (kutanen) Hautläsionen werden von der Beurteilung der Tumorbiopsie ausgeschlossen.
    3. Schwerwiegende nicht maligne Erkrankung, zusätzliche aktive maligne Erkrankung oder Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes und/oder von ImaginAb die Ziele des Protokolls beeinträchtigen könnten.
    4. Patienten mit Milzfunktionsstörungen oder Status nach Splenektomie. Post-Splenektomie-Patienten, die eine akzessorische Milz mit klinischem und röntgenologischem Nachweis der Milzfunktion entwickeln, werden mit vorheriger Genehmigung des Sponsors zugelassen.
    5. Eine Kortikosteroidtherapie ist verboten, wenn sie zur Behandlung von entzündlichen oder Autoimmunerkrankungen eingesetzt wird. Patienten mit Nebenniereninsuffizienz aufgrund einer vorangegangenen Operation oder Immuntherapie-Toxizität können chronische Standard-Ersatzdosen von Hydrocortison erhalten, die auch eine sporadische Anwendung von Stress-Dosen von Steroiden erfordern.
    6. Schwangere oder stillende Mütter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Melanomen, Merkelzellen, Nierenzellen oder NSCLC
Berechtigte Probanden erhalten bis zu drei Zirkonium-Zr-89-Crefmirlimab-Berdoxam-PET-Scans (bis zu 1,0 mCi ± 20 % bei 1,5 mg API pro Scan, für insgesamt bis zu 3,0 mCi ± 20 % und 4,5 mg API) als IV-Infusion oder langsame Bolusinjektion wie folgt: Erster Scan innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der IOT und ein zweiter Scan 4 bis 6 Wochen nach Beginn der Immuntherapie. Die zweite Zirkonium-Zr-89-Crefmirlimab-Berdoxam-Verabreichung und der zweite Scan sollten vor Beginn des dritten IOT-Zyklus abgeschlossen sein. Patienten, bei denen vom behandelnden Arzt festgestellt wird, dass sie unter Immuntherapie PD haben, können nach Ermessen des Hauptprüfarztes (PI) den optionalen dritten Zirkonium-Zr-89-Crefmirlimab-Berdoxam-PET-Scan erhalten.
Biologisch: Zirkonium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam
Bis zu drei PET-Scans mit Zirkonium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam (bis zu 1,0 mCi ± 20 % bei 1,5 mg API pro Scan, für insgesamt bis zu 3,0 mCi ± 20 % und 4,5 mg API) als IV-Infusion oder langsame Bolusinjektion als folgt: Erste (PETbaseline) innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der IOT und eine zweite (PETEOC1) 4 bis 6 Wochen nach Beginn der Immuntherapie. Die zweite Zirkonium-Zr-89-Crefmirlimab-Berdoxam-Verabreichung und -Untersuchung (PETEOC1) sollte vor Beginn des dritten IOT-Zyklus abgeschlossen sein. Patienten, bei denen vom behandelnden Arzt festgestellt wird, dass sie unter Immuntherapie PD haben, können nach Ermessen des Hauptprüfarztes (PI) den optionalen dritten Zirkonium-Zr-89-Crefmirlimab-Berdoxam-PET-Scan erhalten.
Andere Namen:
  • 89Zr-Df-crefmirlimab
  • 89Zr-Df-IAB22M2C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestes Gesamtansprechen (BOR), bewertet durch konventionelle bildgebende CT und/oder MRT unter Verwendung von RECIST 1.1-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)
Zeitfenster: Baseline bis mindestens 24 oder 27 Wochen nach Beginn der IOT, je nach Behandlungsplan.
Bestes Gesamtansprechen (BOR), bewertet durch konventionelle bildgebende CT und/oder MRT unter Verwendung von RECIST 1.1 aus 3 (oder bis zu 3) aufeinanderfolgenden bildgebenden Beurteilungen (CT und/oder MRT) nach Beginn der immunonkologischen Behandlung.
Baseline bis mindestens 24 oder 27 Wochen nach Beginn der IOT, je nach Behandlungsplan.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größte gemessene Differenz vom Ausgangswert in der Hauptachse der Läsion aus drei (oder bis zu drei) aufeinanderfolgenden bildgebenden Standarduntersuchungen (CT und/oder MRT)
Zeitfenster: Baseline bis mindestens 24 oder 27 Wochen nach Beginn der IOT, je nach Behandlungsplan.
Größte gemessene Differenz vom Ausgangswert in der Hauptachse der Läsion aus drei (oder bis zu drei) aufeinanderfolgenden bildgebenden Standarduntersuchungen (CT und/oder MRT) nach Beginn der immunonkologischen Behandlung.
Baseline bis mindestens 24 oder 27 Wochen nach Beginn der IOT, je nach Behandlungsplan.
Häufigkeit und Schweregrad von UE
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen oder Ende der Behandlung.
Häufigkeit und Schweregrad von UE
Bis zu 48 Wochen oder Ende der Behandlung.
Häufigkeit und Schweregrad von Infusions- oder Injektionsreaktionen
Zeitfenster: 33 Tage nach der Infusion
Häufigkeit und Schweregrad von Infusions- oder Injektionsreaktionen, die während oder kurz nach der Verabreichung des Prüfpräparats berichtet wurden.
33 Tage nach der Infusion
Inzidenz des Abbruchs vom Scan-Protokoll aufgrund von Zirkonium-Zr-89-Crefmirlimab-Berdoxam-assoziierten UEs
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen oder Ende der Behandlung
Inzidenz des Abbruchs vom Scan-Protokoll aufgrund von Zirkonium-Zr-89-Crefmirlimab-Berdoxam-assoziierten UEs
Bis zu 48 Wochen oder Ende der Behandlung
12-Kanal-EKG-Kammerfrequenz (bpm)
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen oder Studienende
Die ventrikuläre Frequenz (bpm) wird aus dem 12-Kanal-EKG aufgezeichnet
Baseline bis 48 Wochen oder Studienende
12-Kanal-EKG-PR-Intervall (ms)
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen oder Studienende
Das PR-Intervall (ms) wird aus dem 12-Kanal-EKG aufgezeichnet
Baseline bis 48 Wochen oder Studienende
12-Kanal-EKG-QRS-Intervall (ms)
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen oder Studienende
Das QRS-Intervall (ms) wird aus dem 12-Kanal-EKG aufgezeichnet
Baseline bis 48 Wochen oder Studienende
12-Kanal-EKG QT-Intervall (ms)
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen oder Studienende
Das QT-Intervall (ms) wird aus dem 12-Kanal-EKG aufgezeichnet
Baseline bis 48 Wochen oder Studienende
12-Kanal-EKG QTc-Intervall (ms)
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen oder Studienende
Das QTc-Intervall (ms) wird aus dem 12-Kanal-EKG aufgezeichnet
Baseline bis 48 Wochen oder Studienende
12-Kanal-EKG-Gesamtergebnis
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen oder Studienende
Die Gesamtbeurteilung des EKG-Wertes durch den Untersucher wird als normal oder anormal aufgezeichnet. Wenn anormal, entweder als „nicht klinisch signifikant“ oder „klinisch signifikant“
Baseline bis 48 Wochen oder Studienende
Anti-Drogen-Antikörper
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen oder Studienende
Nachweis von Anti-Drogen-Antikörpern
Baseline bis 48 Wochen oder Studienende
Veränderung der AST-Blutwerte (U/L) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen oder Ende der Behandlung.
Die AST-Blutwerte (U/L) werden zu Studienbeginn bestimmt und vor jeder Verabreichung sowie 60 Minuten nach der Verabreichung gesammelt.
Baseline bis 48 Wochen oder Ende der Behandlung.
Veränderung der Blut-ALT-Spiegel (U/L) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen oder Ende der Behandlung.
Die Blut-ALT-Werte (U/L) werden zu Studienbeginn ermittelt und vor jeder Verabreichung sowie 60 Minuten nach der Verabreichung gesammelt.
Baseline bis 48 Wochen oder Ende der Behandlung.
Veränderung der Blut-ALP-Spiegel (U/L) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen oder Ende der Behandlung.
Blut-ALP-Spiegel (U/L) werden zu Studienbeginn ermittelt und vor jeder Verabreichung sowie 60 Minuten nach der Verabreichung gesammelt.
Baseline bis 48 Wochen oder Ende der Behandlung.
Veränderung des Bilirubinspiegels im Blut (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen oder Ende der Behandlung.
Die Bilirubinspiegel im Blut (mg/dl) werden zu Studienbeginn bestimmt und vor jeder Verabreichung sowie 60 Minuten nach der Verabreichung gesammelt.
Baseline bis 48 Wochen oder Ende der Behandlung.
Veränderung der Blut-LDH-Spiegel (U/L) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen oder Ende der Behandlung.
Die Blut-LDH-Spiegel (U/L) werden zu Studienbeginn ermittelt und vor jeder Verabreichung sowie 60 Minuten nach der Verabreichung gesammelt.
Baseline bis 48 Wochen oder Ende der Behandlung.
Veränderung der BUN-Spiegel im Blut (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen oder Ende der Behandlung.
Blut-BUN-Spiegel (mg/dl) werden zu Studienbeginn ermittelt und vor jeder Verabreichung sowie 60 Minuten nach der Verabreichung gesammelt.
Baseline bis 48 Wochen oder Ende der Behandlung.
Veränderung der Blut-GGT-Spiegel (U/L) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen oder Ende der Behandlung.
Blut-GGT-Spiegel (U/L) werden zu Studienbeginn ermittelt und vor jeder Verabreichung sowie 60 Minuten nach der Verabreichung gesammelt.
Baseline bis 48 Wochen oder Ende der Behandlung.
Veränderung des Serumkreatininspiegels (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen oder Ende der Behandlung.
Die Serum-Kreatininspiegel (mg/dl) werden zu Studienbeginn bestimmt und vor jeder Verabreichung sowie 60 Minuten nach der Verabreichung erhoben.
Baseline bis 48 Wochen oder Ende der Behandlung.
Veränderung des Harnsäurespiegels im Blut (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen oder Ende der Behandlung.
Die Harnsäurewerte im Blut (mg/dl) werden zu Studienbeginn bestimmt und vor jeder Verabreichung sowie 60 Minuten nach der Verabreichung erhoben.
Baseline bis 48 Wochen oder Ende der Behandlung.
Veränderung des Natriumspiegels im Blut (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen oder Ende der Behandlung.
Blutnatrium (mmol/l) wird zu Studienbeginn erhalten und vor jeder Verabreichung sowie 60 Minuten nach der Verabreichung gesammelt.
Baseline bis 48 Wochen oder Ende der Behandlung.
Veränderung des Kaliumspiegels im Blut (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen oder Ende der Behandlung.
Blutkalium (mmol/l) wird zu Studienbeginn bestimmt und vor jeder Verabreichung sowie 60 Minuten nach der Verabreichung gesammelt.
Baseline bis 48 Wochen oder Ende der Behandlung.
Veränderung des Chloridspiegels im Blut (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen oder Ende der Behandlung.
Blutchlorid (mmol/l) wird zu Studienbeginn entnommen und vor jeder Verabreichung sowie 60 Minuten nach der Verabreichung gesammelt.
Baseline bis 48 Wochen oder Ende der Behandlung.
Veränderung des Blutzuckerspiegels (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen oder Ende der Behandlung.
Blutzucker (mg/dl) wird zu Studienbeginn ermittelt und vor jeder Verabreichung sowie 60 Minuten nach der Verabreichung gesammelt.
Baseline bis 48 Wochen oder Ende der Behandlung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie Zirkonium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam PET/CT als Diskriminator der Pseudoprogression.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen oder Ende der Behandlung.
Inzidenz von iRECIST-definierten Pseudoprogressionsereignissen.
Bis zu 48 Wochen oder Ende der Behandlung.
Bewerten Sie Zirkonium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam PET/CT bei Patienten, die eine klinische und/oder radiologische Progression entwickeln, um Mechanismen für Behandlungsresistenz zu untersuchen.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen oder Ende der Behandlung.
RECIST 1.1 definiert progressive Krankheit.
Bis zu 48 Wochen oder Ende der Behandlung.
Bewerten Sie Zirkonium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam PET/CT als Prädiktor oder Surrogat für IOT-immunbezogene unerwünschte Ereignisse (irAEs).
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen oder Ende der Behandlung.
Inzidenz von Immunonkologie-assoziierten TEAEs in nicht erkrankten Geweben und Organen.
Bis zu 48 Wochen oder Ende der Behandlung.
Korrelieren Sie die Zirkonium-Zr-89-Crefmirlimab-Berdoxam-PET-Aufnahme mit der CD8-Expression und der PD 1/PD-L1-Expression, wie durch Immunhistochemie (IHC) bestimmt.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen oder Ende der Behandlung.
CD8-exprimierende Zellen und PD-1/PD-L1-exprimierende Zellen.
Bis zu 48 Wochen oder Ende der Behandlung.
Bewertung von Zirkonium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam PET/CT als Prädiktor für das progressionsfreie Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen oder Ende der Behandlung.
Progressionsfreies Überleben auf Patientenebene.
Bis zu 48 Wochen oder Ende der Behandlung.
Bewerten Sie Zirkonium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam PET/CT als Prädiktor für die Dauer des Ansprechens (DoR).
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen oder Ende der Behandlung.
Dauer des Ansprechens auf Patientenebene.
Bis zu 48 Wochen oder Ende der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImaginAb, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim Margolin, MD, Providence Saint John's Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IAB-CD8-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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