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Estudio de circonio Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam PET/CT en sujetos con neoplasias malignas avanzadas o metastásicas (iPREDICT)

19 de julio de 2024 actualizado por: ImaginAb, Inc.

Un estudio de fase IIB, abierto, de Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam PET/CT en sujetos con neoplasias malignas avanzadas o metastásicas, programados para recibir inmunoterapia (IOT) como agente único o combinación, para predecir la respuesta a la terapia

El propósito de este estudio es evaluar si la PET/TC con circonio Zr 89 crefmirlimab berdoxam (otros nombres 89Zr-crefmirlimab berdoxam, 89Zr-Df-crefmirlimab, 89Zr-Df-IAB22M2C) PET/CT puede predecir la respuesta del melanoma avanzado o metastásico, carcinoma de células de Merkel , carcinoma de células renales o tumores de cáncer de pulmón de células no pequeñas a la terapia inmunooncológica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Olivia Newton-John Cancer Research Insititute
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • University Hospitals Leuven
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Providence Saint John's Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos
        • Leiden University Medical Center
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525
        • Radboud University Medical Center
  • Reino Unido
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
        • Northern Centre for Cancer Care and Newcastle University
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza
        • Lausanne University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos serán elegibles para la inscripción en el estudio si cumplen con UN criterio a, b o c en el punto 1 y TODOS los criterios en los puntos 2-9.

    1. Los sujetos deben cumplir con UNO de los criterios a, b o c a continuación:

      1. Para la inscripción en la Cohorte A: Sujetos con melanoma no uveal/no mucoso avanzado o metastásico confirmado histológicamente o carcinoma de células de Merkel (MCPyV positivo y negativo) que no son susceptibles de curación quirúrgica y son candidatos para recibir IOT único o combinado solo ( no incluir quimioterapia citotóxica) como tratamiento de primera o segunda línea.
      2. Para la inscripción en la Cohorte B: Sujetos con carcinoma de células renales de células claras avanzado o metastásico confirmado histológicamente, según lo definido en el examen patológico por un componente de células claras, que no son susceptibles de curación quirúrgica y son candidatos para recibir IOT único o combinado solo o IOT en combinación con inhibidores de la tirosina quinasa o dirigidos por VEGFR (sin incluir quimioterapia citotóxica) como tratamiento de primera o segunda línea
      3. Para la inscripción en la Cohorte C: Sujetos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico confirmado histológicamente sin mutaciones de no fumador/conductor que tienen una expresión de PD-L1 ≥ 50 % de células tumorales (TC), no son susceptibles de curación quirúrgica, y son candidatos para recibir IOT solo o combinado solo (sin incluir quimioterapia citotóxica) como tratamiento de primera o segunda línea según la etiqueta/información de prescripción a discreción del médico.

      Los sujetos deben cumplir con todos los criterios 2-9 a continuación:

    2. Al menos 1 RECIST 1.1-medible. lesión no irradiada, no ósea (a menos que haya un componente de tejido blando medible asociado) documentada en una TC o RM con contraste intravenoso (IV) (según los criterios RECIST 1.1) antes de la primera administración de zirconio Zr 89 crefmirlimab berdoxam.
    3. Tiene un tiempo adecuado entre su tratamiento/procedimiento previo y la primera administración de zirconio Zr 89 crefmirlimab berdoxam.
    4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 y supervivencia anticipada de al menos 6 meses.
    5. Cumplir con todos los valores de laboratorio de seguridad clínica según el SOC de la institución, o según el criterio del investigador, para sujetos que reciben tratamiento contra el cáncer.
    6. Hombre o mujer edad ≥18 años.
    7. Capacidad para comprender los propósitos y riesgos del ensayo y haber firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
    8. Voluntad y capacidad para cumplir con todos los procedimientos requeridos por el protocolo.
    9. Para hombres y mujeres en edad fértil, uso de métodos anticonceptivos de doble barrera efectivos durante el estudio, hasta 30 días después de la última administración del producto en investigación.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos NO serán elegibles para la inscripción en el estudio si cumplen CUALQUIERA de los siguientes criterios:

    1. Enfermedad solo ósea sin un componente de tejido blando medible en imágenes convencionales (MRI, PET, CT).
    2. Los sujetos con lesiones solo en la piel (cutáneas) serán excluidos de la evaluación de la biopsia del tumor.
    3. Enfermedad no maligna grave, enfermedad maligna activa adicional o condiciones que, en opinión del investigador y/o ImaginAb, podrían comprometer los objetivos del protocolo.
    4. Sujetos con disfunción esplénica o en estado postesplenectomía. Se permitirán sujetos post-esplenectomía que desarrollen un bazo accesorio con evidencia clínica y radiográfica de función esplénica con la aprobación previa del Patrocinador.
    5. La terapia con corticosteroides está prohibida si se usa para el tratamiento de afecciones inflamatorias o autoinmunes. Los pacientes con insuficiencia suprarrenal por cirugía previa o toxicidad por inmunoterapia pueden recibir dosis estándar de reemplazo crónico de hidrocortisona que también requieren el uso esporádico de dosis de estrés de esteroides.
    6. Mujeres embarazadas o madres lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos con melanoma, células de Merkel, células renales o NSCLC
Los sujetos elegibles recibirán hasta tres tomografías PET con zirconio Zr 89 crefmirlimab berdoxam (hasta 1,0 mCi ± 20 % a 1,5 mg API por tomografía, para un total de hasta 3,0 mCi ± 20 % y 4,5 mg API) como infusión IV o inyección en bolo lento de la siguiente manera: primera exploración dentro de los 14 días anteriores al inicio de la IOT y una segunda exploración de 4 a 6 semanas después del inicio de la inmunoterapia. La segunda administración y exploración de zirconio Zr 89 crefmirlimab berdoxam debe completarse antes del inicio del tercer ciclo de IOT. Los sujetos que el médico tratante determine que tienen EP con inmunoterapia pueden recibir la tercera exploración PET opcional con circonio Zr 89 crefmirlimab berdoxam a discreción del investigador principal (PI).
Biológico: circonio Zr 89 crefmirlimab berdoxam
Hasta tres tomografías PET con circonio Zr 89 crefmirlimab berdoxam (hasta 1,0 mCi ± 20 % a 1,5 mg API por tomografía, para un total de hasta 3,0 mCi ± 20 % y 4,5 mg API) como infusión IV o inyección en bolo lento como de la siguiente manera: Primero (PETbaseline) dentro de los 14 días previos al inicio de la IOT, y un segundo (PETEOC1) 4 a 6 semanas después del inicio de la inmunoterapia. La segunda administración y exploración de zirconio Zr 89 crefmirlimab berdoxam (PETEOC1) debe completarse antes del inicio del tercer ciclo de IOT. Los sujetos que el médico tratante determine que tienen EP con inmunoterapia pueden recibir la tercera exploración PET opcional con circonio Zr 89 crefmirlimab berdoxam a discreción del investigador principal (PI).
Otros nombres:
  • 89Zr-Df-crefmirlimab
  • 89Zr-Df-IAB22M2C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La mejor respuesta global (BOR) evaluada mediante tomografía computarizada y/o resonancia magnética convencional mediante tomografía/tomografía computarizada (PET/CT) RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta al menos 24 o 27 semanas después del inicio de la IOT, según el programa de tratamiento.
La mejor respuesta general (BOR) evaluada mediante imágenes convencionales por TC y/o RM mediante RECIST 1.1 de 3 (o hasta 3) evaluaciones por imágenes consecutivas (TC y/o RM) tras el inicio del tratamiento inmunooncológico.
Línea de base hasta al menos 24 o 27 semanas después del inicio de la IOT, según el programa de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mayor diferencia medida desde el inicio en el eje principal de la lesión de tres (o hasta tres) evaluaciones consecutivas de imágenes estándar de atención (CT y/o MRI)
Periodo de tiempo: Línea de base a por lo menos 24 o 27 semanas después del inicio de IOT, dependiendo del programa de tratamiento.
Mayor diferencia medida desde el inicio en el eje principal de la lesión de tres (o hasta tres) evaluaciones consecutivas de imágenes estándar de atención (CT y/o MRI) después del inicio del tratamiento inmuno-oncológico.
Línea de base a por lo menos 24 o 27 semanas después del inicio de IOT, dependiendo del programa de tratamiento.
Incidencia y gravedad de los EA
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas o fin de tratamiento.
Incidencia y gravedad de los EA
Hasta 48 semanas o fin de tratamiento.
Incidencia y gravedad de las reacciones a la infusión o inyección
Periodo de tiempo: 33 días después de la infusión
Incidencia y gravedad de las reacciones a la infusión o inyección notificadas durante o poco después de la administración del producto en investigación.
33 días después de la infusión
Incidencia de abandono del protocolo de exploración debido a eventos adversos relacionados con zirconio Zr 89 crefmirlimab berdoxam
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas o final del tratamiento
Incidencia de abandono del protocolo de exploración debido a eventos adversos relacionados con zirconio Zr 89 crefmirlimab berdoxam
Hasta 48 semanas o final del tratamiento
Frecuencia ventricular del ECG de 12 derivaciones (lpm)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 48 semanas o al final del estudio
La frecuencia ventricular (lpm) se registrará a partir del ECG de 12 derivaciones
desde el inicio hasta las 48 semanas o al final del estudio
Intervalo PR de ECG de 12 derivaciones (ms)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 48 semanas o al final del estudio
El intervalo PR (mseg) se registrará a partir del ECG de 12 derivaciones
desde el inicio hasta las 48 semanas o al final del estudio
Intervalo QRS de ECG de 12 derivaciones (ms)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 48 semanas o al final del estudio
El intervalo QRS (mseg) se registrará a partir del ECG de 12 derivaciones
desde el inicio hasta las 48 semanas o al final del estudio
Intervalo QT de ECG de 12 derivaciones (ms)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 48 semanas o al final del estudio
El intervalo QT (mseg) se registrará a partir del ECG de 12 derivaciones
desde el inicio hasta las 48 semanas o al final del estudio
Intervalo QTc de ECG de 12 derivaciones (ms)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 48 semanas o al final del estudio
El intervalo QTc (mseg) se registrará a partir del ECG de 12 derivaciones
desde el inicio hasta las 48 semanas o al final del estudio
Resultado global de ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 48 semanas o al final del estudio
La evaluación general del investigador de la lectura del ECG se registrará como normal o anormal. Si es anormal, como "no clínicamente significativo" o "clínicamente significativo"
desde el inicio hasta las 48 semanas o al final del estudio
Anticuerpo antidrogas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 48 semanas o al final del estudio
Detección de anticuerpos antidrogas
desde el inicio hasta las 48 semanas o al final del estudio
Cambio en los niveles de AST en sangre (U/L) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 48 semanas o al final del tratamiento.
Los niveles de AST en sangre (U/L) se obtendrán al inicio y se recolectarán antes de cada administración y 60 minutos después de la administración.
Línea de base hasta las 48 semanas o al final del tratamiento.
Cambio en los niveles de ALT en sangre (U/L) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 48 semanas o al final del tratamiento.
Los niveles de ALT en sangre (U/L) se obtendrán al inicio y se recolectarán antes de cada administración y 60 minutos después de la administración.
Línea de base hasta las 48 semanas o al final del tratamiento.
Cambio en los niveles de ALP en sangre (U/L) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 48 semanas o al final del tratamiento.
Los niveles de ALP en sangre (U/L) se obtendrán al inicio y se recolectarán antes de cada administración y 60 minutos después de la administración.
Línea de base hasta las 48 semanas o al final del tratamiento.
Cambio en los niveles de bilirrubina en sangre (mg/dl) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 48 semanas o al final del tratamiento.
Los niveles de bilirrubina en sangre (mg/dL) se obtendrán al inicio y se recolectarán antes de cada administración y 60 minutos después de la administración.
Línea de base hasta las 48 semanas o al final del tratamiento.
Cambio en los niveles de LDH en sangre (U/L) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 48 semanas o al final del tratamiento.
Los niveles de LDH en sangre (U/L) se obtendrán al inicio y se recolectarán antes de cada administración y 60 minutos después de la administración.
Línea de base hasta las 48 semanas o al final del tratamiento.
Cambio en los niveles de BUN en sangre (mg/dl) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 48 semanas o al final del tratamiento.
Los niveles de BUN en sangre (mg/dl) se obtendrán al inicio y se recolectarán antes de cada administración y 60 minutos después de la administración.
Línea de base hasta las 48 semanas o al final del tratamiento.
Cambio en los niveles de GGT en sangre (U/L) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 48 semanas o al final del tratamiento.
Los niveles de GGT en sangre (U/L) se obtendrán al inicio y se recolectarán antes de cada administración y 60 minutos después de la administración.
Línea de base hasta las 48 semanas o al final del tratamiento.
Cambio en los niveles de creatinina sérica (mg/dl) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 48 semanas o al final del tratamiento.
Los niveles de creatinina sérica (mg/dl) se obtendrán al inicio del estudio y se recopilarán antes de cada administración y 60 minutos después de la administración.
Línea de base hasta las 48 semanas o al final del tratamiento.
Cambio en los niveles de ácido úrico en sangre (mg/dL) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 48 semanas o al final del tratamiento.
Los niveles de ácido úrico en sangre (mg/dL) se obtendrán al inicio y se recolectarán antes de cada administración y 60 minutos después de la administración.
Línea de base hasta las 48 semanas o al final del tratamiento.
Cambio en los niveles de sodio en sangre (mmol/L) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 48 semanas o al final del tratamiento.
El sodio en sangre (mmol/L) se obtendrá al inicio del estudio y se recolectará antes de cada administración y 60 minutos después de la administración.
Línea de base hasta las 48 semanas o al final del tratamiento.
Cambio en los niveles de potasio en sangre (mmol/L) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 48 semanas o al final del tratamiento.
El potasio en sangre (mmol/L) se obtendrá al inicio del estudio y se recolectará antes de cada administración y 60 minutos después de la administración.
Línea de base hasta las 48 semanas o al final del tratamiento.
Cambio en los niveles de cloruro en sangre (mmol/L) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 48 semanas o al final del tratamiento.
El cloruro en sangre (mmol/L) se obtendrá al inicio del estudio y se recolectará antes de cada administración y 60 minutos después de la administración.
Línea de base hasta las 48 semanas o al final del tratamiento.
Cambio en los niveles de glucosa en sangre (mg/dL) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 48 semanas o al final del tratamiento.
La glucosa en sangre (mg/dl) se obtendrá al inicio del estudio y se recolectará antes de cada administración y 60 minutos después de la administración.
Línea de base hasta las 48 semanas o al final del tratamiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar circonio Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET/TC como discriminador de pseudoprogresión.
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas o fin de tratamiento.
Incidencia de eventos de pseudoprogresión definidos por iRECIST.
Hasta 48 semanas o fin de tratamiento.
Evaluar circonio Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET/TC en sujetos que desarrollan progresión clínica y/o radiográfica para explorar mecanismos de resistencia al tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas o fin de tratamiento.
RECIST 1.1 definió Enfermedad Progresiva.
Hasta 48 semanas o fin de tratamiento.
Evaluar la PET/TC con zirconio Zr 89 crefmirlimab berdoxam como predictor o sustituto de los eventos adversos relacionados con la inmunidad (irAE) del IOT.
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas o fin de tratamiento.
Incidencia de TEAE relacionados con la inmunooncología en tejidos y órganos no enfermos.
Hasta 48 semanas o fin de tratamiento.
Correlacione la captación de PET de circonio Zr 89 crefmirlimab berdoxam con la expresión de CD8 y la expresión de PD 1/PD-L1 según lo determinado por inmunohistoquímica (IHC).
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas o fin de tratamiento.
Células que expresan CD8 y células que expresan PD-1/PD-L1.
Hasta 48 semanas o fin de tratamiento.
Evaluar circonio Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET/CT como predictor de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas o fin de tratamiento.
Nivel del paciente Supervivencia libre de progresión.
Hasta 48 semanas o fin de tratamiento.
Evaluar circonio Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET/CT como predictor de la duración de la respuesta (DoR).
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas o fin de tratamiento.
Nivel del paciente Duración de la respuesta.
Hasta 48 semanas o fin de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ImaginAb, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kim Margolin, MD, Providence Saint John's Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IAB-CD8-203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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