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Estudo de Zircônio Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam PET/CT em indivíduos com neoplasias avançadas ou metastáticas (iPREDICT)

19 de julho de 2024 atualizado por: ImaginAb, Inc.

Um estudo de Fase IIB, aberto, de zircônio Zr 89 Crefmirlimabe Berdoxam PET/CT em indivíduos com neoplasias avançadas ou metastáticas, agendados para receber imunoterapia (IOT) como agente único ou combinação, para prever a resposta à terapia

O objetivo deste estudo é avaliar se o zircônio Zr 89 crefmirlimab berdoxam (outros nomes 89Zr-crefmirlimab berdoxam, 89Zr-Df-crefmirlimab, 89Zr-Df-IAB22M2C) PET/CT pode prever a resposta de melanoma avançado ou metastático, carcinoma de células de Merkel , carcinoma de células renais ou tumores de câncer de pulmão de células não pequenas à terapia imuno-oncológica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Olivia Newton-John Cancer Research Insititute
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • University Hospitals Leuven
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Providence Saint John's Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington
  • Holanda
      • Leiden, Holanda
        • Leiden University Medical Center
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525
        • Radboud University Medical Center
  • Reino Unido
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
        • Northern Centre for Cancer Care and Newcastle University
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça
        • Lausanne University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos serão elegíveis para inscrição no estudo se atenderem a UM critério a, b ou c no ponto 1 e TODOS os critérios nos pontos 2-9.

    1. Os indivíduos devem atender a UM dos critérios a, b ou c abaixo:

      1. Para inscrição na Coorte A: Indivíduos com melanoma não uveal/não mucoso avançado ou metastático confirmado histologicamente ou carcinoma de células merkel (MCPyV positivo e negativo) que não são passíveis de cura cirúrgica e são candidatos a receber IOT único ou combinado sozinho ( para não incluir quimioterapia citotóxica) como tratamento de primeira ou segunda linha.
      2. Para inscrição na Coorte B: Indivíduos com Carcinoma de Células Renais de Células Claras avançado ou metastático confirmado histologicamente, conforme definido no exame patológico por um componente de células claras, que não são passíveis de cura cirúrgica e são candidatos a receber IOT única ou combinada isoladamente ou IOT em combinação com inibidor de tirosina quinase ou dirigido por VEGFR (não incluir quimioterapia citotóxica) como tratamento de primeira ou segunda linha
      3. Para inscrição na Coorte C: Indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático histologicamente confirmado sem mutações de não fumantes/condutores que têm uma expressão de PD-L1 ≥ 50% de células tumorais (TC), não são passíveis de cura cirúrgica e são candidatos a receber IOT única ou combinada isoladamente (para não incluir quimioterapia citotóxica) como tratamento de primeira ou segunda linha de acordo com o rótulo/informações de prescrição a critério do médico.

      Os indivíduos devem atender a todos os critérios 2-9 abaixo:

    2. Pelo menos 1 RECIST 1.1-mensurável. lesão não irradiada, não óssea (a menos que haja um componente de tecido mole mensurável associado) documentada em TC ou RM com contraste intravenoso (IV) (de acordo com os critérios RECIST 1.1) antes da primeira administração de zircônio Zr 89 crefmirlimabe berdoxam.
    3. Tem um tempo adequado entre o tratamento/procedimento anterior e a 1ª administração de zircônio Zr 89 crefmirlimabe berdoxam.
    4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 e sobrevida prevista de pelo menos 6 meses.
    5. Atendendo a todos os valores de laboratório de segurança clínica por SOC da instituição, ou a critério do investigador, para indivíduos que recebem tratamento contra o câncer.
    6. Idade masculina ou feminina ≥18 anos.
    7. Capacidade de entender os propósitos e riscos do estudo e ter assinado um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
    8. Vontade e capacidade de cumprir todos os procedimentos exigidos pelo protocolo.
    9. Para homens e mulheres com potencial para engravidar, uso de métodos anticoncepcionais eficazes de dupla barreira durante o estudo, até 30 dias após a última administração do produto experimental.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos NÃO serão elegíveis para inscrição no estudo se atenderem a QUALQUER um dos seguintes critérios:

    1. Doença apenas óssea sem um componente de tecido mole mensurável na imagem convencional (MRI, PET, CT).
    2. Indivíduos com lesões apenas na pele (cutâneas) serão excluídos da avaliação da biópsia do tumor.
    3. Doença não maligna grave, doença maligna ativa adicional ou condições que, na opinião do investigador e/ou ImaginAb, possam comprometer os objetivos do protocolo.
    4. Indivíduos com disfunção esplênica ou que estão em estado pós-esplenectomia. Indivíduos pós-esplenectomia que desenvolverem um baço acessório com evidência clínica e radiográfica de função esplênica serão permitidos com aprovação prévia do Patrocinador.
    5. A terapia com corticosteroides é proibida se usada para o tratamento de condições inflamatórias ou autoimunes. Pacientes com insuficiência adrenal decorrente de cirurgia prévia ou toxicidade por imunoterapia podem receber doses crônicas padrão de reposição de hidrocortisona que também requerem uso esporádico de doses de estresse de esteroides.
    6. Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos com melanoma, células de Merkel, células renais ou NSCLC
Os indivíduos elegíveis receberão até três PET scans de zircônio Zr 89 crefmirlimab berdoxam (até 1,0 mCi ± 20% a 1,5 mg API por varredura, para um total de até 3,0 mCi ± 20% e 4,5 mg API) como uma infusão IV ou injeção lenta em bolus da seguinte forma: primeira varredura dentro de 14 dias antes do início da IOT e uma segunda varredura 4 a 6 semanas após o início da imunoterapia. A segunda administração de zircônio Zr 89 crefmirlimabe berdoxam e a varredura devem ser concluídas antes do início do terceiro ciclo de IOT. Indivíduos que são determinados pelo médico assistente como tendo DP em imunoterapia podem receber o terceiro exame PET de zircônio Zr 89 crefmirlimab berdoxam opcional a critério do investigador principal (PI).
Biológico: zircônio Zr 89 crefmirlimabe berdoxam
Até três PET scans de zircônio Zr 89 crefmirlimab berdoxam (até 1,0 mCi ± 20% a 1,5 mg API por varredura, para um total de até 3,0 mCi ± 20% e 4,5 mg API) como uma infusão IV ou injeção lenta em bolus como segue: Primeiro (PETbaseline) dentro de 14 dias antes do início da IOT, e um segundo (PETEOC1) 4 a 6 semanas após o início da imunoterapia. A segunda administração e varredura de zircônio Zr 89 crefmirlimab berdoxam (PETEOC1) deve ser concluída antes do início do terceiro ciclo de IOT. Indivíduos que são determinados pelo médico assistente como tendo DP em imunoterapia podem receber o terceiro exame PET de zircônio Zr 89 crefmirlimab berdoxam opcional a critério do investigador principal (PI).
Outros nomes:
  • 89Zr-Df-crefmirlimabe
  • 89Zr-Df-IAB22M2C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor resposta geral (BOR) avaliada por tomografia computadorizada de imagem convencional e/ou ressonância magnética usando RECIST 1.1 tomografia/tomografia computadorizada (PET/CT)
Prazo: Linha de base até pelo menos 24 ou 27 semanas após o início da IOT, dependendo do esquema de tratamento.
Melhor resposta geral (BOR) avaliada por tomografia de imagem convencional e/ou ressonância magnética usando RECIST 1.1 de 3 (ou até 3) avaliações de imagem consecutivas (TC e/ou ressonância magnética) após o início do tratamento imuno-oncológico.
Linha de base até pelo menos 24 ou 27 semanas após o início da IOT, dependendo do esquema de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maior diferença medida desde a linha de base no eixo principal da lesão de três (ou até três) avaliações consecutivas padrão de cuidados por imagem (TC e/ou ressonância magnética)
Prazo: Linha de base até pelo menos 24 ou 27 semanas após o início da IOT, dependendo do esquema de tratamento.
Maior diferença medida desde a linha de base no eixo principal da lesão de três (ou até três) avaliações padrão consecutivas de imagens de cuidados (TC e/ou RM) após o início do tratamento imuno-oncológico.
Linha de base até pelo menos 24 ou 27 semanas após o início da IOT, dependendo do esquema de tratamento.
Incidência e gravidade de EAs
Prazo: Até 48 semanas ou final do tratamento.
Incidência e gravidade de EAs
Até 48 semanas ou final do tratamento.
Incidência e gravidade das reações à infusão ou injeção
Prazo: 33 dias após a infusão
Incidência e gravidade das reações à infusão ou injeção relatadas durante ou logo após a administração do produto experimental.
33 dias após a infusão
Incidência de retirada do protocolo de escaneamento devido a EAs relacionados ao zircônio Zr 89 crefmirlimabe berdoxam
Prazo: Até 48 semanas ou fim do tratamento
Incidência de retirada do protocolo de escaneamento devido a EAs relacionados ao zircônio Zr 89 crefmirlimabe berdoxam
Até 48 semanas ou fim do tratamento
Frequência ventricular de ECG de 12 derivações (bpm)
Prazo: linha de base para 48 semanas ou final do estudo
A frequência ventricular (bpm) será registrada a partir do ECG de 12 derivações
linha de base para 48 semanas ou final do estudo
Intervalo PR de ECG de 12 derivações (ms)
Prazo: linha de base para 48 semanas ou final do estudo
O intervalo PR (mseg) será registrado a partir do ECG de 12 derivações
linha de base para 48 semanas ou final do estudo
Intervalo QRS de ECG de 12 derivações (ms)
Prazo: linha de base para 48 semanas ou final do estudo
O intervalo QRS (msec) será registrado a partir do ECG de 12 derivações
linha de base para 48 semanas ou final do estudo
Intervalo QT de ECG de 12 derivações (mseg)
Prazo: linha de base para 48 semanas ou final do estudo
O intervalo QT (msec) será registrado a partir do ECG de 12 derivações
linha de base para 48 semanas ou final do estudo
Intervalo QTc de ECG de 12 derivações (ms)
Prazo: linha de base para 48 semanas ou final do estudo
O intervalo QTc (msec) será registrado a partir do ECG de 12 derivações
linha de base para 48 semanas ou final do estudo
Resultado geral de ECG de 12 derivações
Prazo: linha de base para 48 semanas ou final do estudo
A avaliação geral do investigador da leitura do ECG será registrada como normal ou anormal. Se anormal, como "não clinicamente significativo" ou "clinicamente significativo"
linha de base para 48 semanas ou final do estudo
Anticorpo anti-droga
Prazo: linha de base para 48 semanas ou final do estudo
Detecção de anticorpos anti-drogas
linha de base para 48 semanas ou final do estudo
Alteração nos níveis de AST no sangue (U/L) desde a linha de base.
Prazo: Linha de base até 48 semanas ou final do tratamento.
Os níveis sanguíneos de AST (U/L) serão obtidos na linha de base e coletados antes de cada administração e 60 minutos após a administração.
Linha de base até 48 semanas ou final do tratamento.
Alteração nos níveis sanguíneos de ALT (U/L) desde a linha de base.
Prazo: Linha de base até 48 semanas ou final do tratamento.
Os níveis sanguíneos de ALT (U/L) serão obtidos na linha de base e coletados antes de cada administração e 60 minutos após a administração.
Linha de base até 48 semanas ou final do tratamento.
Alteração nos níveis sanguíneos de ALP (U/L) desde a linha de base.
Prazo: Linha de base até 48 semanas ou final do tratamento.
Os níveis sanguíneos de ALP (U/L) serão obtidos na linha de base e coletados antes de cada administração e 60 minutos após a administração.
Linha de base até 48 semanas ou final do tratamento.
Alteração nos níveis de bilirrubina no sangue (mg/dL) desde o início.
Prazo: Linha de base até 48 semanas ou final do tratamento.
Os níveis de bilirrubina no sangue (mg/dL) serão obtidos na linha de base e coletados antes de cada administração e 60 minutos após a administração.
Linha de base até 48 semanas ou final do tratamento.
Alteração nos níveis de LDH no sangue (U/L) desde a linha de base.
Prazo: Linha de base até 48 semanas ou final do tratamento.
Os níveis sanguíneos de LDH (U/L) serão obtidos na linha de base e coletados antes de cada administração e 60 minutos após a administração.
Linha de base até 48 semanas ou final do tratamento.
Alteração nos níveis de BUN no sangue (mg/dL) desde a linha de base.
Prazo: Linha de base até 48 semanas ou final do tratamento.
Os níveis de BUN no sangue (mg/dL) serão obtidos na linha de base e coletados antes de cada administração e 60 minutos após a administração.
Linha de base até 48 semanas ou final do tratamento.
Alteração nos níveis de GGT no sangue (U/L) desde a linha de base.
Prazo: Linha de base até 48 semanas ou final do tratamento.
Os níveis sanguíneos de GGT (U/L) serão obtidos na linha de base e coletados antes de cada administração e 60 minutos após a administração.
Linha de base até 48 semanas ou final do tratamento.
Alteração nos níveis de creatinina sérica (mg/dL) desde o início.
Prazo: Linha de base até 48 semanas ou final do tratamento.
Os níveis séricos de creatinina (mg/dL) serão obtidos na linha de base e coletados antes de cada administração e 60 minutos após a administração.
Linha de base até 48 semanas ou final do tratamento.
Alteração nos níveis de ácido úrico no sangue (mg/dL) desde o início.
Prazo: Linha de base até 48 semanas ou final do tratamento.
Os níveis de ácido úrico no sangue (mg/dL) serão obtidos na linha de base e coletados antes de cada administração e 60 minutos após a administração.
Linha de base até 48 semanas ou final do tratamento.
Alteração nos níveis de sódio no sangue (mmol/L) desde o início.
Prazo: Linha de base até 48 semanas ou final do tratamento.
O sódio sanguíneo (mmol/L) será obtido na linha de base e coletado antes de cada administração e 60 minutos após a administração.
Linha de base até 48 semanas ou final do tratamento.
Alteração nos níveis de potássio no sangue (mmol/L) desde o início.
Prazo: Linha de base até 48 semanas ou final do tratamento.
O potássio sanguíneo (mmol/L) será obtido na linha de base e coletado antes de cada administração e 60 minutos após a administração.
Linha de base até 48 semanas ou final do tratamento.
Alteração nos níveis de cloreto no sangue (mmol/L) desde a linha de base.
Prazo: Linha de base até 48 semanas ou final do tratamento.
Cloreto de sangue (mmol/L) será obtido na linha de base e coletado antes de cada administração e 60 minutos após a administração.
Linha de base até 48 semanas ou final do tratamento.
Alteração nos níveis de glicose no sangue (mg/dL) desde o início.
Prazo: Linha de base até 48 semanas ou final do tratamento.
A glicemia (mg/dL) será obtida na linha de base e coletada antes de cada administração e 60 minutos após a administração.
Linha de base até 48 semanas ou final do tratamento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar zircônio Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET/CT como discriminador de pseudo-progressão.
Prazo: Até 48 semanas ou final do tratamento.
Incidência de eventos de pseudo-progressão definidos por iRECIST.
Até 48 semanas ou final do tratamento.
Avaliar zircônio Zr 89 crefmirlimabe berdoxam PET/CT em indivíduos que desenvolvem progressão clínica e/ou radiográfica para explorar mecanismos de resistência ao tratamento.
Prazo: Até 48 semanas ou final do tratamento.
RECIST 1.1 definiu Doença Progressiva.
Até 48 semanas ou final do tratamento.
Avaliar zircônio Zr 89 crefmirlimabe berdoxam PET/CT como um preditor ou substituto para eventos adversos relacionados à imunidade IOT (irAEs).
Prazo: Até 48 semanas ou final do tratamento.
Incidência de TEAEs relacionados à imuno-oncologia em tecidos e órgãos não doentes.
Até 48 semanas ou final do tratamento.
Correlacione a captação de PET de zircônio Zr 89 crefmirlimabe berdoxam com a expressão de CD8 e expressão de PD 1/PD-L1 conforme determinado por imuno-histoquímica (IHC).
Prazo: Até 48 semanas ou final do tratamento.
Células que expressam CD8 e células que expressam PD-1/PD-L1.
Até 48 semanas ou final do tratamento.
Avaliar zircônio Zr 89 crefmirlimabe berdoxam PET/CT como preditor de sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 48 semanas ou final do tratamento.
Sobrevivência livre de progressão no nível do paciente.
Até 48 semanas ou final do tratamento.
Avaliar zircônio Zr 89 crefmirlimabe berdoxam PET/CT como preditor da duração da resposta (DoR).
Prazo: Até 48 semanas ou final do tratamento.
Nível do paciente Duração da resposta.
Até 48 semanas ou final do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ImaginAb, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kim Margolin, MD, Providence Saint John's Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IAB-CD8-203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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