ENDO-AID支援タンデム大腸内視鏡検査RCT
2024年4月25日 更新者：Kaori Futaba、Chinese University of Hong Kong
腺腫検出におけるENDO-AID支援大腸内視鏡検査の有効性の評価：単一施設無作為対照試験
この研究は、従来の結腸内視鏡検査と比較して、ENDO-AID 補助結腸内視鏡検査を使用すると、より多くの腺腫が検出されるという仮説を立てています。
ENDO-AID 支援大腸内視鏡検査と従来の大腸内視鏡検査における腺腫未発見率と腺腫検出率を比較した単一施設、無作為化、同日、連続タンデム大腸内視鏡検査試験。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸癌は、世界で 3 番目に多い癌であり、香港では最も多い癌です。 ほとんどの散発性結腸直腸癌は、腺腫-癌シーケンスまたは鋸歯状ポリープ-癌シーケンスを介した良性ポリープから発生します。 中間がんのリスクが予想外に高く、最大 9% という報告があり、結腸直腸がんの予防における大腸内視鏡検査の有効性に関する懸念が高まっています。 視覚化された粘膜の領域を改善するためのさまざまな技術が説明されていますが、内視鏡医による識別の失敗により、病変が見逃される可能性があります。
コンピュータ支援診断 (CAD) による大腸内視鏡検査は、ヒューマン エラーに対処するためにますます一般的になっています。 ディープ ラーニング テクノロジーは人間の学習を上回り、テクノロジーの進歩により、リアルタイムの人工知能が大腸内視鏡検査医のポリープ検出を支援できるようになりました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Territories
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Shatin、New Territories、香港
- Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 診断またはサーベイランス大腸内視鏡検査のために内視鏡検査ユニットに紹介
除外基準:
- 家族性腺腫性ポリポーシス/遺伝性非ポリポーシス大腸癌の家族歴
- -炎症性腸疾患の既知の病歴
- -既知の大腸炎または大腸炎の疑い（炎症性腸疾患、憩室炎、感染性大腸炎）
- あらゆる性質の緊急内視鏡検査（例：消化管出血、結腸の減圧）
- 以前の大腸内視鏡検査（準備不足を除く）/大腸内視鏡検査が困難
- -治療手順または既知の非切除病変の評価のために紹介された患者
- -既知の緩和的結腸直腸悪性腫瘍の患者
- 凝固障害のある患者
- コロストミー患者
- -複数の併存疾患を有する患者（米国麻酔科学会> 3）
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：従来の大腸内視鏡検査 - ENDO-AID 支援大腸内視鏡検査
患者は通常の慣行に従って通常の大腸内視鏡検査を受け、続いてエンドエイド補助大腸内視鏡検査が背中合わせに行われます
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アクティブコンパレータ：エンドエイド支援大腸内視鏡検査 - エンドエイド支援大腸内視鏡検査
患者はENDO-AID支援大腸内視鏡検査を受け、すべてのポリープは通常の診療に従って治療され、続いてENDO-AID支援大腸内視鏡検査が背中合わせに行われます
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ENDO-AID は、内視鏡専用のコンピューター支援診断 (CADe) システムであり、疑わしい病変が自動的に検出され、リアルタイムでメイン モニターに強調表示され、処置中に内視鏡医に警告されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫未発見率
時間枠：学習終了、約1年
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ENDO-AID支援大腸内視鏡検査と従来の大腸内視鏡検査の腺腫未発見率（AMR）を比較すること。
AMR は、2 回目の大腸内視鏡検査で検出された腺腫の数を、同じ患者の両方のパスで検出された腺腫の総数で割ったものとして定義されます。
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学習終了、約1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリープ欠落率
時間枠：学習終了、約1年
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ENDO-AID 支援大腸内視鏡検査と従来の大腸内視鏡検査のポリープ欠落率 (PMR) を比較すること。
PMR は、2 回目の大腸内視鏡検査で検出されたポリープの数を、同じ患者の両方のパスで検出されたポリープの総数で割ったものとして定義されます。
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学習終了、約1年
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腺腫の検出率
時間枠：学習終了、約1年
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ENDO-AID 補助大腸内視鏡検査と従来の大腸内視鏡検査の 1 回目の大腸内視鏡検査における腺腫検出率 (ADR) を比較すること。
ADR は、初回の大腸内視鏡検査で少なくとも 1 つの腺腫が検出された患者の割合として定義されます。
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学習終了、約1年
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患者不在率
時間枠：学習終了、約1年
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ENDO-AID補助大腸内視鏡検査と従来の白色光大腸内視鏡検査の患者見逃し率（PMR）を比較すること。
PMR は、2 回目の大腸内視鏡検査で初めて腺腫が検出された患者数を、少なくとも 1 つの腺腫が検出された患者数で割ったものとして定義されます。
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学習終了、約1年
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切除したポリープの数
時間枠：学習終了、約1年
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ENDO-AID 補助大腸内視鏡検査と従来の白色光大腸内視鏡検査で除去されたポリープの数を比較する
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学習終了、約1年
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ベースライン パラメータ
時間枠：学習終了、約1年
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ベースラインパラメータは、最初の結腸鏡検査手順での撤退時間とボストン腸準備スケールを含めて比較されます
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学習終了、約1年
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重篤な有害事象
時間枠：30日で
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ENDO-AID 支援大腸内視鏡検査と従来の白色光大腸内視鏡検査の重大な有害事象を比較する
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30日で
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CAD支援異常件数
時間枠：学習終了、約1年
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ENDO-AID で強調表示された異常の数と、肉眼的および組織学的に発見された実際の異常の数
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学習終了、約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kaori Futaba、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月18日
一次修了 (実際)
2023年3月17日
研究の完了 (実際)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月13日
最初の投稿 (実際)
2021年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。