Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENDO-AID assisteret tandem koloskopi RCT

25. april 2024 opdateret af: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong

Vurdering af effektiviteten af ​​ENDO-AID assisteret koloskopi i adenomdetektion: et enkelt center randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse antager, at flere adenomer vil blive påvist ved hjælp af ENDO-AID assisteret koloskopi sammenlignet med konventionel koloskopi.

Et enkeltcenter, randomiseret, samme dag, ryg-til-ryg tandem koloskopi forsøg, der sammenligner Adenoma Missed Rate og Adenoma Detection Rate i ENDO-AID assisteret koloskopi og konventionel koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer er den tredje almindelige kræftsygdom i verden og den hyppigste kræftsygdom i Hong Kong. De fleste sporadiske kolorektale cancere opstår fra benigne polypper via adenom-carcinomsekvens eller den takkede polyp-carcinomsekvens. Der er rapporter om uventet høj risiko for intervalcarcinomer, så høj som op til 9 %, hvilket giver anledning til bekymringer om effektiviteten af ​​koloskopi til at forebygge kolorektal cancer. Forskellige teknikker er blevet beskrevet for at forbedre det visualiserede slimhindeområde, men læsioner kan stadig blive overset på grund af endoskopistens identifikation.

Computer Aided Diagnosis (CAD) assisteret koloskopi bliver stadig mere populær for at løse menneskelige fejl. Deep learning-teknologien har overgået menneskelig læring, og fremskridt inden for teknologi tillader nu kunstig intelligens i realtid at hjælpe koloskopister med polyp-detektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller derover
  • Henvises til endoskopienhed for diagnostisk eller overvågningskoloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Familiær historie med familiær adenomatøs polypose / arvelig non-polypose kolorektal cancer
  • Kendt historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Kendt colitis eller mistanke om colitis (inflammatorisk tarmsygdom, diverticulitis, infektiøs colitis)
  • Endoskopi af enhver art (f.eks. gastrointestinal blødning, colon-dekompression)
  • Tidligere ufuldstændig koloskopi (ikke inklusiv utilstrækkelig forberedelse) / vanskelig koloskopi
  • Patienter henvist til en terapeutisk procedure eller vurdering af en kendt ikke-resekeret læsion
  • Patienter med kendt palliativ kolorektal malignitet
  • Patient med koagulopati
  • Patient med kolostomi
  • Patient med flere komorbiditeter (American Society of Anaesthesiologist >3)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel koloskopi - ENDO-AID assisteret koloskopi
Patienterne vil gennemgå sædvanlig koloskopi som sædvanlig praksis, efterfulgt ryg mod ryg af ENDO-AID assisteret koloskopi
Aktiv komparator: ENDO-AID assisteret koloskopi - ENDO-AID assisteret koloskopi
Patienterne vil gennemgå ENDO-AID assisteret koloskopi med alle polypper behandlet som sædvanlig praksis, efterfulgt ryg mod ryg af ENDO-AID assisteret koloskopi
Diagnostisk test: ENDO-AID CADe assisteret koloskopi
ENDO-AID er et dedikeret endoskopi Computer-Aided Diagnosis (CADe) system, hvor mistænkelige læsioner automatisk detekteres og fremhæves på hovedskærmen i realtid, hvilket advarer endoskopisten under proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenoma mistet rate
Tidsramme: Afslutning af studiet, ca. 1 år
For at sammenligne adenom missed rate (AMR) mellem ENDO-AID assisteret koloskopi og konventionel koloskopi. AMR er defineret som antallet af adenomer påvist i den anden passage koloskopi divideret med det samlede antal adenomer påvist i begge passager for de samme patienter.
Afslutning af studiet, ca. 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mistet polyp rate
Tidsramme: Afslutning af studiet, ca. 1 år
For at sammenligne Polyp missed rate (PMR) mellem ENDO-AID assisteret koloskopi og konventionel koloskopi. PMR er defineret som antallet af polypper detekteret i anden passage koloskopi divideret med det samlede antal polypper detekteret i begge passager for de samme patienter.
Afslutning af studiet, ca. 1 år
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: Afslutning af studiet, ca. 1 år
At sammenligne adenomdetektionshastigheden (ADR) mellem ENDO-AID-assisteret koloskopi og konventionel koloskopi til førstegangskoloskopi. ADR er defineret som andelen af ​​patienter med mindst 1 adenom påvist ved førstegangskoloskopi.
Afslutning af studiet, ca. 1 år
Patient mistet rate
Tidsramme: Afslutning af studiet, ca. 1 år
For at sammenligne patientens missed rate (PMR) mellem ENDO-AID assisteret koloskopi og konventionel hvidt lys koloskopi. PMR er defineret som antallet af patienter, hvor adenomer blev påvist for første gang under second pass koloskopi divideret med antallet af patienter med mindst 1 adenom påvist.
Afslutning af studiet, ca. 1 år
Antal fjernede polypper
Tidsramme: Afslutning af studiet, ca. 1 år
For at sammenligne antallet af fjernede polypper mellem ENDO-AID assisteret koloskopi og konventionel hvidt lys koloskopi
Afslutning af studiet, ca. 1 år
Basislinjeparametre
Tidsramme: Afslutning af studiet, ca. 1 år
Baseline-parametre vil blive sammenlignet, inklusive tilbagetrækningstid og Boston Bowel Preparation Scale i de første koloskopiprocedurer
Afslutning af studiet, ca. 1 år
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Ved 30 dage
At sammenligne de alvorlige bivirkninger mellem ENDO-AID assisteret koloskopi og konventionel hvidt lys koloskopi
Ved 30 dage
Antal CAD-assisteret abnormitet
Tidsramme: Afslutning af studiet, ca. 1 år
Antal abnormiteter fremhævet på ENDO-AID og faktiske antal abnormiteter fundet makroskopisk og histologisk
Afslutning af studiet, ca. 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2021

Først opslået (Faktiske)

19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CREC.2021.336

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med ENDO-AID CADe assisteret koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner