ECR de coloscopie en tandem assistée par ENDO-AID
Évaluation de l'efficacité de la coloscopie assistée par ENDO-AID dans la détection des adénomes : un essai contrôlé randomisé à centre unique
Cette étude émet l'hypothèse que plus d'adénomes seront détectés à l'aide de la coloscopie assistée par ENDO-AID par rapport à la coloscopie conventionnelle.
Un essai de coloscopie en tandem monocentrique, randomisé, le même jour et consécutive comparant le taux d'adénome manqué et le taux de détection d'adénome dans la coloscopie assistée par ENDO-AID et la coloscopie conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer colorectal est le troisième cancer courant dans le monde et le cancer le plus courant à Hong Kong. La plupart des cancers colorectaux sporadiques proviennent de polypes bénins via la séquence adénome-carcinome ou la séquence polype-carcinome en dents de scie. Des rapports font état d'un risque étonnamment élevé de carcinomes d'intervalle, pouvant atteindre 9 %, ce qui soulève des inquiétudes quant à l'efficacité de la coloscopie dans la prévention des cancers colorectaux. Différentes techniques ont été décrites pour améliorer la zone de muqueuse visualisée, mais des lésions peuvent encore être manquées en raison d'un échec d'identification par l'endoscopiste.
La coloscopie assistée par diagnostic assisté par ordinateur (CAD) devient de plus en plus populaire pour traiter les erreurs humaines. La technologie d'apprentissage en profondeur a dépassé l'apprentissage humain et les progrès technologiques permettent désormais à l'intelligence artificielle en temps réel d'aider les coloscopistes à détecter les polypes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Adressé à l'unité d'endoscopie pour une coloscopie diagnostique ou de surveillance
Critère d'exclusion:
- Antécédents familiaux de Polypose adénomateuse familiale / Cancer colorectal héréditaire sans polypose
- Antécédents connus de maladie inflammatoire de l'intestin
- Colite connue ou suspicion de colite (maladie intestinale inflammatoire, diverticulite, colite infectieuse)
- Endoscopie d'urgence de toute nature (par exemple saignement gastro-intestinal, décompression colique)
- Antécédents de coloscopie incomplète (hors préparation insuffisante) / coloscopie difficile
- Patients référés pour un acte thérapeutique ou bilan d'une lésion connue non réséquée
- Patients atteints d'une tumeur maligne colorectale palliative connue
- Patient avec coagulopathie
- Patient avec colostomie
- Patient avec plusieurs comorbidités (American Society of Anaesthesiologist >3)
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Coloscopie conventionnelle - Coloscopie assistée par ENDO-AID
Les patients subiront une coloscopie habituelle conformément à la pratique habituelle, suivie d'une coloscopie assistée par ENDO-AID
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Comparateur actif: Coloscopie assistée par ENDO-AID - Coloscopie assistée par ENDO-AID
Les patients subiront une coloscopie assistée par ENDO-AID avec tous les polypes traités selon la pratique habituelle, suivis dos à dos par une coloscopie assistée par ENDO-AID
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ENDO-AID est un système de diagnostic assisté par ordinateur (CADe) dédié à l'endoscopie où les lésions suspectes sont automatiquement détectées et mises en évidence sur le moniteur principal en temps réel, alertant l'endoscopiste pendant la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'adénome manqué
Délai: Fin d'études, environ 1 an
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Comparer le taux d'adénome manqué (AMR) entre la coloscopie assistée par ENDO-AID et la coloscopie conventionnelle.
L'AMR est défini comme le nombre d'adénomes détectés lors de la coloscopie de deuxième passage divisé par le nombre total d'adénomes détectés lors des deux passages pour les mêmes patients.
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Fin d'études, environ 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de polypes manqués
Délai: Fin d'études, environ 1 an
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Comparer le taux de polypes manqués (PMR) entre la coloscopie assistée par ENDO-AID et la coloscopie conventionnelle.
La RMP est définie comme le nombre de polypes détectés lors de la coloscopie de deuxième passage divisé par le nombre total de polypes détectés lors des deux passages pour les mêmes patients.
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Fin d'études, environ 1 an
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Taux de détection d'adénome
Délai: Fin d'études, environ 1 an
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Comparer le taux de détection d'adénome (ADR) entre la coloscopie assistée par ENDO-AID et la coloscopie conventionnelle pour la coloscopie de premier passage.
L'ADR est défini comme la proportion de patients avec au moins 1 adénome détecté lors du premier passage coloscopie.
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Fin d'études, environ 1 an
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Taux de patients manqués
Délai: Fin d'études, environ 1 an
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Comparer le taux de patients manqués (PMR) entre la coloscopie assistée par ENDO-AID et la coloscopie à lumière blanche conventionnelle.
La RMP est définie comme le nombre de patients chez qui des adénomes ont été détectés pour la première fois lors d'une coloscopie de second passage divisé par le nombre de patients avec au moins 1 adénome détecté.
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Fin d'études, environ 1 an
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Nombre de polypes retirés
Délai: Fin d'études, environ 1 an
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Comparer le nombre de polypes retirés entre la coloscopie assistée par ENDO-AID et la coloscopie à lumière blanche conventionnelle
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Fin d'études, environ 1 an
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Paramètres de base
Délai: Fin d'études, environ 1 an
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Les paramètres de base seront comparés, y compris le temps d'attente et l'échelle de préparation de l'intestin de Boston dans les premières procédures de coloscopie
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Fin d'études, environ 1 an
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Événements indésirables graves
Délai: A 30 jours
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Comparer les événements indésirables graves entre la coloscopie assistée par ENDO-AID et la coloscopie à lumière blanche conventionnelle
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A 30 jours
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Nombre d'anomalies assistées par CAD
Délai: Fin d'études, environ 1 an
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Nombre d'anomalies mises en évidence sur ENDO-AID et nombre réel d'anomalies trouvées macroscopiquement et histologiquement
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Fin d'études, environ 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CREC.2021.336
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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