ENDO-AID assistert tandem koloskopi RCT
25. april 2024 oppdatert av: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong
Vurdering av effektiviteten av ENDO-AID-assistert koloskopi ved adenomdeteksjon: en randomisert kontrollert prøve i enkeltsenter
Denne studien antar at flere adenomer vil bli oppdaget ved bruk av ENDO-AID assistert koloskopi sammenlignet med konvensjonell koloskopi.
En enkeltsenter, randomisert, samme dag, rygg-mot-rygg tandem koloskopiforsøk som sammenligner Adenoma Missed Rate og Adenoma Detection Rate i ENDO-AID assistert koloskopi og konvensjonell koloskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft er den tredje vanlige kreftformen i verden og den vanligste kreften i Hong Kong. De fleste sporadiske kolorektale kreftformer oppstår fra godartede polypper via adenom-karsinomsekvensen eller den taggete polyp-karsinomsekvensen. Det er rapporter om uventet høy risiko for intervallkarsinomer, så høy som opptil 9 %, noe som vekker bekymring for effektiviteten av koloskopi for å forebygge kolorektal kreft. Ulike teknikker har blitt beskrevet for å forbedre det visualiserte slimhinneområdet, men lesjoner kan fortsatt bli savnet på grunn av svikt i identifisering av endoskopisten.
Computer Aided diagnose (CAD) assistert koloskopi blir stadig mer populært for å løse menneskelige feil. Dyplæringsteknologi har overgått menneskelig læring og fremskritt innen teknologi tillater nå kunstig intelligens i sanntid å hjelpe koloskopister med polyppdeteksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
360
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre
- Henvist til endoskopienhet for diagnostisk eller overvåkningskoloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Familiær historie med familiær adenomatøs polypose / arvelig ikke-polypose kolorektal kreft
- Kjent historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Kjent kolitt eller mistanke om kolitt (inflammatorisk tarmsykdom, divertikulitt, infektiv kolitt)
- Endoskopi av enhver art (f.eks. gastrointestinal blødning, kolondekompresjon)
- Tidligere ufullstendig koloskopi (ikke inkludert utilstrekkelig forberedelse) / vanskelig koloskopi
- Pasienter henvist til en terapeutisk prosedyre eller vurdering av en kjent ikke-resekert lesjon
- Pasienter med kjent palliativ kolorektal malignitet
- Pasient med koagulopati
- Pasient med kolostomi
- Pasient med flere komorbiditeter (American Society of Anaesthesiologist >3)
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell koloskopi - ENDO-AID assistert koloskopi
Pasienter vil gjennomgå vanlig koloskopi som vanlig praksis, fulgt rygg mot rygg av ENDO-AID assistert koloskopi
|
|
|
Aktiv komparator: ENDO-AID assistert koloskopi - ENDO-AID assistert koloskopi
Pasienter vil gjennomgå ENDO-AID assistert koloskopi med alle polypper behandlet som vanlig praksis, fulgt rygg mot rygg av ENDO-AID assistert koloskopi
|
ENDO-AID er et dedikert endoskopi Computer-Aided Diagnosis (CADe) system der mistenkelige lesjoner automatisk oppdages og fremheves på hovedmonitoren i sanntid, og varsler endoskopisten under prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenoma tapt rate
Tidsramme: Studieslutt, ca 1 år
|
For å sammenligne adenom missed rate (AMR) mellom ENDO-AID assistert koloskopi og konvensjonell koloskopi.
AMR er definert som antall adenomer oppdaget i andre passasjer koloskopi delt på totalt antall adenomer oppdaget i begge passasjer for de samme pasientene.
|
Studieslutt, ca 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mistet frekvens for polypp
Tidsramme: Studieslutt, ca 1 år
|
For å sammenligne Polyp missed rate (PMR) mellom ENDO-AID assistert koloskopi og konvensjonell koloskopi.
PMR er definert som antall polypper detektert i den andre passasjen koloskopi delt på det totale antallet polypper detektert i begge passasjene for de samme pasientene.
|
Studieslutt, ca 1 år
|
|
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: Studieslutt, ca 1 år
|
For å sammenligne adenomdeteksjonsfrekvensen (ADR) mellom ENDO-AID-assistert koloskopi og konvensjonell koloskopi for førstegangskoloskopi.
Bivirkninger er definert som andelen pasienter med minst 1 adenom påvist ved førstegangskoloskopi.
|
Studieslutt, ca 1 år
|
|
Pasienten mistet rate
Tidsramme: Studieslutt, ca 1 år
|
For å sammenligne pasientens tapte frekvens (PMR) mellom ENDO-AID assistert koloskopi og konvensjonell hvitt lys koloskopi.
PMR er definert som antall pasienter hvor adenomer ble oppdaget for første gang under andre pass koloskopi delt på antall pasienter med minst 1 adenom påvist.
|
Studieslutt, ca 1 år
|
|
Antall polypper fjernet
Tidsramme: Studieslutt, ca 1 år
|
For å sammenligne antall fjernede polypper mellom ENDO-AID assistert koloskopi og konvensjonell hvitt lys koloskopi
|
Studieslutt, ca 1 år
|
|
Grunnlinjeparametere
Tidsramme: Studieslutt, ca 1 år
|
Baseline-parametre vil bli sammenlignet, inkludert tilbaketrekkingstid og Boston Bowel Preparation Scale i de første koloskopi-prosedyrene
|
Studieslutt, ca 1 år
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Ved 30 dager
|
For å sammenligne de alvorlige bivirkningene mellom ENDO-AID assistert koloskopi og konvensjonell hvitt lys koloskopi
|
Ved 30 dager
|
|
Antall CAD-assisterte abnormiteter
Tidsramme: Studieslutt, ca 1 år
|
Antall abnormiteter fremhevet på ENDO-AID og faktisk antall abnormiteter funnet makroskopisk og histologisk
|
Studieslutt, ca 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREC.2021.336
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .