Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ENDO-AID Assisted Tandem Colonoscopy RCT

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong

ENDO-AID-avusteisen kolonoskopian tehokkuuden arviointi adenooman havaitsemisessa: yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa oletetaan, että ENDO-AID-avusteisella kolonoskopialla havaitaan enemmän adenoomeja verrattuna perinteiseen kolonoskopiaan.

Yhden keskuksen, satunnaistettu, saman päivän peräkkäinen tandem-kolonoskopiakoe, jossa verrataan adenooman puuttuvaa määrää ja adenooman havaitsemisnopeutta ENDO-AID-avusteisessa kolonoskopiassa ja tavanomaisessa kolonoskopiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä on kolmanneksi yleisin syöpä maailmassa ja yleisin syöpä Hongkongissa. Useimmat satunnaiset paksusuolen syövät syntyvät hyvänlaatuisista polyypeistä adenooma-karsinoomasekvenssin tai sahalaitaisen polyyppikarsinoomasekvenssin kautta. On raportoitu odottamattoman korkeasta intervallikarsinoomien riskistä, jopa 9 %, mikä herättää huolta kolonoskopian tehokkuudesta paksusuolen syöpien ehkäisyssä. Erilaisia ​​tekniikoita on kuvattu visualisoidun limakalvon alueen parantamiseksi, mutta leesiot voivat silti jäädä huomaamatta, koska endoskooppi ei pysty tunnistamaan niitä.

Tietokoneavusteinen diagnoosi (CAD) -avusteinen kolonoskopia on tulossa yhä suositummaksi inhimillisten virheiden korjaamiseksi. Syväoppimisteknologia on ohittanut ihmisen oppimisen, ja teknologian edistyminen mahdollistaa nyt reaaliaikaisen tekoälyn auttamaan kolonoskopiaa polyyppien havaitsemisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

360

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
  • Tarkoitettu endoskopiayksikköön diagnostista tai valvontaa varten tehtävää kolonoskopiaa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Sukuhistoriallinen adenomatoottinen polypoos / perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolen syöpä
  • Tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus
  • Tunnettu paksusuolentulehdus tai epäily paksusuolentulehduksesta (tulehduksellinen suolistosairaus, divertikuliitti, tarttuva paksusuolentulehdus)
  • Kaikenlainen hätäendoskopia (esim. maha-suolikanavan verenvuoto, paksusuolen dekompressio)
  • Edellinen epätäydellinen kolonoskopia (ei sisällä riittämätöntä valmistelua) / vaikea kolonoskopia
  • Potilaat, jotka on lähetetty terapeuttiseen toimenpiteeseen tai tunnetun ei-resekoituneen vaurion arviointiin
  • Potilaat, joilla on tunnettu paksusuolen ja peräsuolen pahanlaatuisuus
  • Potilas, jolla on koagulopatia
  • Potilas, jolla on kolostomia
  • Potilas, jolla on useita samanaikaisia ​​sairauksia (American Society of Anesthesiologist >3)
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Perinteinen kolonoskopia – ENDO-AID-avusteinen kolonoskopia
Potilaille tehdään tavallinen kolonoskopia tavallisen käytännön mukaisesti, minkä jälkeen suoritetaan ENDO-AID-avusteinen kolonoskopia
Active Comparator: ENDO-AID-avusteinen kolonoskopia - ENDO-AID-avusteinen kolonoskopia
Potilaille tehdään ENDO-AID-avusteinen kolonoskopia, jossa kaikki polyypit käsitellään tavalliseen tapaan, minkä jälkeen suoritetaan ENDO-AID-avusteinen kolonoskopia.
Diagnostinen testi: ENDO-AID CADe -avusteinen kolonoskopia
ENDO-AID on endoskopiaan tarkoitettu tietokoneavusteinen diagnoosi (CADe) -järjestelmä, jossa epäilyttävät leesiot havaitaan automaattisesti ja korostetaan päämonitorissa reaaliajassa ja varoittavat endoskopistia toimenpiteen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenooman jäänyt määrä
Aikaikkuna: Opiskelun loppu, noin 1 vuosi
Vertaamaan ENDO-AID-avusteisen kolonoskopian ja tavanomaisen kolonoskopian adenooman puuttumisnopeutta (AMR). AMR määritellään toisella kolonoskopialla havaittujen adenoomien lukumääränä jaettuna samojen potilaiden molemmilla läpikäynneillä havaittujen adenoomien kokonaismäärällä.
Opiskelun loppu, noin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polypin jäänyt määrä
Aikaikkuna: Opiskelun loppu, noin 1 vuosi
Vertaa polyypistä puuttuvaa määrää (PMR) ENDO-AID-avusteisen kolonoskopian ja tavanomaisen kolonoskopian välillä. PMR määritellään toisella kolonoskopialla havaittujen polyyppien lukumääränä jaettuna samojen potilaiden molemmissa tutkimuksissa havaittujen polyyppien kokonaismäärällä.
Opiskelun loppu, noin 1 vuosi
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Opiskelun loppu, noin 1 vuosi
Adenooman havaitsemisnopeuden (ADR) vertaaminen ENDO-AID-avusteisen kolonoskopian ja tavanomaisen kolonoskopian välillä ensimmäisen vaiheen kolonoskopiaa varten. ADR määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on vähintään yksi adenooma havaittu ensimmäisessä kolonoskopiassa.
Opiskelun loppu, noin 1 vuosi
Potilaan ohitusprosentti
Aikaikkuna: Opiskelun loppu, noin 1 vuosi
Vertaa potilaan missed rate (PMR) ENDO-AID-avusteisen kolonoskopian ja tavanomaisen valkoisen valon kolonoskopian välillä. PMR määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla adenoomat havaittiin ensimmäisen kerran toisen vaiheen kolonoskopian aikana jaettuna niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on havaittu vähintään yksi adenooma.
Opiskelun loppu, noin 1 vuosi
Poistettujen polyyppien määrä
Aikaikkuna: Opiskelun loppu, noin 1 vuosi
Poistettujen polyyppien lukumäärän vertaaminen ENDO-AID-avusteisen kolonoskopian ja tavanomaisen valkoisen valon kolonoskopian välillä
Opiskelun loppu, noin 1 vuosi
Perusparametrit
Aikaikkuna: Opiskelun loppu, noin 1 vuosi
Perusparametreja verrataan, mukaan lukien vetäytymisaika ja Bostonin suolen valmistusasteikko ensimmäisissä kolonoskopiatoimenpiteissä
Opiskelun loppu, noin 1 vuosi
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
Vertaa vakavia haittatapahtumia ENDO-AID-avusteisen kolonoskopian ja tavanomaisen valkoisen valon kolonoskopian välillä
30 päivän kohdalla
CAD-avusteisten poikkeavuuksien määrä
Aikaikkuna: Opiskelun loppu, noin 1 vuosi
ENDO-AIDissa korostettujen poikkeavuuksien määrä ja makroskooppisesti ja histologisesti löydettyjen poikkeavuuksien todellinen määrä
Opiskelun loppu, noin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CREC.2021.336

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset ENDO-AID CADe -avusteinen kolonoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa