ENDO-AID Geassisteerde Tandem Colonoscopie RCT
Beoordeling van de werkzaamheid van ENDO-AID-geassisteerde colonoscopie bij adenoomdetectie: een gerandomiseerde, gecontroleerde trial in één centrum
Deze studie veronderstelt dat er meer adenomen zullen worden opgespoord met behulp van de ENDO-AID-geassisteerde colonoscopie in vergelijking met conventionele colonoscopie.
Een single-center, gerandomiseerde, back-to-back tandem colonoscopie-studie op dezelfde dag waarin het percentage adenoom gemist en het aantal adenoomdetectie in ENDO-AID-geassisteerde colonoscopie en conventionele colonoscopie werden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker is de derde veel voorkomende kanker ter wereld en de meest voorkomende kanker in Hong Kong. De meeste sporadische colorectale kankers komen voort uit goedaardige poliepen via de adenoom-carcinoomsequentie of de serrated poliep-carcinoomsequentie. Er zijn meldingen van een onverwacht hoog risico op intervalcarcinomen, tot wel 9%, wat aanleiding geeft tot bezorgdheid over de effectiviteit van colonoscopie bij het voorkomen van colorectale kankers. Er zijn verschillende technieken beschreven om het gebied van het gevisualiseerde slijmvlies te verbeteren, maar laesies kunnen nog steeds over het hoofd worden gezien omdat identificatie door de endoscopist mislukt.
Computerondersteunde diagnose (CAD) geassisteerde colonoscopie wordt steeds populairder om menselijke fouten aan te pakken. Deep learning-technologie heeft het menselijk leren overtroffen en de vooruitgang in technologie maakt nu real-time kunstmatige intelligentie mogelijk om colonoscopisten te helpen bij het opsporen van poliepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Verwezen naar endoscopie-eenheid voor diagnostische of surveillance colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Familiaire voorgeschiedenis van familiale adenomateuze polyposis / erfelijke non-polyposis colorectale kanker
- Bekende geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Bekende colitis of vermoeden van colitis (inflammatoire darmziekte, diverticulitis, infectieuze colitis)
- Nood-endoscopie van welke aard dan ook (bijv. gastro-intestinale bloeding, colondecompressie)
- Eerdere onvolledige colonoscopie (exclusief onvoldoende voorbereiding) / moeilijke colonoscopie
- Patiënten verwezen voor een therapeutische procedure of beoordeling van een bekende niet-gereseceerde laesie
- Patiënten met bekende palliatieve colorectale maligniteit
- Patiënt met coagulopathie
- Patiënt met colostoma
- Patiënt met meerdere comorbiditeiten (American Society of Anaesthesiologist >3)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conventionele colonoscopie - ENDO-AID geassisteerde colonoscopie
Patiënten ondergaan de gebruikelijke colonoscopie volgens de gebruikelijke praktijk, rug aan rug gevolgd door ENDO-AID-geassisteerde colonoscopie
|
|
|
Actieve vergelijker: ENDO-AID geassisteerde colonoscopie - ENDO-AID geassisteerde colonoscopie
Patiënten ondergaan ENDO-AID-geassisteerde colonoscopie waarbij alle poliepen worden behandeld zoals gewoonlijk, gevolgd door ENDO-AID-geassisteerde colonoscopie
|
ENDO-AID is een speciaal endoscopie Computer-Aided Diagnosis (CADe) systeem waarbij verdachte laesies automatisch in real-time worden gedetecteerd en gemarkeerd op de hoofdmonitor, waardoor de endoscopist tijdens de procedure wordt gewaarschuwd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adenoom gemist tarief
Tijdsspanne: Einde studie, ongeveer 1 jaar
|
Om het adenoom gemiste percentage (AMR) tussen ENDO-AID geassisteerde colonoscopie en conventionele colonoscopie te vergelijken.
AMR wordt gedefinieerd als het aantal gedetecteerde adenomen in de tweede colonoscopie gedeeld door het totale aantal gedetecteerde adenomen in beide passages voor dezelfde patiënten.
|
Einde studie, ongeveer 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Poliep gemist tarief
Tijdsspanne: Einde studie, ongeveer 1 jaar
|
Vergelijken van het aantal gemiste poliepen (PMR) tussen ENDO-AID-geassisteerde colonoscopie en conventionele colonoscopie.
PMR wordt gedefinieerd als het aantal poliepen dat wordt gedetecteerd in de tweede colonoscopie gedeeld door het totale aantal poliepen dat wordt gedetecteerd in beide passages voor dezelfde patiënten.
|
Einde studie, ongeveer 1 jaar
|
|
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: Einde studie, ongeveer 1 jaar
|
Vergelijken van het adenoomdetectiepercentage (ADR) tussen ENDO-AID-geassisteerde colonoscopie en conventionele colonoscopie voor de first-pass colonoscopie.
Bijwerking wordt gedefinieerd als het deel van de patiënten met ten minste 1 adenoom gedetecteerd in de first-pass colonoscopie.
|
Einde studie, ongeveer 1 jaar
|
|
Patiënt gemist tarief
Tijdsspanne: Einde studie, ongeveer 1 jaar
|
Om de gemiste frequentie (PMR) van de patiënt te vergelijken tussen ENDO-AID-geassisteerde colonoscopie en conventionele witlichtcolonoscopie.
PMR wordt gedefinieerd als het aantal patiënten bij wie voor het eerst adenomen werden ontdekt tijdens second-pass colonoscopie, gedeeld door het aantal patiënten bij wie ten minste 1 adenoom werd gedetecteerd.
|
Einde studie, ongeveer 1 jaar
|
|
Aantal verwijderde poliepen
Tijdsspanne: Einde studie, ongeveer 1 jaar
|
Om het aantal verwijderde poliepen te vergelijken tussen ENDO-AID-geassisteerde colonoscopie en conventionele witlichtcolonoscopie
|
Einde studie, ongeveer 1 jaar
|
|
Basislijnparameters
Tijdsspanne: Einde studie, ongeveer 1 jaar
|
Basislijnparameters zullen worden vergeleken, inclusief wachttijd en Boston Bowel Preparation Scale in de eerste colonoscopieprocedures
|
Einde studie, ongeveer 1 jaar
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Op 30 dagen
|
Om de ernstige ongewenste voorvallen tussen ENDO-AID-geassisteerde colonoscopie en conventionele witlichtcolonoscopie te vergelijken
|
Op 30 dagen
|
|
Aantal CAD-geassisteerde afwijkingen
Tijdsspanne: Einde studie, ongeveer 1 jaar
|
Aantal afwijkingen gemarkeerd op ENDO-AID en werkelijk aantal macroscopisch en histologisch gevonden afwijkingen
|
Einde studie, ongeveer 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CREC.2021.336
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .