ECR para colonoscopia em tandem assistida por ENDO-AID
25 de abril de 2024 atualizado por: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong
Avaliação da eficácia da colonoscopia assistida por ENDO-AID na detecção de adenomas: um estudo controlado randomizado de centro único
Este estudo levanta a hipótese de que mais adenomas serão detectados usando a colonoscopia assistida por ENDO-AID em comparação com a colonoscopia convencional.
Um estudo de colonoscopia em tandem de centro único, randomizado, no mesmo dia, comparando a taxa perdida de adenoma e a taxa de detecção de adenoma na colonoscopia assistida por ENDO-AID e na colonoscopia convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal é o terceiro tipo de câncer mais comum no mundo e o mais comum em Hong Kong. A maioria dos cânceres colorretais esporádicos surge de pólipos benignos através da sequência adenoma-carcinoma ou da sequência serrilhada de pólipo-carcinoma. Há relatos de risco inesperadamente alto de carcinomas de intervalo, de até 9%, levantando preocupações sobre a eficácia da colonoscopia na prevenção de câncer colorretal. Diferentes técnicas têm sido descritas para melhorar a área da mucosa visualizada, mas as lesões ainda podem passar despercebidas devido à falha na identificação pelo endoscopista.
A colonoscopia assistida por diagnóstico auxiliado por computador (CAD) está se tornando cada vez mais popular para lidar com o erro humano. A tecnologia de aprendizado profundo ultrapassou o aprendizado humano e o avanço da tecnologia agora permite que a Inteligência Artificial em tempo real auxilie os colonoscopistas na detecção de pólipos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos
- Encaminhado para a unidade de endoscopia para colonoscopia diagnóstica ou de vigilância
Critério de exclusão:
- História familiar de polipose adenomatosa familiar / câncer colorretal hereditário sem polipose
- História conhecida de doença inflamatória intestinal
- Colite conhecida ou suspeita de colite (doença inflamatória intestinal, diverticulite, colite infecciosa)
- Endoscopia de emergência de qualquer natureza (por exemplo, sangramento gastrointestinal, descompressão colônica)
- Colonoscopia prévia incompleta (não incluindo preparação insuficiente) / colonoscopia difícil
- Pacientes encaminhados para procedimento terapêutico ou avaliação de lesão conhecida não ressecada
- Pacientes com malignidade colorretal paliativa conhecida
- Paciente com coagulopatia
- Paciente com colostomia
- Paciente com múltiplas comorbidades (American Society of Anesthesiologist >3)
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Colonoscopia Convencional - Colonoscopia assistida por ENDO-AID
Os pacientes serão submetidos à colonoscopia habitual de acordo com a prática habitual, seguida de colonoscopia assistida por ENDO-AID
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Comparador Ativo: Colonoscopia assistida por ENDO-AID - Colonoscopia assistida por ENDO-AID
Os pacientes serão submetidos a colonoscopia assistida por ENDO-AID com todos os pólipos tratados de acordo com a prática usual, seguidos de colonoscopia assistida por ENDO-AID
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O ENDO-AID é um sistema dedicado de Diagnóstico Assistido por Computador (CADe) de endoscopia, onde lesões suspeitas são automaticamente detectadas e destacadas no monitor principal em tempo real, alertando o endoscopista durante o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa perdida de adenoma
Prazo: Fim do estudo, cerca de 1 ano
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Comparar a taxa de perda de adenoma (AMR) entre a colonoscopia assistida por ENDO-AID e a colonoscopia convencional.
A AMR é definida como o número de adenomas detectados na colonoscopia de segunda passagem dividido pelo número total de adenomas detectados em ambas as passagens para os mesmos pacientes.
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Fim do estudo, cerca de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa perdida de pólipo
Prazo: Fim do estudo, cerca de 1 ano
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Comparar a taxa de pólipos perdidos (PMR) entre a colonoscopia assistida por ENDO-AID e a colonoscopia convencional.
PMR é definido como o número de pólipos detectados na colonoscopia de segunda passagem dividido pelo número total de pólipos detectados em ambas as passagens para os mesmos pacientes.
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Fim do estudo, cerca de 1 ano
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Taxa de detecção de adenoma
Prazo: Fim do estudo, cerca de 1 ano
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Comparar a taxa de detecção de adenoma (ADR) entre a colonoscopia assistida por ENDO-AID e a colonoscopia convencional para colonoscopia de primeira passagem.
RAM é definida como a proporção de pacientes com pelo menos 1 adenoma detectado na colonoscopia de primeira passagem.
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Fim do estudo, cerca de 1 ano
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Taxa de pacientes perdidos
Prazo: Fim do estudo, cerca de 1 ano
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Comparar a taxa de pacientes perdidos (PMR) entre a colonoscopia assistida por ENDO-AID e a colonoscopia convencional com luz branca.
PMR é definido como o número de pacientes nos quais adenomas foram detectados pela primeira vez durante a colonoscopia de segunda passagem dividido pelo número de pacientes com pelo menos 1 adenoma detectado.
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Fim do estudo, cerca de 1 ano
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Número de pólipos removidos
Prazo: Fim do estudo, cerca de 1 ano
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Comparar o número de pólipos removidos entre a colonoscopia assistida por ENDO-AID e a colonoscopia convencional com luz branca
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Fim do estudo, cerca de 1 ano
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Parâmetros de linha de base
Prazo: Fim do estudo, cerca de 1 ano
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Os parâmetros basais serão comparados, incluindo o tempo de retirada e a Escala de Preparação Intestinal de Boston nos primeiros procedimentos de colonoscopia
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Fim do estudo, cerca de 1 ano
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Eventos Adversos Graves
Prazo: Aos 30 dias
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Comparar os eventos adversos graves entre a colonoscopia assistida por ENDO-AID e a colonoscopia convencional com luz branca
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Aos 30 dias
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Número de anormalidades assistidas por CAD
Prazo: Fim do estudo, cerca de 1 ano
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Número de anormalidades destacadas no ENDO-AID e número real de anormalidades encontradas macroscopicamente e histologicamente
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Fim do estudo, cerca de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREC.2021.336
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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