ENDO-AID asistovaná tandemová kolonoskopie RCT
25. dubna 2024 aktualizováno: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong
Hodnocení účinnosti ENDO-AID asistované kolonoskopie při detekci adenomu: randomizovaná kontrolovaná studie v jediném centru
Tato studie předpokládá, že pomocí ENDO-AID asistované kolonoskopie bude detekováno více adenomů ve srovnání s konvenční kolonoskopií.
Jednocentrová randomizovaná studie tandemové kolonoskopie back-to-back srovnávající četnost vynechání adenomu a četnost detekce adenomu v asistované kolonoskopii ENDO-AID a konvenční kolonoskopii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom je třetí běžnou rakovinou na světě a nejčastější rakovinou v Hong Kongu. Většina sporadických kolorektálních karcinomů vzniká z benigních polypů prostřednictvím sekvence adenomu-karcinomu nebo sekvence vroubkovaného polyp-karcinomu. Existují zprávy o neočekávaně vysokém riziku intervalových karcinomů, a to až 9 %, což vyvolává obavy ohledně účinnosti kolonoskopie v prevenci kolorektálního karcinomu. Byly popsány různé techniky pro zlepšení oblasti vizualizované sliznice, ale léze mohou stále chybět kvůli selhání identifikace endoskopistou.
Kolonoskopie s pomocí počítačem podporované diagnostiky (CAD) je stále populárnější při řešení lidských chyb. Technologie hlubokého učení překonala lidské učení a pokrok v technologii nyní umožňuje umělé inteligenci v reálném čase pomáhat kolonoskopistům při detekci polypů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
360
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Odkazuje se na endoskopickou jednotku pro diagnostickou nebo kontrolní kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- Familiární anamnéza familiární adenomatózní polypózy / Dědičný nepolypózní kolorektální karcinom
- Známá anamnéza zánětlivého onemocnění střev
- Známá kolitida nebo podezření na kolitidu (zánětlivé onemocnění střev, divertikulitida, infekční kolitida)
- Pohotovostní endoskopie jakékoli povahy (např. gastrointestinální krvácení, dekomprese tlustého střeva)
- Předchozí neúplná kolonoskopie (bez nedostatečné přípravy) / obtížná kolonoskopie
- Pacienti odeslaní k terapeutickému postupu nebo posouzení známé neresekované léze
- Pacienti se známou paliativní kolorektální malignitou
- Pacient s koagulopatií
- Pacient s kolostomií
- Pacient s více přidruženými onemocněními (Americká společnost anesteziologů > 3)
- Neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Konvenční kolonoskopie – ENDO-AID asistovaná kolonoskopie
Pacienti podstoupí obvyklou kolonoskopii podle obvyklé praxe, po níž zády k sobě následuje kolonoskopie za pomoci ENDO-AID
|
|
|
Aktivní komparátor: ENDO-AID asistovaná kolonoskopie - ENDO-AID asistovaná kolonoskopie
Pacienti podstoupí asistovanou kolonoskopii ENDO-AID se všemi polypy ošetřenými jako obvyklou praxí, následovanou zády k sobě asistovanou kolonoskopií ENDO-AID
|
ENDO-AID je specializovaný endoskopický počítačově podporovaný diagnostický systém (CADe), kde jsou podezřelé léze automaticky detekovány a zvýrazněny na hlavním monitoru v reálném čase, což během procedury upozorní endoskopistu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chybějící rychlost adenomu
Časové okno: Konec studia, cca 1 rok
|
Porovnat míru vynechání adenomu (AMR) mezi ENDO-AID asistovanou kolonoskopií a konvenční kolonoskopií.
AMR je definováno jako počet adenomů detekovaných při kolonoskopii druhého průchodu dělený celkovým počtem adenomů detekovaných při obou průchodech u stejných pacientů.
|
Konec studia, cca 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zmeškaných polypů
Časové okno: Konec studia, cca 1 rok
|
Porovnat rychlost vynechání polypu (PMR) mezi ENDO-AID asistovanou kolonoskopií a konvenční kolonoskopií.
PMR je definováno jako počet polypů detekovaných při kolonoskopii druhého průchodu dělený celkovým počtem polypů detekovaných při obou průchodech u stejných pacientů.
|
Konec studia, cca 1 rok
|
|
Míra detekce adenomu
Časové okno: Konec studia, cca 1 rok
|
Porovnat míru detekce adenomu (ADR) mezi ENDO-AID asistovanou kolonoskopií a konvenční kolonoskopií pro kolonoskopii prvního průchodu.
ADR je definováno jako podíl pacientů s alespoň 1 adenomem detekovaným při kolonoskopii prvního průchodu.
|
Konec studia, cca 1 rok
|
|
Chybějící frekvence pacienta
Časové okno: Konec studia, cca 1 rok
|
Porovnat míru vynechání pacienta (PMR) mezi ENDO-AID asistovanou kolonoskopií a konvenční kolonoskopií bílým světlem.
PMR je definováno jako počet pacientů, u kterých byly adenomy poprvé detekovány během kolonoskopie druhého průchodu, dělený počtem pacientů s alespoň 1 detekovaným adenomem.
|
Konec studia, cca 1 rok
|
|
Počet odstraněných polypů
Časové okno: Konec studia, cca 1 rok
|
Porovnat počet odstraněných polypů mezi ENDO-AID asistovanou kolonoskopií a konvenční kolonoskopií bílým světlem
|
Konec studia, cca 1 rok
|
|
Základní parametry
Časové okno: Konec studia, cca 1 rok
|
Budou porovnány základní parametry, včetně doby vysazení a Bostonské škály přípravy střeva v prvních kolonoskopických postupech
|
Konec studia, cca 1 rok
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Ve 30 dnech
|
Porovnat závažné nežádoucí příhody mezi ENDO-AID asistovanou kolonoskopií a konvenční kolonoskopií bílým světlem
|
Ve 30 dnech
|
|
Počet abnormalit asistovaných CAD
Časové okno: Konec studia, cca 1 rok
|
Počet abnormalit zvýrazněných na ENDO-AID a skutečný počet abnormalit nalezených makroskopicky a histologicky
|
Konec studia, cca 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CREC.2021.336
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .