ECA de colonoscopia en tándem asistida por ENDO-AID
25 de abril de 2024 actualizado por: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong
Evaluación de la eficacia de la colonoscopia asistida por ENDO-AID en la detección de adenomas: un ensayo controlado aleatorizado en un solo centro
Este estudio plantea la hipótesis de que se detectarán más adenomas utilizando la colonoscopia asistida por ENDO-AID en comparación con la colonoscopia convencional.
Un ensayo de colonoscopia en tándem consecutivo, aleatorizado, del mismo día y de un solo centro que comparó la tasa de adenomas perdidos y la tasa de detección de adenomas en la colonoscopia asistida por ENDO-AID y la colonoscopia convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal es el tercer cáncer común en el mundo y el cáncer más común en Hong Kong. La mayoría de los cánceres colorrectales esporádicos surgen de pólipos benignos a través de la secuencia de adenoma-carcinoma o la secuencia de pólipo-carcinoma serrado. Hay informes de un riesgo inesperadamente alto de carcinomas de intervalo, de hasta un 9 %, lo que plantea inquietudes sobre la eficacia de la colonoscopia para prevenir los cánceres colorrectales. Se han descrito diferentes técnicas para mejorar el área de la mucosa visualizada, pero las lesiones aún pueden pasar desapercibidas debido a que el endoscopista no las identifica.
La colonoscopia asistida por diagnóstico asistido por computadora (CAD) se está volviendo cada vez más popular para abordar el error humano. La tecnología de aprendizaje profundo ha superado el aprendizaje humano y el avance tecnológico ahora permite que la inteligencia artificial en tiempo real ayude a los colonoscopistas en la detección de pólipos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Derivado a unidad de endoscopia para colonoscopia diagnóstica o de vigilancia
Criterio de exclusión:
- Antecedentes familiares de poliposis adenomatosa familiar / cáncer colorrectal hereditario sin poliposis
- Antecedentes conocidos de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Colitis conocida o sospecha de colitis (enfermedad inflamatoria intestinal, diverticulitis, colitis infecciosa)
- Endoscopia de emergencia de cualquier naturaleza (por ejemplo, sangrado gastrointestinal, descompresión colónica)
- Colonoscopia incompleta previa (sin incluir preparación insuficiente) / colonoscopia difícil
- Pacientes derivados para un procedimiento terapéutico o evaluación de una lesión conocida no resecada
- Pacientes con malignidad colorrectal paliativa conocida
- Paciente con coagulopatía
- Paciente con colostomía
- Paciente con múltiples comorbilidades (Sociedad Americana de Anestesiólogo >3)
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Colonoscopia convencional - Colonoscopia asistida por ENDO-AID
Los pacientes se someterán a una colonoscopia habitual según la práctica habitual, seguida de una colonoscopia asistida por ENDO-AID.
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Comparador activo: Colonoscopia asistida ENDO-AID - Colonoscopia asistida ENDO-AID
Los pacientes se someterán a una colonoscopia asistida por ENDO-AID con todos los pólipos tratados según la práctica habitual, seguida de una colonoscopia asistida por ENDO-AID.
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ENDO-AID es un sistema de diagnóstico asistido por computadora (CADe) dedicado a la endoscopia donde las lesiones sospechosas se detectan automáticamente y se resaltan en el monitor principal en tiempo real, alertando al endoscopista durante el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pérdida de adenoma
Periodo de tiempo: Fin de estudios, alrededor de 1 año.
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Comparar la tasa de pérdida de adenoma (AMR) entre la colonoscopia asistida por ENDO-AID y la colonoscopia convencional.
AMR se define como el número de adenomas detectados en la colonoscopia de segundo paso dividido por el número total de adenomas detectados en ambos pases para los mismos pacientes.
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Fin de estudios, alrededor de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de pérdida de pólipos
Periodo de tiempo: Fin de estudios, alrededor de 1 año.
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Comparar la tasa de pólipos perdidos (PMR) entre la colonoscopia asistida por ENDO-AID y la colonoscopia convencional.
La PMR se define como el número de pólipos detectados en la colonoscopia de segundo paso dividido por el número total de pólipos detectados en ambos pases para los mismos pacientes.
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Fin de estudios, alrededor de 1 año.
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Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: Fin de estudios, alrededor de 1 año.
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Comparar la tasa de detección de adenomas (ADR) entre la colonoscopia asistida por ENDO-AID y la colonoscopia convencional para la colonoscopia de primer paso.
La RAM se define como la proporción de pacientes con al menos 1 adenoma detectado en la colonoscopia de primer paso.
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Fin de estudios, alrededor de 1 año.
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Tasa de pacientes perdidos
Periodo de tiempo: Fin de estudios, alrededor de 1 año.
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Comparar la tasa de pacientes perdidos (PMR) entre la colonoscopia asistida por ENDO-AID y la colonoscopia con luz blanca convencional.
La PMR se define como el número de pacientes en los que se detectaron adenomas por primera vez durante una colonoscopia de segundo paso dividido por el número de pacientes con al menos 1 adenoma detectado.
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Fin de estudios, alrededor de 1 año.
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Número de pólipos eliminados
Periodo de tiempo: Fin de estudios, alrededor de 1 año.
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Comparar el número de pólipos extirpados entre la colonoscopia asistida por ENDO-AID y la colonoscopia con luz blanca convencional
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Fin de estudios, alrededor de 1 año.
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Parámetros de línea de base
Periodo de tiempo: Fin de estudios, alrededor de 1 año.
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Se compararán los parámetros basales, incluido el tiempo de retiro y la escala de preparación intestinal de Boston en los primeros procedimientos de colonoscopia.
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Fin de estudios, alrededor de 1 año.
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: A los 30 días
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Comparar los eventos adversos graves entre la colonoscopia asistida por ENDO-AID y la colonoscopia con luz blanca convencional
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A los 30 días
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Número de anomalías asistidas por CAD
Periodo de tiempo: Fin de estudios, alrededor de 1 año.
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Número de anormalidades resaltadas en ENDO-AID y número real de anormalidades encontradas macroscópica e histológicamente
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Fin de estudios, alrededor de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREC.2021.336
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .