ENDO-AID Colonscopia tandem assistita RCT
25 aprile 2024 aggiornato da: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong
Valutazione dell'efficacia della colonscopia assistita da ENDO-AID nella rilevazione dell'adenoma: uno studio controllato randomizzato a centro singolo
Questo studio ipotizza che verranno rilevati più adenomi utilizzando la colonscopia assistita ENDO-AID rispetto alla colonscopia convenzionale.
Uno studio di colonscopia tandem monocentrico, randomizzato, nello stesso giorno, back-to-back che confronta il tasso di adenoma mancato e il tasso di rilevamento di adenoma nella colonscopia assistita da ENDO-AID e nella colonscopia convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro colorettale è il terzo cancro comune nel mondo e il cancro più comune a Hong Kong. La maggior parte dei tumori del colon-retto sporadici derivano da polipi benigni attraverso la sequenza adenoma-carcinoma o la sequenza polipo-carcinoma seghettato. Ci sono segnalazioni di rischio inaspettatamente elevato di carcinomi intervallo, fino al 9%, sollevando preoccupazioni circa l'efficacia della colonscopia nella prevenzione dei tumori del colon-retto. Sono state descritte diverse tecniche per migliorare l'area della mucosa visualizzata, ma le lesioni possono ancora essere perse a causa della mancata identificazione da parte dell'endoscopista.
La colonscopia assistita da diagnosi computerizzata (CAD) sta diventando sempre più popolare per affrontare l'errore umano. La tecnologia del deep learning ha superato l'apprendimento umano e il progresso tecnologico ora consente all'Intelligenza Artificiale in tempo reale di assistere i colonscopisti nel rilevamento dei polipi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
360
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Deferito a unità di endoscopia per colonscopia diagnostica o di sorveglianza
Criteri di esclusione:
- Storia familiare di poliposi adenomatosa familiare/carcinoma colorettale ereditario non poliposico
- Storia nota di malattia infiammatoria intestinale
- Colite nota o sospetto di colite (malattia infiammatoria intestinale, diverticolite, colite infettiva)
- Endoscopia d'urgenza di qualsiasi natura (es. sanguinamento gastrointestinale, decompressione del colon)
- Precedente colonscopia incompleta (esclusa preparazione insufficiente) / colonscopia difficile
- Pazienti inviati per una procedura terapeutica o valutazione di una lesione nota non resecata
- Pazienti con neoplasia colorettale palliativa nota
- Paziente con coagulopatia
- Paziente con colostomia
- Paziente con più comorbilità (American Society of Anesthesiologist >3)
- Incapacità di dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Colonscopia convenzionale - Colonscopia ENDO-AID assistita
I pazienti verranno sottoposti alla consueta colonscopia come di consueto, seguita una dopo l'altra dalla colonscopia assistita da ENDO-AID
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Comparatore attivo: Colonscopia assistita ENDO-AID - Colonscopia assistita ENDO-AID
I pazienti saranno sottoposti a colonscopia assistita da ENDO-AID con tutti i polipi trattati come da prassi abituale, seguita una dopo l'altra da colonscopia assistita da ENDO-AID
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ENDO-AID è un sistema CADe (Computer-Aided Diagnosis) dedicato all'endoscopia in cui le lesioni sospette vengono rilevate automaticamente ed evidenziate sul monitor principale in tempo reale, allertando l'endoscopista durante la procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso mancato di adenoma
Lasso di tempo: Fine degli studi, circa 1 anno
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Per confrontare il tasso di adenoma mancato (AMR) tra la colonscopia assistita da ENDO-AID e la colonscopia convenzionale.
L'AMR è definito come il numero di adenomi rilevati nella colonscopia di secondo passaggio diviso per il numero totale di adenomi rilevati in entrambi i passaggi per gli stessi pazienti.
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Fine degli studi, circa 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso mancato polipo
Lasso di tempo: Fine degli studi, circa 1 anno
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Confrontare il tasso di polipi mancanti (PMR) tra la colonscopia assistita da ENDO-AID e la colonscopia convenzionale.
La PMR è definita come il numero di polipi rilevati nella colonscopia di secondo passaggio diviso per il numero totale di polipi rilevati in entrambi i passaggi per gli stessi pazienti.
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Fine degli studi, circa 1 anno
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Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: Fine degli studi, circa 1 anno
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Per confrontare il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) tra la colonscopia assistita da ENDO-AID e la colonscopia convenzionale per la colonscopia di primo passaggio.
L'ADR è definita come la proporzione di pazienti con almeno 1 adenoma rilevato nella colonscopia di primo passaggio.
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Fine degli studi, circa 1 anno
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Tasso mancato paziente
Lasso di tempo: Fine degli studi, circa 1 anno
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Per confrontare il tasso di paziente mancato (PMR) tra la colonscopia assistita da ENDO-AID e la colonscopia a luce bianca convenzionale.
La PMR è definita come il numero di pazienti in cui gli adenomi sono stati rilevati per la prima volta durante la colonscopia di secondo passaggio diviso per il numero di pazienti con almeno 1 adenoma rilevato.
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Fine degli studi, circa 1 anno
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Numero di polipi rimossi
Lasso di tempo: Fine degli studi, circa 1 anno
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Per confrontare il numero di polipi rimossi tra la colonscopia assistita da ENDO-AID e la colonscopia a luce bianca convenzionale
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Fine degli studi, circa 1 anno
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Parametri di riferimento
Lasso di tempo: Fine degli studi, circa 1 anno
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Verranno confrontati i parametri di base, incluso il tempo di sospensione e la Boston Bowel Preparation Scale nelle prime procedure di colonscopia
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Fine degli studi, circa 1 anno
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: A 30 giorni
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Confrontare gli eventi avversi gravi tra la colonscopia assistita da ENDO-AID e la colonscopia a luce bianca convenzionale
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A 30 giorni
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Numero di anomalie CAD assistite
Lasso di tempo: Fine degli studi, circa 1 anno
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Numero di anomalie evidenziate su ENDO-AID e numero effettivo di anomalie riscontrate macroscopicamente ed istologicamente
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Fine degli studi, circa 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
17 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CREC.2021.336
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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