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ENDO-AID assistierte Tandem-Koloskopie RCT

25. April 2024 aktualisiert von: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong

Bewertung der Wirksamkeit der ENDO-AID-unterstützten Koloskopie bei der Erkennung von Adenomen: eine randomisierte kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum

Diese Studie geht davon aus, dass mit der ENDO-AID-gestützten Koloskopie im Vergleich zur konventionellen Koloskopie mehr Adenome entdeckt werden.

Eine monozentrische, randomisierte, aufeinanderfolgende Tandem-Koloskopie-Studie am selben Tag zum Vergleich der Adenom-Übersehensrate und der Adenom-Erkennungsrate bei der ENDO-AID-assistierten Koloskopie und der konventionellen Koloskopie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist die dritthäufigste Krebsart der Welt und die häufigste Krebsart in Hongkong. Die meisten sporadischen kolorektalen Karzinome entstehen aus gutartigen Polypen über die Adenom-Karzinom-Sequenz oder die gezackte Polypen-Karzinom-Sequenz. Es gibt Berichte über ein unerwartet hohes Risiko für Intervallkarzinome von bis zu 9 %, was Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit der Koloskopie bei der Vorbeugung von Darmkrebs aufkommen lässt. Es wurden verschiedene Techniken beschrieben, um den sichtbar gemachten Bereich der Schleimhaut zu verbessern, aber Läsionen können immer noch übersehen werden, weil der Endoskopiker sie nicht identifizieren kann.

Die computergestützte Diagnose (CAD)-gestützte Koloskopie wird immer beliebter, um menschliche Fehler zu beheben. Die Deep-Learning-Technologie hat das menschliche Lernen übertroffen, und der technologische Fortschritt ermöglicht es nun der künstlichen Intelligenz in Echtzeit, Koloskopiker bei der Polypenerkennung zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Überweisung an die Endoskopieabteilung für diagnostische oder Überwachungskoloskopie

Ausschlusskriterien:

  • Familiengeschichte von Familiärer adenomatöser Polyposis / Hereditärem Darmkrebs ohne Polyposis
  • Bekannte Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
  • Bekannte Kolitis oder Verdacht auf Kolitis (entzündliche Darmerkrankung, Divertikulitis, infektiöse Kolitis)
  • Notfall-Endoskopie jeglicher Art (z. B. Magen-Darm-Blutungen, Darmdekompression)
  • Frühere unvollständige Darmspiegelung (ohne unzureichende Vorbereitung) / schwierige Darmspiegelung
  • Patienten, die zu einem therapeutischen Verfahren oder zur Beurteilung einer bekannten nicht resezierten Läsion überwiesen werden
  • Patienten mit bekannter palliativer kolorektaler Malignität
  • Patient mit Koagulopathie
  • Patient mit Kolostomie
  • Patient mit mehreren Komorbiditäten (American Society of Anaesthesiologist >3)
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelle Koloskopie - ENDO-AID-assistierte Koloskopie
Die Patienten werden wie üblich einer üblichen Koloskopie unterzogen, gefolgt von einer ENDO-AID-unterstützten Koloskopie
Aktiver Komparator: ENDO-AID-assistierte Koloskopie - ENDO-AID-assistierte Koloskopie
Die Patienten werden einer ENDO-AID-unterstützten Koloskopie unterzogen, wobei alle Polypen wie üblich behandelt werden, gefolgt von einer ENDO-AID-unterstützten Koloskopie
Diagnosetest: ENDO-AID CADe assistierte Koloskopie
ENDO-AID ist ein spezielles computergestütztes Diagnosesystem (CADe) für die Endoskopie, bei dem verdächtige Läsionen automatisch erkannt und in Echtzeit auf dem Hauptmonitor hervorgehoben werden, wodurch der Endoskopiker während des Eingriffs gewarnt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Übersehensrate
Zeitfenster: Ende des Studiums, ca. 1 Jahr
Vergleich der Adenoma Missed Rate (AMR) zwischen der ENDO-AID-assistierten Koloskopie und der konventionellen Koloskopie. AMR ist definiert als die Anzahl der Adenome, die in der Koloskopie des zweiten Durchgangs entdeckt wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der Adenome, die in beiden Durchgängen bei denselben Patienten entdeckt wurden.
Ende des Studiums, ca. 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übersehene Rate von Polypen
Zeitfenster: Ende des Studiums, ca. 1 Jahr
Vergleich der Polyp Missed Rate (PMR) zwischen der ENDO-AID-assistierten Koloskopie und der konventionellen Koloskopie. PMR ist definiert als die Anzahl der Polypen, die in der Koloskopie des zweiten Durchgangs entdeckt wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der Polypen, die in beiden Durchgängen bei denselben Patienten entdeckt wurden.
Ende des Studiums, ca. 1 Jahr
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: Ende des Studiums, ca. 1 Jahr
Vergleich der Adenom-Erkennungsrate (ADR) zwischen der ENDO-AID-gestützten Koloskopie und der konventionellen Koloskopie für die First-Pass-Koloskopie. ADR ist definiert als der Anteil der Patienten mit mindestens 1 Adenom, das bei der First-Pass-Koloskopie entdeckt wurde.
Ende des Studiums, ca. 1 Jahr
Versäumte Patientenrate
Zeitfenster: Ende des Studiums, ca. 1 Jahr
Vergleich der Patient Missed Rate (PMR) zwischen der ENDO-AID-assistierten Koloskopie und der konventionellen Weißlicht-Koloskopie. PMR ist definiert als die Anzahl der Patienten, bei denen während der Second-Pass-Koloskopie zum ersten Mal Adenome entdeckt wurden, dividiert durch die Anzahl der Patienten, bei denen mindestens 1 Adenom entdeckt wurde.
Ende des Studiums, ca. 1 Jahr
Anzahl der entfernten Polypen
Zeitfenster: Ende des Studiums, ca. 1 Jahr
Vergleich der Anzahl der entfernten Polypen zwischen der ENDO-AID-assistierten Koloskopie und der konventionellen Weißlicht-Koloskopie
Ende des Studiums, ca. 1 Jahr
Baseline-Parameter
Zeitfenster: Ende des Studiums, ca. 1 Jahr
Baseline-Parameter werden verglichen, einschließlich Entzugszeit und Bostoner Darmvorbereitungsskala bei den ersten Koloskopieverfahren
Ende des Studiums, ca. 1 Jahr
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bei 30 Tagen
Vergleich der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse zwischen der ENDO-AID-assistierten Koloskopie und der konventionellen Weißlicht-Koloskopie
Bei 30 Tagen
Anzahl der CAD-unterstützten Anomalien
Zeitfenster: Ende des Studiums, ca. 1 Jahr
Anzahl der auf ENDO-AID hervorgehobenen Anomalien und tatsächliche Anzahl der makroskopisch und histologisch gefundenen Anomalien
Ende des Studiums, ca. 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREC.2021.336

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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