Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ тандемной колоноскопии с поддержкой ENDO-AID

25 апреля 2024 г. обновлено: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong

Оценка эффективности колоноскопии с помощью ENDO-AID при выявлении аденомы: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование предполагает, что с помощью колоноскопии с поддержкой ENDO-AID будет обнаружено больше аденом по сравнению с обычной колоноскопией.

Одноцентровое рандомизированное исследование тандемной колоноскопии, проводимое в тот же день, сравнивающее частоту пропущенных аденом и частоту обнаружения аденом при колоноскопии с помощью ENDO-AID и обычной колоноскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Колоректальный рак является третьим по распространенности видом рака в мире и самым распространенным видом рака в Гонконге. Большинство спорадических случаев колоректального рака возникают из доброкачественных полипов через последовательность аденома-карцинома или зазубренная последовательность полип-карцинома. Имеются сообщения о неожиданно высоком риске интервальных карцином, достигающем 9%, что вызывает опасения по поводу эффективности колоноскопии в профилактике колоректального рака. Описаны различные методы улучшения визуализируемой области слизистой оболочки, но очаги все же могут быть пропущены из-за невозможности идентификации эндоскопистом.

Колоноскопия с помощью компьютерной диагностики (CAD) становится все более популярной для устранения человеческих ошибок. Технология глубокого обучения превзошла человеческое обучение, а прогресс в технологиях теперь позволяет искусственному интеллекту в режиме реального времени помогать колоноскопистам в обнаружении полипов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Направлен в отделение эндоскопии для диагностической или контрольной колоноскопии.

Критерий исключения:

  • Семейный анамнез семейного аденоматозного полипоза / наследственного неполипозного колоректального рака
  • Известный анамнез воспалительного заболевания кишечника
  • Известный колит или подозрение на колит (воспалительное заболевание кишечника, дивертикулит, инфекционный колит)
  • Экстренная эндоскопия любого характера (например, желудочно-кишечное кровотечение, декомпрессия толстой кишки)
  • Предыдущая неполная колоноскопия (не включая недостаточную подготовку)/сложная колоноскопия
  • Пациенты, направленные на терапевтическую процедуру или оценку известного нерезецированного поражения
  • Пациенты с известным паллиативным колоректальным раком
  • Пациент с коагулопатией
  • Пациент с колостомой
  • Пациент с множественными сопутствующими заболеваниями (Американское общество анестезиологов >3)
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычная колоноскопия — колоноскопия с помощью ENDO-AID
Пациенты будут проходить обычную колоноскопию в соответствии с обычной практикой, а затем последовательно проводить колоноскопию с помощью ENDO-AID.
Активный компаратор: Колоноскопия с поддержкой ENDO-AID - Колоноскопия с поддержкой ENDO-AID
Пациентам будет проведена колоноскопия с помощью ENDO-AID, при этом все полипы будут обработаны в соответствии с обычной практикой, после чего будет проведена колоноскопия с помощью ENDO-AID.
Диагностический тест: ENDO-AID Колоноскопия с поддержкой CADe
ENDO-AID — это специализированная эндоскопическая система компьютерной диагностики (CADe), в которой подозрительные очаги автоматически обнаруживаются и выделяются на главном мониторе в режиме реального времени, предупреждая эндоскописта во время процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пропущенный курс аденомы
Временное ограничение: Окончание обучения, около 1 года
Сравнить частоту пропущенных аденом (AMR) при колоноскопии с помощью ENDO-AID и обычной колоноскопии. AMR определяется как количество аденом, обнаруженных при колоноскопии второго прохода, деленное на общее количество аденом, обнаруженных за оба прохода у тех же пациентов.
Окончание обучения, около 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пропущенных полипов
Временное ограничение: Окончание обучения, около 1 года
Сравнить частоту пропущенных полипов (PMR) при колоноскопии с помощью ENDO-AID и обычной колоноскопии. PMR определяется как количество полипов, обнаруженных при колоноскопии второго прохода, деленное на общее количество полипов, обнаруженных за оба прохода у тех же пациентов.
Окончание обучения, около 1 года
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: Окончание обучения, около 1 года
Сравнить частоту обнаружения аденомы (ADR) между колоноскопией с помощью ENDO-AID и обычной колоноскопией для колоноскопии первого прохода. ADR определяется как доля пациентов, у которых хотя бы 1 аденома обнаружена при колоноскопии первого прохода.
Окончание обучения, около 1 года
Пациент пропустил курс
Временное ограничение: Окончание обучения, около 1 года
Сравнить частоту пропущенных пациентов (PMR) при колоноскопии с помощью ENDO-AID и обычной колоноскопии в белом свете. PMR определяется как количество пациентов, у которых аденомы были обнаружены впервые во время повторной колоноскопии, деленное на количество пациентов, у которых обнаружена хотя бы 1 аденома.
Окончание обучения, около 1 года
Количество удаленных полипов
Временное ограничение: Окончание обучения, около 1 года
Сравнить количество полипов, удаленных при колоноскопии с помощью ENDO-AID и обычной колоноскопии в белом свете.
Окончание обучения, около 1 года
Базовые параметры
Временное ограничение: Окончание обучения, около 1 года
Будут сравниваться исходные параметры, включая время абстиненции и Бостонскую шкалу подготовки кишечника при первых процедурах колоноскопии.
Окончание обучения, около 1 года
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Через 30 дней
Сравнить серьезные нежелательные явления между колоноскопией с помощью ENDO-AID и обычной колоноскопией в белом свете.
Через 30 дней
Количество аномалий с помощью CAD
Временное ограничение: Окончание обучения, около 1 года
Количество аномалий, выделенных на ENDO-AID, и фактическое количество аномалий, обнаруженных макроскопически и гистологически
Окончание обучения, около 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CREC.2021.336

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться