ENDO-AID 보조 탠덤 대장내시경 RCT
2024년 4월 25일 업데이트: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong
선종 발견에서 ENDO-AID 보조 대장내시경의 효능 평가: 단일 센터 무작위 통제 시험
본 연구는 ENDO-AID를 이용한 대장내시경이 기존의 대장내시경보다 더 많은 선종을 발견할 수 있을 것이라는 가설을 세웠다.
ENDO-AID 보조 대장내시경 검사와 기존 대장내시경 검사에서 선종 누락률과 선종 발견률을 비교하는 단일 센터, 무작위, 당일 연속 탠덤 대장내시경 시험.
연구 개요
상세 설명
대장암은 세계에서 세 번째로 흔한 암이며 홍콩에서 가장 흔한 암입니다. 대부분의 산발성 결장직장암은 선종-암종 서열 또는 톱니형 폴립-암종 서열을 통해 양성 용종에서 발생합니다. 예상치 못한 간암 위험이 최대 9%까지 높다는 보고가 있어 대장암 예방에 있어 대장내시경의 효과에 대한 우려가 높아지고 있습니다. 시각화된 점막 영역을 개선하기 위해 다양한 기술이 설명되었지만 내시경 의사의 식별 실패로 인해 병변을 여전히 놓칠 수 있습니다.
CAD(Computer Aided Diagnostic) 보조 대장내시경 검사는 인적 오류를 해결하기 위해 점점 더 대중화되고 있습니다. 딥 러닝 기술은 인간의 학습을 능가했으며 기술의 발전으로 이제 실시간 인공 지능이 결장경 검사의 폴립 감지를 지원할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
360
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, 홍콩
- Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자
- 진단 또는 감시 대장내시경 검사를 위해 내시경 장치로 의뢰됨
제외 기준:
- 가족성 선종성 용종증 / 유전성 비용종증 대장암의 가족력
- 염증성 장 질환의 알려진 병력
- 알려진 대장염 또는 대장염 의심(염증성 장 질환, 게실염, 감염성 대장염)
- 모든 종류의 응급 내시경 검사(예: 위장관 출혈, 결장 감압)
- 이전의 불완전한 대장내시경(준비 부족은 포함하지 않음) / 어려운 대장내시경
- 알려진 비절제 병변의 치료 절차 또는 평가를 위해 의뢰된 환자
- 완화성 대장암이 알려진 환자
- 응고 병증 환자
- 결장루 환자
- 여러 동반 질환이 있는 환자(미국 마취학회 >3)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 기존 대장내시경 - ENDO-AID 지원 대장내시경
환자는 일상적인 관행에 따라 일반적인 대장 내시경 검사를 받고 ENDO-AID 보조 대장 내시경 검사를 연속적으로 시행합니다.
|
|
|
활성 비교기: ENDO-AID 보조 대장 내시경 - ENDO-AID 보조 대장 내시경
환자는 ENDO-AID 보조 대장내시경 검사를 받고 모든 폴립을 일반적인 관행에 따라 치료한 후 ENDO-AID 보조 대장내시경 검사를 연속적으로 시행합니다.
|
ENDO-AID는 내시경 전용 CADe(Computer-Aided Diagnosis) 시스템으로, 의심되는 병변을 자동으로 감지하여 메인 모니터에 실시간으로 강조 표시하여 시술 중 내시경 의사에게 경고합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
선종 놓친 비율
기간: 연구 종료, 약 1년
|
ENDO-AID 보조 대장내시경 검사와 기존 대장내시경 검사 간의 선종 누락률(AMR)을 비교합니다.
AMR은 두 번째 통과 대장내시경에서 발견된 선종의 수를 동일한 환자의 두 통과에서 발견된 총 선종 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
|
연구 종료, 약 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용종 놓친 비율
기간: 연구 종료, 약 1년
|
ENDO-AID 보조 대장내시경 검사와 기존 대장내시경 검사 간의 용종 누락률(PMR)을 비교합니다.
PMR은 동일한 환자에 대해 두 번째 통과 대장내시경 검사에서 발견된 용종의 수를 두 통과에서 발견된 총 용종 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
|
연구 종료, 약 1년
|
|
선종 발견율
기간: 연구 종료, 약 1년
|
1차 통과 대장내시경에 대한 ENDO-AID 보조 대장내시경과 기존 대장내시경 사이의 선종 발견율(ADR)을 비교합니다.
ADR은 1차 대장내시경 검사에서 발견된 선종이 적어도 1개 이상인 환자의 비율로 정의됩니다.
|
연구 종료, 약 1년
|
|
환자 부재율
기간: 연구 종료, 약 1년
|
ENDO-AID 보조 대장내시경 검사와 기존의 백색광 대장내시경 검사 간의 환자 누락률(PMR)을 비교합니다.
PMR은 2차 대장내시경 검사에서 처음으로 선종이 발견된 환자의 수를 최소 1개의 선종이 발견된 환자의 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
|
연구 종료, 약 1년
|
|
제거된 용종의 수
기간: 연구 종료, 약 1년
|
ENDO-AID를 이용한 대장내시경 검사와 기존의 백색광 대장내시경 검사 간에 제거된 용종의 수를 비교하기 위해
|
연구 종료, 약 1년
|
|
기준선 매개변수
기간: 연구 종료, 약 1년
|
첫 번째 대장내시경 절차에서 철수 시간 및 보스턴 장 준비 척도를 포함한 기준 매개변수가 비교됩니다.
|
연구 종료, 약 1년
|
|
심각한 부작용
기간: 30일
|
ENDO-AID 보조 대장내시경 검사와 기존 백색광 대장내시경 검사 간의 심각한 부작용 비교
|
30일
|
|
CAD 지원 이상 수
기간: 연구 종료, 약 1년
|
ENDO-AID에서 강조 표시된 이상 수 및 육안 및 조직학적으로 발견된 실제 이상 수
|
연구 종료, 약 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .