ENDO-AID 辅助串联结肠镜检查 RCT
2024年4月25日 更新者：Kaori Futaba、Chinese University of Hong Kong
ENDO-AID 辅助结肠镜检查在腺瘤检测中的疗效评估：单中心随机对照试验
本研究假设与传统结肠镜检查相比，使用 ENDO-AID 辅助结肠镜检查将检测到更多腺瘤。
一项单中心、随机、同一天、背靠背串联结肠镜检查试验，比较 ENDO-AID 辅助结肠镜检查和传统结肠镜检查中的腺瘤漏检率和腺瘤检出率。
研究概览
详细说明
大肠癌是全球第三大常见癌症，也是香港最常见的癌症。 大多数散发性结直肠癌起源于良性息肉，通过腺瘤-癌序列或锯齿状息肉-癌序列。 有报道称，间期癌的风险出乎意料地高，高达 9%，这引发了人们对结肠镜检查在预防结直肠癌方面有效性的担忧。 已经描述了不同的技术来改善可视化的粘膜区域，但由于内窥镜医师未能识别，病变仍然可能被遗漏。
计算机辅助诊断 (CAD) 辅助结肠镜检查正变得越来越流行，以解决人为错误。 深度学习技术已经超越了人类的学习，技术的进步现在允许实时人工智能协助结肠镜医生进行息肉检测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
360
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Territories
-
Shatin、New Territories、香港
- Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 转诊至内窥镜检查部门进行诊断或监测结肠镜检查
排除标准：
- 家族性腺瘤性息肉病/遗传性非息肉病性结直肠癌家族史
- 已知的炎症性肠病史
- 已知结肠炎或疑似结肠炎（炎症性肠病、憩室炎、感染性结肠炎）
- 任何性质的紧急内窥镜检查（例如胃肠道出血、结肠减压）
- 以前不完整的结肠镜检查（不包括准备不足）/困难的结肠镜检查
- 转诊接受治疗程序或评估已知未切除病灶的患者
- 患有已知姑息性结直肠恶性肿瘤的患者
- 凝血病患者
- 结肠造口术患者
- 患有多种合并症的患者（美国麻醉医师协会 >3）
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：常规结肠镜检查 - ENDO-AID 辅助结肠镜检查
患者将按照惯例进行常规结肠镜检查，然后背靠背进行 ENDO-AID 辅助结肠镜检查
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有源比较器：ENDO-AID 辅助结肠镜检查 - ENDO-AID 辅助结肠镜检查
患者将接受 ENDO-AID 辅助结肠镜检查，所有息肉均按照惯例进行治疗，然后背对背进行 ENDO-AID 辅助结肠镜检查
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ENDO-AID 是一种专用的内窥镜计算机辅助诊断 (CADe) 系统，可在主监视器上实时自动检测并突出显示可疑病变，在手术过程中提醒内窥镜医师。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腺瘤漏诊率
大体时间：学业结束，约1年
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比较 ENDO-AID 辅助结肠镜检查与传统结肠镜检查的腺瘤漏诊率 (AMR)。
AMR 定义为在第二次通过结肠镜检查中检测到的腺瘤数量除以同一患者在两次通过中检测到的腺瘤总数。
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学业结束，约1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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息肉漏检率
大体时间：学业结束，约1年
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比较 ENDO-AID 辅助结肠镜检查与传统结肠镜检查的息肉漏检率 (PMR)。
PMR 定义为在第二次通过结肠镜检查中检测到的息肉数除以同一患者在两次通过中检测到的息肉总数。
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学业结束，约1年
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腺瘤检出率
大体时间：学业结束，约1年
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比较 ENDO-AID 辅助结肠镜检查与传统结肠镜检查首次通过结肠镜检查的腺瘤检出率 (ADR)。
ADR 定义为在首遍结肠镜检查中检测到至少 1 个腺瘤的患者比例。
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学业结束，约1年
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患者漏诊率
大体时间：学业结束，约1年
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比较 ENDO-AID 辅助结肠镜检查与传统白光结肠镜检查的患者漏诊率 (PMR)。
PMR 定义为在第二次通过结肠镜检查期间首次检测到腺瘤的患者人数除以至少检测到 1 个腺瘤的患者人数。
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学业结束，约1年
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切除的息肉数
大体时间：学业结束，约1年
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比较 ENDO-AID 辅助结肠镜检查与传统白光结肠镜检查切除的息肉数量
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学业结束，约1年
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基线参数
大体时间：学业结束，约1年
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将比较基线参数，包括第一次结肠镜检查程序中的退出时间和波士顿肠道准备量表
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学业结束，约1年
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严重不良事件
大体时间：30天
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比较 ENDO-AID 辅助结肠镜检查与传统白光结肠镜检查之间的严重不良事件
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30天
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CAD辅助异常数
大体时间：学业结束，约1年
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ENDO-AID 上突出显示的异常数量以及在宏观和组织学上发现的实际异常数量
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学业结束，约1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kaori Futaba、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月18日
初级完成 (实际的)
2023年3月17日
研究完成 (实际的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月13日
首次发布 (实际的)
2021年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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