ENDO-AID assisterad tandemkoloskopi RCT
Bedömning av effektiviteten av ENDO-AID-assisterad koloskopi vid adenomdetektion: en randomiserad kontrollerad prövning i ett enda centrum
Denna studie antar att fler adenom kommer att upptäckas med hjälp av ENDO-AID assisterad koloskopi jämfört med konventionell koloskopi.
En enkelcenter, randomiserad, samma dag, rygg mot rygg tandemkoloskopistudie som jämför Adenoma Missed Rate och Adenoma Detection Rate i ENDO-AID assisterad koloskopi och konventionell koloskopi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer är den tredje vanligaste cancerformen i världen och den vanligaste cancerformen i Hong Kong. De flesta sporadiska kolorektala cancerformer uppstår från benigna polyper via adenom-karcinomsekvensen eller den tandade polyp-karcinomsekvensen. Det finns rapporter om oväntat hög risk för intervallkarcinom, så hög som upp till 9 %, vilket ger upphov till farhågor om effektiviteten av koloskopi för att förebygga kolorektal cancer. Olika tekniker har beskrivits för att förbättra det visualiserade området av slemhinnan men lesioner kan fortfarande missas på grund av misslyckande med identifiering av endoskopisten.
Datorstödd diagnos (CAD) koloskopi blir allt mer populärt för att ta itu med mänskliga fel. Tekniken för djupinlärning har överträffat mänskligt lärande och framsteg inom teknik tillåter nu artificiell intelligens i realtid att hjälpa koloskopister vid polypdetektering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 år eller äldre
- Remitteras till endoskopienheten för diagnostisk eller övervakningskoloskopi
Exklusions kriterier:
- Familjär historia av familjär adenomatös polypos / Ärftlig icke-polypos kolorektal cancer
- Känd historia av inflammatorisk tarmsjukdom
- Känd kolit eller misstanke om kolit (inflammatorisk tarmsjukdom, divertikulit, infektiös kolit)
- Akut endoskopi av alla slag (t.ex. gastrointestinal blödning, kolondekompression)
- Tidigare ofullständig koloskopi (exklusive otillräcklig förberedelse) / svår koloskopi
- Patienter som remitteras för ett terapeutiskt ingrepp eller bedömning av en känd icke-resekerad lesion
- Patienter med känd palliativ kolorektal malignitet
- Patient med koagulopati
- Patient med kolostomi
- Patient med flera komorbiditeter (American Society of Anaesthesiologist >3)
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Konventionell koloskopi - ENDO-AID assisterad koloskopi
Patienterna kommer att genomgå vanlig koloskopi enligt vanlig praxis, följt rygg mot rygg av ENDO-AID assisterad koloskopi
|
|
|
Aktiv komparator: ENDO-AID assisterad koloskopi - ENDO-AID assisterad koloskopi
Patienterna kommer att genomgå ENDO-AID assisterad koloskopi med alla polyper behandlade enligt vanlig praxis, följt rygg mot rygg av ENDO-AID assisterad koloskopi
|
ENDO-AID är ett dedikerat datorstödd diagnossystem (CADe) för endoskopi där misstänkta lesioner automatiskt upptäcks och markeras på huvudmonitorn i realtid, vilket varnar endoskopisten under proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adenom missad takt
Tidsram: Studieslut, ca 1 år
|
För att jämföra adenom missed rate (AMR) mellan ENDO-AID assisterad koloskopi och konventionell koloskopi.
AMR definieras som antalet adenom detekterade i den andra passagen koloskopi dividerat med det totala antalet adenom som upptäckts i båda passagen för samma patienter.
|
Studieslut, ca 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Polyp missad takt
Tidsram: Studieslut, ca 1 år
|
För att jämföra Polyp missed rate (PMR) mellan ENDO-AID assisterad koloskopi och konventionell koloskopi.
PMR definieras som antalet polyper detekterade i den andra passagen koloskopi dividerat med det totala antalet polyper detekterade i båda passagen för samma patienter.
|
Studieslut, ca 1 år
|
|
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: Studieslut, ca 1 år
|
För att jämföra adenomdetektionsfrekvensen (ADR) mellan ENDO-AID-assisterad koloskopi och konventionell koloskopi för första passage-koloskopi.
ADR definieras som andelen patienter med minst 1 adenom som upptäckts vid första passage-koloskopin.
|
Studieslut, ca 1 år
|
|
Patient missad takt
Tidsram: Studieslut, ca 1 år
|
För att jämföra patientens missade frekvens (PMR) mellan ENDO-AID assisterad koloskopi och konventionell vitt ljus koloskopi.
PMR definieras som antalet patienter hos vilka adenom upptäcktes för första gången under second pass koloskopi dividerat med antalet patienter med minst 1 adenom upptäckt.
|
Studieslut, ca 1 år
|
|
Antal avlägsnade polyper
Tidsram: Studieslut, ca 1 år
|
För att jämföra antalet avlägsnade polyper mellan ENDO-AID assisterad koloskopi och konventionell vitt ljus koloskopi
|
Studieslut, ca 1 år
|
|
Baslinjeparametrar
Tidsram: Studieslut, ca 1 år
|
Baslinjeparametrar kommer att jämföras, inklusive utsättningstid och Boston Bowel Preparation Scale i de första koloskopiprocedurerna
|
Studieslut, ca 1 år
|
|
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: Vid 30 dagar
|
Att jämföra de allvarliga biverkningarna mellan ENDO-AID assisterad koloskopi och konventionell vitt ljus koloskopi
|
Vid 30 dagar
|
|
Antal CAD-assisterad abnormitet
Tidsram: Studieslut, ca 1 år
|
Antal avvikelser markerade på ENDO-AID och faktiska antal avvikelser som hittats makroskopiskt och histologiskt
|
Studieslut, ca 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CREC.2021.336
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .