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小児科のプライマリケアにおける介護者の有害な子供時代の経験 (ACE)

2025年8月13日 更新者:Abigail Lott、Emory University

子供の健康を改善し、初期の逆境を減らすために、小児プライマリケア集団のヒスパニック系介護者の ACE に対処する

この縦断的研究では、医療提供者主導の話し合いを通じて介護者自身の ACE に対する認識が高まることで、救急外来、緊急治療の受診、プライマリケアの予約を逃す回数が減り、子供の健康が改善されるかどうかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

この縦断的研究では、介護者の不利な子供時代の経験 (ACE) のスクリーニングと、ACE への曝露が子育てに与える影響についての医療提供者主導の議論が、小児プライマリケア環境での通常の治療と比較して、18 か月にわたって子供の健康転帰を改善するかどうかを調べます。乳児健診。 検査される子供の健康転帰は、救急部門と緊急治療の訪問率になります。 親の暖かさと回復力を含む潜在的な保護要因も調べられます。 調査対象の人口には、主にヒスパニック系の家族にサービスを提供する、ジョージア州チャンブリー (ジョージア州) の Mercy Care Clinic (MCC) でケアを受けている乳児 (1 週間から 18 か月の範囲) の介護者が含まれます。 連絡は、診療所で乳児健診に出席している患者にアプローチすることによって行われます。 インフォームド コンセントは、マーシー ケア チャンブリー クリニックの待合室で研究スタッフによって取得されます。 電子的または書面による同意(患者の好みに応じて英語またはスペイン語)が得られます。 これは非接触研究ではありません。 データは公開されませんが、匿名化されたデータは、研究が完了してから 12 か月後にリクエストに応じて利用できるようになります。 参加者の識別情報にアクセスできるのは、直接研究スタッフのみです。 既存のデータのプライバシーは問題ではありません。 インタラクションには、参加者によるアンケートへの記入 (または希望する言語でのアンケートの読み上げ) とチャートのレビューが含まれます。 ACE のディスカッションに無作為に割り付けられたプロバイダーと会う参加者は、経験豊富な ACE と、調査で指摘したレジリエンスの形態について、プロバイダーと簡単に話し合います。 データは、クリニックの設定で収集され、参加者の好みに基づいて、電話またはインターネットによるフォローアップの訪問のために収集されます。

評価されるトピックには、幼年期における不利な経験への曝露、うつ病および心的外傷後ストレス障害の症状、回復力、子育てが含まれます。 各評価の所要時間は 1 時間未満です。 すべての参加者には、同意に基づいて被験者識別 (ID) 番号が与えられ、すべてのデータは匿名化され、残りの研究ではその ID 番号にのみ関連付けられます。 医療記録は、予約の確認(適格性)および研究の過程での乳児の医療訪問(結果変数)のために調べられ、研究スタッフのみが識別可能な情報にアクセスできます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

181

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Chamblee、Georgia、アメリカ、30341
        • Mercy Care Chamblee

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 介護者は、4 か月、6 か月、9 か月、15 か月、または 18 か月の WCC のために子供を MCC に連れてくる場合、研究に登録する資格があります。 特に、参加者の大部分はヒスパニック系であり、多くはスペイン語のみを話すと予想されます. エモリー スペイン語流暢性テストによると、介護者と直接連携するすべてのリサーチ アシスタント (RA) はバイリンガルになります。 私たちは、これらのコミュニティと協力している教員や、これらの患者と定期的に協力している MCC のスタッフから専門家の意見を求めます。

除外基準:

  • 英語またはスペイン語を話すことも読むこともできない介護者は除外されます。 介護者は、別の子供または以前のWCCを介して研究プロトコルにすでに登録されている場合も除外されます。 18歳未満の介護者も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:スタンダード オブ ケア アーム
研究期間中、標準治療提供者は標準治療を提供し続けます。ただし、標準的なケア提供者からケアを受けている家族は、すべての研究調査を完了します。 ACE トレーニングの代わりに、標準治療提供者は、介護者からの調査器具の入手や調査器具の適切な保管など、研究手順に関するトレーニングを受けます。 このトレーニングでは、介護者の ACE スコアを確認せず、治療による汚染の可能性を最小限に抑えることの重要性を強調します。 ただし、標準的なケアの提供者は、標準的なケアの一環として家族にリソースを提供することができます。
ACE トレーニングの代わりに、標準治療提供者は、介護者からの調査器具の入手や調査器具の適切な保管など、研究手順に関するトレーニングを受けます。 このトレーニングでは、介護者の ACE スコアを確認せず、治療による汚染の可能性を最小限に抑えることの重要性を強調します。
実験的:介入アーム
介入プロバイダーは、ACE のスクリーニングとディスカッションのトレーニングを受けます。 適格な家族は、子供の 4 か月、6 か月、9 か月、15 か月、または 18 か月の健康児チェックの開始時に研究に登録されます。 介護者は、人口統計、介護者のACE、回復力、暖かさ、PTSD、およびうつ病を含む摂取調査を完了します。 医療提供者は、介護者 ACE の影響に関する議論を主導します。 患者は、登録後 1 週間、6 か月、および 18 か月に連絡を受け、調査機器の繰り返し測定値を取得します。 18 か月の時点で、電子医療記録 (EMR) を照会して結果の測定値を取得します。

プロバイダーは、ACE のトレーニングと研究手順を受けた後、介護者の ACE の影響に関するレジリエンスに基づく会話のディスカッションを主導します。

最初のトレーニング コンポーネントでは、ACE インターフェイス トレーニングを使用して ACE の概要を説明します。 2 番目のトレーニング コンポーネントでは、診療所での介護者の ACE スクリーニングの実施について説明します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後18か月でチャートに記録された救急部門(ED)の訪問数
時間枠:介入後18ヶ月
ベースラインから介入後18か月までのチャートに記録された救急部門(ED)の訪問数
介入後18ヶ月
介入後18か月でチャートに記録された数または緊急治療(UC)訪問
時間枠:介入後18ヶ月
ベースラインから介入後18か月までのチャートに記録された数または緊急治療(UC)訪問
介入後18ヶ月
介入後 18 か月での Mercy Care での診察回数
時間枠:介入後18ヶ月
研究期間中のMercy Careでの医療訪問の数は、ベースラインから介入後18か月まで取得されます。
介入後18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACEスクリーニングによるベースライン介護者のPTSD症状からの精神障害の診断および統計マニュアル、第5版(DSM-5)のプライマリケアPTSDスコアの変化
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、フォローアップ 6 か月、フォローアップ 18 か月
DSM-5 のプライマリ ケア PTSD スクリーン (PC-PTSD-5) は、プライマリ ケアで使用するために設計された 5 項目のスクリーンで、PTSD 症状の存在を評価します。 この尺度は、ベースラインの PTSD 症状と、ACE 介入の結果としての症状の変化を評価するために使用されます。 合計スコアは、「はい」の回答の合計です。 可能な範囲は 0 から 5 です。スコアが低いほど、結果は良好です。
ベースライン、介入後 1 週間、フォローアップ 6 か月、フォローアップ 18 か月
ベースラインからの簡易レジリエンス スケール スコアの変化
時間枠:ベースライン、6 か月のフォローアップ、18 か月のフォローアップ
研究者は、ストレスから立ち直る個人の能力に焦点を当てた簡単なレジリエンス スケール (BRS) を利用します。 介護者が回答するための 6 つの項目が含まれており、合計で 6 ~ 30 の範囲です。 スコアが高いほど、レジリエンスのレベルが高いことを示します。 Brief Resilience Score は、医療提供者主導の ACE ディスカッションと子供の健康アウトカムとの間の潜在的なメディエーターとして検討されます。
ベースライン、6 か月のフォローアップ、18 か月のフォローアップ
ベースラインからの子育てアンケート (PQ) 暖かさサブスケール (PQ-暖かさ) スコアの変化
時間枠:ベースライン、6 か月のフォローアップ、18 か月のフォローアップ
PQ (McCabe & Clark, 1999) は、暖かさを含む子育ての実践に関する 50 項目の親の自己報告です。幼児に関連する 13 項目のみを含むように修正されました。 暖かさのサブスケールの合計範囲は 13 ~ 65 です。 スコアが高いほど、親の暖かさが大きいことを示します。 親の暖かさは、医療提供者主導の ACE の議論と子供の健康アウトカムとの間の潜在的な仲介者として検討されます。
ベースライン、6 か月のフォローアップ、18 か月のフォローアップ
介入後 18 か月での家庭児童サービス部門 (DFACS) への紹介率
時間枠:介入後18ヶ月
DFACSへの紹介の数は、追跡期間中(ベースラインから介入後18か月まで)に取得されます。
介入後18ヶ月
-介入後18か月でのウェルチャイルドチェック(WCC)訪問への出席
時間枠:介入後18ヶ月
フォローアップ期間中 (ベースラインから介入後 18 か月まで) に WCC を訪れた回数を取得します。
介入後18ヶ月
介入後 18 か月での非 DFACS サービスへの紹介率
時間枠:介入後18ヶ月
非 DFACS への紹介の数は、追跡期間中 (ベースラインから介入後 18 か月まで) に取得されます。
介入後18ヶ月
介入後18か月でのクリニックベースのソーシャルワーカーの訪問率
時間枠:介入後18ヶ月
フォローアップ期間中(ベースラインから介入後18か月まで)にクリニックベースのソーシャルワーカーの訪問回数が取得されます。
介入後18ヶ月
ベースラインでの診療所スタッフの介護者 ACE スクリーニングの主観的経験
時間枠:ベースライン
簡単な質的アンケートで評価されます。 治験責任医師は、ACE スクリーニングが患者の経験と健康な子供の訪問のスタッフの経験に負/中立/正の影響を与えたとスタッフが感じたかどうかを尋ねます。 各項目のスコアは -1 から +1 の範囲で、合計スコアは -2 から +2 の範囲で、スコアが高いほどより肯定的な結果が反映されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Abigail Lott, PhD, ABPP、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月29日

一次修了 (実際)

2025年7月31日

研究の完了 (実際)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月18日

最初の投稿 (実際)

2021年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月13日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00002897 (その他の識別子:University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
  • 1R49CE003072-01-4 (その他の助成金/資金番号:CDC)
  • 1R49CE003072-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは公開されませんが、匿名化されたデータは、研究が完了してから 12 か月後にリクエストに応じて利用できるようになります。 匿名化されたデータ ファイル、データ ディクショナリ、および最終的なプロトコルは、ノースカロライナ大学 (UNC) のデータバース (研究データ リポジトリのグローバル レジストリ [re3data.組織])。

IPD 共有時間枠

データは、この研究が完了してから 12 か月後に共有できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

データは、PI に電子メールを送信して、あらゆる種類の分析のために匿名化されたデータへのアクセスを要求する調査員と共有するために利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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