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Expériences défavorables de l'enfance (ACE) des soignants en soins primaires pédiatriques

19 janvier 2024 mis à jour par: Abigail Lott, Emory University

Aborder les ACE parmi les soignants hispaniques dans une population de soins primaires pédiatriques pour améliorer la santé de l'enfant et réduire l'adversité précoce

Cette étude longitudinale évaluera si une sensibilisation accrue des soignants à leurs propres ACE grâce à des discussions dirigées par des prestataires conduira à une amélioration de la santé de l'enfant grâce à moins de services d'urgence, de visites de soins d'urgence et de rendez-vous de soins primaires manqués.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude longitudinale examinera si le dépistage des expériences défavorables de l'enfance (ECA) chez le soignant et une discussion dirigée par le fournisseur sur la façon dont l'exposition aux ECA affecte la parentalité amélioreront les résultats pour la santé de l'enfant sur une période de 18 mois par rapport au traitement habituel dans un établissement de soins primaires pédiatriques pendant visites nourrisson-enfant bien portant. Les résultats pour la santé des enfants examinés seront les taux de visites aux services d'urgence et de soins d'urgence. Les facteurs de protection potentiels, y compris la chaleur parentale et la résilience, seront également examinés. La population étudiée comprendra les soignants des nourrissons (allant de 1 semaine à 18 mois) recevant des soins à la Mercy Care Clinic (MCC) à Chamblee, Géorgie (GA), qui dessert principalement les familles hispaniques. Le contact se fera en approchant les patients présents pour une visite nourrisson-enfant bien portant à la clinique. Le consentement éclairé sera obtenu par un membre du personnel de l'étude dans la salle d'attente de la clinique Mercy Care Chamblee. Un consentement électronique ou écrit (en anglais ou en espagnol selon la préférence du patient) sera obtenu. Il ne s'agit pas d'une étude sans contact. Les données ne seront pas accessibles au public, mais des données anonymisées seront disponibles sur demande à partir de 12 mois après la fin de l'étude. Seul le personnel de l'étude directe aura accès aux informations d'identification des participants. La confidentialité des données existantes n'est pas un problème. Les interactions incluront le remplissage des sondages par les participants (ou la lecture à voix haute des sondages dans la langue de leur choix) et l'examen des dossiers. Les participants qui rencontrent les prestataires choisis au hasard pour la discussion sur les CEA auront également une brève discussion avec leur prestataire sur les CEA expérimentés et les formes de résilience qu'ils notent dans les enquêtes. Les données seront recueillies dans le cadre de la clinique et pour les visites de suivi par téléphone ou par Internet en fonction des préférences des participants.

Les sujets évalués comprendront l'exposition à des expériences négatives dans l'enfance, la dépression et les symptômes du trouble de stress post-traumatique, la résilience et la parentalité. Chaque évaluation prendra moins d'une heure à compléter. Tous les participants recevront un numéro d'identification du sujet (ID) sur consentement et toutes les données seront anonymisées et uniquement associées à ce numéro d'identification pour le reste de l'étude. Les dossiers médicaux seront examinés pour la confirmation de rendez-vous (éligibilité) et pour les visites médicales du nourrisson au cours de l'étude (variable de résultat) et seul le personnel de l'étude aura accès aux informations identifiables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

181

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, États-Unis, 30341
        • Mercy Care Chamblee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les soignants pourront s'inscrire à l'étude s'ils amènent des enfants au MCC pour un WCC de 4 mois, 6 mois, 9 mois, 15 mois ou 18 mois. Notamment, nous prévoyons que la majorité des participants seront d'origine hispanique et que beaucoup seront exclusivement hispanophones. Tous les assistants de recherche (AR) travaillant directement avec les soignants seront bilingues selon les tests de maîtrise de l'espagnol d'Emory. Nous solliciterons l'avis d'experts du corps professoral qui travaille avec ces communautés et du personnel du MCC qui travaille régulièrement avec ces patients.

Critère d'exclusion:

  • Les soignants seront exclus s'ils sont incapables de parler et de lire l'anglais ou l'espagnol. Les soignants seront également exclus s'ils ont déjà été inscrits au protocole d'étude via un autre enfant ou un WCC antérieur. Les soignants âgés de moins de 18 ans seront également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de la norme de soins
Au cours de la période d'étude, les prestataires de soins standard continueront de fournir des traitements standard ; cependant, les familles recevant des soins du fournisseur de soins standard répondront à toutes les enquêtes de l'étude. Au lieu de la formation des CEA, les prestataires de soins standard suivront une formation sur les procédures d'étude, y compris l'obtention d'instruments d'enquête auprès des soignants et le stockage approprié des instruments d'enquête. Cette formation soulignera l'importance de ne pas revoir les scores ACE des soignants et de minimiser la contamination possible du traitement. Cependant, les fournisseurs de soins standard seront toujours en mesure de fournir des ressources aux familles dans le cadre de la norme de soins.
Comportemental: Formation sur les procédures d'études
Au lieu de la formation des CEA, les prestataires de soins standard suivront une formation sur les procédures d'étude, y compris l'obtention d'instruments d'enquête auprès des soignants et le stockage approprié des instruments d'enquête. Cette formation soulignera l'importance de ne pas revoir les scores ACE des soignants et de minimiser la contamination possible du traitement.
Expérimental: Bras d'intervention
Les prestataires d'intervention suivront une formation pour le dépistage et la discussion des ACE. Les familles éligibles seront inscrites à l'étude à l'admission du bilan de santé de leur enfant de 4 mois, 6 mois, 9 mois, 15 mois ou 18 mois. Les soignants rempliront les sondages d'admission, y compris les données démographiques, les ACE des soignants, la résilience, la chaleur, le SSPT et la dépression. Les prestataires dirigeront une discussion sur l'impact des ACE des soignants. Les patients seront contactés 1 semaine, 6 mois et 18 mois après leur inscription pour obtenir des mesures répétées des instruments d'enquête. Au bout de 18 mois, le dossier médical électronique (DME) sera interrogé pour obtenir des mesures de résultats.
Comportemental: Formation aux CEA et procédures d'étude

Les prestataires mèneront une conversation basée sur la résilience concernant l'impact des ACE des soignants, après avoir reçu une formation sur les ACE et les procédures d'étude.

Le premier volet de formation fournira un aperçu des ACE utilisant la formation sur l'interface ACE. Le deuxième volet de la formation portera sur la mise en œuvre du dépistage des ECA des soignants dans la clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de visites aux urgences documentées dans le dossier 18 mois après l'intervention
Délai: 18 mois après l'intervention
Nombre de visites au service des urgences (SU) documentées dans le dossier depuis le départ jusqu'à 18 mois après l'intervention
18 mois après l'intervention
Nombre de visites de soins d'urgence (CU) documentées dans le dossier 18 mois après l'intervention
Délai: 18 mois après l'intervention
Nombre de visites de soins d'urgence (CU) documentées dans le dossier depuis le départ jusqu'à 18 mois après l'intervention
18 mois après l'intervention
Nombre de visites médicales chez Mercy Care à 18 mois post-intervention
Délai: 18 mois après l'intervention
Le nombre de visites médicales à Mercy Care au cours de la période d'étude sera obtenu de la ligne de base à 18 mois après l'intervention.
18 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de SSPT en soins primaires pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) par rapport aux symptômes de SSPT de base du soignant en raison du dépistage des ACE
Délai: Baseline, 1 semaine post-intervention, 6 mois de suivi, 18 mois de suivi
Le dépistage du SSPT en soins primaires pour le DSM-5 (PC-PTSD-5) est un dépistage en 5 éléments conçu pour être utilisé en soins primaires qui évaluera la présence de symptômes du SSPT. Cette mesure sera utilisée pour évaluer les symptômes de base du SSPT et les changements dans les symptômes à la suite de l'intervention des ACE. Le score total est la somme des réponses "oui". La plage possible est de 0 à 5. Un score inférieur est corrélé à un meilleur résultat.
Baseline, 1 semaine post-intervention, 6 mois de suivi, 18 mois de suivi
Changement du score de l'échelle de résilience brève par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, 6 mois de suivi, 18 mois de suivi
Les enquêteurs utiliseront l'échelle de résilience brève (BRS) qui se concentre sur la capacité d'un individu à se remettre du stress. Il comprend 6 éléments auxquels les soignants doivent répondre, le total allant de 6 à 30. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de résilience plus élevés. Le score de résilience brève sera examiné en tant que médiateur potentiel entre la discussion sur les ACE dirigée par le prestataire et les résultats pour la santé de l'enfant.
Baseline, 6 mois de suivi, 18 mois de suivi
Changement du score de la sous-échelle de chaleur du questionnaire parental (PQ) (PQ-chaleur) par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, 6 mois de suivi, 18 mois de suivi
Le PQ (McCabe & Clark, 1999) est une auto-évaluation parentale de 50 items sur les pratiques parentales, y compris la chaleur ; qui a été modifié pour inclure seulement 13 éléments pertinents pour les jeunes enfants. Le total de la sous-échelle de chaleur varie de 13 à 65. Des scores plus élevés indiquent une plus grande chaleur parentale. La chaleur parentale sera examinée en tant que médiateur potentiel entre la discussion sur les ACE dirigée par le fournisseur et les résultats pour la santé de l'enfant.
Baseline, 6 mois de suivi, 18 mois de suivi
Taux de références à la Division des services à la famille et à l'enfance (DFACS) à 18 mois après l'intervention
Délai: 18 mois après l'intervention
Le nombre de références au DFACS sera obtenu au cours de la période de suivi (de la ligne de base à 18 mois après l'intervention).
18 mois après l'intervention
Participation aux visites de contrôle de l'enfant en bonne santé (WCC) à 18 mois après l'intervention
Délai: 18 mois après l'intervention
Le nombre de visites au WCC doit être obtenu pendant la période de suivi (de la ligne de base à 18 mois après l'intervention).
18 mois après l'intervention
Taux d'aiguillage vers des services hors DFACS 18 mois après l'intervention
Délai: 18 mois après l'intervention
Le nombre d'orientations vers des entités non DFACS sera obtenu au cours de la période de suivi (de la ligne de base à 18 mois après l'intervention).
18 mois après l'intervention
Taux de visites des travailleurs sociaux en clinique 18 mois après l'intervention
Délai: 18 mois après l'intervention
Le nombre de visites de travailleurs sociaux en clinique sera obtenu au cours de la période de suivi (de la ligne de base à 18 mois après l'intervention).
18 mois après l'intervention
Expérience subjective du dépistage des ECA par les soignants sur le personnel de la clinique au départ
Délai: Ligne de base
Il sera évalué à l'aide d'un bref questionnaire qualitatif. Les enquêteurs demanderont si le personnel a estimé que le dépistage des ECA a eu un impact négatif/neutre/positif sur l'expérience du patient et sur l'expérience du personnel en matière de visites d'enfants en bonne santé. Les scores vont de -1 à +1 pour chaque élément et les scores totaux peuvent varier de -2 à +2, les scores les plus élevés reflétant un résultat plus positif.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abigail Lott, PhD, ABPP, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2021

Première publication (Réel)

19 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00002897 (Autre identifiant: University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
  • 1R49CE003072-01-4 (Autre subvention/numéro de financement: CDC)
  • 1R49CE003072-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données ne seront pas accessibles au public, mais des données anonymisées seront disponibles sur demande à partir de 12 mois après la fin de l'étude. Les fichiers de données anonymisés, le dictionnaire de données et le protocole final seront partagés via Emory Dataverse, qui est un référentiel à long terme hébergé au sein de l'Université de Caroline du Nord (UNC) Dataverse (répertorié dans le registre mondial des référentiels de données de recherche [re3data. org]).

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles pour le partage à partir de 12 mois après la fin de cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles pour être partagées avec les enquêteurs qui envoient un e-mail au PI pour demander l'accès aux données anonymisées pour tout type d'analyse.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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