Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nežádoucí zážitky z dětství (ACE) pečovatele v pediatrické primární péči

13. srpna 2025 aktualizováno: Abigail Lott, Emory University

Řešení ACE mezi hispánskými pečovateli v populaci pediatrické primární péče s cílem zlepšit zdraví dětí a snížit časnou nepřízeň osudu

Tato longitudinální studie vyhodnotí, zda zvýšená informovanost pečovatelů o jejich vlastních ACE prostřednictvím diskusí vedených poskytovateli povede ke zlepšení zdraví dětí prostřednictvím menšího počtu pohotovostních oddělení, návštěv urgentní péče a zmeškaných schůzek primární péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato longitudinální studie bude zkoumat, zda screening na nepříznivé zážitky z dětství pečovatele (ACE) a poskytovatelem vedená diskuse o tom, jak expozice ACEs ovlivňuje rodičovství, zlepší zdravotní výsledky dítěte po dobu 18 měsíců ve srovnání s běžnou léčbou v pediatrické primární péči během návštěvy kojenců a dětí. Zkoumanými zdravotními výsledky dítěte budou počty návštěv na pohotovosti a urgentní péče. Budou také zkoumány potenciální ochranné faktory, včetně vřelosti a odolnosti rodičů. Studovaná populace bude zahrnovat pečovatele o kojence (v rozmezí 1 týdne až 18 měsíců), kteří dostávají péči na klinice Mercy Care (MCC) v Chamblee, Georgia (GA), která slouží především hispánským rodinám. Kontakt bude navázán oslovením pacientů přítomných na návštěvě kojenců a dětí na klinice. Informovaný souhlas získá pracovník studie v čekárně kliniky Mercy Care Chamblee. Bude získán elektronický nebo písemný souhlas (v angličtině nebo španělštině podle preference pacienta). Toto není bezkontaktní studie. Data nebudou veřejně dostupná, ale neidentifikovaná data budou k dispozici na vyžádání počínaje 12 měsíci po dokončení studie. Přístup k identifikačním údajům účastníků bude mít pouze přímý studijní personál. Soukromí existujících dat není problémem. Interakce budou zahrnovat vyplňování dotazníků účastníky (nebo jejich čtení nahlas v jejich preferovaném jazyce) a kontrolu grafů. Účastníci, kteří se setkají s poskytovateli náhodně zvolenými do diskuse o ACE, budou mít také krátkou diskusi se svým poskytovatelem o všech zkušených ACE a formách odolnosti, které zaznamenali v průzkumech. Údaje budou shromažďovány v prostředí kliniky a pro následné návštěvy po telefonu nebo internetu na základě preferencí účastníků.

Hodnocená témata budou zahrnovat vystavení nepříznivým zkušenostem v dětství, symptomy deprese a posttraumatické stresové poruchy, odolnost a rodičovství. Dokončení každého hodnocení zabere méně než jednu hodinu. Všem účastníkům bude po souhlasu přiděleno identifikační číslo subjektu (ID) a všechna data budou deidentifikována a po zbytek studie budou spojena pouze s tímto ID číslem. Zdravotní záznamy budou zkoumány pro potvrzení jmenování (způsobilost) a pro lékařské návštěvy kojenců v průběhu studie (výsledková proměnná) a pouze zaměstnanci studie budou mít přístup k identifikovatelným informacím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Mercy Care Chamblee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pečovatelé se budou moci zapsat do studie, pokud přivedou děti do MCC na 4měsíční, 6měsíční, 9měsíční, 15měsíční nebo 18měsíční WCC. Zejména předpokládáme, že většina účastníků bude hispánského původu a mnozí budou výhradně španělsky mluvící. Všichni výzkumní asistenti (RA) pracující přímo s pečovateli budou bilingvní podle testování plynulosti Emory Spanish. Vyžádáme si odborný názor od fakulty, která s těmito komunitami pracuje, a od zaměstnanců MCC, kteří s těmito pacienty pravidelně pracují.

Kritéria vyloučení:

  • Pečovatelé budou vyloučeni, pokud nebudou schopni mluvit a číst anglicky nebo španělsky. Pečovatelé budou také vyloučeni, pokud již byli zapsáni do protokolu studie prostřednictvím jiného dítěte nebo předchozí WCC. Vyloučeni budou také pečovatelé mladší 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard of Care Arm
Během období studie budou poskytovatelé standardní péče i nadále poskytovat standardní péči; Rodiny, kterým je poskytována péče od standardních poskytovatelů péče, však dokončí všechna studijní šetření. Namísto školení ACE budou poskytovatelé standardní péče absolvovat školení o studijních postupech včetně získávání nástrojů pro průzkum od pečovatelů a správného skladování nástrojů průzkumu. Toto školení zdůrazní důležitost nepřezkoumávání skóre ACE pečovatele a minimalizaci možné kontaminace léčby. Poskytovatelé standardní péče však budou moci poskytovat rodinám zdroje jako součást standardní péče.
Behaviorální: Školení o studijních postupech
Namísto školení ACE budou poskytovatelé standardní péče absolvovat školení o studijních postupech včetně získávání nástrojů pro průzkum od pečovatelů a správného skladování nástrojů průzkumu. Toto školení zdůrazní důležitost nepřezkoumávání skóre ACE pečovatele a minimalizaci možné kontaminace léčby.
Experimentální: Zásahové rameno
Poskytovatelé intervencí projdou školením pro screening ACE a diskuzi. Oprávněné rodiny budou zařazeny do studie při příjmu 4měsíční, 6měsíční, 9měsíční, 15měsíční nebo 18měsíční kontroly dítěte. Pečovatelé vyplní vstupní průzkumy včetně demografie, pečovatelských ACE, odolnosti, vřelosti, PTSD a deprese. Poskytovatelé povedou diskusi o vlivu pečovatelských ACE. Pacienti budou kontaktováni 1 týden, 6 měsíců a 18 měsíců po jejich zařazení, aby získali opakovaná měření nástrojů průzkumu. V časovém bodě 18 měsíců bude elektronický lékařský záznam (EMR) dotazován, aby bylo možné získat výsledky.
Behaviorální: Školení pro ACE a studijní postupy

Poskytovatelé po absolvování školení pro ACE a studijních postupů povedou konverzační diskusi založenou na odolnosti týkající se dopadu ACE pečovatelů.

První tréninková složka poskytne přehled ACE pomocí ACE Interface Training. Druhá složka školení se bude zabývat prováděním screeningu ACEs pečovatelem na klinice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet návštěv pohotovostního oddělení (ED) dokumentovaný v grafu 18 měsíců po intervenci
Časové okno: 18 měsíců po zásahu
Počet návštěv pohotovostního oddělení (ED) dokumentovaný v grafu od výchozího stavu do 18 měsíců po intervenci
18 měsíců po zásahu
Počet nebo urgentní péče (UC) zdokumentované v grafu 18 měsíců po intervenci
Časové okno: 18 měsíců po zásahu
Počet návštěv neodkladné péče (UC) dokumentovaný v grafu od výchozího stavu do 18 měsíců po intervenci
18 měsíců po zásahu
Počet lékařských návštěv v Mercy Care 18 měsíců po intervenci
Časové okno: 18 měsíců po zásahu
Počet lékařských návštěv v Mercy Care v průběhu období studie bude získán od výchozího stavu do 18 měsíců po intervenci.
18 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre PTSD v primární péči pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5) oproti základním symptomům PTSD pečovatele v důsledku screeningu ACE
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 6 měsíců sledování, 18 měsíců sledování
Obrazovka primární péče PTSD pro DSM-5 (PC-PTSD-5) je obrazovka s 5 položkami navržená pro použití v primární péči, která vyhodnotí přítomnost příznaků PTSD. Toto měření bude použito k vyhodnocení výchozích symptomů PTSD a změn symptomů v důsledku intervence ACE. Celkové skóre je součtem odpovědí „ano“. Možné rozmezí je 0 až 5. Nižší skóre koreluje s lepším výsledkem.
Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 6 měsíců sledování, 18 měsíců sledování
Změna skóre stručné škály odolnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 18 měsíců sledování
Vyšetřovatelé využijí Brief Resilience Scale (BRS), která se zaměřuje na schopnost jedince odrazit se od stresu. Obsahuje 6 položek, na které mají pečovatelé odpovědět, s celkovým počtem 6–30. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň odolnosti. Brief Resilience Score bude zkoumán jako potenciální prostředník mezi diskusí ACE vedenou poskytovatelem a výsledky zdraví dětí.
Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 18 měsíců sledování
Změna skóre v subškále vřelosti v rodičovském dotazníku (PQ) (PQ-warmth) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 18 měsíců sledování
PQ (McCabe & Clark, 1999) je 50-položková vlastní zpráva rodičů o rodičovských praktikách, včetně vřelosti; který byl upraven tak, aby zahrnoval pouze 13 položek relevantních pro malé děti. Celková subškála tepla se pohybuje v rozmezí 13-65. Vyšší skóre značí větší vřelost rodičů. Vřelost rodičů bude zkoumána jako potenciální prostředník mezi diskusí ACE vedenou poskytovatelem a výsledky zdraví dětí.
Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 18 měsíců sledování
Míra doporučení na oddělení služeb pro rodinu a děti (DFACS) 18 měsíců po intervenci
Časové okno: 18 měsíců po zásahu
Počet doporučení na DFACS bude získán během období sledování (od výchozího stavu do 18 měsíců po intervenci).
18 měsíců po zásahu
Účast na kontrolách dětí (WCC) 18 měsíců po intervenci
Časové okno: 18 měsíců po zásahu
Počet návštěv na WCC lze získat během období sledování (od výchozího stavu do 18 měsíců po intervenci).
18 měsíců po zásahu
Míra doporučení na služby mimo DFACS 18 měsíců po intervenci
Časové okno: 18 měsíců po zásahu
Počet doporučení na non-DFACS bude získán během období sledování (od výchozího stavu do 18 měsíců po intervenci).
18 měsíců po zásahu
Míra návštěv sociálních pracovníků na klinice 18 měsíců po intervenci
Časové okno: 18 měsíců po zásahu
Počet návštěv sociálního pracovníka na klinice bude získán během období sledování (od výchozího stavu do 18 měsíců po intervenci).
18 měsíců po zásahu
Subjektivní zkušenost se screeningem ACE pečovatele u personálu kliniky na začátku
Časové okno: Základní linie
Bude posouzeno krátkým kvalitativním dotazníkem. Vyšetřovatelé se zeptají, zda personál měl pocit, že screening ACE negativně/neutrálně/pozitivně ovlivnil zkušenost pacientů a zkušenost personálu s návštěvami u zdravých dětí. Skóre se bude pohybovat od -1 do +1 pro každou položku a celkové skóre se může pohybovat od -2 do +2, přičemž vyšší skóre odráží pozitivnější výsledek.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abigail Lott, PhD, ABPP, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002897 (Jiný identifikátor: University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
  • 1R49CE003072-01-4 (Jiné číslo grantu/financování: CDC)
  • 1R49CE003072-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data nebudou veřejně dostupná, ale neidentifikovaná data budou k dispozici na vyžádání počínaje 12 měsíci po dokončení studie. Soubory deidentifikovaných dat, datový slovník a konečný protokol budou sdíleny prostřednictvím Emory Dataverse, což je dlouhodobé úložiště hostované v rámci University of North Carolina (UNC) Dataverse (uvedené v globálním registru výzkumných datových úložišť [re3data. org]).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici ke sdílení počínaje 12 měsíci po dokončení této studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici pro sdílení s vyšetřovateli, kteří e-mailem PI požádají o přístup k neidentifikovaným datům pro jakýkoli typ analýzy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Klinické studie na Školení o studijních postupech

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit