Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa opiekuna (ACE) w podstawowej opiece pediatrycznej
Adresowanie ACE wśród latynoskich opiekunów w populacji pediatrycznej podstawowej opieki zdrowotnej w celu poprawy zdrowia dzieci i zmniejszenia wczesnych przeciwności losu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu podłużnym zbadamy, czy badania przesiewowe pod kątem niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa (ACE) opiekunów oraz dyskusja prowadzona przez lekarza na temat wpływu narażenia na ACE na rodzicielstwo poprawią wyniki zdrowotne dzieci w okresie 18 miesięcy w porównaniu ze zwykłym leczeniem w pediatrycznej placówce podstawowej opieki zdrowotnej w okresie 18 miesięcy. wizyty niemowląt i dzieci zdrowych. Badanym rezultatom zdrowotnym dzieci będą wskaźniki wizyt na oddziale ratunkowym i pilnej opieki. Zbadane zostaną również potencjalne czynniki ochronne, w tym ciepło i odporność rodziców. Badana populacja będzie obejmować opiekunów niemowląt (w wieku od 1 tygodnia do 18 miesięcy) otrzymujących opiekę w Mercy Care Clinic (MCC) w Chamblee w stanie Georgia (GA), która obsługuje głównie rodziny latynoskie. Kontakt będzie nawiązywany poprzez zbliżanie się do pacjentów obecnych na wizycie niemowlęcia zdrowego dziecka w klinice. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przez członka personelu badawczego w poczekalni kliniki Mercy Care Chamblee. Zostanie uzyskana elektroniczna lub pisemna zgoda (w języku angielskim lub hiszpańskim, w zależności od preferencji pacjenta). To nie jest badanie bezkontaktowe. Dane nie będą dostępne publicznie, ale dane zanonimizowane będą dostępne na żądanie, począwszy od 12 miesięcy po zakończeniu badania. Tylko bezpośredni personel badawczy będzie miał dostęp do informacji identyfikujących uczestników. Prywatność istniejących danych nie stanowi problemu. Interakcje będą obejmowały wypełnianie ankiet przez uczestników (lub odczytywanie im ich na głos w preferowanym języku) oraz przeglądanie wykresów. Ci uczestnicy, którzy spotkają się z dostawcami losowo wybranymi do dyskusji ACE, będą również mieli krótką dyskusję ze swoim dostawcą na temat wszelkich doświadczonych ACE i form odporności, które odnotują w ankietach. Dane będą gromadzone w warunkach kliniki oraz podczas wizyt kontrolnych przez telefon lub Internet w oparciu o preferencje uczestnika.
Oceniane tematy będą obejmować narażenie na niekorzystne doświadczenia w dzieciństwie, objawy depresji i zespołu stresu pourazowego, odporność i rodzicielstwo. Każda ocena zajmie mniej niż godzinę. Wszyscy uczestnicy otrzymają numer identyfikacyjny uczestnika (ID) po wyrażeniu zgody, a wszystkie dane zostaną zdeidentyfikowane i powiązane tylko z tym numerem identyfikacyjnym przez pozostałą część badania. Dokumentacja medyczna zostanie zbadana w celu potwierdzenia wizyty (kwalifikowalność) i wizyt lekarskich niemowląt w trakcie badania (zmienna wyniku), a dostęp do informacji umożliwiających identyfikację będzie miał tylko personel badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
- Mercy Care Chamblee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opiekunowie będą uprawnieni do zapisania się do badania, jeśli przyprowadzą dzieci do MCK na 4-miesięczny, 6-miesięczny, 9-miesięczny, 15-miesięczny lub 18-miesięczny WCC. W szczególności przewidujemy, że większość uczestników będzie pochodzenia latynoskiego, a wielu będzie wyłącznie hiszpańskojęzycznych. Wszyscy asystenci naukowi (RA) pracujący bezpośrednio z opiekunami będą dwujęzyczni zgodnie z testem biegłości języka hiszpańskiego Emory. Będziemy zabiegać o opinię ekspertów z wydziału, który współpracuje z tymi społecznościami, oraz personelu MCC, który regularnie pracuje z tymi pacjentami.
Kryteria wyłączenia:
- Opiekunowie zostaną wykluczeni, jeśli nie będą w stanie mówić i czytać po angielsku lub hiszpańsku. Opiekunowie zostaną również wykluczeni, jeśli zostali już zapisani do protokołu badania przez inne dziecko lub poprzedni WCC. Opiekunowie, którzy nie ukończyli 18 lat również zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe ramię opieki
W okresie objętym badaniem świadczeniodawcy będą nadal zapewniać standardowe leczenie; jednak rodziny otrzymujące opiekę w ramach standardu świadczeniodawców wypełnią wszystkie ankiety badawcze.
Zamiast szkolenia ACE, standardowi opiekunowie przejdą szkolenie w zakresie procedur badawczych, w tym uzyskiwania narzędzi do badań od opiekunów i właściwego przechowywania narzędzi do badań.
Podczas tego szkolenia zostanie podkreślone znaczenie nieprzeprowadzania przeglądu wyników ACE opiekuna i minimalizacji możliwego zanieczyszczenia leczenia.
Jednak dostawcy usług zapewniających standard opieki nadal będą mogli zapewniać rodzinom zasoby w ramach standardu opieki.
|
Zamiast szkolenia ACE, standardowi opiekunowie przejdą szkolenie w zakresie procedur badawczych, w tym uzyskiwania narzędzi do badań od opiekunów i właściwego przechowywania narzędzi do badań.
Podczas tego szkolenia zostanie podkreślone znaczenie nieprzeprowadzania przeglądu wyników ACE opiekuna i minimalizacji możliwego zanieczyszczenia leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Dostawcy interwencji przejdą szkolenie w zakresie kontroli ACE i dyskusji.
Kwalifikujące się rodziny zostaną włączone do badania w momencie pobierania czeku na dziecko w wieku 4, 6, 9, 15 lub 18 miesięcy.
Opiekunowie wypełnią ankiety wstępne, w tym dane demograficzne, ACE opiekunów, odporność, ciepło, zespół stresu pourazowego i depresję.
Dostawcy poprowadzą dyskusję na temat wpływu ACE opiekunów.
Skontaktujemy się z pacjentami po 1 tygodniu, 6 miesiącach i 18 miesiącach od ich rejestracji w celu uzyskania powtórnych pomiarów instrumentów ankiety.
W 18-miesięcznym punkcie czasowym zostanie przeszukana elektroniczna dokumentacja medyczna (EMR) w celu uzyskania miar wyniku.
|
Dostawcy poprowadzą dyskusję opartą na odporności na temat wpływu ACE opiekunów, po odbyciu szkolenia w zakresie ACE i procedur badawczych. Pierwszy komponent szkolenia zapewni przegląd ACE przy użyciu szkolenia interfejsu ACE. Drugi komponent szkolenia będzie dotyczył wdrażania badań przesiewowych ACE opiekunów w klinice. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym (SOR) udokumentowana na wykresie po 18 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: 18 miesięcy po interwencji
|
Liczba wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR) udokumentowanych na wykresie od wartości początkowej do 18 miesięcy po interwencji
|
18 miesięcy po interwencji
|
|
Liczba wizyt w trybie pilnym (UC) udokumentowana na wykresie po 18 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: 18 miesięcy po interwencji
|
Liczba wizyt w trybie pilnym (UC) udokumentowana na wykresie od wartości początkowej do 18 miesięcy po interwencji
|
18 miesięcy po interwencji
|
|
Liczba wizyt lekarskich w Mercy Care po 18 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: 18 miesięcy po interwencji
|
Liczba wizyt lekarskich w Mercy Care w trakcie okresu badania zostanie uzyskana od wartości wyjściowej do 18 miesięcy po interwencji.
|
18 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wyniku PTSD podstawowej opieki zdrowotnej dla Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-5) w stosunku do wyjściowych objawów PTSD opiekuna z powodu badań przesiewowych ACE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 6 miesięcy obserwacji, 18 miesięcy obserwacji
|
Ekran PTSD podstawowej opieki zdrowotnej dla DSM-5 (PC-PTSD-5) to 5-punktowy ekran przeznaczony do użytku w podstawowej opiece zdrowotnej, który ocenia obecność objawów PTSD.
Ta miara zostanie wykorzystana do oceny wyjściowych objawów PTSD i zmian w objawach w wyniku interwencji ACE.
Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi „tak”.
Możliwy zakres to od 0 do 5. Niższy wynik koreluje z lepszym wynikiem.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 6 miesięcy obserwacji, 18 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana wyniku w skali Brief Resilience w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy obserwacji, 18 miesięcy obserwacji
|
Badacze wykorzystają Krótką Skalę Odporności (BRS), która koncentruje się na zdolności danej osoby do odbicia się od stresu.
Obejmuje 6 pozycji, na które opiekunowie muszą odpowiedzieć, a ich łączna liczba wynosi od 6 do 30.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odporności.
Krótka ocena odporności zostanie zbadana jako potencjalny mediator między dyskusją ACE prowadzoną przez usługodawcę a wynikami zdrowotnymi dziecka.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy obserwacji, 18 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana wyniku podskali ciepła (PQ-ciepło) Kwestionariusza Rodzicielskiego (PQ) w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy obserwacji, 18 miesięcy obserwacji
|
PQ (McCabe i Clark, 1999) to składająca się z 50 pozycji samoocena rodziców dotycząca praktyk rodzicielskich, w tym ciepła; który został zmodyfikowany tak, aby zawierał tylko 13 pozycji odpowiednich dla małych dzieci.
Łączna podskala ciepła waha się od 13 do 65.
Wyższe wyniki wskazują na większą serdeczność rodziców.
Ciepło rodzicielskie zostanie zbadane jako potencjalny mediator między dyskusją ACE prowadzoną przez dostawcę a wynikami zdrowotnymi dziecka.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy obserwacji, 18 miesięcy obserwacji
|
|
Wskaźnik skierowań do Wydziału Usług Rodzinnych i Dziecka (DFACS) po 18 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: 18 miesięcy po interwencji
|
Liczba skierowań do DFACS zostanie uzyskana w okresie obserwacji (od wartości wyjściowej do 18 miesięcy po interwencji).
|
18 miesięcy po interwencji
|
|
Obecność na wizytach kontrolnych dziecka zdrowego (WCC) 18 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: 18 miesięcy po interwencji
|
Liczba wizyt w WCC uzyskana w okresie obserwacji (od wartości wyjściowej do 18 miesięcy po interwencji).
|
18 miesięcy po interwencji
|
|
Wskaźnik skierowań do usług innych niż DFACS po 18 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: 18 miesięcy po interwencji
|
Liczba skierowań do innych niż DFACS zostanie uzyskana w okresie obserwacji (od wartości wyjściowej do 18 miesięcy po interwencji).
|
18 miesięcy po interwencji
|
|
Wskaźnik wizyt pracownika socjalnego w klinice po 18 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: 18 miesięcy po interwencji
|
Liczba wizyt pracownika socjalnego w klinice zostanie uzyskana w okresie obserwacji (od wartości wyjściowej do 18 miesięcy po interwencji).
|
18 miesięcy po interwencji
|
|
Subiektywne doświadczenie opiekuna w badaniach przesiewowych ACE personelu kliniki na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie to ocenione za pomocą krótkiego kwestionariusza jakościowego.
Badacze zapytają, czy personel uważa, że badania przesiewowe ACE negatywnie/neutralnie/pozytywnie wpłynęły na doświadczenia pacjentów i doświadczenia personelu związane z wizytami zdrowych dzieci.
Wyniki będą się wahać od -1 do +1 dla każdej pozycji, a łączne wyniki mogą wahać się od -2 do +2, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej pozytywny wynik.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Abigail Lott, PhD, ABPP, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002897 (Inny identyfikator: University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
- 1R49CE003072-01-4 (Inny numer grantu/finansowania: CDC)
- 1R49CE003072-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .